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Étude de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérance du serlopitant pour le traitement du prurit (démangeaison) avec prurigo nodularis

18 mai 2021 mis à jour par: Vyne Therapeutics Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du serlopitant pour le traitement du prurit chez les adultes atteints de prurigo nodularis

Étude de l'efficacité, de la sécurité et de la tolérance du serlopitant pour le traitement du prurit chez l'adulte atteint de prurigo nodularis

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

295

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Bentheim, Allemagne, 48455
        • Study Site 623
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Study Site 607
      • Berlin, Allemagne, 10783
        • Study Site 641
      • Bielefeld, Allemagne, 33647
        • Study Site 600
      • Bochum, Allemagne, 44793
        • Study Site 617
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Study Site 608
      • Buxtehude, Allemagne, 21614
        • Study Site 642
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Study Site 606
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Study Site 621
      • Frankfurt am main, Allemagne, 60590
        • Study Site 602
      • Hamburg, Allemagne, 22391
        • Study Site 639
      • Heidelberg, Allemagne, 69115
        • Study Site 605
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Study Site 611
      • Mahlow, Allemagne, 15831
        • Study Site 620
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Study Site 614
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Study Site 601
      • Osnabrück, Allemagne, 49074
        • Study Site 618
      • Potsdam, Allemagne, 14467
        • Study Site 640
      • Selters, Allemagne, 56242
        • Study Site 615
      • Stuttgart, Allemagne, 70178
        • Study Site 643
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Study Site 649
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Study Site 648
      • Vienna, L'Autriche, 1130
        • Study Site 650
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-065
        • Study Site 636
      • Iwonicz-Zdrój, Pologne, 38-440
        • Study Site 628
      • Kraków, Pologne, 30-033
        • Study Site 633
      • Kraków, Pologne, 31-070
        • Study Site 624
      • Kraków, Pologne, 31-209
        • Study Site 635
      • Olsztyn, Pologne, 10-900
        • Study Site 631
      • Osielsko, Pologne, 86-031
        • Study Site 625
      • Poznań, Pologne, 60-214
        • Study Site 645
      • Poznań, Pologne, 60-848
        • Study Site 644
      • Rzeszów, Pologne, 35-055
        • Study Site 634
      • Szczecin, Pologne, 70-332
        • Study Site 638
      • Toruń, Pologne, 87-100
        • Study Site 632
      • Warszawa, Pologne, 02-758
        • Study Site 627
      • Wrocław, Pologne, 50-566
        • Study Site 637
      • Wrocław, Pologne, 53-301
        • Study Site 630
      • Wrocław, Pologne, 53-658
        • Study Site 647
      • Łódź, Pologne, 90-436
        • Study Site 629

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (Les sujets doivent répondre aux critères suivants pour être randomisés dans l'étude :

  1. Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus au moment du consentement.
  2. Prurigo nodularis (PN), avec au moins dix nodules sur au moins deux surfaces corporelles différentes.
  3. NP idiopathique, ou affection prurigineuse identifiée associée à la NP avec prurit persistant malgré au moins 6 semaines de traitement optimisé et stable de l'affection sous-jacente.
  4. Le pire prurit est identifié comme dans les zones des lésions NP, avec un score WI-NRS (Wirst-Itch Numeric Rating Scale) dans la période de 24 heures précédant la visite de dépistage, et un score WI-NRS hebdomadaire moyen dans chacun des les 2 semaines précédant la visite de référence indiquant un niveau de prurit approprié pour l'étude.
  5. Les sujets féminins en âge de procréer doivent être disposés à pratiquer une contraception hautement efficace jusqu'à 5 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
  6. Volonté et capable de compléter les entrées quotidiennes du journal électronique dans un délai constant pendant toute la durée de l'étude.
  7. Volonté et capable de se conformer aux visites d'étude et aux exigences liées à l'étude, y compris en fournissant un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion (les sujets qui répondent à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour participer à l'étude):

  1. Traitement préalable au serlopitant.
  2. Dermatose prurigineuse active, autre que NP, dans les 6 mois (à l'exception des dermatoses aiguës telles que dermatite de contact, coup de soleil, exanthème viral, qui ont disparu depuis plus de 4 semaines).

  3. Traitement avec l'un des traitements suivants dans les 4 semaines.

    1. Autres antagonistes des récepteurs de la neurokinine-1 (par exemple, aprépitant, fosaprépitant, rolapitant).
    2. Thérapies immunosuppressives/immunomodulatrices systémiques ou topiques.
    3. Thérapies systémiques aux propriétés anti-prurigineuses reconnues.
    4. Inhibiteurs puissants du cytochrome-P 3A4.
    5. Utilisation d'une installation de bronzage intérieure ou exposition naturelle au soleil entraînant un bronzage important ou un coup de soleil.
  4. Traitement avec des thérapies anti-prurigineuses topiques dans les 2 semaines.
  5. Traitement avec des thérapies biologiques dans les 8 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus longue.
  6. Traitement avec tout traitement expérimental dans les 4 semaines (8 semaines pour les traitements biologiques expérimentaux) ou 5 demi-vies, selon la plus longue.
  7. Créatinine sérique, bilirubine totale, alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase > 2,5 fois la limite supérieure de la normale lors du dépistage.
  8. Nodules ou maladie thyroïdienne surrénalienne ou hypophysaire non traités ou insuffisamment traités, ou antécédents de malignité thyroïdienne.
  9. Malignité dans les 5 ans précédant l'inscription (exception pour les tumeurs malignes cutanées autres que les mélanomes).
  10. Diagnostic psychiatrique majeur pertinent au cours des 3 dernières années, tel que trouble dépressif majeur, trouble bipolaire, schizophrénie, trouble psychotique, déficience intellectuelle, trouble grave lié à la consommation d'alcool.
  11. Antécédents documentés d'infection parasitaire, y compris des parasites cutanés tels que la gale, dans les 8 semaines.
  12. Toute condition médicale ou handicap qui pourrait interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité dans cette étude ou compromettre la sécurité du sujet.
  13. Antécédents d'hypersensibilité au serlopitant ou à l'un de ses composants.
  14. Actuellement enceinte ou allaitante ou envisageant de devenir enceinte pendant l'étude.
  15. Intervention chirurgicale majeure planifiée ou anticipée ou autre activité qui interférerait avec la capacité du sujet à se conformer aux évaluations prescrites par le protocole pendant sa participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimés de serlopitant 5 mg
Médicament: Comprimés de serlopitant 5mg
Comprimés de serlopitant
Autres noms:
  • VPD-737
Comparateur placebo: Comprimés placebo correspondants
Médicament: Comprimés placebos
Comprimés placebos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant les pires démangeaisons sur l'échelle d'évaluation numérique (WI-NRS) Taux de réponse en 4 points à la semaine 10
Délai: À la semaine 10
Au cours de l'étude, les évaluations WI-NRS ont été rapportées par le participant via eDiary une fois par jour à partir de la visite de dépistage/à mi-sélection jusqu'à la visite de suivi. Le Itch NRS est un instrument validé, autodéclaré, pour la mesure de l'intensité des démangeaisons et les participants ont été invités à évaluer l'intensité de leurs démangeaisons sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable) ; des scores plus élevés indiquaient une plus grande intensité des démangeaisons. Un participant était un répondeur en 4 points si son changement par rapport au départ est ≤ -4 (c'est-à-dire une diminution d'au moins 4).
À la semaine 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec taux de répondeur WI-NRS en 4 points à la semaine 4
Délai: À la semaine 4
Au cours de l'étude, les évaluations WI-NRS ont été rapportées par le participant via eDiary une fois par jour à partir de la visite de dépistage/à mi-sélection jusqu'à la visite de suivi. Le Itch NRS est un instrument validé, autodéclaré, pour la mesure de l'intensité des démangeaisons et les participants ont été invités à évaluer l'intensité de leurs démangeaisons sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable) ; des scores plus élevés indiquaient une plus grande intensité des démangeaisons. Un participant était un répondeur en 4 points si son changement par rapport au départ est ≤ -4 (c'est-à-dire une diminution d'au moins 4).
À la semaine 4
Pourcentage de participants avec un taux de répondeur WI-NRS en 4 points à la semaine 2
Délai: À la semaine 2
Au cours de l'étude, les évaluations WI-NRS ont été rapportées par le participant via eDiary une fois par jour à partir de la visite de dépistage/à mi-sélection jusqu'à la visite de suivi. Le Itch NRS est un instrument validé, autodéclaré, pour la mesure de l'intensité des démangeaisons et les participants ont été invités à évaluer l'intensité de leurs démangeaisons sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable) ; des scores plus élevés indiquaient une plus grande intensité des démangeaisons. Un participant était un répondeur en 4 points si son changement par rapport au départ est ≤ -4 (c'est-à-dire une diminution d'au moins 4).
À la semaine 2
Changement par rapport à la ligne de base dans WI-NRS aux semaines 2, 4, 6 et 10
Délai: Aux semaines 2, 4, 6 et 10
Au cours de l'étude, les évaluations WI-NRS ont été rapportées par le participant via eDiary une fois par jour à partir de la visite de dépistage/à mi-sélection jusqu'à la visite de suivi. Le Itch NRS est un instrument validé, autodéclaré, pour la mesure de l'intensité des démangeaisons et les participants ont été invités à évaluer l'intensité de leurs démangeaisons sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable) ; des scores plus élevés indiquaient une plus grande intensité des démangeaisons.
Aux semaines 2, 4, 6 et 10
Pourcentage de participants avec un répondeur WI-NRS en 3 points aux semaines 2, 4 et 10
Délai: Aux semaines 2, 4 et 10
Au cours de l'étude, les évaluations WI-NRS ont été rapportées par le participant via eDiary une fois par jour à partir de la visite de dépistage/à mi-sélection jusqu'à la visite de suivi. Le Itch NRS est un instrument validé, autodéclaré, pour la mesure de l'intensité des démangeaisons et les participants ont été invités à évaluer l'intensité de leurs démangeaisons sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable) ; des scores plus élevés indiquaient une plus grande intensité des démangeaisons. Un participant était un répondeur en 3 points si son changement par rapport au départ est ≤ -3 (c'est-à-dire une diminution d'au moins 3).
Aux semaines 2, 4 et 10
Changement de la ligne de base de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la semaine 10
Délai: À la semaine 10
L'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) est un instrument de qualité de vie (QoL) spécifique à la dermatologie conçu pour évaluer l'impact de la maladie de la peau sur la qualité de vie d'un participant au cours de la semaine précédente. Il s'agit d'un questionnaire en dix points qui évalue la qualité de vie globale et six aspects susceptibles d'affecter la qualité de vie (symptômes et sentiments, activités quotidiennes, loisirs, performances professionnelles ou scolaires, relations personnelles et traitement). Les questions DLQI sont notées par le participant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup). Les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une mauvaise qualité de vie.).
À la semaine 10
Changement de la ligne de base dans la question DLQI 1 à la semaine 10
Délai: À la semaine 10
L'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) est un instrument de qualité de vie (QoL) spécifique à la dermatologie conçu pour évaluer l'impact de la maladie de la peau sur la qualité de vie d'un participant au cours de la semaine précédente. Il s'agit d'un questionnaire en dix points qui évalue la qualité de vie globale et six aspects susceptibles d'affecter la qualité de vie (symptômes et sentiments, activités quotidiennes, loisirs, performances professionnelles ou scolaires, relations personnelles et traitement). Les questions DLQI sont notées par le participant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup). Les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une mauvaise qualité de vie.).
À la semaine 10
Changement de la ligne de base dans l'évaluation globale par l'investigateur du stade de Prurigo Nodularis (IGA PN-S) aux semaines 2, 4 et 10
Délai: Aux semaines 2, 4 et 10
L'IGA PN-S est un instrument utilisé pour évaluer le nombre global et l'épaisseur des lésions PN à un moment donné, tel que déterminé par l'investigateur. Il se compose d'une échelle de 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère). Des scores plus élevés indiquent un prurigo nodularis sévère.
Aux semaines 2, 4 et 10
Changement de la ligne de base dans l'évaluation globale par l'investigateur de l'activité de Prurigo Nodularis (IGA PN-A) aux semaines 2, 4 et 10
Délai: Aux semaines 2, 4 et 10
L'IGA PN-A est un instrument utilisé pour évaluer l'activité globale des lésions PN à un moment donné, tel que déterminé par l'investigateur. Il se compose d'une échelle de 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère). Des scores plus élevés indiquent un prurigo nodularis sévère.
Aux semaines 2, 4 et 10
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du dépistage jusqu'à la visite de suivi (F/U) qui a eu lieu 35 jours (+ 7 jours) après la visite de la semaine 10 ou la dernière dose du médicament à l'étude pour les participants qui ont arrêté le médicament à l'étude plus tôt
Les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) ont été enregistrés depuis la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la visite de suivi. La gravité de tous les EI a été évaluée à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables v4.03. Au cours de la période entre le consentement éclairé et la première dose de médicament à l'étude, seuls les EIG causés par une intervention mandatée par le protocole ont été recueillis.
Du dépistage jusqu'à la visite de suivi (F/U) qui a eu lieu 35 jours (+ 7 jours) après la visite de la semaine 10 ou la dernière dose du médicament à l'étude pour les participants qui ont arrêté le médicament à l'étude plus tôt

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vyne Therapeutics Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sonja Stander, MD, Universitätsklinikum Münster Klinik für Hautkrankheiten Zentrale Studienkoordination für innovative Dermaologie (ZID)
  • Chercheur principal: Jacek Szepietowski, MD, Ph.D, Lukasz Matusiak 4health
  • Chercheur principal: Franz Josef Legat, MD, Medizinische Universität Graz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

6 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2018

Première publication (Réel)

19 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MTI-106
  • 2017-004210-25 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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