Sammenligning af HF10-terapi kombineret med CMM til CMM alene i behandlingen af ikke-kirurgisk refraktær rygsmerter (NSRBP)
24. juni 2026 opdateret af: Nevro Corp
Et multicenter, prospektivt, pragmatisk, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg til at sammenligne HF10-terapi med konventionel medicinsk behandling i behandlingen af ikke-kirurgiske refraktær rygsmerter
Denne undersøgelse udføres for at dokumentere sikkerheden, den kliniske effektivitet og omkostningseffektiviteten af højfrekvent SCS ved 10 kHz (HF10™ Therapy) leveret gennem Senza-systemet hos forsøgspersoner med kroniske refraktære rygsmerter (med eller uden bensmerter), som er betragtes ikke som kandidater til rygsøjleoperation.
Denne undersøgelse er en multicenter, prospektiv, randomiseret undersøgelse til at sammenligne de to behandlingsgrupper.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
211
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94065
- Nevro Corp
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Er blevet diagnosticeret med kroniske, refraktære aksiale lændesmerter med en neuropatisk komponent og er ikke berettiget til rygsøjleoperation
- Har ikke været opereret for ryg- eller bensmerter, eller nogen operation, der resulterer i ryg- eller bensmerter
- Kvalificerende smertescore
- Tag stabil smertestillende medicin, som bestemt af efterforskeren
- Vær villig og i stand til at give informeret samtykke
- Være villig og i stand til at overholde studierelaterede krav, procedurer og besøg
- Være i stand til subjektiv vurdering, kunne læse og forstå skriftlige spørgeskemaer på det lokale sprog og være i stand til at læse, forstå og underskrive det skriftlige informerede samtykke
Nøgleekskluderingskriterier:
- Har en diagnosticeret rygsygdom med inflammatoriske årsager til rygsmerter, alvorlig spinal patologi og/eller neurologiske lidelser
- Har en medicinsk tilstand eller smerter i andre områder, der ikke er beregnet til at blive behandlet i denne undersøgelse
- Enhver diagnose eller kendt tilstand, der kan påvirke rapportering af undersøgelsesresultater som bestemt af investigator
- Få gavn af en interventionsprocedure inden for 30 dage før tilmelding til behandling af ryg- og/eller bensmerter
- Har nogen afhængighed som bestemt af efterforskeren
- Har en eksisterende lægemiddelpumpe og/eller SCS-system eller en anden aktiv implanterbar enhed, såsom en pacemaker
- Har tidligere erfaring med neuromodulationsudstyr
- Andre generelle undtagelser, der gælder for SCS-enheder
- Være involveret i et skadeskrav under aktuelle retssager
- Har et verserende eller godkendt krav om arbejdsskadeerstatning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: CMM
Konventionel medicinsk ledelse
|
Konventionel medicinsk ledelse
|
|
Aktiv komparator: HF10 + CMM
Tilføjelse af HF10-terapi til CMM
|
Konventionel medicinsk ledelse
Senza 10 kHz rygmarvsstimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel mellem behandlingsgrupper i responderrater.
Tidsramme: 3 måneder
|
Responder er defineret som et forsøgsperson, der har mindst 50 % reduktion i smerte fra baseline vurderet ved en 10 cm Visual Analog Scale (VAS)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i handicap målt ved Oswestry Disability Index
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af forsøgspersoner med et fald på mindst 10 point fra baseline i Oswestry Disability Index (ODI) score
|
6 måneder
|
|
Procentvis ændring fra baseline i intensiteten af rygsmerter (som vurderet af VAS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Ændringer i livskvalitet (QOL) målt ved EuroQol EQ-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Den måler individets helbredstilstand som vurderet i 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) hver med 5 niveauer.
Derudover er der en EQ VAS, som registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala.
Scorene på disse fem dimensioner kan præsenteres som en sundhedsprofil eller kan konverteres til en enkelt taloversigt kaldet "indeksværdien".
|
6 måneder
|
|
Globalt indtryk af forandring
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af forsøgspersoner, der rapporterer "bedre" eller "meget bedre" på spørgeskemaet Patient Global Impression of Change (PGIC)
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i opioidækvivalent medicinforbrug i hver gruppe
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Neurologisk vurdering
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Vurdering af motoriske, sensoriske og refleksfunktioner.
Klinikere skal karakterisere resultaterne som forbedrede, vedligeholdte eller et underskud sammenlignet med baseline-status.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Forekomster af uønskede hændelser
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observationsresultater på reduktion af smerte ved hjælp af en 10 cm Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Procentvis ændring i rygsmerter
|
24 måneder
|
|
Observationsresultater om handicap ved hjælp af Oswestry Disability Index-score
Tidsramme: 24 måneder
|
Procentvis ændring fra baseline i ODI-score
|
24 måneder
|
|
Observationsresultater på sundhedsrelateret livskvalitetsevaluering målt ved 5 dimension EuroQol EQ-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændring i livskvalitetsindeks sammenlignet med baseline
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: David Caraway, MD, Nevro Corp
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- O'Connell NE, Ferraro MC, Gibson W, Rice AS, Vase L, Coyle D, Eccleston C. Implanted spinal neuromodulation interventions for chronic pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 2;12(12):CD013756. doi: 10.1002/14651858.CD013756.pub2.
- Patel N, Calodney A, Kapural L, Province-Azalde R, Lad SP, Pilitsis J, Wu C, Cherry T, Subbaroyan J, Gliner B, Caraway D. High-Frequency Spinal Cord Stimulation at 10 kHz for the Treatment of Nonsurgical Refractory Back Pain: Design of a Pragmatic, Multicenter, Randomized Controlled Trial. Pain Pract. 2021 Feb;21(2):171-183. doi: 10.1111/papr.12945. Epub 2020 Sep 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
9. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2018
Først opslået (Faktiske)
21. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA2018-2 US NSRBP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .