Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Serlopitant zur Behandlung von Pruritus (Juckreiz) mit Prurigo Nodularis

Einschlusskriterien (Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie randomisiert zu werden:

1. Männlich oder weiblich, Alter 18 Jahre oder älter bei Zustimmung.
2. Prurigo nodularis (PN), mit mindestens zehn Knötchen an mindestens zwei verschiedenen Körperoberflächenbereichen.
3. Idiopathische PN oder eine identifizierte juckende Erkrankung im Zusammenhang mit der PN mit anhaltendem Pruritus trotz mindestens 6-wöchiger optimierter und stabiler Behandlung der zugrunde liegenden Erkrankung.
4. Der schlimmste Pruritus wird in den Bereichen der PN-Läsionen identifiziert, mit einem Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS)-Score in den 24 Stunden vor dem Screening-Besuch und einem durchschnittlichen wöchentlichen WI-NRS-Score in jedem dieser Bereiche die 2 Wochen vor dem Baseline-Besuch, was auf ein angemessenes Juckreizniveau für die Studie hinweist.
5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, bis 5 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren.
6. Bereit und in der Lage, tägliche eDiary-Einträge innerhalb eines konsistenten Zeitrahmens für die Dauer der Studie zu vervollständigen.
7. Bereit und in der Lage, Studienbesuche und studienbezogene Anforderungen zu erfüllen, einschließlich der schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien (Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt):

1. Vorbehandlung mit Serlopitant.
2. Aktive juckende Hauterkrankung, außer PN, innerhalb von 6 Monaten (mit Ausnahme akuter Dermatosen wie Kontaktdermatitis, Sonnenbrand, virales Exanthem, die länger als 4 Wochen abgeklungen sind).

3. Behandlung mit einer der folgenden Therapien innerhalb von 4 Wochen.

   1. Andere Neurokinin-1-Rezeptorantagonisten (z. B. Aprepitant, Fosaprepitant, Rolapitant).
   2. Systemische oder topische immunsuppressive/immunmodulatorische Therapien.
   3. Systemische Therapien mit anerkannten juckreizstillenden Eigenschaften.
   4. Starke Cytochrom-P 3A4-Inhibitoren.
   5. Nutzung einer Bräunungsanlage im Innenbereich oder natürliche Sonneneinstrahlung, die zu starker Bräunung oder Sonnenbrand führt.
4. Behandlung mit topischen antipruritischen Therapien innerhalb von 2 Wochen.
5. Behandlung mit biologischen Therapien innerhalb von 8 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
6. Behandlung mit einer Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen (8 Wochen für Prüfbiologische Therapien) oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
7. Serumkreatinin, Gesamtbilirubin, Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts während des Screenings.
8. Unbehandelte oder unzureichend behandelte Schilddrüsen-Nebennieren- oder Hypophysenknoten oder -erkrankung oder Schilddrüsenmalignome in der Vorgeschichte.
9. Bösartigkeit innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung (Ausnahme: nicht-melanozytäre kutane Malignome).
10. Relevante schwere psychiatrische Diagnose in den letzten 3 Jahren, wie z. B. schwere depressive Störung, bipolare Störung, Schizophrenie, psychotische Störung, geistige Behinderung, schwere Alkoholkonsumstörung.
11. Dokumentierte Vorgeschichte einer parasitären Infektion, einschließlich Hautparasiten wie Krätze, innerhalb von 8 Wochen.
12. Jede Erkrankung oder Behinderung, die die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit in dieser Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden könnte.
13. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Serlopitant oder einen seiner Bestandteile.
14. Gegenwärtig schwanger oder stillend oder geplant, während der Studie schwanger zu werden.
15. Geplante oder erwartete größere chirurgische Eingriffe oder andere Aktivitäten, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, die vom Protokoll vorgeschriebenen Bewertungen während der Teilnahme an der Studie einzuhalten.