Confronto tra terapia HF10 combinata con CMM e CMM da solo nel trattamento del mal di schiena refrattario non chirurgico (NSRBP)
24 giugno 2026 aggiornato da: Nevro Corp
Uno studio clinico multicentrico, prospettico, pragmatico, randomizzato e controllato per confrontare la terapia HF10 con la gestione medica convenzionale nel trattamento del mal di schiena refrattario non chirurgico
Questo studio è stato condotto per documentare la sicurezza, l'efficacia clinica e il rapporto costo-efficacia della SCS ad alta frequenza a 10 kHz (terapia HF10™) erogata attraverso il sistema Senza in soggetti con mal di schiena cronico refrattario (con o senza dolore alle gambe) che sono non considerati candidati per la chirurgia della colonna vertebrale.
Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato per confrontare i due gruppi di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
211
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Redwood City, California, Stati Uniti, 94065
- Nevro Corp
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Sono stati diagnosticati con lombalgia assiale cronica e refrattaria con una componente neuropatica e non sono idonei per la chirurgia della colonna vertebrale
- Non ha subito alcun intervento chirurgico per dolore alla schiena o alle gambe, né alcun intervento chirurgico che abbia provocato dolore alla schiena o alle gambe
- Punteggio del dolore qualificante
- Assumere farmaci antidolorifici stabili, come determinato dall'investigatore
- Essere disposti e capaci di dare il consenso informato
- Essere disposti e in grado di rispettare i requisiti, le procedure e le visite relative allo studio
- Essere in grado di valutare soggettivamente, saper leggere e comprendere questionari scritti nella lingua locale e saper leggere, comprendere e firmare il consenso informato scritto
Criteri chiave di esclusione:
- Avere una malattia alla schiena diagnosticata con cause infiammatorie di mal di schiena, grave patologia spinale e/o disturbi neurologici
- Avere una condizione medica o dolore in altre aree, non destinate a essere trattate in questo studio
- Qualsiasi diagnosi o condizione nota che può influire sulla segnalazione dei risultati dello studio come determinato dallo sperimentatore
- Beneficiare entro 30 giorni prima dell'arruolamento da una procedura interventistica per il trattamento del dolore alla schiena e/o alle gambe
- Avere dipendenze come determinato dall'investigatore
- Avere una pompa per farmaci esistente e/o un sistema SCS o un altro dispositivo impiantabile attivo come un pacemaker
- Avere precedenti esperienze con dispositivi di neuromodulazione
- Altre esclusioni generali applicabili ai dispositivi SCS
- Essere coinvolto in un reclamo per lesioni nell'ambito di un contenzioso in corso
- Avere una richiesta di risarcimento del lavoratore in sospeso o approvata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Cm
Gestione medica convenzionale
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Gestione medica convenzionale
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Comparatore attivo: HF10 + CMM
Aggiunta della terapia HF10 al CMM
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Gestione medica convenzionale
Stimolazione del midollo spinale senza 10 kHz
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza tra i gruppi di trattamento nei tassi di risposta.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il responder è definito come un soggetto che ha almeno il 50% di riduzione del dolore rispetto al basale, come valutato da una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della disabilità misurata dall'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di soggetti con una diminuzione di almeno 10 punti rispetto al basale nel punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI)
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6 mesi
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'intensità del mal di schiena (come valutato dalla VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Cambiamenti nella qualità della vita (QOL) misurati dal questionario EuroQol EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misura lo stato di salute del soggetto valutato in 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) ciascuna con 5 livelli.
Inoltre c'è un EQ VAS che registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale.
I punteggi su queste cinque dimensioni possono essere presentati come un profilo di salute o possono essere convertiti in un singolo riepilogo numerico chiamato "valore indice".
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6 mesi
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Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Proporzione di soggetti che riportano "meglio" o "molto meglio" nel questionario PGIC (Patient Global Impression of Change)
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale nell'uso di farmaci equivalenti agli oppioidi in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Valutazione neurologica
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Valutazione delle funzioni motorie, sensoriali e riflesse.
I medici caratterizzeranno i risultati come migliorati, mantenuti o deficitari rispetto allo stato basale.
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3, 6 e 12 mesi
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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3, 6 e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati osservazionali sulla riduzione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm
Lasso di tempo: 24 mesi
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Variazione percentuale del mal di schiena
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24 mesi
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Risultati osservazionali sulla disabilità utilizzando i punteggi dell'Oswestry Disability Index
Lasso di tempo: 24 mesi
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Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio ODI
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24 mesi
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Risultati osservazionali sulla valutazione della qualità della vita correlata alla salute misurati dal questionario EuroQol EQ-5D-5L a 5 dimensioni
Lasso di tempo: 24 mesi
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Variazione dell'indice di qualità della vita rispetto al basale
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: David Caraway, MD, Nevro Corp
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- O'Connell NE, Ferraro MC, Gibson W, Rice AS, Vase L, Coyle D, Eccleston C. Implanted spinal neuromodulation interventions for chronic pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 2;12(12):CD013756. doi: 10.1002/14651858.CD013756.pub2.
- Patel N, Calodney A, Kapural L, Province-Azalde R, Lad SP, Pilitsis J, Wu C, Cherry T, Subbaroyan J, Gliner B, Caraway D. High-Frequency Spinal Cord Stimulation at 10 kHz for the Treatment of Nonsurgical Refractory Back Pain: Design of a Pragmatic, Multicenter, Randomized Controlled Trial. Pain Pract. 2021 Feb;21(2):171-183. doi: 10.1111/papr.12945. Epub 2020 Sep 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
6 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
9 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA2018-2 US NSRBP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .