Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av Serlopitant for behandling av pruritus (kløe) med Prurigo Nodularis

18. mai 2021 oppdatert av: Vyne Therapeutics Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av Serlopitant for behandling av pruritus hos voksne med Prurigo Nodularis

Studie av effekt, sikkerhet og tolerabilitet av serlopitant for behandling av pruritus hos voksne med prurigo nodularis

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

295

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Study Site 636
      • Iwonicz-Zdrój, Polen, 38-440
        • Study Site 628
      • Kraków, Polen, 30-033
        • Study Site 633
      • Kraków, Polen, 31-070
        • Study Site 624
      • Kraków, Polen, 31-209
        • Study Site 635
      • Olsztyn, Polen, 10-900
        • Study Site 631
      • Osielsko, Polen, 86-031
        • Study Site 625
      • Poznań, Polen, 60-214
        • Study Site 645
      • Poznań, Polen, 60-848
        • Study Site 644
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Study Site 634
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Study Site 638
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Study Site 632
      • Warszawa, Polen, 02-758
        • Study Site 627
      • Wrocław, Polen, 50-566
        • Study Site 637
      • Wrocław, Polen, 53-301
        • Study Site 630
      • Wrocław, Polen, 53-658
        • Study Site 647
      • Łódź, Polen, 90-436
        • Study Site 629
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Study Site 623
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Study Site 607
      • Berlin, Tyskland, 10783
        • Study Site 641
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Study Site 600
      • Bochum, Tyskland, 44793
        • Study Site 617
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Study Site 608
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Study Site 642
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Study Site 606
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Study Site 621
      • Frankfurt am main, Tyskland, 60590
        • Study Site 602
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Study Site 639
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Study Site 605
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Study Site 611
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Study Site 620
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Study Site 614
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Study Site 601
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Study Site 618
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Study Site 640
      • Selters, Tyskland, 56242
        • Study Site 615
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Study Site 643
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Study Site 649
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Study Site 648
      • Vienna, Østerrike, 1130
        • Study Site 650

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier (Forsøkspersonene må oppfylle følgende kriterier for å bli randomisert inn i studien:

  1. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre etter samtykke.
  2. Prurigo nodularis (PN), med minst ti knuter på minst to forskjellige kroppsoverflater.
  3. Idiopatisk PN, eller en identifisert kløetilstand assosiert med PN med vedvarende pruritus til tross for minst 6 uker med optimalisert og stabil behandling av den underliggende tilstanden.
  4. Den verste pruritusen er identifisert som innenfor områdene av PN-lesjonene, med en Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS)-score i 24-timersperioden før screeningbesøket, og gjennomsnittlig ukentlig WI-NRS-score i hver av de 2 ukene før baseline-besøket som indikerer et passende kløenivå for studien.
  5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å praktisere svært effektiv prevensjon inntil 5 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
  6. Villig og i stand til å fullføre daglige e-dagbokoppføringer innen en konsistent tidsramme for varigheten av studien.
  7. Villig og i stand til å etterkomme studiebesøk og studierelaterte krav, inkludert å gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier (emner som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for deltakelse i studien):

  1. Tidligere behandling med serlopitant.
  2. Aktiv kløende hudsykdom, annet enn PN, innen 6 måneder (med unntak av akutte dermatoser som kontakteksem, solbrenthet, viral eksanthem, som har vært forsvunnet i mer enn 4 uker).

  3. Behandling med noen av følgende terapier innen 4 uker.

    1. Andre neurokinin-1-reseptorantagonister (f.eks. aprepitant, fosaprepitant, rolapitant).
    2. Systemiske eller aktuelle immunsuppressive/immunmodulerende terapier.
    3. Systemiske terapier med anerkjente anti-pruritiske egenskaper.
    4. Sterke cytokrom-P 3A4-hemmere.
    5. Bruk av et innendørs solingsanlegg, eller naturlig soleksponering som resulterer i betydelig soling eller solbrenthet.
  4. Behandling med aktuelle anti-pruritiske terapier innen 2 uker.
  5. Behandling med biologiske terapier innen 8 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
  6. Behandling med en hvilken som helst undersøkelsesterapi innen 4 uker (8 uker for biologisk undersøkelsesterapi) eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
  7. Serumkreatinin, totalbilirubin, alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 2,5 ganger øvre normalgrense under screening.
  8. Ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet skjoldbruskkjerteladrenal, eller hypofyseknuter eller sykdom, eller historie med skjoldbrusk malignitet.
  9. Malignitet innen 5 år før innmelding (unntak for ikke-melanom kutane maligniteter).
  10. Relevant større psykiatrisk diagnose de siste 3 årene, slik som alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, schizofreni, psykotisk lidelse, utviklingshemming, alvorlig alkoholbruksforstyrrelse.
  11. Dokumentert historie med parasittinfeksjon, inkludert hudparasitter som skabb, innen 8 uker.
  12. Enhver medisinsk tilstand eller funksjonshemming som kan forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effekt i denne studien eller kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen.
  13. Anamnese med overfølsomhet overfor serlopitant eller noen av dets komponenter.
  14. Er for øyeblikket gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
  15. Planlagt eller forventet større kirurgisk prosedyre eller annen aktivitet som ville forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde protokollpålagte vurderinger under deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5 mg Serlopitant-tabletter
Legemiddel: 5mg Serlopitant-tabletter
Serlopitant-tabletter
Andre navn:
  • VPD-737
Placebo komparator: Matchende placebotabletter
Legemiddel: Placebo-tabletter
Placebo-tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakere med verste kløe Numerisk vurderingsskala (WI-NRS) 4-punkts svarfrekvens ved uke 10
Tidsramme: I uke 10
I løpet av studien ble WI-NRS-vurderinger rapportert av deltakeren via eDiary én gang daglig fra screening/midt-screening-besøk til oppfølgingsbesøk. Itch NRS er et validert, selvrapportert instrument for måling av kløeintensitet, og deltakerne ble bedt om å vurdere kløeintensiteten på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe); høyere score indikerte større kløeintensitet. En deltaker var en 4-punkts responder hvis endringen fra baseline er ≤ -4 (dvs. en reduksjon på minst 4).
I uke 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakere med WI-NRS 4-punkts svarfrekvens ved uke 4
Tidsramme: I uke 4
I løpet av studien ble WI-NRS-vurderinger rapportert av deltakeren via eDiary én gang daglig fra screening/midt-screening-besøk til oppfølgingsbesøk. Itch NRS er et validert, selvrapportert instrument for måling av kløeintensitet, og deltakerne ble bedt om å vurdere kløeintensiteten på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe); høyere score indikerte større kløeintensitet. En deltaker var en 4-punkts responder hvis endringen fra baseline er ≤ -4 (dvs. en reduksjon på minst 4).
I uke 4
Prosent av deltakere med 4-punkts WI-NRS svarfrekvens ved uke 2
Tidsramme: I uke 2
I løpet av studien ble WI-NRS-vurderinger rapportert av deltakeren via eDiary én gang daglig fra screening/midt-screening-besøk til oppfølgingsbesøk. Itch NRS er et validert, selvrapportert instrument for måling av kløeintensitet, og deltakerne ble bedt om å vurdere kløeintensiteten på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe); høyere score indikerte større kløeintensitet. En deltaker var en 4-punkts responder hvis endringen fra baseline er ≤ -4 (dvs. en reduksjon på minst 4).
I uke 2
Endring fra baseline i WI-NRS i uke 2, 4, 6 og 10
Tidsramme: I uke 2, 4, 6 og 10
I løpet av studien ble WI-NRS-vurderinger rapportert av deltakeren via eDiary én gang daglig fra screening/midt-screening-besøk til oppfølgingsbesøk. Itch NRS er et validert, selvrapportert instrument for måling av kløeintensitet, og deltakerne ble bedt om å vurdere kløeintensiteten på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe); høyere score indikerte større kløeintensitet.
I uke 2, 4, 6 og 10
Prosent av deltakere med WI-NRS 3-punktsresponder i uke 2, 4 og 10
Tidsramme: I uke 2, 4 og 10
I løpet av studien ble WI-NRS-vurderinger rapportert av deltakeren via eDiary én gang daglig fra screening/midt-screening-besøk til oppfølgingsbesøk. Itch NRS er et validert, selvrapportert instrument for måling av kløeintensitet, og deltakerne ble bedt om å vurdere kløeintensiteten på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe); høyere score indikerte større kløeintensitet. En deltaker var en 3-punkts responder hvis endringen fra baseline er ≤ -3 (dvs. en reduksjon på minst 3).
I uke 2, 4 og 10
Endring fra baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) til uke 10
Tidsramme: I uke 10
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et instrument for dermatologispesifikk livskvalitet (QoL) designet for å vurdere virkningen av hudsykdommen på en deltakers livskvalitet i løpet av forrige uke. Det er et spørreskjema med ti elementer som vurderer den generelle kvaliteten på livskvaliteten og seks aspekter som kan påvirke livskvaliteten (symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skoleprestasjoner, personlige relasjoner og behandling). DLQI-spørsmålene vurderes av deltakeren som 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye). Poengsummen varierer fra 0 til 30 med høyere poengsum som indikerer dårlig livskvalitet.).
I uke 10
Endre fra baseline i DLQI-spørsmål 1 til uke 10
Tidsramme: I uke 10
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et instrument for dermatologispesifikk livskvalitet (QoL) designet for å vurdere virkningen av hudsykdommen på en deltakers livskvalitet i løpet av forrige uke. Det er et spørreskjema med ti elementer som vurderer den generelle kvaliteten på livskvaliteten og seks aspekter som kan påvirke livskvaliteten (symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skoleprestasjoner, personlige relasjoner og behandling). DLQI-spørsmålene vurderes av deltakeren som 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye). Poengsummen varierer fra 0 til 30 med høyere poengsum som indikerer dårlig livskvalitet.).
I uke 10
Endring fra baseline i Investigators Global Assessment of Prurigo Nodularis Stage (IGA PN-S) til uke 2, 4 og 10
Tidsramme: I uke 2, 4 og 10
IGA PN-S er et instrument som brukes til å vurdere det totale antallet og tykkelsen av PN-lesjoner på et gitt tidspunkt, bestemt av etterforskeren. Den består av en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). Høyere skårer indikerer alvorlig prurigo nodularis.
I uke 2, 4 og 10
Endring fra baseline i Investigators Global Assessment of Prurigo Nodularis Activity (IGA PN-A) til uke 2, 4 og 10
Tidsramme: I uke 2, 4 og 10
IGA PN-A er et instrument som brukes til å vurdere den totale aktiviteten til PN-lesjoner på et gitt tidspunkt, bestemt av etterforskeren. Den består av en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). Høyere skårer indikerer alvorlig prurigo nodularis.
I uke 2, 4 og 10
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra screening til oppfølgingsbesøket (F/U) som fant sted 35 dager (+ 7 dager) etter besøket i uke 10 eller siste dose studiemedisin for deltakere som avbrøt studiemedisinen tidlig
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) ble registrert fra første studielegemiddeladministrasjon gjennom oppfølgingsbesøket. Alvorlighetsgraden av alle AE ble gradert ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03. I perioden mellom informert samtykke og første studiemedikamentdose ble det kun samlet inn SAE forårsaket av en protokollpålagt intervensjon.
Fra screening til oppfølgingsbesøket (F/U) som fant sted 35 dager (+ 7 dager) etter besøket i uke 10 eller siste dose studiemedisin for deltakere som avbrøt studiemedisinen tidlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sonja Stander, MD, Universitätsklinikum Münster Klinik für Hautkrankheiten Zentrale Studienkoordination für innovative Dermaologie (ZID)
  • Hovedetterforsker: Jacek Szepietowski, MD, Ph.D, Lukasz Matusiak 4health
  • Hovedetterforsker: Franz Josef Legat, MD, Medizinische Universität Graz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MTI-106
  • 2017-004210-25 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere