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비수술적 난치성 요통 치료에서 CMM과 CMM을 병용한 HF10 요법과 CMM 단독 요법의 비교 (NSRBP)

2026년 6월 24일 업데이트: Nevro Corp

비수술적 난치성 요통 치료에서 HF10 요법을 기존 의료 관리와 비교하기 위한 다기관, 전향적, 실용적, 무작위, 통제 임상 시험

이 연구는 만성 난치성 요통(다리 통증이 있거나 없는) 환자를 대상으로 Senza 시스템을 통해 전달되는 10kHz의 고주파 SCS(HF10™ 요법)의 안전성, 임상적 효과 및 비용 효율성을 문서화하기 위해 수행되고 있습니다. 척추 수술 후보로 간주되지 않습니다. 이 연구는 두 치료군을 비교하기 위한 다기관, 전향적, 무작위 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

211

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Redwood City, California, 미국, 94065
        • Nevro Corp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 신경병성 요소가 있는 만성 난치성 축성 요통 진단을 받았고 척추 수술에 적합하지 않은 경우
  2. 허리 또는 다리 통증으로 수술을 받은 적이 없거나 허리 또는 다리 통증을 유발하는 수술을 받은 적이 없음
  3. 적격 통증 점수
  4. 조사관이 결정한 대로 안정적인 진통제를 복용해야 합니다.
  5. 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  6. 연구 관련 요구 사항, 절차 및 방문을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
  7. 주관적인 평가가 가능하고 현지 언어로 작성된 설문지를 읽고 이해할 수 있으며 서면 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.

주요 제외 기준:

  1. 허리 통증, 심각한 척추 병리 및/또는 신경학적 장애의 염증성 원인으로 진단된 허리 상태가 있습니다.
  2. 이 연구에서 치료할 의도가 없는 다른 부위에 의학적 상태나 통증이 있는 경우
  3. 조사자가 결정한 연구 결과 보고에 영향을 미칠 수 있는 모든 진단 또는 알려진 상태
  4. 등 및/또는 다리 통증을 치료하기 위한 중재적 절차에 등록하기 전 30일 이내에 혜택을 입어야 합니다.
  5. 조사관이 결정한 중독이 있는 경우
  6. 기존 약물 펌프 및/또는 SCS 시스템 또는 심박 조율기와 같은 다른 능동 이식형 장치 보유
  7. 신경조절 장치에 대한 사전 경험이 있으신 분
  8. SCS 장치에 적용 가능한 기타 일반 제외 사항
  9. 현재 소송에 따른 상해 청구에 관여해야 합니다.
  10. 보류 중이거나 승인된 근로자 보상 청구가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: CMM
전통적인 의료 관리
다른: CMM
전통적인 의료 관리
활성 비교기: HF10 + CMM
CMM에 HF10 요법 추가
다른: CMM
전통적인 의료 관리
장치: HF10 요법
Senza 10kHz 척수 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답자 비율의 치료 그룹 간 차이.
기간: 3 개월
반응자는 10cm VAS(Visual Analog Scale)로 평가할 때 기준선에서 통증이 50% 이상 감소한 피험자로 정의됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Oswestry 장애 지수로 측정한 장애의 변화
기간: 6 개월
Oswestry Disability Index(ODI) 점수 기준선에서 최소 10점 감소한 피험자의 백분율
6 개월
요통 강도의 기준선 대비 백분율 변화(VAS로 평가)
기간: 6 개월
6 개월
EuroQol EQ-5D-5L 설문지로 측정한 삶의 질(QOL) 변화
기간: 6 개월
그것은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감 및 불안/우울)에서 각각 5단계로 평가된 피험자의 건강 상태를 측정합니다. 또한 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록하는 EQ VAS가 있습니다. 이 다섯 가지 차원의 점수는 건강 프로필로 표시되거나 "인덱스 값"이라는 단일 숫자 요약으로 변환될 수 있습니다.
6 개월
변화에 대한 글로벌 인상
기간: 6 개월
PGIC(Patient Global Impression of Change) 설문지에서 "더 좋아짐" 또는 "훨씬 더 좋아짐"을 보고한 피험자의 비율
6 개월
각 그룹의 오피오이드 등가 약물 사용의 기준선 대비 변화
기간: 6 개월
6 개월
신경학적 평가
기간: 3, 6, 12개월
운동, 감각 및 반사 기능 평가. 임상의는 기준선 상태와 비교하여 결과를 개선, 유지 또는 결손으로 특성화해야 합니다.
3, 6, 12개월
부작용 발생률
기간: 3, 6, 12개월
3, 6, 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10 cm Visual Analog Scale (VAS)을 사용한 통증 감소에 대한 관찰 결과
기간: 24개월
허리 통증의 백분율 변화
24개월
Oswestry Disability Index 점수를 사용한 장애에 대한 관찰 결과
기간: 24개월
ODI 점수의 기준선 대비 백분율 변화
24개월
5차원 EuroQol EQ-5D-5L 설문지로 측정한 건강 관련 삶의 질 평가에 대한 관찰 결과
기간: 24개월
기준선 대비 삶의 질 지수 변화
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nevro Corp

수사관

  • 연구 책임자: David Caraway, MD, Nevro Corp

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA2018-2 US NSRBP

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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