Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji serlopitantu w leczeniu świądu (świądu) za pomocą prurigo nodularis

18 maja 2021 zaktualizowane przez: Vyne Therapeutics Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji serlopitantu w leczeniu świądu u dorosłych z świerzbiączką guzkową

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji serlopitantu w leczeniu świądu u dorosłych z świerzbiączką guzkową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

295

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Study Site 649
      • Linz, Austria, 4020
        • Study Site 648
      • Vienna, Austria, 1130
        • Study Site 650
  • Niemcy
      • Bad Bentheim, Niemcy, 48455
        • Study Site 623
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Study Site 607
      • Berlin, Niemcy, 10783
        • Study Site 641
      • Bielefeld, Niemcy, 33647
        • Study Site 600
      • Bochum, Niemcy, 44793
        • Study Site 617
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Study Site 608
      • Buxtehude, Niemcy, 21614
        • Study Site 642
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Study Site 606
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Study Site 621
      • Frankfurt am main, Niemcy, 60590
        • Study Site 602
      • Hamburg, Niemcy, 22391
        • Study Site 639
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Study Site 605
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Study Site 611
      • Mahlow, Niemcy, 15831
        • Study Site 620
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Study Site 614
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Study Site 601
      • Osnabrück, Niemcy, 49074
        • Study Site 618
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Study Site 640
      • Selters, Niemcy, 56242
        • Study Site 615
      • Stuttgart, Niemcy, 70178
        • Study Site 643
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-065
        • Study Site 636
      • Iwonicz-Zdrój, Polska, 38-440
        • Study Site 628
      • Kraków, Polska, 30-033
        • Study Site 633
      • Kraków, Polska, 31-070
        • Study Site 624
      • Kraków, Polska, 31-209
        • Study Site 635
      • Olsztyn, Polska, 10-900
        • Study Site 631
      • Osielsko, Polska, 86-031
        • Study Site 625
      • Poznań, Polska, 60-214
        • Study Site 645
      • Poznań, Polska, 60-848
        • Study Site 644
      • Rzeszów, Polska, 35-055
        • Study Site 634
      • Szczecin, Polska, 70-332
        • Study Site 638
      • Toruń, Polska, 87-100
        • Study Site 632
      • Warszawa, Polska, 02-758
        • Study Site 627
      • Wrocław, Polska, 50-566
        • Study Site 637
      • Wrocław, Polska, 53-301
        • Study Site 630
      • Wrocław, Polska, 53-658
        • Study Site 647
      • Łódź, Polska, 90-436
        • Study Site 629

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria, aby zostać losowo przydzieleni do badania:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy za zgodą.
  2. Prurigo nodularis (PN), z co najmniej dziesięcioma guzkami na co najmniej dwóch różnych obszarach ciała.
  3. Idiopatyczna PN lub zidentyfikowany stan świądu związany z PN z uporczywym świądem pomimo co najmniej 6 tygodni zoptymalizowanego i stabilnego leczenia choroby podstawowej.
  4. Najgorszy świąd jest identyfikowany w obrębie obszarów zmian PN, z wynikiem WI-NRS (Worst-Itch Numeric Rating Scale) w okresie 24 godzin przed wizytą przesiewową i średnim tygodniowym wynikiem WI-NRS w każdym z 2 tygodnie przed wizytą wyjściową, wskazując odpowiedni poziom świądu dla badania.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji do 5 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  6. Chętny i zdolny do wypełniania codziennych wpisów w eDzienniku w stałych ramach czasowych na czas trwania badania.
  7. Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt studyjnych i wymagań związanych z badaniem, w tym wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia (Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do udziału w badaniu):

  1. Wcześniejsze leczenie serlopitantem.
  2. Aktywna swędząca choroba skóry, inna niż PN, w ciągu 6 miesięcy (z wyjątkiem ostrych dermatoz, takich jak kontaktowe zapalenie skóry, oparzenia słoneczne, osutka wirusowa, które ustąpiły na dłużej niż 4 tygodnie).

  3. Leczenie za pomocą dowolnej z poniższych terapii w ciągu 4 tygodni.

    1. Inni antagoniści receptora neurokininy-1 (np. aprepitant, fosaprepitant, rolapitant).
    2. Ogólnoustrojowe lub miejscowe terapie immunosupresyjne/immunomodulujące.
    3. Terapie systemowe o uznanych właściwościach przeciwświądowych.
    4. Silne inhibitory cytochromu-P 3A4.
    5. Korzystanie z solarium w pomieszczeniu lub naturalna ekspozycja na słońce powodująca znaczne opalanie lub poparzenia słoneczne.
  4. Leczenie miejscowymi terapiami przeciwświądowymi w ciągu 2 tygodni.
  5. Leczenie terapiami biologicznymi w ciągu 8 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  6. Leczenie dowolną terapią eksperymentalną w ciągu 4 tygodni (8 tygodni w przypadku eksperymentalnych terapii biologicznych) lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  7. Kreatynina w surowicy, bilirubina całkowita, aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa > 2,5-krotność górnej granicy normy podczas badania przesiewowego.
  8. Nieleczone lub niewłaściwie leczone guzki lub choroby nadnerczy lub przysadki lub nowotwór tarczycy w wywiadzie.
  9. Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania (z wyjątkiem nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry).
  10. Istotna poważna diagnoza psychiatryczna w ciągu ostatnich 3 lat, taka jak duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia, zaburzenie psychotyczne, niepełnosprawność intelektualna, ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu.
  11. Udokumentowana historia infekcji pasożytniczych, w tym pasożytów skórnych, takich jak świerzb, w ciągu 8 tygodni.
  12. Jakikolwiek stan medyczny lub niepełnosprawność, które mogłyby zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności w tym badaniu lub zagrażać bezpieczeństwu uczestnika.
  13. Historia nadwrażliwości na serlopitant lub którykolwiek z jego składników.
  14. Obecnie w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
  15. Planowana lub przewidywana poważna procedura chirurgiczna lub inna czynność, która mogłaby zakłócić zdolność uczestnika do przestrzegania ocen wymaganych w protokole podczas udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki 5 mg serlopitantu
Lek: Serlopitant w tabletkach 5 mg
Serlopitant w tabletkach
Inne nazwy:
  • VPD-737
Komparator placebo: Dopasowane tabletki placebo
Lek: Tabletki placebo
Tabletki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z najgorszym świądem w numerycznej skali oceny (WI-NRS) 4-punktowy wskaźnik odpowiedzi w 10. tygodniu
Ramy czasowe: W 10. tygodniu
Podczas badania oceny WI-NRS były zgłaszane przez uczestnika za pośrednictwem eDzienniczka raz dziennie od wizyty przesiewowej/w połowie badania przesiewowego do wizyty kontrolnej. Itch NRS jest zatwierdzonym, samodzielnie zgłaszanym narzędziem do pomiaru intensywności świądu, a uczestników poproszono o ocenę intensywności świądu w 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd); wyższe wyniki wskazywały na większą intensywność świądu. Uczestnik odpowiadał na 4 punkty, jeśli jego zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wynosiła ≤ -4 (tj. spadek o co najmniej 4).
W 10. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z 4-punktowym wskaźnikiem odpowiedzi WI-NRS w 4. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 4
Podczas badania oceny WI-NRS były zgłaszane przez uczestnika za pośrednictwem eDziennika raz dziennie od wizyty przesiewowej/w połowie badania przesiewowego do wizyty kontrolnej. Itch NRS jest zatwierdzonym, samodzielnie zgłaszanym narzędziem do pomiaru intensywności świądu, a uczestnicy zostali poproszeni o ocenę intensywności świądu w 11-punktowej skali od 0 (brak świądu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd); wyższe wyniki wskazywały na większą intensywność świądu. Uczestnik odpowiadał na 4 punkty, jeśli jego zmiana w stosunku do wartości początkowej wynosiła ≤ -4 (tj. spadek o co najmniej 4).
W tygodniu 4
Odsetek uczestników z 4-punktowym wskaźnikiem odpowiedzi WI-NRS w 2. tygodniu
Ramy czasowe: W Tygodniu 2
Podczas badania oceny WI-NRS były zgłaszane przez uczestnika za pośrednictwem eDziennika raz dziennie od wizyty przesiewowej/w połowie badania przesiewowego do wizyty kontrolnej. Itch NRS jest zatwierdzonym, samodzielnie zgłaszanym narzędziem do pomiaru intensywności świądu, a uczestnicy zostali poproszeni o ocenę intensywności świądu w 11-punktowej skali od 0 (brak świądu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd); wyższe wyniki wskazywały na większą intensywność świądu. Uczestnik odpowiadał na 4 punkty, jeśli jego zmiana w stosunku do wartości początkowej wynosiła ≤ -4 (tj. spadek o co najmniej 4).
W Tygodniu 2
Zmiana od punktu początkowego w WI-NRS w tygodniach 2, 4, 6 i 10
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4, 6 i 10
Podczas badania oceny WI-NRS były zgłaszane przez uczestnika za pośrednictwem eDziennika raz dziennie od wizyty przesiewowej/w połowie badania przesiewowego do wizyty kontrolnej. Itch NRS jest zatwierdzonym, samodzielnie zgłaszanym narzędziem do pomiaru intensywności świądu, a uczestnicy zostali poproszeni o ocenę intensywności świądu w 11-punktowej skali od 0 (brak świądu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd); wyższe wyniki wskazywały na większą intensywność świądu.
W tygodniach 2, 4, 6 i 10
Odsetek uczestników z 3-punktową odpowiedzią WI-NRS w tygodniach 2, 4 i 10
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4 i 10
Podczas badania oceny WI-NRS były zgłaszane przez uczestnika za pośrednictwem eDzienniczka raz dziennie od wizyty przesiewowej/w połowie badania przesiewowego do wizyty kontrolnej. Itch NRS jest zatwierdzonym, samodzielnie zgłaszanym narzędziem do pomiaru intensywności świądu, a uczestników poproszono o ocenę intensywności świądu w 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd); wyższe wyniki wskazywały na większą intensywność świądu. Uczestnik odpowiadał za 3 punkty, jeśli jego zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wynosiła ≤ -3 (tj. spadek o co najmniej 3).
W tygodniach 2, 4 i 10
Zmiana od wartości wyjściowej w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI) do tygodnia 10
Ramy czasowe: W 10. tygodniu
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) to specyficzne dla dermatologii narzędzie jakości życia (QoL) przeznaczone do oceny wpływu choroby skóry na QoL uczestnika w poprzednim tygodniu. Jest to kwestionariusz składający się z dziesięciu pozycji, który ocenia ogólną QoL i sześć aspektów, które mogą wpływać na QoL (objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, wyniki w pracy lub szkole, relacje osobiste i leczenie). Pytania DLQI są oceniane przez uczestnika w skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na słabą QoL.).
W 10. tygodniu
Zmiana od wartości początkowej w pytaniu DLQI 1 do tygodnia 10
Ramy czasowe: W 10. tygodniu
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) to specyficzne dla dermatologii narzędzie jakości życia (QoL) przeznaczone do oceny wpływu choroby skóry na QoL uczestnika w poprzednim tygodniu. Jest to kwestionariusz składający się z dziesięciu pozycji, który ocenia ogólną QoL i sześć aspektów, które mogą wpływać na QoL (objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, wyniki w pracy lub szkole, relacje osobiste i leczenie). Pytania DLQI są oceniane przez uczestnika w skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na słabą QoL.).
W 10. tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowej w ogólnej ocenie stadium świerzbiączki guzkowej przeprowadzonej przez badacza (IGA PN-S) do tygodni 2, 4 i 10
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4 i 10
IGA PN-S jest narzędziem służącym do oceny ogólnej liczby i grubości zmian PN w danym punkcie czasowym, określonym przez badacza. Składa się z 5-stopniowej skali od 0 (wyraźny) do 4 (poważny). Wyższe wyniki wskazują na ciężki świąd guzowaty.
W tygodniach 2, 4 i 10
Zmiana od wartości wyjściowej w ogólnej ocenie aktywności Prurigo guzkowej przez badacza (IGA PN-A) do tygodni 2, 4 i 10
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4 i 10
IGA PN-A jest instrumentem służącym do oceny ogólnej aktywności zmian PN w danym punkcie czasowym, określonym przez badacza. Składa się z 5-stopniowej skali od 0 (wyraźny) do 4 (poważny). Wyższe wyniki wskazują na ciężki świąd guzowaty.
W tygodniach 2, 4 i 10
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej (F/U), która miała miejsce 35 dni (+ 7 dni) po wizycie w 10. tygodniu lub od ostatniej dawki badanego leku w przypadku uczestników, którzy wcześniej przerwali przyjmowanie badanego leku
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) rejestrowano od pierwszego podania badanego leku do wizyty kontrolnej. Nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych oceniono na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03. W okresie między świadomą zgodą a pierwszą dawką badanego leku zebrano tylko SAE spowodowane interwencją nakazaną w protokole.
Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej (F/U), która miała miejsce 35 dni (+ 7 dni) po wizycie w 10. tygodniu lub od ostatniej dawki badanego leku w przypadku uczestników, którzy wcześniej przerwali przyjmowanie badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sonja Stander, MD, Universitätsklinikum Münster Klinik für Hautkrankheiten Zentrale Studienkoordination für innovative Dermaologie (ZID)
  • Główny śledczy: Jacek Szepietowski, MD, Ph.D, Lukasz Matusiak 4health
  • Główny śledczy: Franz Josef Legat, MD, Medizinische Universität Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTI-106
  • 2017-004210-25 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Serlopitant w tabletkach 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj