Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti serlopitantu při léčbě pruritu (svědění) s prurigo nodularis

Kritéria pro zařazení (Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby mohly být randomizovány do studie:

1. Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší se souhlasem.
2. Prurigo nodularis (PN), s nejméně deseti uzly na nejméně dvou různých oblastech povrchu těla.
3. Idiopatická PN nebo identifikovaný svědivý stav spojený s PN s přetrvávajícím svěděním i přes nejméně 6 týdnů optimalizované a stabilní léčby základního onemocnění.
4. Nejhorší svědění je identifikováno jako v oblastech PN lézí se skórem numerické hodnotící stupnice nejhoršího svědění (WI-NRS) v období 24 hodin před screeningovou návštěvou a průměrným týdenním skóre WI-NRS v každém z 2 týdny před základní návštěvou indikující vhodnou úroveň svědění pro studii.
5. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat vysoce účinnou antikoncepci do 5 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
6. Ochota a schopnost vyplňovat denní záznamy eDiary v konzistentním časovém rámci po dobu trvání studie.
7. Ochota a schopnost dodržovat studijní návštěvy a požadavky související se studiem, včetně poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení (subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, nejsou způsobilé k účasti ve studii):

1. Předchozí léčba serlopitantem.
2. Aktivní svědivé kožní onemocnění, jiné než PN, do 6 měsíců (s výjimkou akutních dermatóz, jako je kontaktní dermatitida, spálení sluncem, virový exantém, které odezněly déle než 4 týdny).

3. Léčba kteroukoli z následujících terapií do 4 týdnů.

   1. Další antagonisté receptoru neurokininu-1 (např. aprepitant, fosaprepitant, rolapitant).
   2. Systémové nebo lokální imunosupresivní/imunomodulační terapie.
   3. Systémové terapie s uznávanými antipruritickými vlastnostmi.
   4. Silné inhibitory cytochromu-P 3A4.
   5. Použití vnitřního solária nebo přirozeného slunečního záření, které má za následek výrazné opálení nebo spálení sluncem.
4. Léčba lokálními antipruritickými terapiemi do 2 týdnů.
5. Léčba biologickými terapiemi do 8 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
6. Léčba jakoukoli hodnocenou terapií během 4 týdnů (8 týdnů u hodnocených biologických terapií) nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
7. Sérový kreatinin, celkový bilirubin, alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza > 2,5násobek horní hranice normy během screeningu.
8. Neléčené nebo nedostatečně léčené tyreoidální nadledviny, uzliny nebo onemocnění hypofýzy nebo anamnéza malignity štítné žlázy.
9. Malignita během 5 let před zařazením do studie (s výjimkou nemelanomových kožních malignit).
10. Relevantní závažná psychiatrická diagnóza za poslední 3 roky, jako je velká depresivní porucha, bipolární porucha, schizofrenie, psychotická porucha, mentální postižení, těžká porucha související s užíváním alkoholu.
11. Zdokumentovaná historie parazitární infekce, včetně kožních parazitů, jako je svrab, do 8 týdnů.
12. Jakýkoli zdravotní stav nebo postižení, které by mohlo narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti v této studii nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
13. Anamnéza přecitlivělosti na serlopitan nebo kteroukoli jeho složku.
14. V současné době těhotná nebo kojíte nebo plánujete otěhotnět během studie.
15. Plánovaný nebo předpokládaný velký chirurgický zákrok nebo jiná aktivita, která by narušila schopnost subjektu vyhovět protokolem nařízeným hodnocením během účasti ve studii.