Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности, безопасности и переносимости серлопитанта для лечения зуда (зуда) при узловатой почесухе

18 мая 2021 г. обновлено: Vyne Therapeutics Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности, безопасности и переносимости серлопитанта для лечения зуда у взрослых с узловатой почесухой

Изучение эффективности, безопасности и переносимости серлопитанта для лечения зуда у взрослых с узловатой почесухой

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

295

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Study Site 649
      • Linz, Австрия, 4020
        • Study Site 648
      • Vienna, Австрия, 1130
        • Study Site 650
  • Германия
      • Bad Bentheim, Германия, 48455
        • Study Site 623
      • Berlin, Германия, 10117
        • Study Site 607
      • Berlin, Германия, 10783
        • Study Site 641
      • Bielefeld, Германия, 33647
        • Study Site 600
      • Bochum, Германия, 44793
        • Study Site 617
      • Bonn, Германия, 53127
        • Study Site 608
      • Buxtehude, Германия, 21614
        • Study Site 642
      • Dresden, Германия, 01307
        • Study Site 606
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Study Site 621
      • Frankfurt am main, Германия, 60590
        • Study Site 602
      • Hamburg, Германия, 22391
        • Study Site 639
      • Heidelberg, Германия, 69115
        • Study Site 605
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Study Site 611
      • Mahlow, Германия, 15831
        • Study Site 620
      • Mainz, Германия, 55131
        • Study Site 614
      • Münster, Германия, 48149
        • Study Site 601
      • Osnabrück, Германия, 49074
        • Study Site 618
      • Potsdam, Германия, 14467
        • Study Site 640
      • Selters, Германия, 56242
        • Study Site 615
      • Stuttgart, Германия, 70178
        • Study Site 643
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-065
        • Study Site 636
      • Iwonicz-Zdrój, Польша, 38-440
        • Study Site 628
      • Kraków, Польша, 30-033
        • Study Site 633
      • Kraków, Польша, 31-070
        • Study Site 624
      • Kraków, Польша, 31-209
        • Study Site 635
      • Olsztyn, Польша, 10-900
        • Study Site 631
      • Osielsko, Польша, 86-031
        • Study Site 625
      • Poznań, Польша, 60-214
        • Study Site 645
      • Poznań, Польша, 60-848
        • Study Site 644
      • Rzeszów, Польша, 35-055
        • Study Site 634
      • Szczecin, Польша, 70-332
        • Study Site 638
      • Toruń, Польша, 87-100
        • Study Site 632
      • Warszawa, Польша, 02-758
        • Study Site 627
      • Wrocław, Польша, 50-566
        • Study Site 637
      • Wrocław, Польша, 53-301
        • Study Site 630
      • Wrocław, Польша, 53-658
        • Study Site 647
      • Łódź, Польша, 90-436
        • Study Site 629

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (субъекты должны соответствовать следующим критериям для рандомизации в исследование:

  1. Мужчина или женщина, возраст 18 лет и старше по согласию.
  2. Узловатая почесуха (PN) с не менее чем десятью узелками как минимум на двух разных участках поверхности тела.
  3. Идиопатическая PN или выявленное зудящее состояние, связанное с PN с постоянным зудом, несмотря на оптимизированное и стабильное лечение основного заболевания в течение как минимум 6 недель.
  4. Сильнейший зуд идентифицируется в областях поражений PN с оценкой по числовой шкале оценки наихудшего зуда (WI-NRS) в течение 24 часов до визита для скрининга и средней еженедельной оценкой WI-NRS в каждом из за 2 недели до исходного визита, что указывает на соответствующий уровень зуда для исследования.
  5. Субъекты женского пола детородного возраста должны быть готовы применять высокоэффективную контрацепцию в течение 5 недель после последней дозы исследуемого препарата.
  6. Желание и способность заполнять ежедневные записи в электронном дневнике в течение определенного периода времени на протяжении всего исследования.
  7. Желание и способность соблюдать учебные визиты и требования, связанные с обучением, включая предоставление письменного информированного согласия.

Критерии исключения (субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не имеют права на участие в исследовании):

  1. Предварительное лечение серлопитантом.
  2. Активное кожное заболевание с зудом, кроме PN, в течение 6 мес (за исключением острых дерматозов, таких как контактный дерматит, солнечный ожог, вирусная экзантема, которые разрешились в течение более 4 нед).

