結節性痒疹によるそう痒症（かゆみ）の治療のためのセルロピタントの有効性、安全性および忍容性の研究
2021年5月18日 更新者：Vyne Therapeutics Inc.
結節性痒疹の成人におけるそう痒症の治療のためのセルロピタントの有効性、安全性、および忍容性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照試験
結節性痒疹の成人におけるそう痒症の治療に対するセルロピタントの有効性、安全性、忍容性の研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
295
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア、8036
- Study Site 649
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Linz、オーストリア、4020
- Study Site 648
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Vienna、オーストリア、1130
- Study Site 650
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Bad Bentheim、ドイツ、48455
- Study Site 623
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Berlin、ドイツ、10117
- Study Site 607
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Berlin、ドイツ、10783
- Study Site 641
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Bielefeld、ドイツ、33647
- Study Site 600
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Bochum、ドイツ、44793
- Study Site 617
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Bonn、ドイツ、53127
- Study Site 608
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Buxtehude、ドイツ、21614
- Study Site 642
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Dresden、ドイツ、01307
- Study Site 606
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Erlangen、ドイツ、91054
- Study Site 621
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Frankfurt am main、ドイツ、60590
- Study Site 602
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Hamburg、ドイツ、22391
- Study Site 639
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Heidelberg、ドイツ、69115
- Study Site 605
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Leipzig、ドイツ、04103
- Study Site 611
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Mahlow、ドイツ、15831
- Study Site 620
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Mainz、ドイツ、55131
- Study Site 614
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Münster、ドイツ、48149
- Study Site 601
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Osnabrück、ドイツ、49074
- Study Site 618
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Potsdam、ドイツ、14467
- Study Site 640
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Selters、ドイツ、56242
- Study Site 615
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Stuttgart、ドイツ、70178
- Study Site 643
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Bydgoszcz、ポーランド、85-065
- Study Site 636
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Iwonicz-Zdrój、ポーランド、38-440
- Study Site 628
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Kraków、ポーランド、30-033
- Study Site 633
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Kraków、ポーランド、31-070
- Study Site 624
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Kraków、ポーランド、31-209
- Study Site 635
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Olsztyn、ポーランド、10-900
- Study Site 631
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Osielsko、ポーランド、86-031
- Study Site 625
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Poznań、ポーランド、60-214
- Study Site 645
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Poznań、ポーランド、60-848
- Study Site 644
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Rzeszów、ポーランド、35-055
- Study Site 634
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Szczecin、ポーランド、70-332
- Study Site 638
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Toruń、ポーランド、87-100
- Study Site 632
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Warszawa、ポーランド、02-758
- Study Site 627
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Wrocław、ポーランド、50-566
- Study Site 637
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Wrocław、ポーランド、53-301
- Study Site 630
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Wrocław、ポーランド、53-658
- Study Site 647
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Łódź、ポーランド、90-436
- Study Site 629
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準（被験者は、研究に無作為に割り付けられるために、以下の基準を満たさなければなりません：
- 男性または女性、同意時の年齢が18歳以上。
- 結節性痒疹 (PN)、少なくとも 2 つの異なる体表面積に少なくとも 10 個の結節がある。
- -特発性PN、または根底にある状態の最適化された安定した治療の少なくとも6週間にもかかわらず、持続性そう痒症を伴うPNに関連する特定されたそう痒状態。
- 最悪のかゆみはPN病変の領域内として識別され、スクリーニング訪問前の24時間の最悪かゆみ数値評価尺度（WI-NRS）スコア、およびそれぞれの毎週の平均WI-NRSスコアで識別されます研究のための適切なそう痒レベルを示すベースライン訪問の2週間前。
- -出産の可能性のある女性被験者は、治験薬の最後の投与から5週間後まで、非常に効果的な避妊を実践することをいとわない必要があります。
- -研究期間中、一貫した時間枠内で毎日の電子日記エントリを完了する意思と能力があります。
- -書面によるインフォームドコンセントの提供を含む、研究訪問および研究関連の要件を喜んで順守できる。
除外基準（以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究への参加資格がありません）：
- セルロピタントによる前治療。
- -6か月以内のPN以外の活動性掻痒性皮膚疾患（接触性皮膚炎、日焼け、ウイルス性発疹などの急性皮膚疾患を除く）は、4週間以上解決されています）。
-4週間以内に次の治療法のいずれかによる治療。
- 他のニューロキニン-1受容体拮抗薬（例、アプレピタント、ホスアプレピタント、ロラピタント）。
- 全身または局所免疫抑制/免疫調節療法。
- かゆみ止め特性が認められている全身療法。
- 強力なシトクロム-P 3A4 阻害剤。
- 屋内日焼け施設の使用、または重大な日焼けまたは日焼けをもたらす自然な日光への露出。
- 2週間以内の局所鎮痒療法による治療。
- 8週間以内または5半減期のいずれか長い方で生物学的療法による治療。
- -4週間以内の治験療法による治療（治験生物療法の場合は8週間）または5半減期のいずれか長い方。
- -血清クレアチニン、総ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼは、スクリーニング中の正常上限の2.5倍を超えています。
- 未治療または不十分な治療を受けた甲状腺副腎、または下垂体結節または疾患、または甲状腺悪性腫瘍の病歴。
- -登録前5年以内の悪性腫瘍（黒色腫以外の皮膚悪性腫瘍を除く）。
- 大うつ病性障害、双極性障害、統合失調症、精神病性障害、知的障害、重度のアルコール使用障害など、過去3年間の関連する主要な精神医学的診断。
- -8週間以内の疥癬などの皮膚寄生虫を含む寄生虫感染の記録された履歴。
- -この研究における安全性または有効性の評価を妨げる可能性のある病状または障害、または被験者の安全性を損なう可能性があります。
- -セルロピタントまたはその成分に対する過敏症の病歴。
- -現在妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定。
- -計画または予想される主要な外科的処置またはその他の活動は、参加中にプロトコルで義務付けられた評価を遵守する被験者の能力を妨げます 研究。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セルロピタント錠5mg
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セルロピタント錠
他の名前：
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ錠
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プラセボ錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最悪かゆみ数値評価尺度 (WI-NRS) の参加者の割合 10 週目の 4 点レスポンダー率
時間枠：10週目
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研究中、WI-NRS評価は、スクリーニング/スクリーニング訪問からフォローアップ訪問まで、1日1回eDiaryを介して参加者によって報告されました。
かゆみ NRS は、かゆみの強さを測定するための検証済みの自己報告ツールであり、参加者は、かゆみの強さを 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階で評価するよう求められました。スコアが高いほど、かゆみの強度が高いことを示しました。
ベースラインからの変化が ≤ -4 (つまり、少なくとも 4 の減少) の場合、参加者は 4 点レスポンダーでした。
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10週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週目にWI-NRS 4ポイントレスポンダー率を持つ参加者の割合
時間枠：4週目
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研究中、WI-NRS評価は、スクリーニング/スクリーニング訪問からフォローアップ訪問まで、1日1回eDiaryを介して参加者によって報告されました。
かゆみ NRS は、かゆみの強さを測定するための検証済みの自己報告ツールであり、参加者は、かゆみの強さを 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階で評価するよう求められました。スコアが高いほど、かゆみの強度が高いことを示しました。
ベースラインからの変化が ≤ -4 (つまり、少なくとも 4 の減少) の場合、参加者は 4 点レスポンダーでした。
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4週目
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2週目にWI-NRS 4ポイントレスポンダー率を持つ参加者の割合
時間枠：2週目
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研究中、WI-NRS評価は、スクリーニング/スクリーニング訪問からフォローアップ訪問まで、1日1回eDiaryを介して参加者によって報告されました。
かゆみ NRS は、かゆみの強さを測定するための検証済みの自己報告ツールであり、参加者は、かゆみの強さを 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階で評価するよう求められました。スコアが高いほど、かゆみの強度が高いことを示しました。
ベースラインからの変化が ≤ -4 (つまり、少なくとも 4 の減少) の場合、参加者は 4 点レスポンダーでした。
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2週目
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2、4、6、および 10 週目の WI-NRS のベースラインからの変化
時間枠：2、4、6、10週目
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研究中、WI-NRS評価は、スクリーニング/スクリーニング訪問からフォローアップ訪問まで、1日1回eDiaryを介して参加者によって報告されました。
かゆみ NRS は、かゆみの強さを測定するための検証済みの自己報告ツールであり、参加者は、かゆみの強さを 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階で評価するよう求められました。スコアが高いほど、かゆみの強度が高いことを示しました。
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2、4、6、10週目
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2、4、および 10 週目に WI-NRS 3 ポイントレスポンダーを有する参加者の割合
時間枠：2、4、10週目
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研究中、WI-NRS評価は、スクリーニング/スクリーニング訪問からフォローアップ訪問まで、1日1回eDiaryを介して参加者によって報告されました。
かゆみ NRS は、かゆみの強さを測定するための検証済みの自己報告ツールであり、参加者は、かゆみの強さを 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階で評価するよう求められました。スコアが高いほど、かゆみの強度が高いことを示しました。
ベースラインからの変化が ≤ -3 (つまり、少なくとも 3 の減少) の場合、参加者は 3 点レスポンダーでした。
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2、4、10週目
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皮膚科の生活の質指数 (DLQI) のベースラインから 10 週目への変更
時間枠：10週目
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皮膚科の生活の質の指標 (DLQI) は、前の週の参加者の QoL に対する皮膚疾患の影響を評価するために設計された、皮膚科特有の生活の質 (QoL) の手段です。
全体的な QoL と、QoL に影響を与える可能性のある 6 つの側面 (症状と感情、日常活動、余暇、仕事や学校の成績、人間関係、治療) を評価する 10 項目のアンケートです。
DLQI の質問は、参加者によって 0 (まったくない) から 3 (非常にある) で評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど QoL が低いことを示します。)
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10週目
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DLQI 質問 1 のベースラインから 10 週目への変更
時間枠：10週目
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皮膚科の生活の質の指標 (DLQI) は、前の週の参加者の QoL に対する皮膚疾患の影響を評価するために設計された、皮膚科特有の生活の質 (QoL) の手段です。
全体的な QoL と、QoL に影響を与える可能性のある 6 つの側面 (症状と感情、日常活動、余暇、仕事や学校の成績、人間関係、治療) を評価する 10 項目のアンケートです。
DLQI の質問は、参加者によって 0 (まったくない) から 3 (非常にある) で評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど QoL が低いことを示します。)
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10週目
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治験責任医師による結節性痒疹ステージ（IGA PN-S）のベースラインから2、4、および10週への変化
時間枠：2、4、10週目
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IGA PN-S は、調査官によって決定された、特定の時点での PN 病変の全体的な数と厚さを評価するために使用される機器です。
これは、0 (クリア) から 4 (重度) までの 5 段階のスケールで構成されています。
スコアが高いほど、重度の結節性痒疹を示します。
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2、4、10週目
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治験責任医師による結節性痒疹活動のグローバル評価（IGA PN-A）のベースラインから2、4、および10週への変化
時間枠：2、4、10週目
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IGA PN-A は、調査員が決定した特定の時点での PN 病変の全体的な活動を評価するために使用される機器です。
これは、0 (クリア) から 4 (重度) までの 5 段階のスケールで構成されています。
スコアが高いほど、重度の結節性痒疹を示します。
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2、4、10週目
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治療に伴う有害事象および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：スクリーニングから、10週目の訪問または治験薬を早期に中止した参加者の治験薬の最後の投与の35日後（+ 7日）に行われたフォローアップ（F / U）訪問まで
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）は、最初の治験薬投与からフォローアップ訪問まで記録されました。
すべての AE の重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03 を使用して等級付けされました。
インフォームド コンセントと最初の治験薬投与の間の期間中、プロトコルで義務付けられた介入によって引き起こされた SAE のみが収集されました。
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スクリーニングから、10週目の訪問または治験薬を早期に中止した参加者の治験薬の最後の投与の35日後（+ 7日）に行われたフォローアップ（F / U）訪問まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sonja Stander, MD、Universitätsklinikum Münster Klinik für Hautkrankheiten Zentrale Studienkoordination für innovative Dermaologie (ZID)
- 主任研究者：Jacek Szepietowski, MD, Ph.D、Lukasz Matusiak 4health
- 主任研究者：Franz Josef Legat, MD、Medizinische Universität Graz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月29日
一次修了 (実際)
2020年1月9日
研究の完了 (実際)
2020年2月6日
試験登録日
最初に提出
2018年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月17日
最初の投稿 (実際)
2018年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月18日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セルロピタント錠5mgの臨床試験
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South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University完了