Estudo da Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Serlopitant no Tratamento do Prurido (Coceira) Com Prurigo Nodularis
18 de maio de 2021 atualizado por: Vyne Therapeutics Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia, segurança e tolerabilidade de Serlopitant para o tratamento de prurido em adultos com prurigo nodular
Estudo da eficácia, segurança e tolerabilidade do serlopitant para o tratamento do prurido em adultos com prurigo nodular
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
295
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Bentheim, Alemanha, 48455
- Study Site 623
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Berlin, Alemanha, 10117
- Study Site 607
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Berlin, Alemanha, 10783
- Study Site 641
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Bielefeld, Alemanha, 33647
- Study Site 600
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Bochum, Alemanha, 44793
- Study Site 617
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Bonn, Alemanha, 53127
- Study Site 608
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Buxtehude, Alemanha, 21614
- Study Site 642
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Dresden, Alemanha, 01307
- Study Site 606
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Study Site 621
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Frankfurt am main, Alemanha, 60590
- Study Site 602
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Hamburg, Alemanha, 22391
- Study Site 639
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Heidelberg, Alemanha, 69115
- Study Site 605
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Study Site 611
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Mahlow, Alemanha, 15831
- Study Site 620
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Mainz, Alemanha, 55131
- Study Site 614
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Münster, Alemanha, 48149
- Study Site 601
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Osnabrück, Alemanha, 49074
- Study Site 618
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Potsdam, Alemanha, 14467
- Study Site 640
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Selters, Alemanha, 56242
- Study Site 615
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Stuttgart, Alemanha, 70178
- Study Site 643
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Bydgoszcz, Polônia, 85-065
- Study Site 636
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Iwonicz-Zdrój, Polônia, 38-440
- Study Site 628
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Kraków, Polônia, 30-033
- Study Site 633
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Kraków, Polônia, 31-070
- Study Site 624
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Kraków, Polônia, 31-209
- Study Site 635
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Olsztyn, Polônia, 10-900
- Study Site 631
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Osielsko, Polônia, 86-031
- Study Site 625
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Poznań, Polônia, 60-214
- Study Site 645
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Poznań, Polônia, 60-848
- Study Site 644
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Rzeszów, Polônia, 35-055
- Study Site 634
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Szczecin, Polônia, 70-332
- Study Site 638
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Toruń, Polônia, 87-100
- Study Site 632
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Warszawa, Polônia, 02-758
- Study Site 627
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Wrocław, Polônia, 50-566
- Study Site 637
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Wrocław, Polônia, 53-301
- Study Site 630
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Wrocław, Polônia, 53-658
- Study Site 647
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Łódź, Polônia, 90-436
- Study Site 629
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Graz, Áustria, 8036
- Study Site 649
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Linz, Áustria, 4020
- Study Site 648
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Vienna, Áustria, 1130
- Study Site 650
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão (os participantes devem atender aos seguintes critérios para serem randomizados no estudo:
- Homem ou mulher, idade igual ou superior a 18 anos no momento do consentimento.
- Prurigo nodularis (PN), com pelo menos dez nódulos em pelo menos duas áreas diferentes da superfície corporal.
- NP idiopática, ou uma condição pruriginosa identificada associada à NP com prurido persistente, apesar de pelo menos 6 semanas de tratamento otimizado e estável da condição subjacente.
- O pior prurido é identificado dentro das áreas das lesões PN, com uma pontuação da Escala Numérica de Pior Coceira (WI-NRS) no período de 24 horas antes da visita de triagem e pontuação WI-NRS semanal média em cada um dos as 2 semanas anteriores à visita inicial, indicando um nível de prurido apropriado para o estudo.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a praticar contracepção altamente eficaz até 5 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
- Disposto e capaz de completar as entradas diárias do eDiary dentro de um prazo consistente para a duração do estudo.
- Disposto e capaz de cumprir as visitas do estudo e os requisitos relacionados ao estudo, incluindo o fornecimento de consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão (indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para participação no estudo):
- Tratamento prévio com serlopitant.
- Doença cutânea pruriginosa ativa, exceto PN, dentro de 6 meses (com exceção de dermatoses agudas, como dermatite de contato, queimadura solar, exantema viral, que foram resolvidas por mais de 4 semanas).
Tratamento com qualquer uma das seguintes terapias dentro de 4 semanas.
- Outros antagonistas do receptor da neuroquinina-1 (por exemplo, aprepitant, fosaprepitant, rolapitant).
- Terapias imunossupressoras/imunomoduladoras sistêmicas ou tópicas.
- Terapias sistêmicas com propriedades antipruriginosas reconhecidas.
- Inibidores fortes do citocromo-P 3A4.
- Uso de uma instalação de bronzeamento artificial ou exposição natural ao sol, resultando em bronzeamento ou queimaduras solares significativos.
- Tratamento com terapias antipruriginosas tópicas em 2 semanas.
- Tratamento com terapias biológicas em 8 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.
- Tratamento com qualquer terapia experimental dentro de 4 semanas (8 semanas para terapias biológicas investigativas) ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.
- Creatinina sérica, bilirrubina total, alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 2,5 vezes o limite superior do normal durante a triagem.
- Adrenais da tireoide não tratadas ou inadequadamente tratadas, ou nódulos ou doenças da hipófise, ou história de malignidade da tireoide.
- Malignidade dentro de 5 anos antes da inscrição (exceção para malignidades cutâneas não melanoma).
- Diagnóstico psiquiátrico importante relevante nos últimos 3 anos, como transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno psicótico, deficiência intelectual, transtorno grave por uso de álcool.
- História documentada de infecção parasitária, incluindo parasitas da pele, como sarna, dentro de 8 semanas.
- Qualquer condição médica ou incapacidade que possa interferir na avaliação de segurança ou eficácia neste estudo ou comprometer a segurança do sujeito.
- História de hipersensibilidade ao serlopitant ou a qualquer um de seus componentes.
- Atualmente grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Procedimento cirúrgico importante planejado ou antecipado ou outra atividade que interferiria na capacidade do sujeito de cumprir as avaliações exigidas pelo protocolo durante a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comprimidos de Serlopitant 5 mg
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Comprimidos de Serlopitant
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Comprimidos Placebo Correspondentes
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Comprimidos Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com a pior escala numérica de coceira (WI-NRS) com taxa de resposta de 4 pontos na semana 10
Prazo: Na semana 10
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Durante o estudo, as avaliações do WI-NRS foram relatadas pelo participante via eDiary uma vez ao dia desde a visita de triagem/meio triagem até a visita de acompanhamento.
O Itch NRS é um instrumento auto-relatado validado para medir a intensidade da coceira e os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade de sua coceira em uma escala de 11 pontos variando de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável); pontuações mais altas indicaram maior intensidade de coceira.
Um participante foi um respondedor de 4 pontos se sua mudança da linha de base for ≤ -4 (ou seja, uma diminuição de pelo menos 4).
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Na semana 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com taxa de resposta de 4 pontos WI-NRS na semana 4
Prazo: Na semana 4
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Durante o estudo, as avaliações do WI-NRS foram relatadas pelo participante via eDiary uma vez ao dia desde a visita de triagem/meio triagem até a visita de acompanhamento.
O Itch NRS é um instrumento auto-relatado validado para medir a intensidade da coceira e os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade de sua coceira em uma escala de 11 pontos variando de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável); pontuações mais altas indicaram maior intensidade de coceira.
Um participante foi um respondedor de 4 pontos se sua mudança da linha de base for ≤ -4 (ou seja, uma diminuição de pelo menos 4).
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Na semana 4
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Porcentagem de participantes com taxa de resposta de 4 pontos WI-NRS na semana 2
Prazo: Na semana 2
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Durante o estudo, as avaliações do WI-NRS foram relatadas pelo participante via eDiary uma vez ao dia desde a visita de triagem/meio triagem até a visita de acompanhamento.
O Itch NRS é um instrumento auto-relatado validado para medir a intensidade da coceira e os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade de sua coceira em uma escala de 11 pontos variando de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável); pontuações mais altas indicaram maior intensidade de coceira.
Um participante foi um respondedor de 4 pontos se sua mudança da linha de base for ≤ -4 (ou seja, uma diminuição de pelo menos 4).
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Na semana 2
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Alteração da linha de base em WI-NRS nas semanas 2, 4, 6 e 10
Prazo: Nas semanas 2, 4, 6 e 10
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Durante o estudo, as avaliações do WI-NRS foram relatadas pelo participante via eDiary uma vez ao dia desde a visita de triagem/meio triagem até a visita de acompanhamento.
O Itch NRS é um instrumento auto-relatado validado para medir a intensidade da coceira e os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade de sua coceira em uma escala de 11 pontos variando de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável); pontuações mais altas indicaram maior intensidade de coceira.
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Nas semanas 2, 4, 6 e 10
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Porcentagem de participantes com respondedor de 3 pontos WI-NRS nas semanas 2, 4 e 10
Prazo: Nas semanas 2, 4 e 10
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Durante o estudo, as avaliações do WI-NRS foram relatadas pelo participante via eDiary uma vez ao dia desde a visita de triagem/meio triagem até a visita de acompanhamento.
O Itch NRS é um instrumento auto-relatado validado para medir a intensidade da coceira e os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade de sua coceira em uma escala de 11 pontos variando de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável); pontuações mais altas indicaram maior intensidade de coceira.
Um participante foi um respondedor de 3 pontos se sua mudança da linha de base for ≤ -3 (ou seja, uma diminuição de pelo menos 3).
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Nas semanas 2, 4 e 10
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Mudança da linha de base no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) para a semana 10
Prazo: Na semana 10
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O Dermatology Life Quality Index (DLQI) é um instrumento de qualidade de vida (QoL) específico para dermatologia projetado para avaliar o impacto da doença de pele na qualidade de vida de um participante na semana anterior.
É um questionário de dez itens que avalia a QV geral e seis aspectos que podem afetar a QV (sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, desempenho profissional ou escolar, relações pessoais e tratamento).
As questões do DLQI são avaliadas pelo participante de 0 (nada) a 3 (muito).
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando QV ruim.).
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Na semana 10
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Alteração da linha de base na pergunta 1 do DLQI para a semana 10
Prazo: Na semana 10
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O Dermatology Life Quality Index (DLQI) é um instrumento de qualidade de vida (QoL) específico para dermatologia projetado para avaliar o impacto da doença de pele na qualidade de vida de um participante na semana anterior.
É um questionário de dez itens que avalia a QV geral e seis aspectos que podem afetar a QV (sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, desempenho profissional ou escolar, relações pessoais e tratamento).
As questões do DLQI são avaliadas pelo participante de 0 (nada) a 3 (muito).
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando QV ruim.).
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Na semana 10
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Alteração da linha de base na avaliação global do investigador do estágio de prurigo nodular (IGA PN-S) para as semanas 2, 4 e 10
Prazo: Nas semanas 2, 4 e 10
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O IGA PN-S é um instrumento usado para avaliar o número total e a espessura das lesões de PN em um determinado momento, conforme determinado pelo investigador.
Consiste em uma escala de 5 pontos variando de 0 (claro) a 4 (grave).
Escores mais altos indicam prurigo nodular grave.
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Nas semanas 2, 4 e 10
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Alteração da linha de base na avaliação global do investigador da atividade de prurigo nodular (IGA PN-A) para as semanas 2, 4 e 10
Prazo: Nas semanas 2, 4 e 10
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O IGA PN-A é um instrumento usado para avaliar a atividade geral das lesões PN em um determinado momento, conforme determinado pelo investigador.
Consiste em uma escala de 5 pontos variando de 0 (claro) a 4 (grave).
Escores mais altos indicam prurigo nodular grave.
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Nas semanas 2, 4 e 10
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Da triagem até a visita de acompanhamento (F/U), que ocorreu 35 dias (+ 7 dias) após a visita da Semana 10 ou a última dose do medicamento do estudo para participantes que descontinuaram o medicamento do estudo precocemente
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Eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) foram registrados desde a primeira administração do medicamento do estudo até a visita de acompanhamento.
A gravidade de todos os EAs foi classificada usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03.
Durante o período entre o consentimento informado e a primeira dose do medicamento do estudo, foram coletados apenas SAEs causados por uma intervenção exigida pelo protocolo.
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Da triagem até a visita de acompanhamento (F/U), que ocorreu 35 dias (+ 7 dias) após a visita da Semana 10 ou a última dose do medicamento do estudo para participantes que descontinuaram o medicamento do estudo precocemente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sonja Stander, MD, Universitätsklinikum Münster Klinik für Hautkrankheiten Zentrale Studienkoordination für innovative Dermaologie (ZID)
- Investigador principal: Jacek Szepietowski, MD, Ph.D, Lukasz Matusiak 4health
- Investigador principal: Franz Josef Legat, MD, Medizinische Universität Graz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
9 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MTI-106
- 2017-004210-25 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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