Prurigo Nodularis를 동반한 소양증(가려움증) 치료를 위한 Serlopitant의 효능, 안전성 및 내약성 연구
2021년 5월 18일 업데이트: Vyne Therapeutics Inc.
결절성 소양증이 있는 성인의 소양증 치료를 위한 세를로피탄트의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
소양증이 있는 성인의 소양증 치료를 위한 세를로피탄트의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
295
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Bentheim, 독일, 48455
- Study Site 623
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Berlin, 독일, 10117
- Study Site 607
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Berlin, 독일, 10783
- Study Site 641
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Bielefeld, 독일, 33647
- Study Site 600
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Bochum, 독일, 44793
- Study Site 617
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Bonn, 독일, 53127
- Study Site 608
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Buxtehude, 독일, 21614
- Study Site 642
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Dresden, 독일, 01307
- Study Site 606
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Erlangen, 독일, 91054
- Study Site 621
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Frankfurt am main, 독일, 60590
- Study Site 602
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Hamburg, 독일, 22391
- Study Site 639
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Heidelberg, 독일, 69115
- Study Site 605
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Leipzig, 독일, 04103
- Study Site 611
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Mahlow, 독일, 15831
- Study Site 620
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Mainz, 독일, 55131
- Study Site 614
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Münster, 독일, 48149
- Study Site 601
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Osnabrück, 독일, 49074
- Study Site 618
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Potsdam, 독일, 14467
- Study Site 640
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Selters, 독일, 56242
- Study Site 615
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Stuttgart, 독일, 70178
- Study Site 643
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Graz, 오스트리아, 8036
- Study Site 649
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Linz, 오스트리아, 4020
- Study Site 648
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Vienna, 오스트리아, 1130
- Study Site 650
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-065
- Study Site 636
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Iwonicz-Zdrój, 폴란드, 38-440
- Study Site 628
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Kraków, 폴란드, 30-033
- Study Site 633
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Kraków, 폴란드, 31-070
- Study Site 624
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Kraków, 폴란드, 31-209
- Study Site 635
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Olsztyn, 폴란드, 10-900
- Study Site 631
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Osielsko, 폴란드, 86-031
- Study Site 625
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Poznań, 폴란드, 60-214
- Study Site 645
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Poznań, 폴란드, 60-848
- Study Site 644
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Rzeszów, 폴란드, 35-055
- Study Site 634
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Szczecin, 폴란드, 70-332
- Study Site 638
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Toruń, 폴란드, 87-100
- Study Site 632
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Warszawa, 폴란드, 02-758
- Study Site 627
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Wrocław, 폴란드, 50-566
- Study Site 637
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Wrocław, 폴란드, 53-301
- Study Site 630
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Wrocław, 폴란드, 53-658
- Study Site 647
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Łódź, 폴란드, 90-436
- Study Site 629
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(피험자는 연구에 무작위 배정되기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 동의하에 만 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 결절성 소양증(PN), 적어도 두 개의 서로 다른 신체 표면 영역에 적어도 10개의 결절이 있습니다.
- 특발성 PN, 또는 최소 6주 동안 근본적인 상태에 대한 최적화되고 안정적인 치료에도 불구하고 지속적인 가려움증이 있는 PN과 관련된 확인된 소양증 상태.
- 최악의 소양증은 스크리닝 방문 전 24시간 기간의 WI-NRS(Worst-Itch Numeric Rating Scale) 점수 및 각각의 영역에서 평균 주간 WI-NRS 점수로 PN 병변 영역 내에서 확인됩니다. 연구에 적절한 소양증 수준을 나타내는 기준선 방문 2주 전.
- 가임 여성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 5주까지 매우 효과적인 피임법을 시행할 의향이 있어야 합니다.
- 연구 기간 동안 일관된 시간 내에 일일 eDiary 항목을 완료할 의향과 능력이 있습니다.
- 서면 동의서를 제공하는 것을 포함하여 연구 방문 및 연구 관련 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
제외 기준(다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다):
- serlopitant로 사전 치료.
- 6개월 이내의 PN 이외의 활동성 소양성 피부 질환(단, 접촉성 피부염, 일광화상, 바이러스성 발진과 같은 급성 피부병은 4주 이상 해결됨).
4주 이내에 다음 요법 중 하나로 치료하십시오.
- 기타 뉴로키닌-1 수용체 길항제(예: 아프레피탄트, 포사프레피탄트, 롤라피탄트).
- 전신 또는 국소 면역 억제/면역 조절 요법.
- 소양증 방지 특성이 인정된 전신 요법.
- 강력한 시토크롬-P 3A4 억제제.
- 실내 태닝 시설을 사용하거나 자연적인 태양 노출로 인해 상당한 태닝 또는 일광화상이 발생합니다.
- 2주 이내에 국소 항소양제 치료.
- 8주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 생물학적 요법으로 치료.
- 4주(생물학적 연구 요법의 경우 8주) 또는 5번의 반감기 중 더 긴 기간 이내의 조사 요법으로 치료.
- 혈청 크레아티닌, 총 빌리루빈, 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 > 스크리닝 중 정상 상한치의 2.5배.
- 치료를 받지 않았거나 부적절하게 치료받은 갑상선 부신, 뇌하수체 결절 또는 질병, 또는 갑상선 악성 종양의 병력.
- 등록 전 5년 이내의 악성 종양(비흑색종 피부 악성 종양은 제외).
- 주요우울장애, 양극성장애, 조현병, 정신병적 장애, 지적장애, 중증알코올장애 등 최근 3년 이내 관련 주요 정신과 진단
- 8주 이내에 옴과 같은 피부 기생충을 포함한 기생충 감염의 문서화된 이력.
- 본 연구에서 안전성 또는 유효성 평가를 방해하거나 피험자의 안전을 손상시킬 수 있는 모든 의학적 상태 또는 장애.
- 세를로피탄트 또는 그 성분에 대한 과민증의 병력.
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 연구에 참여하는 동안 계획된 또는 예상되는 주요 수술 절차 또는 피험자가 프로토콜에서 요구하는 평가를 준수하는 능력을 방해할 기타 활동.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5 mg 세를로피탄트 정제
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세를로피탄트 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 일치하는 위약 정제
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위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10주차에 최악의 가려움 수치 평가 척도(WI-NRS) 4점 반응률을 가진 참가자의 비율
기간: 10주 차에
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연구 기간 동안 참가자는 스크리닝/중간 스크리닝 방문부터 후속 방문까지 매일 한 번 eDiary를 통해 WI-NRS 평가를 보고했습니다.
Itch NRS는 검증된 자가 보고식 가려움증 강도 측정 도구이며 참가자에게 0(가렵지 않음)에서 10(상상할 수 있는 가려움증이 가장 심함) 범위의 11점 척도에서 가려움증의 강도를 평가하도록 요청했습니다. 더 높은 점수는 더 큰 가려움증 강도를 나타냅니다.
참가자는 기준선으로부터의 변화가 ≤ -4인 경우(즉, 최소 4 감소) 4점 응답자였습니다.
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10주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차에 WI-NRS 4점 응답자 비율을 가진 참가자 비율
기간: 4주 차에
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연구 기간 동안 참가자는 스크리닝/중간 스크리닝 방문부터 후속 방문까지 매일 한 번 eDiary를 통해 WI-NRS 평가를 보고했습니다.
Itch NRS는 검증된 자가 보고식 가려움증 강도 측정 도구이며 참가자에게 0(가렵지 않음)에서 10(상상할 수 있는 가려움증이 가장 심함) 범위의 11점 척도에서 가려움증의 강도를 평가하도록 요청했습니다. 더 높은 점수는 더 큰 가려움증 강도를 나타냅니다.
참가자는 기준선으로부터의 변화가 ≤ -4인 경우(즉, 최소 4 감소) 4점 응답자였습니다.
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4주 차에
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2주 차에 WI-NRS 4점 응답자 비율을 가진 참가자 비율
기간: 2주 차에
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연구 기간 동안 참가자는 스크리닝/중간 스크리닝 방문부터 후속 방문까지 매일 한 번 eDiary를 통해 WI-NRS 평가를 보고했습니다.
Itch NRS는 검증된 자가 보고식 가려움증 강도 측정 도구이며 참가자에게 0(가렵지 않음)에서 10(상상할 수 있는 가려움증이 가장 심함) 범위의 11점 척도에서 가려움증의 강도를 평가하도록 요청했습니다. 더 높은 점수는 더 큰 가려움증 강도를 나타냅니다.
참가자는 기준선으로부터의 변화가 ≤ -4인 경우(즉, 최소 4 감소) 4점 응답자였습니다.
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2주 차에
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2주, 4주, 6주 및 10주차에 WI-NRS의 기준선에서 변경
기간: 2, 4, 6, 10주 차에
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연구 기간 동안 참가자는 스크리닝/중간 스크리닝 방문부터 후속 방문까지 매일 한 번 eDiary를 통해 WI-NRS 평가를 보고했습니다.
Itch NRS는 검증된 자가 보고식 가려움증 강도 측정 도구이며 참가자에게 0(가렵지 않음)에서 10(상상할 수 있는 가려움증이 가장 심함) 범위의 11점 척도에서 가려움증의 강도를 평가하도록 요청했습니다. 더 높은 점수는 더 큰 가려움증 강도를 나타냅니다.
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2, 4, 6, 10주 차에
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2주, 4주 및 10주차에 WI-NRS 3-포인트 응답자가 있는 참가자의 비율
기간: 2, 4, 10주 차에
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연구 기간 동안 참가자는 스크리닝/중간 스크리닝 방문부터 후속 방문까지 매일 한 번 eDiary를 통해 WI-NRS 평가를 보고했습니다.
Itch NRS는 검증된 자가 보고식 가려움증 강도 측정 도구이며 참가자에게 0(가렵지 않음)에서 10(상상할 수 있는 가려움증이 가장 심함) 범위의 11점 척도에서 가려움증의 강도를 평가하도록 요청했습니다. 더 높은 점수는 더 큰 가려움증 강도를 나타냅니다.
참가자는 기준선으로부터의 변화가 ≤ -3인 경우(즉, 최소 3 감소) 3점 응답자였습니다.
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2, 4, 10주 차에
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선에서 10주로 변경
기간: 10주 차에
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DLQI(Dermatology Life Quality Index)는 지난 주 동안 참가자의 QoL에 대한 피부 질환의 영향을 평가하기 위해 설계된 피부과 특정 QoL(QoL) 도구입니다.
전반적인 QoL과 QoL에 영향을 미칠 수 있는 6가지 측면(증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교 성과, 대인 관계 및 치료)을 평가하는 10개 항목 설문지입니다.
DLQI 질문은 참가자에 의해 0(전혀 아님)에서 3(매우 많이)으로 평가됩니다.
점수 범위는 0~30이며 점수가 높을수록 QoL이 좋지 않음을 나타냅니다.)
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10주 차에
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DLQI 질문 1의 기준선에서 10주까지의 변경
기간: 10주 차에
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DLQI(Dermatology Life Quality Index)는 지난 주 동안 참가자의 QoL에 대한 피부 질환의 영향을 평가하기 위해 설계된 피부과 특정 QoL(QoL) 도구입니다.
전반적인 QoL과 QoL에 영향을 미칠 수 있는 6가지 측면(증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교 성과, 대인 관계 및 치료)을 평가하는 10개 항목 설문지입니다.
DLQI 질문은 참가자에 의해 0(전혀 아님)에서 3(매우 많이)으로 평가됩니다.
점수 범위는 0~30이며 점수가 높을수록 QoL이 좋지 않음을 나타냅니다.)
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10주 차에
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결절양양증 단계(IGA PN-S)에 대한 연구자의 글로벌 평가에서 기준선에서 2주, 4주 및 10주로의 변경
기간: 2, 4, 10주 차에
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IGA PN-S는 조사자가 결정한 대로 주어진 시점에서 PN 병변의 전체 수와 두께를 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
0(깨끗함)에서 4(심각함)까지의 5점 척도로 구성됩니다.
점수가 높을수록 심한 결절성 소양증을 나타냅니다.
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2, 4, 10주 차에
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결절양양증 활동(IGA PN-A)에 대한 연구자의 전반적인 평가에서 기준선에서 2주, 4주 및 10주로 변경
기간: 2, 4, 10주 차에
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IGA PN-A는 조사자가 결정한 대로 주어진 시점에서 PN 병변의 전반적인 활동을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
0(깨끗함)에서 4(심각함)까지의 5점 척도로 구성됩니다.
점수가 높을수록 심한 결절성 소양증을 나타냅니다.
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2, 4, 10주 차에
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치료 관련 부작용 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝부터 10주차 방문 후 35일(+ 7일)에 발생한 추적(F/U) 방문 또는 연구 약물을 조기에 중단한 참가자를 위한 연구 약물의 마지막 투여까지
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)은 첫 번째 연구 약물 투여부터 후속 방문까지 기록되었습니다.
모든 AE의 심각도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03을 사용하여 등급이 매겨졌습니다.
정보에 입각한 동의와 첫 번째 연구 약물 투여 사이의 기간 동안 프로토콜 의무 개입으로 인한 SAE만 수집되었습니다.
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스크리닝부터 10주차 방문 후 35일(+ 7일)에 발생한 추적(F/U) 방문 또는 연구 약물을 조기에 중단한 참가자를 위한 연구 약물의 마지막 투여까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sonja Stander, MD, Universitätsklinikum Münster Klinik für Hautkrankheiten Zentrale Studienkoordination für innovative Dermaologie (ZID)
- 수석 연구원: Jacek Szepietowski, MD, Ph.D, Lukasz Matusiak 4health
- 수석 연구원: Franz Josef Legat, MD, MEDIZINISCHE UNIVERSITAT GRAZ
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MTI-106
- 2017-004210-25 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .