Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CMM-mel kombinált HF10-terápia összehasonlítása önmagában a CMM-mel a nem sebészetileg ellenálló hátfájás kezelésében (NSRBP)

2021. október 7. frissítette: Nevro Corp

Többközpontú, leendő, pragmatikus, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat a HF10 terápia és a hagyományos orvosi kezelés összehasonlítására a nem sebészetileg ellenálló hátfájás kezelésében

Ezt a vizsgálatot a Senza rendszeren keresztül végzett, magas frekvenciájú, 10 kHz-es SCS (HF10™ terápia) biztonságosságának, klinikai hatékonyságának és költséghatékonyságának dokumentálására végzik krónikus refrakter hátfájdalmakban (lábfájdalommal vagy anélkül) szenvedő betegeknél. nem tekinthető gerincműtét jelöltjének. Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív, randomizált vizsgálat a két kezelési csoport összehasonlítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

211

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94065
        • NEVRO Corp

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. krónikus, refrakter axiális derékfájást diagnosztizáltak nála neuropátiás komponenssel, és nem jogosultak gerincműtétre
  2. Nem volt még műtétje hát- vagy lábfájdalma miatt, vagy olyan műtéten, amely hát- vagy lábfájdalmat eredményezett
  3. Minősítő fájdalom pontszám
  4. Stabil fájdalomcsillapítót kell szednie a nyomozó által meghatározottak szerint
  5. Legyen hajlandó és képes tájékozott beleegyezés megadására
  6. Legyen hajlandó és képes megfelelni a tanulmányokkal kapcsolatos követelményeknek, eljárásoknak és látogatásoknak
  7. Legyen képes szubjektív értékelésre, legyen képes a helyi nyelven írott kérdőívek elolvasására és megértésére, valamint az írásbeli tájékoztatási hozzájárulás elolvasására, megértésére és aláírására.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Diagnosztizált hátbetegsége gyulladásos hátfájással, súlyos gerincpatológiával és/vagy neurológiai rendellenességekkel jár
  2. Egészségi állapota vagy fájdalma van más területen, amelyet nem kívánnak kezelni ebben a vizsgálatban
  3. Bármilyen diagnózis vagy ismert állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredmények jelentését a vizsgáló által meghatározottak szerint
  4. A beiratkozást megelőző 30 napon belül részesüljön a hát- és/vagy lábfájdalmak kezelésére szolgáló intervenciós eljárásból
  5. Bármilyen függősége van a nyomozó által megállapítottak szerint
  6. Rendelkezzen gyógyszerpumpával és/vagy SCS rendszerrel vagy más aktív beültethető eszközzel, például pacemakerrel
  7. Neuromodulációs eszközökkel kapcsolatos előzetes tapasztalattal rendelkezik
  8. Egyéb általános kizárások az SCS-eszközökre
  9. Vegyen részt egy kártérítési keresetben a jelenlegi perben
  10. Függőben lévő vagy jóváhagyott munkavállalói kártérítési igénye van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: CMM
Hagyományos orvosi menedzsment
Egyéb: CMM
Hagyományos orvosi menedzsment
Aktív összehasonlító: HF10 + CMM
HF10 terápia hozzáadása a CMM-hez
Egyéb: CMM
Hagyományos orvosi menedzsment
Eszköz: HF10 terápia
Senza 10 kHz gerincvelő stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési csoportok közötti különbség a válaszadók arányában.
Időkeret: 3 hónap
A válaszadó olyan alany, akinek a fájdalma legalább 50%-kal csökkent a kiindulási állapothoz képest, 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) alapján.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rokkantság változása Oswestry rokkantsági indexével mérve
Időkeret: 6 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az Oswestry fogyatékossági index (ODI) pontszáma legalább 10 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest
6 hónap
A hátfájás intenzitásának százalékos változása a kiindulási értékhez képest (a VAS alapján)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Változások az életminőségben (QOL) az EuroQol EQ-5D-5L kérdőív alapján
Időkeret: 6 hónap
Az alany egészségi állapotát 5 dimenzióban méri (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió), mindegyik 5 szinten. Ezen kívül van egy EQ VAS, amely rögzíti a páciens önértékelését egy függőleges vizuális analóg skálán. Az ezen öt dimenzió pontszámai bemutathatók állapotprofilként, vagy átalakíthatók egyetlen számösszegzéssé, amelyet "indexértéknek" neveznek.
6 hónap
A változás globális benyomása
Időkeret: 6 hónap
Azon alanyok aránya, akik „jobban” vagy „nagyon jobban” számoltak be a „Patient Global Impression of Change (PGIC)” kérdőívről
6 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest az opioid-ekvivalens gyógyszerhasználatban minden csoportban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Neurológiai értékelés
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Motoros, szenzoros és reflex funkciók felmérése. A klinikusoknak az alapállapothoz képest javultként, fenntartottként vagy hiányosként kell jellemezniük a leleteket.
3, 6 és 12 hónap
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
3, 6 és 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfigyelési eredmények a fájdalom csökkentéséről 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: 24 hónap
A hátfájás százalékos változása
24 hónap
Megfigyelési eredmények a fogyatékosságról Oswestry fogyatékossági index pontszámai alapján
Időkeret: 24 hónap
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az ODI pontszámban
24 hónap
Az egészséggel kapcsolatos életminőség-értékelés megfigyelési eredményei az 5 dimenziós EuroQol EQ-5D-5L kérdőív segítségével
Időkeret: 24 hónap
Az életminőség-index változása az alapvonalhoz képest
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nevro Corp

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: David Caraway, MD, NEVRO Corp

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 6.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA2018-2 US NSRBP

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hátfájás

Klinikai vizsgálatok a CMM

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel