Studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av Serlopitant för behandling av klåda (klåda) med Prurigo Nodularis
18 maj 2021 uppdaterad av: Vyne Therapeutics Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av Serlopitant för behandling av klåda hos vuxna med Prurigo Nodularis
Studie av effekt, säkerhet och tolerabilitet av serlopitant för behandling av klåda hos vuxna med prurigo nodularis
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
295
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-065
- Study Site 636
-
Iwonicz-Zdrój, Polen, 38-440
- Study Site 628
-
Kraków, Polen, 30-033
- Study Site 633
-
Kraków, Polen, 31-070
- Study Site 624
-
Kraków, Polen, 31-209
- Study Site 635
-
Olsztyn, Polen, 10-900
- Study Site 631
-
Osielsko, Polen, 86-031
- Study Site 625
-
Poznań, Polen, 60-214
- Study Site 645
-
Poznań, Polen, 60-848
- Study Site 644
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Study Site 634
-
Szczecin, Polen, 70-332
- Study Site 638
-
Toruń, Polen, 87-100
- Study Site 632
-
Warszawa, Polen, 02-758
- Study Site 627
-
Wrocław, Polen, 50-566
- Study Site 637
-
Wrocław, Polen, 53-301
- Study Site 630
-
Wrocław, Polen, 53-658
- Study Site 647
-
Łódź, Polen, 90-436
- Study Site 629
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Tyskland, 48455
- Study Site 623
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Study Site 607
-
Berlin, Tyskland, 10783
- Study Site 641
-
Bielefeld, Tyskland, 33647
- Study Site 600
-
Bochum, Tyskland, 44793
- Study Site 617
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Study Site 608
-
Buxtehude, Tyskland, 21614
- Study Site 642
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Study Site 606
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Study Site 621
-
Frankfurt am main, Tyskland, 60590
- Study Site 602
-
Hamburg, Tyskland, 22391
- Study Site 639
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Study Site 605
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Study Site 611
-
Mahlow, Tyskland, 15831
- Study Site 620
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Study Site 614
-
Münster, Tyskland, 48149
- Study Site 601
-
Osnabrück, Tyskland, 49074
- Study Site 618
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Study Site 640
-
Selters, Tyskland, 56242
- Study Site 615
-
Stuttgart, Tyskland, 70178
- Study Site 643
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Study Site 649
-
Linz, Österrike, 4020
- Study Site 648
-
Vienna, Österrike, 1130
- Study Site 650
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier (Ämnen måste uppfylla följande kriterier för att randomiseras till studien:
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre efter samtycke.
- Prurigo nodularis (PN), med minst tio knölar på minst två olika kroppsytor.
- Idiopatisk PN, eller ett identifierat klåda tillstånd associerat med PN med ihållande klåda trots minst 6 veckors optimerad och stabil behandling av det underliggande tillståndet.
- Den värsta klådan identifieras som inom områdena för PN-lesionerna, med en Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS)-poäng under 24-timmarsperioden före screeningbesöket och genomsnittlig WI-NRS-poäng per vecka i varje de 2 veckorna före baslinjebesöket, vilket indikerar en lämplig klådanivå för studien.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att utöva mycket effektiv preventivmetod fram till 5 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Villig och kapabel att fylla i dagliga eDiary-inlägg inom en konsekvent tidsram under hela studiens varaktighet.
- Vill och kan följa studiebesök och studierelaterade krav, inklusive att ge skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier (Ämnen som uppfyller något av följande kriterier är inte kvalificerade för deltagande i studien):
- Tidigare behandling med serlopitant.
- Aktiv pruritisk hudsjukdom, annan än PN, inom 6 månader (med undantag för akuta dermatoser som kontaktdermatit, solbränna, viral exanthem, som har försvunnit i längre än 4 veckor).
Behandling med någon av följande terapier inom 4 veckor.
- Andra neurokinin-1-receptorantagonister (t.ex. aprepitant, fosaprepitant, rolapitant).
- Systemiska eller topiska immunsuppressiva/immunmodulerande terapier.
- Systemiska terapier med erkända anti-klåda egenskaper.
- Starka cytokrom-P 3A4-hämmare.
- Användning av en inomhusgarvningsanläggning eller naturlig solexponering som resulterar i betydande solbränna eller solbränna.
- Behandling med topikala anti-klådabehandlingar inom 2 veckor.
- Behandling med biologiska terapier inom 8 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre.
- Behandling med valfri försöksterapi inom 4 veckor (8 veckor för biologiska försöksterapier) eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre.
- Serumkreatinin, totalbilirubin, alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas > 2,5 gånger den övre normalgränsen under screening.
- Obehandlad eller otillräckligt behandlad tyreoideabinjure, eller hypofysknutor eller sjukdom, eller tidigare malignitet i sköldkörteln.
- Malignitet inom 5 år före inskrivning (undantag för icke-melanom kutana maligniteter).
- Relevant större psykiatrisk diagnos under de senaste 3 åren, såsom egentlig depression, bipolär sjukdom, schizofreni, psykotisk störning, intellektuell funktionsnedsättning, allvarlig alkoholmissbruksstörning.
- Dokumenterad historia av parasitisk infektion, inklusive hudparasiter som skabb, inom 8 veckor.
- Alla medicinska tillstånd eller funktionshinder som kan störa bedömningen av säkerhet eller effekt i denna studie eller äventyra patientens säkerhet.
- Tidigare överkänslighet mot serlopitant eller någon av dess komponenter.
- För närvarande gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under studien.
- Planerat eller förväntat större kirurgiskt ingrepp eller annan aktivitet som skulle störa försökspersonens förmåga att följa protokollförordnade bedömningar under deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 5 mg Serlopitant tabletter
|
Serlopitant tabletter
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Matchande placebotabletter
|
Placebotabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av deltagare med värsta kliande numerisk värderingsskala (WI-NRS) 4-punkts svarsfrekvens vid vecka 10
Tidsram: I vecka 10
|
Under studien rapporterades WI-NRS-bedömningar av deltagaren via eDiary en gång dagligen från screening/mitt-screening-besök till uppföljningsbesöket.
Itch NRS är ett validerat, självrapporterat instrument för mätning av klådans intensitet och deltagarna ombads att bedöma intensiteten av sin klåda på en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta kliande man kan tänka sig); högre poäng indikerade högre klådaintensitet.
En deltagare svarade på 4 poäng om deras förändring från baslinjen är ≤ -4 (dvs. en minskning med minst 4).
|
I vecka 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av deltagare med WI-NRS 4-punkts svarsfrekvens vid vecka 4
Tidsram: I vecka 4
|
Under studien rapporterades WI-NRS-bedömningar av deltagaren via eDiary en gång dagligen från screening/mitt-screening-besök till uppföljningsbesöket.
Itch NRS är ett validerat, självrapporterat instrument för mätning av klådans intensitet och deltagarna ombads att bedöma intensiteten av sin klåda på en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta kliande man kan tänka sig); högre poäng indikerade högre klådaintensitet.
En deltagare svarade på 4 poäng om deras förändring från baslinjen är ≤ -4 (dvs. en minskning med minst 4).
|
I vecka 4
|
|
Procent av deltagare med WI-NRS 4-punkts svarsfrekvens vid vecka 2
Tidsram: I vecka 2
|
Under studien rapporterades WI-NRS-bedömningar av deltagaren via eDiary en gång dagligen från screening/mitt-screening-besök till uppföljningsbesöket.
Itch NRS är ett validerat, självrapporterat instrument för mätning av klådans intensitet och deltagarna ombads att bedöma intensiteten av sin klåda på en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta kliande man kan tänka sig); högre poäng indikerade högre klådaintensitet.
En deltagare svarade på 4 poäng om deras förändring från baslinjen är ≤ -4 (dvs. en minskning med minst 4).
|
I vecka 2
|
|
Ändring från baslinjen i WI-NRS vecka 2, 4, 6 och 10
Tidsram: Under vecka 2, 4, 6 och 10
|
Under studien rapporterades WI-NRS-bedömningar av deltagaren via eDiary en gång dagligen från screening/mitt-screening-besök till uppföljningsbesöket.
Itch NRS är ett validerat, självrapporterat instrument för mätning av klådans intensitet och deltagarna ombads att bedöma intensiteten av sin klåda på en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta kliande man kan tänka sig); högre poäng indikerade högre klådaintensitet.
|
Under vecka 2, 4, 6 och 10
|
|
Procent av deltagare med WI-NRS 3-punktssvarare vid vecka 2, 4 och 10
Tidsram: Veckorna 2, 4 och 10
|
Under studien rapporterades WI-NRS-bedömningar av deltagaren via eDiary en gång dagligen från screening/mitt-screening-besök till uppföljningsbesöket.
Itch NRS är ett validerat, självrapporterat instrument för mätning av klådans intensitet och deltagarna ombads att bedöma intensiteten av sin klåda på en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta kliande man kan tänka sig); högre poäng indikerade högre klådaintensitet.
En deltagare svarade på 3 poäng om deras förändring från baslinjen är ≤ -3 (dvs. en minskning med minst 3).
|
Veckorna 2, 4 och 10
|
|
Ändring från baslinje i Dermatology Life Quality Index (DLQI) till vecka 10
Tidsram: I vecka 10
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) är ett dermatologiskt specifik livskvalitetsinstrument utformat för att bedöma hur hudsjukdomen påverkar en deltagares livskvalitet under föregående vecka.
Det är ett frågeformulär med tio frågor som bedömer övergripande livskvalitet och sex aspekter som kan påverka livskvalitet (symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete eller skolprestationer, personliga relationer och behandling).
DLQI-frågorna betygsätts av deltagaren som 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket).
Poäng varierar från 0 till 30 med högre poäng som indikerar dålig livskvalitet.).
|
I vecka 10
|
|
Ändra från baslinjen i DLQI fråga 1 till vecka 10
Tidsram: I vecka 10
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) är ett dermatologiskt specifik livskvalitetsinstrument utformat för att bedöma hur hudsjukdomen påverkar en deltagares livskvalitet under föregående vecka.
Det är ett frågeformulär med tio frågor som bedömer övergripande livskvalitet och sex aspekter som kan påverka livskvalitet (symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete eller skolprestationer, personliga relationer och behandling).
DLQI-frågorna betygsätts av deltagaren som 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket).
Poäng varierar från 0 till 30 med högre poäng som indikerar dålig livskvalitet.).
|
I vecka 10
|
|
Ändring från baslinjen i utredarens globala bedömning av Prurigo Nodularis-stadiet (IGA PN-S) till veckorna 2, 4 och 10
Tidsram: Veckorna 2, 4 och 10
|
IGA PN-S är ett instrument som används för att bedöma det totala antalet och tjockleken av PN-lesioner vid en given tidpunkt, som fastställts av utredaren.
Den består av en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (klar) till 4 (svår).
Högre poäng indikerar svår prurigo nodularis.
|
Veckorna 2, 4 och 10
|
|
Ändring från baslinje i utredarens globala bedömning av Prurigo Nodularis-aktivitet (IGA PN-A) till vecka 2, 4 och 10
Tidsram: Veckorna 2, 4 och 10
|
IGA PN-A är ett instrument som används för att bedöma den övergripande aktiviteten av PN-lesioner vid en given tidpunkt, som bestämts av utredaren.
Den består av en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (klar) till 4 (svår).
Högre poäng indikerar svår prurigo nodularis.
|
Veckorna 2, 4 och 10
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från screening till uppföljningsbesöket (F/U) som inträffade 35 dagar (+ 7 dagar) efter besöket i vecka 10 eller den sista dosen av studieläkemedlet för deltagare som avbröt studieläkemedlet tidigt
|
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) registrerades från den första studieläkemedlets administrering genom uppföljningsbesöket.
Allvaret hos alla biverkningar graderades med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03.
Under perioden mellan informerat samtycke och första studieläkemedelsdosen samlades endast SAE som orsakats av en protokollförordnad intervention in.
|
Från screening till uppföljningsbesöket (F/U) som inträffade 35 dagar (+ 7 dagar) efter besöket i vecka 10 eller den sista dosen av studieläkemedlet för deltagare som avbröt studieläkemedlet tidigt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sonja Stander, MD, Universitätsklinikum Münster Klinik für Hautkrankheiten Zentrale Studienkoordination für innovative Dermaologie (ZID)
- Huvudutredare: Jacek Szepietowski, MD, Ph.D, Lukasz Matusiak 4health
- Huvudutredare: Franz Josef Legat, MD, Medizinische Universität Graz
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
9 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
6 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2018
Första postat (Faktisk)
19 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MTI-106
- 2017-004210-25 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .