Serlopitant 治疗结节性痒疹的疗效、安全性和耐受性研究
2021年5月18日 更新者：Vyne Therapeutics Inc.
Serlopitant 治疗成人结节性痒疹的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照研究
司洛匹坦治疗成人结节性痒疹的疗效、安全性和耐受性研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
295
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利、8036
- Study Site 649
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Linz、奥地利、4020
- Study Site 648
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Vienna、奥地利、1130
- Study Site 650
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Bad Bentheim、德国、48455
- Study Site 623
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Berlin、德国、10117
- Study Site 607
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Berlin、德国、10783
- Study Site 641
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Bielefeld、德国、33647
- Study Site 600
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Bochum、德国、44793
- Study Site 617
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Bonn、德国、53127
- Study Site 608
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Buxtehude、德国、21614
- Study Site 642
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Dresden、德国、01307
- Study Site 606
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Erlangen、德国、91054
- Study Site 621
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Frankfurt am main、德国、60590
- Study Site 602
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Hamburg、德国、22391
- Study Site 639
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Heidelberg、德国、69115
- Study Site 605
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Leipzig、德国、04103
- Study Site 611
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Mahlow、德国、15831
- Study Site 620
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Mainz、德国、55131
- Study Site 614
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Münster、德国、48149
- Study Site 601
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Osnabrück、德国、49074
- Study Site 618
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Potsdam、德国、14467
- Study Site 640
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Selters、德国、56242
- Study Site 615
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Stuttgart、德国、70178
- Study Site 643
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Bydgoszcz、波兰、85-065
- Study Site 636
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Iwonicz-Zdrój、波兰、38-440
- Study Site 628
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Kraków、波兰、30-033
- Study Site 633
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Kraków、波兰、31-070
- Study Site 624
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Kraków、波兰、31-209
- Study Site 635
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Olsztyn、波兰、10-900
- Study Site 631
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Osielsko、波兰、86-031
- Study Site 625
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Poznań、波兰、60-214
- Study Site 645
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Poznań、波兰、60-848
- Study Site 644
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Rzeszów、波兰、35-055
- Study Site 634
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Szczecin、波兰、70-332
- Study Site 638
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Toruń、波兰、87-100
- Study Site 632
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Warszawa、波兰、02-758
- Study Site 627
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Wrocław、波兰、50-566
- Study Site 637
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Wrocław、波兰、53-301
- Study Site 630
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Wrocław、波兰、53-658
- Study Site 647
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Łódź、波兰、90-436
- Study Site 629
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（受试者必须满足以下标准才能被随机分配到研究中：
- 男性或女性，同意年满 18 岁或以上。
- 结节性痒疹 (PN)，在至少两个不同的体表区域有至少十个结节。
- 特发性 PN，或已确定的与 PN 相关的瘙痒病症，尽管对潜在病症进行了至少 6 周的优化和稳定治疗，但仍持续瘙痒。
- 最严重的瘙痒症被确定为在 PN 病变区域内，在筛选访问之前的 24 小时内使用最严重的瘙痒数字评定量表 (WI-NRS) 评分，并且每周平均 WI-NRS 评分在每个基线访视前 2 周表明适合研究的瘙痒水平。
- 有生育能力的女性受试者必须愿意在最后一次研究药物给药后 5 周内采取高效避孕措施。
- 愿意并能够在研究期间的一致时间范围内完成每日电子日记条目。
- 愿意并能够遵守研究访问和研究相关要求，包括提供书面知情同意书。
排除标准（符合以下任何标准的受试者没有资格参与研究）：
- 预先使用司洛匹坦治疗。
- 6 个月内的活动性瘙痒性皮肤病，除 PN 外（接触性皮炎、晒伤、病毒疹等急性皮肤病除外，这些疾病已缓解超过 4 周）。
在 4 周内接受以下任何疗法的治疗。
- 其他神经激肽-1 受体拮抗剂（例如，阿瑞吡坦、福沙吡坦、rolapitant）。
- 全身或局部免疫抑制/免疫调节疗法。
- 具有公认的抗瘙痒特性的全身疗法。
- 强细胞色素 P 3A4 抑制剂。
- 使用室内晒黑设施，或自然阳光照射导致严重晒黑或晒伤。
- 在 2 周内使用局部止痒疗法进行治疗。
- 在 8 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用生物疗法进行治疗。
- 在 4 周（研究性生物疗法为 8 周）或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究性疗法进行治疗。
- 筛查期间血清肌酐、总胆红素、谷丙转氨酶或天冬氨酸转氨酶>正常上限的2.5倍。
- 未经治疗或治疗不当的甲状腺肾上腺、垂体结节或疾病，或甲状腺恶性肿瘤病史。
- 入组前 5 年内患有恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤恶性肿瘤除外）。
- 近3年内相关重大精神科诊断，如重度抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症、精神障碍、智力障碍、重度酒精使用障碍。
- 记录寄生虫感染史，包括 8 周内的皮肤寄生虫，如疥疮。
- 任何可能干扰本研究中安全性或有效性评估或危及受试者安全的医疗状况或残疾。
- 对司洛匹坦或其任何成分过敏史。
- 目前怀孕或哺乳或计划在研究期间怀孕。
- 计划或预期的主要外科手术或其他活动会干扰受试者在参与研究期间遵守协议规定的评估的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：5 毫克 Serlopitant 片剂
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司洛匹坦片
其他名称：
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安慰剂比较：匹配的安慰剂药片
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安慰剂药片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 10 周时具有最严重瘙痒数字评定量表 (WI-NRS) 4 点反应率的参与者百分比
大体时间：在第 10 周
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在研究期间，参与者通过电子日记每天一次报告 WI-NRS 评估，从筛选/中期筛选访问到后续访问。
Itch NRS 是一种经过验证的自我报告的瘙痒强度测量仪器，参与者被要求以 11 分制对他们的瘙痒强度进行评分，范围从 0（不痒）到 10（可以想象到的最严重的瘙痒）；分数越高表明瘙痒强度越大。
如果参与者相对于基线的变化≤-4（即至少减少 4），则参与者为 4 点响应者。
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在第 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 周时具有 WI-NRS 4 点响应率的参与者百分比
大体时间：在第 4 周
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在研究期间，参与者通过电子日记每天一次报告 WI-NRS 评估，从筛选/中期筛选访问到后续访问。
Itch NRS 是一种经过验证的自我报告的瘙痒强度测量仪器，参与者被要求以 11 分制对他们的瘙痒强度进行评分，范围从 0（不痒）到 10（可以想象到的最严重的瘙痒）；分数越高表明瘙痒强度越大。
如果参与者相对于基线的变化≤-4（即至少减少 4），则参与者为 4 点响应者。
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在第 4 周
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第 2 周时具有 WI-NRS 4 点响应率的参与者百分比
大体时间：在第 2 周
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在研究期间，参与者通过电子日记每天一次报告 WI-NRS 评估，从筛选/中期筛选访问到后续访问。
Itch NRS 是一种经过验证的自我报告的瘙痒强度测量仪器，参与者被要求以 11 分制对他们的瘙痒强度进行评分，范围从 0（不痒）到 10（可以想象到的最严重的瘙痒）；分数越高表明瘙痒强度越大。
如果参与者相对于基线的变化≤-4（即至少减少 4），则参与者为 4 点响应者。
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在第 2 周
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第 2、4、6 和 10 周时 WI-NRS 相对于基线的变化
大体时间：在第 2、4、6 和 10 周
