Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus serlopitantin tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä prurigo nodulariksen aiheuttaman kutinan hoidossa

tiistai 18. toukokuuta 2021 päivittänyt: Vyne Therapeutics Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus serlopitantin tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä kutinan hoidossa aikuisilla, joilla on prurigo nodularis

Tutkimus serlopitantin tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä kutinan hoidossa aikuisilla, joilla on prurigo nodularis

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

295

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Study Site 649
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Study Site 648
      • Vienna, Itävalta, 1130
        • Study Site 650
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-065
        • Study Site 636
      • Iwonicz-Zdrój, Puola, 38-440
        • Study Site 628
      • Kraków, Puola, 30-033
        • Study Site 633
      • Kraków, Puola, 31-070
        • Study Site 624
      • Kraków, Puola, 31-209
        • Study Site 635
      • Olsztyn, Puola, 10-900
        • Study Site 631
      • Osielsko, Puola, 86-031
        • Study Site 625
      • Poznań, Puola, 60-214
        • Study Site 645
      • Poznań, Puola, 60-848
        • Study Site 644
      • Rzeszów, Puola, 35-055
        • Study Site 634
      • Szczecin, Puola, 70-332
        • Study Site 638
      • Toruń, Puola, 87-100
        • Study Site 632
      • Warszawa, Puola, 02-758
        • Study Site 627
      • Wrocław, Puola, 50-566
        • Study Site 637
      • Wrocław, Puola, 53-301
        • Study Site 630
      • Wrocław, Puola, 53-658
        • Study Site 647
      • Łódź, Puola, 90-436
        • Study Site 629
  • Saksa
      • Bad Bentheim, Saksa, 48455
        • Study Site 623
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Study Site 607
      • Berlin, Saksa, 10783
        • Study Site 641
      • Bielefeld, Saksa, 33647
        • Study Site 600
      • Bochum, Saksa, 44793
        • Study Site 617
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Study Site 608
      • Buxtehude, Saksa, 21614
        • Study Site 642
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Study Site 606
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Study Site 621
      • Frankfurt am main, Saksa, 60590
        • Study Site 602
      • Hamburg, Saksa, 22391
        • Study Site 639
      • Heidelberg, Saksa, 69115
        • Study Site 605
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Study Site 611
      • Mahlow, Saksa, 15831
        • Study Site 620
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Study Site 614
      • Münster, Saksa, 48149
        • Study Site 601
      • Osnabrück, Saksa, 49074
        • Study Site 618
      • Potsdam, Saksa, 14467
        • Study Site 640
      • Selters, Saksa, 56242
        • Study Site 615
      • Stuttgart, Saksa, 70178
        • Study Site 643

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (Koehenkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta heidät satunnaistetaan tutkimukseen:

  1. Mies tai nainen, 18-vuotias tai vanhempi suostumuksella.
  2. Prurigo nodularis (PN), jossa on vähintään kymmenen kyhmyä vähintään kahdella eri kehon pinta-alalla.
  3. Idiopaattinen PN tai tunnistettu kutina, joka liittyy PN:ään ja jatkuva kutina huolimatta vähintään 6 viikon optimoidusta ja vakaasta perussairauden hoidosta.
  4. Pahin kutina tunnistetaan PN-leesioiden alueella, ja seulontakäyntiä edeltäneen 24 tunnin ajanjakson aikana on saatu Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) -pisteet ja jokaisella 2 viikkoa ennen peruskäyntiä, mikä osoittaa tutkimukseen sopivan kutinatason.
  5. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä 5 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  6. Haluat ja pystyt täyttämään päivittäisiä eDiary-merkintöjä johdonmukaisessa aikataulussa koko tutkimuksen ajan.
  7. Halukas ja kykenevä noudattamaan opintovierailuja ja opintoihin liittyviä vaatimuksia, mukaan lukien kirjallisen suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit (Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen):

  1. Aiempi hoito serlopitantilla.
  2. Aktiivinen kutiseva ihosairaus, muu kuin PN, 6 kuukauden sisällä (poikkeuksena akuutit dermatoosit, kuten kosketusihottuma, auringonpolttama, virusperäinen eksanteemi, jotka ovat parantuneet yli 4 viikkoa).

  3. Hoito jollakin seuraavista hoidoista 4 viikon sisällä.

    1. Muut neurokiniini-1-reseptorin antagonistit (esim. aprepitantti, fosaprepitantti, rolapitantti).
    2. Systeemiset tai paikalliset immunosuppressiiviset/immunomodulatoriset hoidot.
    3. Systeemiset hoidot, joilla on tunnustettuja kutinaa ehkäiseviä ominaisuuksia.
    4. Vahvat sytokromi-P 3A4:n estäjät.
    5. Solariumin käyttö sisätiloissa tai luonnollinen altistuminen auringolle, joka johtaa merkittävään rusketukseen tai polttamiseen.
  4. Hoito paikallisilla kutinaa estävällä hoidolla 2 viikon sisällä.
  5. Hoito biologisilla hoidoilla 8 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  6. Hoito millä tahansa tutkimushoidolla 4 viikon (8 viikon biologisten tutkimushoitojen) tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  7. Seerumin kreatiniini, kokonaisbilirubiini, alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 2,5 kertaa normaalin yläraja seulonnan aikana.
  8. Hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu kilpirauhasen lisämunuainen tai aivolisäkkeen kyhmyt tai sairaus tai kilpirauhasen pahanlaatuisuus.
  9. Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista (poikkeuksena ei-melanoomaiset ihon pahanlaatuiset kasvaimet).
  10. Merkittävä psykiatrinen diagnoosi viimeisen 3 vuoden ajalta, kuten vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, psykoottinen häiriö, kehitysvamma, vakava alkoholinkäyttöhäiriö.
  11. Dokumentoitu loisinfektiohistoria, mukaan lukien iholoiset, kuten syyhy, 8 viikon sisällä.
  12. Mikä tahansa sairaus tai vamma, joka voi häiritä turvallisuuden tai tehon arviointia tässä tutkimuksessa tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
  13. Aiempi yliherkkyys serlopitantille tai jollekin sen aineosalle.
  14. Tällä hetkellä raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana.
  15. Suunniteltu tai ennakoitu suuri kirurginen toimenpide tai muu toiminta, joka häiritsisi potilaan kykyä noudattaa protokollan edellyttämiä arviointeja tutkimukseen osallistumisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5 mg serlopitanttitabletit
Lääke: 5 mg Serlopitant-tabletit
Serlopitant-tabletit
Muut nimet:
  • VPD-737
Placebo Comparator: Yhteensopivia Placebo-tabletteja
Lääke: Placebo-tabletit
Placebo-tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli pahin kutina, numeerinen luokitusasteikko (WI-NRS) 4-pisteinen vastausprosentti viikolla 10
Aikaikkuna: Viikolla 10
Tutkimuksen aikana osallistuja raportoi WI-NRS-arvioinnit eDiaryn kautta kerran päivässä seulonta-/väliseulontakäynnistä seurantakäynnille asti. Itch NRS on validoitu, itse raportoitu instrumentti kutinan voimakkuuden mittaamiseen, ja osallistujia pyydettiin arvioimaan kutinansa voimakkuus 11 pisteen asteikolla välillä 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina); korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kutinan voimakkuutta. Osallistuja oli 4 pisteen vastaus, jos hänen muutosnsa lähtötasosta on ≤ -4 (eli lasku vähintään 4).
Viikolla 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on WI-NRS 4-pisteen vastausprosentti viikolla 4
Aikaikkuna: Viikolla 4
Tutkimuksen aikana osallistuja raportoi WI-NRS-arvioinnit eDiaryn kautta kerran päivässä seulonta-/väliseulontakäynnistä seurantakäynnille asti. Itch NRS on validoitu, itse raportoitu instrumentti kutinan voimakkuuden mittaamiseen, ja osallistujia pyydettiin arvioimaan kutinansa voimakkuus 11 pisteen asteikolla välillä 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina); korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kutinan voimakkuutta. Osallistuja oli 4 pisteen vastaus, jos hänen muutosnsa lähtötasosta on ≤ -4 (eli lasku vähintään 4).
Viikolla 4
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on WI-NRS 4-pisteen vastausprosentti viikolla 2
Aikaikkuna: Viikolla 2
Tutkimuksen aikana osallistuja raportoi WI-NRS-arvioinnit eDiaryn kautta kerran päivässä seulonta-/väliseulontakäynnistä seurantakäynnille asti. Itch NRS on validoitu, itse raportoitu instrumentti kutinan voimakkuuden mittaamiseen, ja osallistujia pyydettiin arvioimaan kutinansa voimakkuus 11 pisteen asteikolla välillä 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina); korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kutinan voimakkuutta. Osallistuja oli 4 pisteen vastaus, jos hänen muutosnsa lähtötasosta on ≤ -4 (eli lasku vähintään 4).
Viikolla 2
Muutos lähtötilanteesta WI-NRS:ssä viikoilla 2, 4, 6 ja 10
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 6 ja 10
Tutkimuksen aikana osallistuja raportoi WI-NRS-arvioinnit eDiaryn kautta kerran päivässä seulonta-/väliseulontakäynnistä seurantakäynnille asti. Itch NRS on validoitu, itse raportoitu instrumentti kutinan voimakkuuden mittaamiseen, ja osallistujia pyydettiin arvioimaan kutinansa voimakkuus 11 pisteen asteikolla välillä 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina); korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kutinan voimakkuutta.
Viikoilla 2, 4, 6 ja 10
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on WI-NRS 3-pistevastaaja viikoilla 2, 4 ja 10
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4 ja 10
Tutkimuksen aikana osallistuja raportoi WI-NRS-arvioinnit eDiaryn kautta kerran päivässä seulonta-/väliseulontakäynnistä seurantakäynnille asti. Itch NRS on validoitu, itse raportoitu instrumentti kutinan voimakkuuden mittaamiseen, ja osallistujia pyydettiin arvioimaan kutinansa voimakkuus 11 pisteen asteikolla välillä 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina); korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kutinan voimakkuutta. Osallistuja oli 3 pisteen vastaus, jos hänen muutosnsa lähtötasosta on ≤ -3 (eli lasku vähintään 3).
Viikoilla 2, 4 ja 10
Muutos Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) lähtötasosta viikkoon 10
Aikaikkuna: Viikolla 10
Dermatology Life Quality Index (DLQI) on ihotautispesifinen elämänlaatu (QoL) -instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan ihosairauden vaikutusta osallistujan elämänlaatuun edellisen viikon aikana. Se on kymmenen kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan yleistä elämänlaatua ja kuutta näkökohtaa, jotka voivat vaikuttaa elämänlaatuun (oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ- tai koulusuoritus, henkilökohtaiset suhteet ja hoito). Osallistuja arvioi DLQI-kysymykset 0 (ei ollenkaan) - 3 (erittäin paljon). Pisteet vaihtelevat välillä 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat huonoa QoL:ää).
Viikolla 10
Vaihda lähtötasosta DLQI-kysymyksessä 1 viikkoon 10
Aikaikkuna: Viikolla 10
Dermatology Life Quality Index (DLQI) on ihotautispesifinen elämänlaatu (QoL) -instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan ihosairauden vaikutusta osallistujan elämänlaatuun edellisen viikon aikana. Se on kymmenen kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan yleistä elämänlaatua ja kuutta näkökohtaa, jotka voivat vaikuttaa elämänlaatuun (oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ- tai koulusuoritus, henkilökohtaiset suhteet ja hoito). Osallistuja arvioi DLQI-kysymykset 0 (ei ollenkaan) - 3 (erittäin paljon). Pisteet vaihtelevat välillä 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat huonoa QoL:ää).
Viikolla 10
Muutos lähtötilanteesta tutkijan Prurigo Nodularis -vaiheen globaalissa arvioinnissa (IGA PN-S) viikkoihin 2, 4 ja 10
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4 ja 10
IGA PN-S on instrumentti, jota käytetään PN-leesioiden kokonaismäärän ja paksuuden arvioimiseen tietyllä hetkellä tutkijan määrittämänä. Se koostuu 5 pisteen asteikosta, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 4 (vakava). Korkeammat pisteet viittaavat vakavaan prurigo nodularikseen.
Viikoilla 2, 4 ja 10
Muutos tutkijan Prurigo Nodularis -aktiivisuuden maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA PN-A) lähtötasosta viikoille 2, 4 ja 10
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4 ja 10
IGA PN-A on instrumentti, jota käytetään arvioimaan PN-leesioiden kokonaisaktiivisuutta tietyllä hetkellä tutkijan määrittämänä. Se koostuu 5 pisteen asteikosta, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 4 (vakava). Korkeammat pisteet viittaavat vakavaan prurigo nodularikseen.
Viikoilla 2, 4 ja 10
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantakäyntiin (F/U), joka tapahtui 35 päivää (+ 7 päivää) viikon 10 käynnin tai viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen niille osallistujille, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen käytön aikaisin
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) kirjattiin ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta seurantakäynnin ajan. Kaikkien haittatapahtumien vakavuus arvioitiin käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03 -standardia. Ilmoitetun suostumuksen ja ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen välisenä aikana kerättiin vain tutkimussuunnitelman mukaisen interventiotoimenpiteen aiheuttamia SAE-tapauksia.
Seulonnasta seurantakäyntiin (F/U), joka tapahtui 35 päivää (+ 7 päivää) viikon 10 käynnin tai viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen niille osallistujille, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen käytön aikaisin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vyne Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sonja Stander, MD, Universitätsklinikum Münster Klinik für Hautkrankheiten Zentrale Studienkoordination für innovative Dermaologie (ZID)
  • Päätutkija: Jacek Szepietowski, MD, Ph.D, Lukasz Matusiak 4health
  • Päätutkija: Franz Josef Legat, MD, Medizinische Universität Graz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTI-106
  • 2017-004210-25 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa