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Flüssigkeiten bei septischem Schock (FISSH) (FISSH)

25. Februar 2026 aktualisiert von: McMaster University

Flüssigkeiten bei septischem Schock (FISSH): eine randomisierte kontrollierte Studie

Trotz des Nachweises der physiologischen Vorteile und der möglichen geringeren Sterblichkeit im Zusammenhang mit Lösungen mit niedrigem Chloridgehalt bleibt normale Kochsalzlösung die am häufigsten verwendete Flüssigkeit der Welt. Angesichts der Ungewissheit über die Auswirkungen von Lösungen mit niedrigerem Chloridgehalt im Vergleich zu Lösungen mit höherem Chloridgehalt auf die Mortalität ist es unwahrscheinlich, dass sich die klinische Praxis ohne neue und direkte randomisierte kontrollierte Studien (RCT) ändern wird. Leitartikel, die in führenden Fachzeitschriften für die Intensivpflege veröffentlicht wurden, haben RCTs gefordert, um diese wichtige klinische Frage zu beantworten. Diese Studie vergleicht direkt niedrige Chloridkonzentration mit normaler Chloridkonzentration zur Reanimation bei septischem Schock in Bezug auf patientenrelevante Endpunkte wie Mortalität und AKI.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine schwere Infektion kann zu vielen Komplikationen im menschlichen Körper führen, einschließlich niedrigem Blutdruck, der als septischer Schock bezeichnet wird. Die wichtigsten Behandlungen für septischen Schock sind intravenöse Antibiotika und intravenöse Flüssigkeit.

Ärzten stehen viele verschiedene intravenöse Flüssigkeiten zur Verfügung. Jedes dieser Fluide hat potenzielle Vorteile sowie potenzielle Nachteile. Ärzte berücksichtigen bei der Entscheidung, welche Flüssigkeit verabreicht werden soll, oft viele Faktoren, darunter die Ergebnisse der Blutuntersuchung und die klinischen Merkmale des Patienten selbst. Es gibt nur begrenzte Hinweise aus Forschungsstudien, dass die Verwendung eines Flüssigkeitstyps besser ist als ein anderer. Einige vorläufige Forschungen auf diesem Gebiet haben ergeben, dass ein bestimmter Elektrolyt, Chlorid genannt, schädlich sein kann, wenn er Patienten in hohen Konzentrationen verabreicht wird. Tierversuche haben gezeigt, dass die Verabreichung von Flüssigkeiten mit hohem Chloridgehalt schädlich für Lunge, Nieren, Magen-Darm- und Muskelzellen sein kann. Einige intravenöse Flüssigkeiten haben höhere Chloridkonzentrationen als andere.

Die Forscher planen, die Auswirkungen zu untersuchen, wenn Patienten mit schwerer Infektion intravenöse Flüssigkeiten mit entweder einer hohen Chloridkonzentration (normale Kochsalzlösung oder Albumin mit hohem Chloridgehalt) oder einer niedrigen Chloridkonzentration (Ringers Lactate oder Albumin mit niedrigem Chloridgehalt) verabreicht werden. Diese Studie wird auf der früheren Phase-1-Pilotstudie aufbauen und sich mit patientenrelevanten Endpunkten wie Todesrate, Nierenversagen und Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation befassen. Diese größere Studie hat das Potenzial, die Versorgung schwerkranker Patienten mit Infektionen weltweit zu leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1113

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary - Rockyview General Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Grey Nuns Community Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Victoria General
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Halifax Infirmary
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada
        • Cape Breton Regional Hospital
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
        • Lakeridge Health - Ajax Pickering
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 1G9
        • Brantford General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C1
        • Juravinski Hospital-Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences - University Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health, St Catharines Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health (St. Michael's Hospital)
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Windsor Regional Hospital - Ouellette Campus
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Windsor Regional Hospital -Metropolitan Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Centre intégré Universitaire de santé et de services sociaux du Nord de l'île de Montréal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec Universite Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de recherche du CIUSSS de l'Estrie - CHUS de Sherbrooke
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec (CIUSSS MCQ)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • St Paul's Hospital
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • King Abdulaziz Medical City- Riyadh (KAMC-R)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 16 Jahren, die alle folgenden Kriterien erfüllen:
  • Bei refraktärer Hypotonie (systolischer Blutdruck) ist eine Flüssigkeitstherapie erforderlich
  • einen klinischen Verdacht auf eine Infektion haben
  • innerhalb von 6 Stunden nach Krankenhauseinweisung oder Beratung durch das Notfallteam erfolgen
  • voraussichtlich eine Aufnahme auf die Intensivstation erfordern

Ausschlusskriterien:

  • intrakranielle Blutung oder intrakranielle Hypertonie während der Index-Krankenhauseinweisung
  • 10 % der Körperoberfläche akute Brandverletzung
  • Blutungen/Blutungen als wahrscheinliche Ursache für Hypotonie
  • ein Mangel an Engagement für die Lebenserhaltung
  • sich zuvor für FISSH oder eine verwirrende Studie angemeldet haben (z. B. eine Studie, die die Wirkung anderer intravenöser Flüssigkeiten bei Patienten mit septischem Schock untersucht)
  • aus einem anderen Krankenhaus oder einer anderen Einrichtung verlegt wurden > 6 Stunden seit der Vorstellung im ersten Krankenhaus
  • Vorher festgestellte Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) oder Hämodialyse (intermittierend oder kontinuierlich) zum Zeitpunkt der Einschreibung erhalten, oder
  • direkt aus dem Operationssaal oder der Postanästhesiestation auf die Intensivstation aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: höhere Chloridlösungen
höheres Chloridkristalloid (normale Kochsalzlösung – Chloridkonzentration 154 mmol/L)
Sonstiges: höheres Chloridkristalloid
Kochsalzlösung (Chloridkonzentration 154 mmol/L)
Aktiver Komparator: niedere Chloridlösungen
unteres Chloridkristalloid (Ringer-Laktat - Chloridkonzentration 110 mmol/L)
Sonstiges: niederes Chlorid kristalloid
Ringer-Laktat (Chloridkonzentration 110 mmol/L)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: bis zu 30 Tagen
Die Untersucher gehen davon aus, dass, falls ein Unterschied im Überleben nachgewiesen wird, dieser innerhalb von 30 Tagen erkennbar sein wird.
bis zu 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausverweildauer
Zeitfenster: bis zu 30 Tagen
Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tagen
bis zu 30 Tagen
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 30 Tagen
Dauer des Intensivstationsaufenthalts bis zu 30 Tagen
bis zu 30 Tagen
Akute Nierenverletzung
Zeitfenster: bis zu 30 Tagen
Akutes Nierenversagen – Entwicklung eines akuten Nierenversagens (ANV) im Stadium 2 oder schwerwiegender gemäß den KDIGO-Richtlinien17, basierend ausschließlich auf den Serumkreatinin-Kriterien.
ANV im Stadium 2 ist definiert als Serumkreatinin 2,0–2,9-fach über dem Ausgangswert.
Für die Analysezwecke wird der Ausgangswert für Kreatinin ein ambulant ermittelter Wert innerhalb von 365 Tagen vor dem aktuellen Aufnahmedatum sein.
Wenn mehrere Werte vor der Krankenhausaufnahme verfügbar sind, wird der Wert verwendet, der dem Aufnahmedatum am nächsten liegt.
Wenn kein ambulanter Wert vor der Krankenhausaufnahme verfügbar ist, wird der niedrigste während des aktuellen Krankenhausaufenthalts gemessene Kreatininwert als Ausgangswert betrachtet18.
bis zu 30 Tagen
beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: bis zu 30 Tagen
definiert als kumulative Anzahl der Tage, an denen die Patienten lebendig waren, ohne mehr als oder gleich 2 Stunden mechanische Beatmung zu erhalten, zensiert bei 30 Tagen; Patienten, die vor dem 30. Tag sterben, wird -1 zugewiesen
bis zu 30 Tagen
Vasopressorfreie Tage
Zeitfenster: bis zu 30 Tagen
definiert als die kumulative Anzahl der Tage, an denen der Patient lebt, ohne dass eine intravenöse Vasopressortherapie von mehr als oder gleich 2 Stunden erforderlich ist, zensiert nach 30 Tagen; Patienten, die vor dem 30. Tag sterben, erhalten den Wert -1
bis zu 30 Tagen
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 30 Tagen
Die Prüfer gehen davon aus, dass, falls ein Unterschied im Überleben nachgewiesen wird, dieser innerhalb von 30 Tagen erkennbar sein wird.
bis zu 30 Tagen
ICU-Mortalität
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Die Untersucher gehen davon aus, dass, wenn ein Unterschied im Überleben nachgewiesen wird, dies innerhalb von 30 Tagen erkennbar sein wird.
bis zu 30 Tage
Veränderung des Organversagens-Scores
Zeitfenster: bis zu 30 Tagen
berechnet anhand des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment Score), definiert als die Nettoveränderung des SOFA-Werts vom Tag 1 bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder dem Tod, Minimum 0, Maximum 24, höhere Werte sind schlechter
bis zu 30 Tagen
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienflüssigkeit
Zeitfenster: bis zu 30 Tagen
Schwerkranke Patienten werden auf die Intensivstation aufgenommen, um lebenserhaltende Therapien zu erhalten, und medizinische Komplikationen treten bei dieser Patientengruppe wahrscheinlich auf, was mit dem Schweregrad der Erkrankung übereinstimmt. Aufgrund dieser einzigartigen Morbiditäts- und Mortalitätserwartungen erfassen wir keine generellen unerwünschten Ereignisse, sondern konzentrieren uns auf studienbezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), bei denen der behandelnde Arzt einen Zusammenhang mit der Studienlösung annimmt, der eine plausible zeitliche Abfolge und biologische Plausibilität aufweist.
bis zu 30 Tagen
Hyperchlorämie
Zeitfenster: bis zu 30 Tagen
die Anzahl der Patienten mit Hyperchlorämie
bis zu 30 Tagen
Hyperkaliämie
Zeitfenster: bis zu 30 Tagen
die Anzahl der Patienten mit Hyperkaliämie
bis zu 30 Tagen
Hypernaträmie
Zeitfenster: bis zu 30 Tagen
die Anzahl der Patienten mit Hypernaträmie
bis zu 30 Tagen
Azidose
Zeitfenster: bis zu 30 Tagen
die Anzahl der Patienten mit Azidose
bis zu 30 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaus-/Intensivaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Dauer des Krankenhaus-/Intensivaufenthalts bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 30 Tage zensiert
Anzahl der beatmungsfreien Tage
30 Tage zensiert
Anzahl der Tage, an denen vasoaktive Mittel erforderlich sind
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
definiert als die Anzahl der Tage, die mindestens 2 Stunden intravenöser Vasopressorunterstützung erfordern
bis zu 30 Tage
Auftreten von biochemischen Anomalien während des Studienzeitraums
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
alle Serumbluttestergebnisse, die Hyperchlorämie, Hyperkaliämie, Hypernatriämie oder Azidose zeigen
bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Bram Rochwerg, MSc,MD,FRCPC, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1515

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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