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在研究期间，参与者通过电子日记每天一次报告 WI-NRS 评估，从筛选/中期筛选访问到后续访问。
Itch NRS 是一种经过验证的自我报告的瘙痒强度测量仪器，参与者被要求以 11 分制对他们的瘙痒强度进行评分，范围从 0（不痒）到 10（可以想象到的最严重的瘙痒）；分数越高表明瘙痒强度越大。
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在第 2、4、6 和 10 周
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在第 2、4 和 10 周有 WI-NRS 3 点响应的参与者百分比
大体时间：在第 2、4 和 10 周
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在研究期间，参与者通过电子日记每天一次报告 WI-NRS 评估，从筛选/中期筛选访问到后续访问。
Itch NRS 是一种经过验证的自我报告的瘙痒强度测量仪器，参与者被要求以 11 分制对他们的瘙痒强度进行评分，范围从 0（不痒）到 10（可以想象到的最严重的瘙痒）；分数越高表明瘙痒强度越大。
如果参与者相对于基线的变化≤-3（即至少减少 3），则参与者为 3 点响应者。
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在第 2、4 和 10 周
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 从基线到第 10 周的变化
大体时间：在第 10 周
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 是一种皮肤科特定生活质量 (QoL) 工具，旨在评估皮肤病对前一周参与者 QoL 的影响。
这是一份十项问卷，评估总体 QoL 和可能影响 QoL 的六个方面（症状和感觉、日常活动、休闲、工作或学校表现、人际关系和治疗）。
DLQI 问题被参与者评为 0（完全没有）到 3（非常多）。
分数范围从 0 到 30，分数越高表示 QoL 越差。）
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在第 10 周
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从 DLQI 问题 1 的基线到第 10 周的变化
大体时间：在第 10 周
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 是一种皮肤科特定生活质量 (QoL) 工具，旨在评估皮肤病对前一周参与者 QoL 的影响。
这是一份十项问卷，评估总体 QoL 和可能影响 QoL 的六个方面（症状和感觉、日常活动、休闲、工作或学校表现、人际关系和治疗）。
参与者将 DLQI 问题评分为 0（完全没有）到 3（非常多）。
分数范围从 0 到 30，分数越高表示 QoL 越差。）
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在第 10 周
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研究者对结节性痒疹阶段 (IGA PN-S) 的整体评估基线到第 2、4 和 10 周的变化
大体时间：在第 2、4 和 10 周
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IGA PN-S 是一种用于评估给定时间点 PN 病变总数和厚度的仪器，由研究者确定。
它由 5 点量表组成，范围从 0（清晰）到 4（严重）。
较高的分数表示严重的结节性痒疹。
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在第 2、4 和 10 周
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研究者对结节性痒疹活动 (IGA PN-A) 的全球评估基线到第 2、4 和 10 周的变化
大体时间：在第 2、4 和 10 周
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IGA PN-A 是一种用于评估 PN 病变在给定时间点的整体活动的工具，由研究者确定。
它由 5 点量表组成，范围从 0（清晰）到 4（严重）。
较高的分数表示严重的结节性痒疹。
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在第 2、4 和 10 周
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出现治疗紧急不良事件和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从筛选到随访 (F/U) 访问，发生在第 10 周访问后 35 天（+ 7 天）或早期停止研究药物的参与者的最后一剂研究药物
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不良事件 (AEs) 和严重不良事件 (SAEs) 从第一次研究药物给药到后续访问记录。
使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 v4.03 对所有 AE 的严重程度进行分级。
在知情同意和第一次研究药物剂量之间的这段时间里，仅收集了由协议强制干预引起的严重不良事件。
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从筛选到随访 (F/U) 访问，发生在第 10 周访问后 35 天（+ 7 天）或早期停止研究药物的参与者的最后一剂研究药物
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sonja Stander, MD、Universitätsklinikum Münster Klinik für Hautkrankheiten Zentrale Studienkoordination für innovative Dermaologie (ZID)
- 首席研究员：Jacek Szepietowski, MD, Ph.D、Lukasz Matusiak 4health
- 首席研究员：Franz Josef Legat, MD、Medizinische Universität Graz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月29日
初级完成 (实际的)
2020年1月9日
研究完成 (实际的)
2020年2月6日
研究注册日期
首次提交
2018年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月17日
首次发布 (实际的)
2018年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月18日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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