  3. Лечение любой из следующих терапий в течение 4 недель.

    1. Другие антагонисты рецепторов нейрокинина-1 (например, апрепитант, фосапрепитант, ролапитант).
    2. Системная или местная иммуносупрессивная/иммуномодулирующая терапия.
    3. Системная терапия с признанными противозудными свойствами.
    4. Сильные ингибиторы цитохрома-P 3A4.
    5. Использование солярия в помещении или естественное пребывание на солнце, приводящее к значительному загару или солнечным ожогам.
  4. Лечение местными противозудными средствами в течение 2 недель.
  5. Лечение биологическими препаратами в течение 8 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
  6. Лечение любой исследуемой терапией в течение 4 недель (8 недель для исследуемой биологической терапии) или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
  7. Креатинин сыворотки, общий билирубин, аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза более чем в 2,5 раза превышают верхний предел нормы во время скрининга.
  8. Нелеченые или неадекватно леченные узлы или заболевания щитовидной железы, надпочечников или гипофиза, или злокачественное новообразование щитовидной железы в анамнезе.
  9. Злокачественное новообразование в течение 5 лет до включения в исследование (за исключением немеланомных злокачественных новообразований кожи).
  10. Соответствующий серьезный психиатрический диагноз за последние 3 года, такой как большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, шизофрения, психотическое расстройство, умственная отсталость, тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя.
  11. Документированная история паразитарной инфекции, включая кожных паразитов, таких как чесотка, в течение 8 недель.
  12. Любое заболевание или инвалидность, которые могут помешать оценке безопасности или эффективности в этом исследовании или поставить под угрозу безопасность субъекта.
  13. История гиперчувствительности к серлопитанту или любому из его компонентов.
  14. В настоящее время беременна или кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
  15. Запланированная или ожидаемая серьезная хирургическая процедура или другая деятельность, которая может помешать способности субъекта соблюдать предписанные протоколом оценки во время участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Таблетки серлопитанта 5 мг
Лекарство: Таблетки серлопитанта 5 мг
Серлопитант Таблетки
Другие имена:
  • ВПД-737
Плацебо Компаратор: Подходящие таблетки плацебо
Лекарство: Таблетки плацебо
Таблетки плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с числовой шкалой оценки наихудшего зуда (WI-NRS) 4-балльная частота ответивших на 10-й неделе
Временное ограничение: На 10 неделе
Во время исследования участники сообщали об оценках WI-NRS через электронный дневник один раз в день, начиная с визита для скрининга / в середине скрининга и заканчивая визитом для последующего наблюдения. NRS зуда — это проверенный инструмент для измерения интенсивности зуда. более высокие баллы указывали на большую интенсивность зуда. Участник был ответчиком по 4 баллам, если его изменение по сравнению с исходным уровнем составляло ≤ -4 (т.е. снижение не менее чем на 4).
На 10 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с 4-балльной оценкой респондентов WI-NRS на 4-й неделе
Временное ограничение: На 4 неделе
Во время исследования участники сообщали об оценках WI-NRS через электронный дневник один раз в день, начиная с визита для скрининга / в середине скрининга и заканчивая визитом для последующего наблюдения. NRS зуда — это проверенный инструмент для измерения интенсивности зуда. более высокие баллы указывали на большую интенсивность зуда. Участник был ответчиком по 4 баллам, если его изменение по сравнению с исходным уровнем составляло ≤ -4 (т.е. снижение не менее чем на 4).
На 4 неделе
Процент участников с показателем 4-балльной шкалы WI-NRS, ответивших на 2-ю неделю
Временное ограничение: На 2 неделе
Во время исследования участники сообщали об оценках WI-NRS через электронный дневник один раз в день, начиная с визита для скрининга / в середине скрининга и заканчивая визитом для последующего наблюдения. NRS зуда — это проверенный инструмент для измерения интенсивности зуда. более высокие баллы указывали на большую интенсивность зуда. Участник был ответчиком по 4 баллам, если его изменение по сравнению с исходным уровнем составляло ≤ -4 (т.е. снижение не менее чем на 4).
На 2 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем в WI-NRS на 2, 4, 6 и 10 неделях
Временное ограничение: На 2, 4, 6 и 10 неделе
Во время исследования участники сообщали об оценках WI-NRS через электронный дневник один раз в день, начиная с визита для скрининга / в середине скрининга и заканчивая визитом для последующего наблюдения. NRS зуда — это проверенный инструмент для измерения интенсивности зуда. более высокие баллы указывали на большую интенсивность зуда.
На 2, 4, 6 и 10 неделе
Процент участников с ответчиком по 3 баллам WI-NRS на 2-й, 4-й и 10-й неделях
Временное ограничение: На 2, 4 и 10 неделе
Во время исследования участники сообщали об оценках WI-NRS через электронный дневник один раз в день, начиная с визита для скрининга / в середине скрининга и заканчивая визитом для последующего наблюдения. NRS зуда — это проверенный инструмент для измерения интенсивности зуда. более высокие баллы указывали на большую интенсивность зуда. Участник был ответившим на 3 балла, если его изменение по сравнению с исходным уровнем ≤ -3 (т.е. снижение не менее чем на 3).
На 2, 4 и 10 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем в дерматологическом индексе качества жизни (DLQI) на 10-й неделе
Временное ограничение: На 10 неделе
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) — это специфический для дерматологии инструмент качества жизни (QoL), разработанный для оценки влияния кожного заболевания на QoL участника за предыдущую неделю. Это опросник из десяти пунктов, который оценивает общее качество жизни и шесть аспектов, которые могут повлиять на качество жизни (симптомы и чувства, повседневная деятельность, досуг, успеваемость на работе или в школе, личные отношения и лечение). Вопросы DLQI оцениваются участником от 0 (совсем нет) до 3 (очень нравится). Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на плохое качество жизни).
На 10 неделе
Изменение от исходного уровня в вопросе DLQI 1 до недели 10
Временное ограничение: На 10 неделе
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) — это специфический для дерматологии инструмент качества жизни (QoL), разработанный для оценки влияния кожного заболевания на QoL участника за предыдущую неделю. Это опросник из десяти пунктов, который оценивает общее качество жизни и шесть аспектов, которые могут повлиять на качество жизни (симптомы и чувства, повседневная деятельность, досуг, успеваемость на работе или в школе, личные отношения и лечение). Вопросы DLQI оцениваются участником от 0 (совсем нет) до 3 (очень нравится). Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на плохое качество жизни).
На 10 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке исследователем стадии узловатой почесухи (IGA PN-S) на 2-й, 4-й и 10-й неделях
Временное ограничение: На 2, 4 и 10 неделе
IGA PN-S — это инструмент, используемый для оценки общего количества и толщины поражений PN в данный момент времени, как это определено исследователем. Он состоит из 5-балльной шкалы от 0 (чистая) до 4 (тяжелая). Более высокие баллы указывают на тяжелую узловатую почесуху.
На 2, 4 и 10 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке активности узловатой почесухи исследователем (IGA PN-A) на 2, 4 и 10 неделях
Временное ограничение: На 2, 4 и 10 неделе
IGA PN-A — это инструмент, используемый для оценки общей активности поражений PN в данный момент времени, как это определено исследователем. Он состоит из 5-балльной шкалы от 0 (чистая) до 4 (тяжелая). Более высокие баллы указывают на тяжелую узловатую почесуху.
На 2, 4 и 10 неделе
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От скрининга до визита для последующего наблюдения (F/U), который произошел через 35 дней (+ 7 дней) после визита на 10-й неделе или последней дозы исследуемого препарата для участников, досрочно прекративших прием исследуемого препарата
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ) регистрировались с момента первого введения исследуемого препарата до последующего визита. Тяжесть всех НЯ оценивалась с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака версии 4.03. В период между информированным согласием и приемом первой дозы исследуемого препарата собирали данные только о СНЯ, вызванных вмешательством, предусмотренным протоколом.
От скрининга до визита для последующего наблюдения (F/U), который произошел через 35 дней (+ 7 дней) после визита на 10-й неделе или последней дозы исследуемого препарата для участников, досрочно прекративших прием исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vyne Therapeutics Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Sonja Stander, MD, Universitätsklinikum Münster Klinik für Hautkrankheiten Zentrale Studienkoordination für innovative Dermaologie (ZID)
  • Главный следователь: Jacek Szepietowski, MD, Ph.D, Lukasz Matusiak 4health
  • Главный следователь: Franz Josef Legat, MD, Medizinische Universität Graz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MTI-106
  • 2017-004210-25 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться