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Studio dell'efficacia, sicurezza e tollerabilità di Serlopitant per il trattamento del prurito (prurito) con Prurigo Nodularis

18 maggio 2021 aggiornato da: Vyne Therapeutics Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Serlopitant per il trattamento del prurito negli adulti con Prurigo Nodularis

Studio dell'efficacia, sicurezza e tollerabilità di serlopitant per il trattamento del prurito negli adulti con prurigo nodularis

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

295

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Study Site 649
      • Linz, Austria, 4020
        • Study Site 648
      • Vienna, Austria, 1130
        • Study Site 650
  • Germania
      • Bad Bentheim, Germania, 48455
        • Study Site 623
      • Berlin, Germania, 10117
        • Study Site 607
      • Berlin, Germania, 10783
        • Study Site 641
      • Bielefeld, Germania, 33647
        • Study Site 600
      • Bochum, Germania, 44793
        • Study Site 617
      • Bonn, Germania, 53127
        • Study Site 608
      • Buxtehude, Germania, 21614
        • Study Site 642
      • Dresden, Germania, 01307
        • Study Site 606
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Study Site 621
      • Frankfurt am main, Germania, 60590
        • Study Site 602
      • Hamburg, Germania, 22391
        • Study Site 639
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Study Site 605
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Study Site 611
      • Mahlow, Germania, 15831
        • Study Site 620
      • Mainz, Germania, 55131
        • Study Site 614
      • Münster, Germania, 48149
        • Study Site 601
      • Osnabrück, Germania, 49074
        • Study Site 618
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Study Site 640
      • Selters, Germania, 56242
        • Study Site 615
      • Stuttgart, Germania, 70178
        • Study Site 643
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • Study Site 636
      • Iwonicz-Zdrój, Polonia, 38-440
        • Study Site 628
      • Kraków, Polonia, 30-033
        • Study Site 633
      • Kraków, Polonia, 31-070
        • Study Site 624
      • Kraków, Polonia, 31-209
        • Study Site 635
      • Olsztyn, Polonia, 10-900
        • Study Site 631
      • Osielsko, Polonia, 86-031
        • Study Site 625
      • Poznań, Polonia, 60-214
        • Study Site 645
      • Poznań, Polonia, 60-848
        • Study Site 644
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Study Site 634
      • Szczecin, Polonia, 70-332
        • Study Site 638
      • Toruń, Polonia, 87-100
        • Study Site 632
      • Warszawa, Polonia, 02-758
        • Study Site 627
      • Wrocław, Polonia, 50-566
        • Study Site 637
      • Wrocław, Polonia, 53-301
        • Study Site 630
      • Wrocław, Polonia, 53-658
        • Study Site 647
      • Łódź, Polonia, 90-436
        • Study Site 629

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere randomizzati nello studio:

  1. Maschio o femmina, età pari o superiore a 18 anni al consenso.
  2. Prurigo nodularis (PN), con almeno dieci noduli su almeno due diverse aree della superficie corporea.
  3. PN idiopatica, o una condizione pruriginosa identificata associata alla PN con prurito persistente nonostante almeno 6 settimane di trattamento ottimizzato e stabile della condizione sottostante.
  4. Il prurito peggiore è identificato come all'interno delle aree delle lesioni PN, con un punteggio WI-NRS (Worst-Itch Numeric Rating Scale) nel periodo di 24 ore prima della visita di screening e un punteggio WI-NRS settimanale medio in ciascuna delle le 2 settimane precedenti la visita di base indicando un livello di prurito appropriato per lo studio.
  5. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a praticare una contraccezione altamente efficace fino a 5 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  6. Disposto e in grado di completare le voci eDiary giornaliere entro un lasso di tempo coerente per la durata dello studio.
  7. Disponibilità e capacità di rispettare le visite di studio e i requisiti relativi allo studio, inclusa la fornitura di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione (i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per la partecipazione allo studio):

  1. Precedente trattamento con serlopitant.
  2. Malattia cutanea pruriginosa attiva, diversa dalla PN, entro 6 mesi (ad eccezione di dermatosi acute come dermatite da contatto, scottature solari, esantema virale, che si sono risolte da più di 4 settimane).

  3. Trattamento con una qualsiasi delle seguenti terapie entro 4 settimane.

    1. Altri antagonisti del recettore della neurochinina-1 (ad es. aprepitant, fosaprepitant, rolapitant).
    2. Terapie immunosoppressive/immunomodulatorie sistemiche o topiche.
    3. Terapie sistemiche con riconosciute proprietà antipruriginose.
    4. Forti inibitori del citocromo-P 3A4.
    5. Uso di una struttura abbronzante al chiuso o esposizione naturale al sole che provoca abbronzatura o scottature significative.
  4. Trattamento con terapie topiche antipruriginose entro 2 settimane.
  5. Trattamento con terapie biologiche entro 8 settimane o 5 emivite, qualunque sia il più lungo.
  6. Trattamento con qualsiasi terapia sperimentale entro 4 settimane (8 settimane per le terapie biologiche sperimentali) o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  7. Creatinina sierica, bilirubina totale, alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 2,5 volte il limite superiore della norma durante lo screening.
  8. Noduli o malattia della tiroide surrenale o ipofisaria non trattati o trattati in modo inadeguato o anamnesi di tumore maligno della tiroide.
  9. Tumori maligni entro 5 anni prima dell'arruolamento (ad eccezione dei tumori maligni cutanei non melanoma).
  10. Diagnosi psichiatrica maggiore rilevante negli ultimi 3 anni, come disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo psicotico, disabilità intellettiva, grave disturbo da uso di alcol.
  11. Storia documentata di infezione parassitaria, inclusi parassiti della pelle come la scabbia, entro 8 settimane.
  12. Qualsiasi condizione medica o disabilità che potrebbe interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia in questo studio o compromettere la sicurezza del soggetto.
  13. Storia di ipersensibilità al serlopitant oa uno qualsiasi dei suoi componenti.
  14. - Attualmente incinta o in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  15. Intervento chirurgico importante pianificato o previsto o altra attività che interferirebbe con la capacità del soggetto di conformarsi alle valutazioni richieste dal protocollo durante la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compresse di serlopitant da 5 mg
Droga: Compresse Serlopitant da 5 mg
Compresse Serlopitant
Altri nomi:
  • VPD-737
Comparatore placebo: Compresse di placebo abbinate
Droga: Compresse placebo
Compresse placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con il peggior prurito Numeric Rating Scale (WI-NRS) Tasso di risposta a 4 punti alla settimana 10
Lasso di tempo: Alla settimana 10
Durante lo studio, le valutazioni WI-NRS sono state riportate dal partecipante tramite eDiary una volta al giorno dalla visita di screening/mid-screening fino alla visita di follow-up. Il Itch NRS è uno strumento convalidato, auto-segnalato, per la misurazione dell'intensità del prurito e ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del loro prurito su una scala di 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile); punteggi più alti indicavano una maggiore intensità del prurito. Un partecipante era un responder a 4 punti se la sua variazione rispetto al basale è ≤ -4 (ovvero una diminuzione di almeno 4).
Alla settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con percentuale di risposta WI-NRS a 4 punti alla settimana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Durante lo studio, le valutazioni WI-NRS sono state riportate dal partecipante tramite eDiary una volta al giorno dalla visita di screening/mid-screening fino alla visita di follow-up. Il Itch NRS è uno strumento convalidato, auto-segnalato, per la misurazione dell'intensità del prurito e ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del loro prurito su una scala di 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile); punteggi più alti indicavano una maggiore intensità del prurito. Un partecipante era un responder a 4 punti se la sua variazione rispetto al basale è ≤ -4 (ovvero una diminuzione di almeno 4).
Alla settimana 4
Percentuale di partecipanti con percentuale di risposta WI-NRS a 4 punti alla settimana 2
Lasso di tempo: Alla settimana 2
Durante lo studio, le valutazioni WI-NRS sono state riportate dal partecipante tramite eDiary una volta al giorno dalla visita di screening/mid-screening fino alla visita di follow-up. Il Itch NRS è uno strumento convalidato, auto-segnalato, per la misurazione dell'intensità del prurito e ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del loro prurito su una scala di 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile); punteggi più alti indicavano una maggiore intensità del prurito. Un partecipante era un responder a 4 punti se la sua variazione rispetto al basale è ≤ -4 (ovvero una diminuzione di almeno 4).
Alla settimana 2
Variazione rispetto al basale in WI-NRS alle settimane 2, 4, 6 e 10
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 6 e 10
Durante lo studio, le valutazioni WI-NRS sono state riportate dal partecipante tramite eDiary una volta al giorno dalla visita di screening/mid-screening fino alla visita di follow-up. Il Itch NRS è uno strumento convalidato, auto-segnalato, per la misurazione dell'intensità del prurito e ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del loro prurito su una scala di 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile); punteggi più alti indicavano una maggiore intensità del prurito.
Alle settimane 2, 4, 6 e 10
Percentuale di partecipanti con risponditore a 3 punti WI-NRS alle settimane 2, 4 e 10
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4 e 10
Durante lo studio, le valutazioni WI-NRS sono state riportate dal partecipante tramite eDiary una volta al giorno dalla visita di screening/mid-screening fino alla visita di follow-up. Il Itch NRS è uno strumento convalidato, auto-segnalato, per la misurazione dell'intensità del prurito e ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del loro prurito su una scala di 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile); punteggi più alti indicavano una maggiore intensità del prurito. Un partecipante era un responder a 3 punti se la sua variazione rispetto al basale è ≤ -3 (ovvero una diminuzione di almeno 3).
Alle settimane 2, 4 e 10
Modifica dal basale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) alla settimana 10
Lasso di tempo: Alla settimana 10
Dermatology Life Quality Index (DLQI) è uno strumento dermatologico specifico per la qualità della vita (QoL) progettato per valutare l'impatto della malattia della pelle sulla QoL di un partecipante durante la settimana precedente. Si tratta di un questionario a dieci voci che valuta la QoL complessiva e sei aspetti che possono influire sulla QoL (sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, rendimento scolastico o lavorativo, relazioni personali e trattamento). Le domande DLQI sono valutate dal partecipante da 0 (per niente) a 3 (molto). I punteggi vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano scarsa QoL.).
Alla settimana 10
Modifica dal basale nella domanda DLQI 1 alla settimana 10
Lasso di tempo: Alla settimana 10
Dermatology Life Quality Index (DLQI) è uno strumento dermatologico specifico per la qualità della vita (QoL) progettato per valutare l'impatto della malattia della pelle sulla QoL di un partecipante durante la settimana precedente. Si tratta di un questionario a dieci voci che valuta la QoL complessiva e sei aspetti che possono influire sulla QoL (sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, rendimento scolastico o lavorativo, relazioni personali e trattamento). Le domande DLQI sono valutate dal partecipante da 0 (per niente) a 3 (molto). I punteggi vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano scarsa QoL.).
Alla settimana 10
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dello sperimentatore dello stadio della prurigo nodulare (IGA PN-S) alle settimane 2, 4 e 10
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4 e 10
L'IGA PN-S è uno strumento utilizzato per valutare il numero complessivo e lo spessore delle lesioni PN in un determinato momento, come determinato dallo sperimentatore. Consiste in una scala a 5 punti che vanno da 0 (chiaro) a 4 (grave). I punteggi più alti indicano una grave prurigo nodularis.
Alle settimane 2, 4 e 10
Modifica dal basale nella valutazione globale dello sperimentatore dell'attività di Prurigo Nodularis (IGA PN-A) alle settimane 2, 4 e 10
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4 e 10
L'IGA PN-A è uno strumento utilizzato per valutare l'attività complessiva delle lesioni PN in un determinato momento, come determinato dallo sperimentatore. Consiste in una scala a 5 punti che vanno da 0 (chiaro) a 4 (grave). I punteggi più alti indicano una grave prurigo nodularis.
Alle settimane 2, 4 e 10
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla visita di follow-up (F/U) avvenuta 35 giorni (+ 7 giorni) dopo la visita della settimana 10 o l'ultima dose del farmaco in studio per i partecipanti che hanno interrotto anticipatamente il farmaco in studio
Gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati registrati dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla visita di follow-up. La gravità di tutti gli eventi avversi è stata classificata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03 del National Cancer Institute. Durante il periodo tra il consenso informato e la prima dose del farmaco in studio, sono stati raccolti solo gli eventi avversi causati da un intervento richiesto dal protocollo.
Dallo screening fino alla visita di follow-up (F/U) avvenuta 35 giorni (+ 7 giorni) dopo la visita della settimana 10 o l'ultima dose del farmaco in studio per i partecipanti che hanno interrotto anticipatamente il farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sonja Stander, MD, Universitätsklinikum Münster Klinik für Hautkrankheiten Zentrale Studienkoordination für innovative Dermaologie (ZID)
  • Investigatore principale: Jacek Szepietowski, MD, Ph.D, Lukasz Matusiak 4health
  • Investigatore principale: Franz Josef Legat, MD, Medizinische Universität Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTI-106
  • 2017-004210-25 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compresse Serlopitant da 5 mg

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