Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van serlopitant voor de behandeling van pruritus (jeuk) met prurigo nodularis

18 mei 2021 bijgewerkt door: Vyne Therapeutics Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van serlopitant voor de behandeling van pruritus bij volwassenen met prurigo nodularis

Studie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van serlopitant voor de behandeling van pruritus bij volwassenen met prurigo nodularis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

295

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Bentheim, Duitsland, 48455
        • Study Site 623
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Study Site 607
      • Berlin, Duitsland, 10783
        • Study Site 641
      • Bielefeld, Duitsland, 33647
        • Study Site 600
      • Bochum, Duitsland, 44793
        • Study Site 617
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Study Site 608
      • Buxtehude, Duitsland, 21614
        • Study Site 642
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Study Site 606
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Study Site 621
      • Frankfurt am main, Duitsland, 60590
        • Study Site 602
      • Hamburg, Duitsland, 22391
        • Study Site 639
      • Heidelberg, Duitsland, 69115
        • Study Site 605
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Study Site 611
      • Mahlow, Duitsland, 15831
        • Study Site 620
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Study Site 614
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Study Site 601
      • Osnabrück, Duitsland, 49074
        • Study Site 618
      • Potsdam, Duitsland, 14467
        • Study Site 640
      • Selters, Duitsland, 56242
        • Study Site 615
      • Stuttgart, Duitsland, 70178
        • Study Site 643
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Study Site 649
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Study Site 648
      • Vienna, Oostenrijk, 1130
        • Study Site 650
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Study Site 636
      • Iwonicz-Zdrój, Polen, 38-440
        • Study Site 628
      • Kraków, Polen, 30-033
        • Study Site 633
      • Kraków, Polen, 31-070
        • Study Site 624
      • Kraków, Polen, 31-209
        • Study Site 635
      • Olsztyn, Polen, 10-900
        • Study Site 631
      • Osielsko, Polen, 86-031
        • Study Site 625
      • Poznań, Polen, 60-214
        • Study Site 645
      • Poznań, Polen, 60-848
        • Study Site 644
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Study Site 634
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Study Site 638
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Study Site 632
      • Warszawa, Polen, 02-758
        • Study Site 627
      • Wrocław, Polen, 50-566
        • Study Site 637
      • Wrocław, Polen, 53-301
        • Study Site 630
      • Wrocław, Polen, 53-658
        • Study Site 647
      • Łódź, Polen, 90-436
        • Study Site 629

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om gerandomiseerd in het onderzoek te worden opgenomen:

  1. Man of vrouw, leeftijd 18 jaar of ouder met toestemming.
  2. Prurigo nodularis (PN), met minstens tien knobbeltjes op minstens twee verschillende lichaamsoppervlakken.
  3. Idiopathische PN, of een geïdentificeerde jeukende aandoening geassocieerd met de PN met aanhoudende pruritus ondanks ten minste 6 weken geoptimaliseerde en stabiele behandeling van de onderliggende aandoening.
  4. De ergste jeuk wordt geïdentificeerd als binnen de gebieden van de PN-laesies, met een Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS)-score in de periode van 24 uur voorafgaand aan het screeningsbezoek, en een gemiddelde wekelijkse WI-NRS-score in elk van de 2 weken voorafgaand aan het basislijnbezoek, wat een geschikt pruritusniveau voor het onderzoek aangeeft.
  5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn zeer effectieve anticonceptie toe te passen tot 5 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  6. Bereid en in staat om dagelijkse eDiary-aantekeningen in te vullen binnen een consistent tijdsbestek voor de duur van het onderzoek.
  7. Bereid en in staat om te voldoen aan studiebezoeken en studiegerelateerde vereisten, inclusief het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria (proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek):

  1. Voorafgaande behandeling met serlopitant.
  2. Actieve jeukende huidziekte, anders dan PN, binnen 6 maanden (met uitzondering van acute dermatosen zoals contactdermatitis, zonnebrand, viraal exanthem, die langer dan 4 weken zijn verdwenen).

  3. Behandeling met een van de volgende therapieën binnen 4 weken.

    1. Andere neurokinine-1-receptorantagonisten (bijv. aprepitant, fosaprepitant, rolapitant).
    2. Systemische of lokale immunosuppressieve/immunomodulerende therapieën.
    3. Systemische therapieën met erkende jeukwerende eigenschappen.
    4. Sterke cytochroom-P 3A4-remmers.
    5. Gebruik van een overdekte zonnebank, of natuurlijke blootstelling aan de zon die leidt tot aanzienlijk bruinen of zonnebrand.
  4. Behandeling met lokale antipruritische therapieën binnen 2 weken.
  5. Behandeling met biologische therapieën binnen 8 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is.
  6. Behandeling met een onderzoekstherapie binnen 4 weken (8 weken voor biologische onderzoekstherapieën) of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is.
  7. Serumcreatinine, totaal bilirubine, alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase > 2,5 keer de bovengrens van normaal tijdens screening.
  8. Onbehandelde of onvoldoende behandelde schildklierbijnier, of hypofyse knobbeltjes of ziekte, of voorgeschiedenis van schildklierkanker.
  9. Maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving (uitzondering voor niet-melanoom huidmaligniteiten).
  10. Relevante ernstige psychiatrische diagnose in de afgelopen 3 jaar, zoals depressieve stoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie, psychotische stoornis, verstandelijke beperking, ernstige alcoholgebruiksstoornis.
  11. Gedocumenteerde geschiedenis van parasitaire infectie, inclusief huidparasieten zoals schurft, binnen 8 weken.
  12. Elke medische aandoening of handicap die de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid in deze studie zou kunnen verstoren of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen.
  13. Geschiedenis van overgevoeligheid voor serlopitant of een van de componenten ervan.
  14. Momenteel zwanger of borstvoeding of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  15. Geplande of verwachte grote chirurgische ingreep of andere activiteit die het vermogen van de proefpersoon om tijdens deelname aan het onderzoek te voldoen aan door het protocol opgelegde beoordelingen zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5 mg Serlopitant-tabletten
Geneesmiddel: Serlopitant-tabletten van 5 mg
Serlopitant-tabletten
Andere namen:
  • VPD-737
Placebo-vergelijker: Bijpassende Placebo-tabletten
Geneesmiddel: Placebo-tabletten
Placebo-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ergste jeuk Numerieke beoordelingsschaal (WI-NRS) 4-punts responderpercentage in week 10
Tijdsspanne: In week 10
Tijdens het onderzoek werden WI-NRS-beoordelingen eenmaal per dag door de deelnemer gerapporteerd via eDiary vanaf het screening/mid-screeningbezoek tot en met het vervolgbezoek. De Itch NRS is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument voor het meten van de jeukintensiteit en deelnemers werd gevraagd om de intensiteit van hun jeuk te beoordelen op een 11-puntsschaal variërend van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergste jeuk die je je kunt voorstellen); hogere scores duidden op een grotere jeukintensiteit. Een deelnemer was een 4-punts responder als zijn verandering ten opzichte van de uitgangswaarde ≤ -4 is (d.w.z. een afname van ten minste 4).
In week 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met WI-NRS 4-punts responderpercentage in week 4
Tijdsspanne: In week 4
Tijdens het onderzoek werden WI-NRS-beoordelingen eenmaal per dag door de deelnemer gerapporteerd via eDiary vanaf het screening/mid-screeningbezoek tot en met het vervolgbezoek. De Itch NRS is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument voor het meten van de jeukintensiteit en deelnemers werd gevraagd om de intensiteit van hun jeuk te beoordelen op een 11-puntsschaal variërend van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergste jeuk die je je kunt voorstellen); hogere scores duidden op een grotere jeukintensiteit. Een deelnemer was een 4-punts responder als zijn verandering ten opzichte van de uitgangswaarde ≤ -4 is (d.w.z. een afname van ten minste 4).
In week 4
Percentage deelnemers met WI-NRS 4-punts responderpercentage in week 2
Tijdsspanne: In week 2
Tijdens het onderzoek werden WI-NRS-beoordelingen eenmaal per dag door de deelnemer gerapporteerd via eDiary vanaf het screening/mid-screeningbezoek tot en met het vervolgbezoek. De Itch NRS is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument voor het meten van de jeukintensiteit en deelnemers werd gevraagd om de intensiteit van hun jeuk te beoordelen op een 11-puntsschaal variërend van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergste jeuk die je je kunt voorstellen); hogere scores duidden op een grotere jeukintensiteit. Een deelnemer was een 4-punts responder als zijn verandering ten opzichte van de uitgangswaarde ≤ -4 is (d.w.z. een afname van ten minste 4).
In week 2
Verandering van baseline in WI-NRS in week 2, 4, 6 en 10
Tijdsspanne: In week 2, 4, 6 en 10
Tijdens het onderzoek werden WI-NRS-beoordelingen eenmaal per dag door de deelnemer gerapporteerd via eDiary vanaf het screening/mid-screeningbezoek tot en met het vervolgbezoek. De Itch NRS is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument voor het meten van de jeukintensiteit en deelnemers werd gevraagd om de intensiteit van hun jeuk te beoordelen op een 11-puntsschaal variërend van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergste jeuk die je je kunt voorstellen); hogere scores duidden op een grotere jeukintensiteit.
In week 2, 4, 6 en 10
Percentage deelnemers met WI-NRS 3-punts responder in week 2, 4 en 10
Tijdsspanne: In week 2, 4 en 10
Tijdens het onderzoek werden WI-NRS-beoordelingen eenmaal per dag door de deelnemer gerapporteerd via eDiary vanaf het screening/mid-screeningbezoek tot en met het vervolgbezoek. De Itch NRS is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument voor het meten van de jeukintensiteit en deelnemers werd gevraagd om de intensiteit van hun jeuk te beoordelen op een 11-puntsschaal variërend van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergste jeuk die je je kunt voorstellen); hogere scores duidden op een grotere jeukintensiteit. Een deelnemer was een 3-punts responder als zijn verandering ten opzichte van de uitgangswaarde ≤ -3 is (d.w.z. een afname van ten minste 3).
In week 2, 4 en 10
Verandering van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) naar week 10
Tijdsspanne: In week 10
Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een instrument voor dermatologiespecifieke kwaliteit van leven (QoL) dat is ontworpen om de impact van de huidziekte op de kwaliteit van leven van een deelnemer in de voorgaande week te beoordelen. Het is een vragenlijst met tien items die de algehele kwaliteit van leven beoordeelt en zes aspecten die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit van leven (symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk- of schoolprestaties, persoonlijke relaties en behandeling). De DLQI-vragen worden door de deelnemer beoordeeld als 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel). Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een slechte kwaliteit van leven.).
In week 10
Wijziging van baseline in DLQI vraag 1 naar week 10
Tijdsspanne: In week 10
Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een instrument voor dermatologiespecifieke kwaliteit van leven (QoL) dat is ontworpen om de impact van de huidziekte op de kwaliteit van leven van een deelnemer in de voorgaande week te beoordelen. Het is een vragenlijst met tien items die de algehele kwaliteit van leven beoordeelt en zes aspecten die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit van leven (symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk- of schoolprestaties, persoonlijke relaties en behandeling). De DLQI-vragen worden door de deelnemer beoordeeld als 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel). Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een slechte kwaliteit van leven.).
In week 10
Verandering van baseline in Investigator's Global Assessment of Prurigo Nodularis Stage (IGA PN-S) naar week 2, 4 en 10
Tijdsspanne: In week 2, 4 en 10
De IGA PN-S is een instrument dat wordt gebruikt om het totale aantal en de dikte van PN-laesies op een bepaald tijdstip te beoordelen, zoals bepaald door de onderzoeker. Het bestaat uit een 5-puntsschaal die loopt van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig). Hogere scores duiden op ernstige prurigo nodularis.
In week 2, 4 en 10
Verandering van baseline in Investigator's Global Assessment of Prurigo Nodularis Activity (IGA PN-A) naar week 2, 4 en 10
Tijdsspanne: In week 2, 4 en 10
De IGA PN-A is een instrument dat wordt gebruikt om de algehele activiteit van PN-laesies op een bepaald tijdstip te beoordelen, zoals bepaald door de onderzoeker. Het bestaat uit een 5-puntsschaal die loopt van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig). Hogere scores duiden op ernstige prurigo nodularis.
In week 2, 4 en 10
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van screening tot het follow-upbezoek (F/U) dat 35 dagen (+ 7 dagen) na het bezoek in week 10 plaatsvond of de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor deelnemers die vroegtijdig stopten met het onderzoeksgeneesmiddel
Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) werden geregistreerd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met het vervolgbezoek. De ernst van alle bijwerkingen werd beoordeeld met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03. Tijdens de periode tussen de geïnformeerde toestemming en de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel werden alleen SAE's verzameld die werden veroorzaakt door een protocol-verplichte interventie.
Van screening tot het follow-upbezoek (F/U) dat 35 dagen (+ 7 dagen) na het bezoek in week 10 plaatsvond of de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor deelnemers die vroegtijdig stopten met het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sonja Stander, MD, Universitätsklinikum Münster Klinik für Hautkrankheiten Zentrale Studienkoordination für innovative Dermaologie (ZID)
  • Hoofdonderzoeker: Jacek Szepietowski, MD, Ph.D, Lukasz Matusiak 4health
  • Hoofdonderzoeker: Franz Josef Legat, MD, Medizinische Universität Graz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MTI-106
  • 2017-004210-25 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren