Estudio de la Eficacia, Seguridad y Tolerabilidad de Serlopitant para el Tratamiento del Prurito (Picazón) con Prurigo Nodularis
18 de mayo de 2021 actualizado por: Vyne Therapeutics Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de serlopitant para el tratamiento del prurito en adultos con prurigo nodular
Estudio de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de serlopitant para el tratamiento del prurito en adultos con prurigo nodular
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
295
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Bentheim, Alemania, 48455
- Study Site 623
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Berlin, Alemania, 10117
- Study Site 607
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Berlin, Alemania, 10783
- Study Site 641
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Bielefeld, Alemania, 33647
- Study Site 600
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Bochum, Alemania, 44793
- Study Site 617
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Bonn, Alemania, 53127
- Study Site 608
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Buxtehude, Alemania, 21614
- Study Site 642
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Dresden, Alemania, 01307
- Study Site 606
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Erlangen, Alemania, 91054
- Study Site 621
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Frankfurt am main, Alemania, 60590
- Study Site 602
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Hamburg, Alemania, 22391
- Study Site 639
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Heidelberg, Alemania, 69115
- Study Site 605
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Leipzig, Alemania, 04103
- Study Site 611
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Mahlow, Alemania, 15831
- Study Site 620
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Mainz, Alemania, 55131
- Study Site 614
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Münster, Alemania, 48149
- Study Site 601
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Osnabrück, Alemania, 49074
- Study Site 618
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Potsdam, Alemania, 14467
- Study Site 640
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Selters, Alemania, 56242
- Study Site 615
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Stuttgart, Alemania, 70178
- Study Site 643
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Graz, Austria, 8036
- Study Site 649
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Linz, Austria, 4020
- Study Site 648
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Vienna, Austria, 1130
- Study Site 650
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Bydgoszcz, Polonia, 85-065
- Study Site 636
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Iwonicz-Zdrój, Polonia, 38-440
- Study Site 628
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Kraków, Polonia, 30-033
- Study Site 633
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Kraków, Polonia, 31-070
- Study Site 624
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Kraków, Polonia, 31-209
- Study Site 635
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Olsztyn, Polonia, 10-900
- Study Site 631
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Osielsko, Polonia, 86-031
- Study Site 625
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Poznań, Polonia, 60-214
- Study Site 645
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Poznań, Polonia, 60-848
- Study Site 644
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Rzeszów, Polonia, 35-055
- Study Site 634
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Szczecin, Polonia, 70-332
- Study Site 638
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Toruń, Polonia, 87-100
- Study Site 632
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Warszawa, Polonia, 02-758
- Study Site 627
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Wrocław, Polonia, 50-566
- Study Site 637
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Wrocław, Polonia, 53-301
- Study Site 630
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Wrocław, Polonia, 53-658
- Study Site 647
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Łódź, Polonia, 90-436
- Study Site 629
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión (los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser aleatorizados en el estudio:
- Hombre o mujer, de 18 años o más con consentimiento.
- Prurigo nodular (PN), con al menos diez nódulos en al menos dos áreas de superficie corporal diferentes.
- NP idiopática, o una afección pruriginosa identificada asociada con la NP con prurito persistente a pesar de al menos 6 semanas de tratamiento optimizado y estable de la afección subyacente.
- El peor prurito se identifica dentro de las áreas de las lesiones de la NP, con una puntuación de la escala numérica de calificación del peor picor (WI-NRS) en el período de 24 horas anterior a la visita de selección, y una puntuación semanal promedio de la WI-NRS en cada una de las las 2 semanas anteriores a la visita inicial, lo que indica un nivel de prurito apropiado para el estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos hasta 5 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Dispuesto y capaz de completar las entradas diarias de eDiary dentro de un marco de tiempo constante durante la duración del estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas del estudio y los requisitos relacionados con el estudio, incluido el consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión (los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para participar en el estudio):
- Tratamiento previo con serlopitant.
- Enfermedad cutánea pruriginosa activa, distinta de la NP, dentro de los 6 meses (con la excepción de dermatosis agudas como dermatitis de contacto, quemaduras solares, exantema viral, que se han resuelto por más de 4 semanas).
Tratamiento con cualquiera de las siguientes terapias dentro de las 4 semanas.
- Otros antagonistas de los receptores de neuroquinina-1 (p. ej., aprepitant, fosaprepitant, rolapitant).
- Terapias inmunosupresoras/inmunomoduladoras sistémicas o tópicas.
- Terapias sistémicas con reconocidas propiedades antipruriginosas.
- Fuertes inhibidores del citocromo-P 3A4.
- Uso de una instalación de bronceado bajo techo, o exposición natural al sol que resulte en un bronceado o quemaduras solares significativos.
- Tratamiento con terapias antipruriginosas tópicas en 2 semanas.
- Tratamiento con terapias biológicas dentro de las 8 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más largo.
- Tratamiento con cualquier terapia en investigación dentro de las 4 semanas (8 semanas para terapias biológicas en investigación) o 5 semividas, lo que sea más largo.
- Creatinina sérica, bilirrubina total, alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 2,5 veces el límite superior de lo normal durante la selección.
- Nódulos o enfermedad tiroidea suprarrenal o hipofisaria no tratados o tratados inadecuadamente, o antecedentes de malignidad tiroidea.
- Neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la inscripción (a excepción de las neoplasias malignas cutáneas no melanoma).
- Diagnóstico psiquiátrico mayor relevante en los últimos 3 años, como trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno psicótico, discapacidad intelectual, trastorno grave por consumo de alcohol.
- Antecedentes documentados de infección parasitaria, incluidos parásitos de la piel como la sarna, dentro de las 8 semanas.
- Cualquier condición médica o discapacidad que pudiera interferir con la evaluación de seguridad o eficacia en este estudio o comprometer la seguridad del sujeto.
- Antecedentes de hipersensibilidad al serlopitant o a alguno de sus componentes.
- Actualmente embarazada o amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
- Procedimiento quirúrgico mayor planeado o anticipado u otra actividad que podría interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con las evaluaciones exigidas por el protocolo durante la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comprimidos de serlopitant de 5 mg
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Tabletas de serlopitant
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tabletas de placebo a juego
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Tabletas de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con la escala de calificación numérica de peor comezón (WI-NRS) Tasa de respuesta de 4 puntos en la semana 10
Periodo de tiempo: En la semana 10
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Durante el estudio, el participante informó las evaluaciones de WI-NRS a través de eDiary una vez al día desde la visita de selección/media de la selección hasta la visita de seguimiento.
Itch NRS es un instrumento validado, autoinformado, para medir la intensidad de la picazón y se pidió a los participantes que calificaran la intensidad de su picazón en una escala de 11 puntos que va de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable); las puntuaciones más altas indicaron una mayor intensidad del picor.
Un participante fue un respondedor de 4 puntos si su cambio desde el inicio es ≤ -4 (es decir, una disminución de al menos 4).
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En la semana 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con tasa de respuesta de 4 puntos de WI-NRS en la semana 4
Periodo de tiempo: En la semana 4
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Durante el estudio, el participante informó las evaluaciones de WI-NRS a través de eDiary una vez al día desde la visita de selección/media de la selección hasta la visita de seguimiento.
Itch NRS es un instrumento validado, autoinformado, para medir la intensidad de la picazón y se pidió a los participantes que calificaran la intensidad de su picazón en una escala de 11 puntos que va de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable); las puntuaciones más altas indicaron una mayor intensidad del picor.
Un participante fue un respondedor de 4 puntos si su cambio desde el inicio es ≤ -4 (es decir, una disminución de al menos 4).
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En la semana 4
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Porcentaje de participantes con tasa de respuesta de 4 puntos de WI-NRS en la semana 2
Periodo de tiempo: En la semana 2
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Durante el estudio, el participante informó las evaluaciones de WI-NRS a través de eDiary una vez al día desde la visita de selección/media de la selección hasta la visita de seguimiento.
Itch NRS es un instrumento validado, autoinformado, para medir la intensidad de la picazón y se pidió a los participantes que calificaran la intensidad de su picazón en una escala de 11 puntos que va de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable); las puntuaciones más altas indicaron una mayor intensidad del picor.
Un participante fue un respondedor de 4 puntos si su cambio desde el inicio es ≤ -4 (es decir, una disminución de al menos 4).
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En la semana 2
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Cambio desde el inicio en WI-NRS en las semanas 2, 4, 6 y 10
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 6 y 10
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Durante el estudio, el participante informó las evaluaciones de WI-NRS a través de eDiary una vez al día desde la visita de selección/media de la selección hasta la visita de seguimiento.
Itch NRS es un instrumento validado, autoinformado, para medir la intensidad de la picazón y se pidió a los participantes que calificaran la intensidad de su picazón en una escala de 11 puntos que va de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable); las puntuaciones más altas indicaron una mayor intensidad del picor.
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En las semanas 2, 4, 6 y 10
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Porcentaje de participantes con respondedor de 3 puntos WI-NRS en las semanas 2, 4 y 10
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4 y 10
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Durante el estudio, el participante informó las evaluaciones de WI-NRS a través de eDiary una vez al día desde la visita de selección/media de la selección hasta la visita de seguimiento.
Itch NRS es un instrumento validado, autoinformado, para medir la intensidad de la picazón y se pidió a los participantes que calificaran la intensidad de su picazón en una escala de 11 puntos que va de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable); las puntuaciones más altas indicaron una mayor intensidad del picor.
Un participante fue un respondedor de 3 puntos si su cambio desde el inicio es ≤ -3 (es decir, una disminución de al menos 3).
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En las semanas 2, 4 y 10
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Cambio desde el inicio en Dermatology Life Quality Index (DLQI) hasta la semana 10
Periodo de tiempo: En la semana 10
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El Dermatology Life Quality Index (DLQI) es un instrumento de calidad de vida (QoL) específico de dermatología diseñado para evaluar el impacto de la enfermedad de la piel en la QoL de un participante durante la semana anterior.
Es un cuestionario de diez ítems que evalúa la CV global y seis aspectos que pueden afectar la CV (síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, rendimiento laboral o escolar, relaciones personales y tratamiento).
Las preguntas del DLQI son calificadas por el participante de 0 (nada) a 3 (mucho).
Los puntajes varían de 0 a 30; los puntajes más altos indican una calidad de vida deficiente).
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En la semana 10
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Cambio desde el inicio en la pregunta 1 del DLQI hasta la semana 10
Periodo de tiempo: En la semana 10
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El Dermatology Life Quality Index (DLQI) es un instrumento de calidad de vida (QoL) específico de dermatología diseñado para evaluar el impacto de la enfermedad de la piel en la QoL de un participante durante la semana anterior.
Es un cuestionario de diez ítems que evalúa la CV global y seis aspectos que pueden afectar la CV (síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, rendimiento laboral o escolar, relaciones personales y tratamiento).
Las preguntas del DLQI son calificadas por el participante de 0 (nada) a 3 (mucho).
Los puntajes varían de 0 a 30; los puntajes más altos indican una calidad de vida deficiente).
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En la semana 10
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Cambio desde el inicio en la evaluación global del investigador de la etapa de prurigo nodular (IGA PN-S) a las semanas 2, 4 y 10
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4 y 10
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El IGA PN-S es un instrumento que se utiliza para evaluar el número total y el grosor de las lesiones de PN en un momento determinado, según lo determine el investigador.
Consiste en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave).
Las puntuaciones más altas indican prurigo nodular grave.
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En las semanas 2, 4 y 10
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Cambio desde el inicio en la evaluación global del investigador de la actividad del prurigo nodular (IGA PN-A) hasta las semanas 2, 4 y 10
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4 y 10
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El IGA PN-A es un instrumento que se utiliza para evaluar la actividad general de las lesiones de PN en un momento determinado, según lo determine el investigador.
Consiste en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave).
Las puntuaciones más altas indican prurigo nodular grave.
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En las semanas 2, 4 y 10
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la visita de seguimiento (F/U) que ocurrió 35 días (+ 7 días) después de la visita de la semana 10 o la última dosis del fármaco del estudio para los participantes que suspendieron el fármaco del estudio antes de tiempo
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Los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE) se registraron desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la visita de seguimiento.
La gravedad de todos los AA se calificó utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer v4.03.
Durante el período entre el consentimiento informado y la primera dosis del fármaco del estudio, solo se recopilaron los EAG causados por una intervención ordenada por el protocolo.
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Desde la selección hasta la visita de seguimiento (F/U) que ocurrió 35 días (+ 7 días) después de la visita de la semana 10 o la última dosis del fármaco del estudio para los participantes que suspendieron el fármaco del estudio antes de tiempo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sonja Stander, MD, Universitätsklinikum Münster Klinik für Hautkrankheiten Zentrale Studienkoordination für innovative Dermaologie (ZID)
- Investigador principal: Jacek Szepietowski, MD, Ph.D, Lukasz Matusiak 4health
- Investigador principal: Franz Josef Legat, MD, Medizinische Universität Graz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
9 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
6 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MTI-106
- 2017-004210-25 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .