Comparaison de la thérapie HF10 associée à la CMM à la CMM seule dans le traitement des douleurs dorsales réfractaires non chirurgicales (NSRBP)
24 juin 2026 mis à jour par: Nevro Corp
Un essai clinique multicentrique, prospectif, pragmatique, randomisé et contrôlé pour comparer la thérapie HF10 à la prise en charge médicale conventionnelle dans le traitement des douleurs dorsales réfractaires non chirurgicales
Cette étude est menée pour documenter l'innocuité, l'efficacité clinique et la rentabilité du SCS à haute fréquence à 10 kHz (thérapie HF10™) administrée via le système Senza chez des sujets souffrant de lombalgie chronique réfractaire (avec ou sans douleur à la jambe) qui sont pas considérés comme des candidats à la chirurgie de la colonne vertébrale.
Cette étude est une étude multicentrique, prospective et randomisée pour comparer les deux groupes de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
211
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Redwood City, California, États-Unis, 94065
- Nevro Corp
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Ont reçu un diagnostic de lombalgie axiale chronique réfractaire avec une composante neuropathique et ne sont pas admissibles à une chirurgie de la colonne vertébrale
- N'ont pas subi d'intervention chirurgicale pour des douleurs au dos ou aux jambes, ni d'intervention chirurgicale entraînant des douleurs au dos ou aux jambes
- Score de douleur qualificatif
- Être sur des analgésiques stables, tel que déterminé par l'enquêteur
- Être disposé et capable de donner un consentement éclairé
- Être disposé et capable de se conformer aux exigences, procédures et visites liées à l'étude
- Être capable d'une évaluation subjective, capable de lire et de comprendre des questionnaires écrits dans la langue locale et capable de lire, comprendre et signer le consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion clés :
- Avoir une affection dorsale diagnostiquée avec des causes inflammatoires de maux de dos, une pathologie rachidienne grave et/ou des troubles neurologiques
- Avoir une condition médicale ou une douleur dans d'autres domaines, non destinés à être traités dans cette étude
- Tout diagnostic ou condition connue pouvant avoir un impact sur la communication des résultats de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur
- Bénéficier dans les 30 jours précédant l'inscription d'une procédure interventionnelle pour traiter les douleurs au dos et/ou aux jambes
- Avoir des dépendances déterminées par l'enquêteur
- Avoir une pompe à médicaments et/ou un système SCS existant ou un autre dispositif implantable actif tel qu'un stimulateur cardiaque
- Avoir une expérience préalable avec les appareils de neuromodulation
- Autres exclusions générales applicables aux appareils SCS
- Être impliqué dans une réclamation pour blessure dans le cadre d'un litige en cours
- Avoir une demande d'indemnisation des accidents du travail en attente ou approuvée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: MMT
Gestion médicale conventionnelle
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Gestion médicale conventionnelle
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Comparateur actif: HF10 + MMT
Ajout de la thérapie HF10 au CMM
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Gestion médicale conventionnelle
Stimulation de la moelle épinière Senza 10 kHz
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre les groupes de traitement dans les taux de répondeurs.
Délai: 3 mois
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Le répondeur est défini comme un sujet qui a au moins 50 % de réduction de la douleur par rapport à la ligne de base, telle qu'évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'invalidité mesurée par l'indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 6 mois
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Pourcentage de sujets avec une diminution d'au moins 10 points par rapport à la ligne de base du score de l'Oswestry Disability Index (ODI)
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6 mois
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de l'intensité de la douleur dorsale (telle qu'évaluée par l'EVA)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modifications de la qualité de vie (QOL) mesurées par le questionnaire EuroQol EQ-5D-5L
Délai: 6 mois
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Il mesure l'état de santé du sujet tel qu'évalué en 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) chacune avec 5 niveaux.
De plus, il existe un EQ VAS qui enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle visuelle analogique verticale.
Les scores de ces cinq dimensions peuvent être présentés sous la forme d'un profil de santé ou peuvent être convertis en un résumé numérique unique appelé « valeur de l'indice ».
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6 mois
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Impression globale de changement
Délai: 6 mois
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Proportion de sujets déclarant « mieux » ou « beaucoup mieux » sur le questionnaire Patient Global Impression of Change (PGIC)
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6 mois
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Changement par rapport au départ dans l'utilisation de médicaments équivalents aux opioïdes dans chaque groupe
Délai: 6 mois
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6 mois
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Bilan neurologique
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Évaluation des fonctions motrices, sensorielles et réflexes.
Les cliniciens doivent caractériser les résultats comme étant améliorés, maintenus ou déficitaires par rapport à l'état initial.
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3, 6 et 12 mois
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Incidence des événements indésirables
Délai: 3, 6 et 12 mois
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3, 6 et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats d'observation sur la réduction de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm
Délai: 24mois
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Changement en pourcentage des maux de dos
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24mois
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Résultats d'observation sur le handicap à l'aide des scores de l'indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 24mois
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le score ODI
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24mois
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Résultats d'observation sur l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par le questionnaire EuroQol à 5 dimensions EQ-5D-5L
Délai: 24mois
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Changement de l'indice de qualité de vie par rapport à la ligne de base
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Caraway, MD, Nevro Corp
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- O'Connell NE, Ferraro MC, Gibson W, Rice AS, Vase L, Coyle D, Eccleston C. Implanted spinal neuromodulation interventions for chronic pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 2;12(12):CD013756. doi: 10.1002/14651858.CD013756.pub2.
- Patel N, Calodney A, Kapural L, Province-Azalde R, Lad SP, Pilitsis J, Wu C, Cherry T, Subbaroyan J, Gliner B, Caraway D. High-Frequency Spinal Cord Stimulation at 10 kHz for the Treatment of Nonsurgical Refractory Back Pain: Design of a Pragmatic, Multicenter, Randomized Controlled Trial. Pain Pract. 2021 Feb;21(2):171-183. doi: 10.1111/papr.12945. Epub 2020 Sep 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
6 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2018
Première publication (Réel)
21 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA2018-2 US NSRBP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .