Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CMM:n kanssa yhdistettynä HF10-terapian vertailu yksinään CMM:ään ei-kirurgisen tulenkestävän selkäkivun hoidossa (NSRBP)

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Nevro Corp

Monikeskus, potentiaalinen, käytännöllinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jolla verrataan HF10-hoitoa tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon ei-kirurgisen tulenkestävän selkäkivun hoidossa

Tämä tutkimus tehdään Senza-järjestelmän kautta annettavan korkeataajuisen 10 kHz:n SCS:n (HF10™-hoito) turvallisuuden, kliinisen tehokkuuden ja kustannustehokkuuden dokumentoimiseksi potilailla, joilla on krooninen refraktorinen selkäkipu (jalkakivun kanssa tai ilman), jotka ovat ei katsota ehdokkaiksi selkärangan leikkaukseen. Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kahta hoitoryhmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

211

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94065
        • NEVRO Corp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Sinulla on diagnosoitu krooninen, refraktorinen aksiaalinen alaselän kipu, johon liittyy neuropaattinen komponentti, eivätkä he ole kelvollisia selkärangan leikkaukseen
  2. Sinulle ei ole tehty selkä- tai jalkakipuleikkausta tai selkä- tai jalkakipuun johtanutta leikkausta
  3. Pätevät kipupisteet
  4. Käytä vakaita kipulääkkeitä tutkijan määrittelemällä tavalla
  5. Ole halukas ja kykenevä antamaan tietoinen suostumus
  6. Haluaa ja pystyä noudattamaan opintoihin liittyviä vaatimuksia, menettelytapoja ja vierailuja
  7. Pystyy subjektiiviseen arviointiin, osaa lukea ja ymmärtää kirjallisia kyselylomakkeita paikallisella kielellä ja osaa lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallisen suostumuksen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on diagnosoitu selkäsairaus, johon liittyy selkäkipujen tulehdussyitä, vakavia selkärangan patologioita ja/tai neurologisia häiriöitä
  2. Sinulla on sairaus tai kipu muilla alueilla, joita ei ole tarkoitettu hoidettavaksi tässä tutkimuksessa
  3. Mikä tahansa diagnoosi tai tunnettu sairaus, joka voi vaikuttaa tutkijan määrittämien tutkimustulosten raportointiin
  4. Hyödynnä selkä- ja/tai jalkakipujen hoitotoimenpiteitä 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  5. Onko sinulla tutkijan määrittämiä riippuvuuksia
  6. Sinulla on olemassa lääkepumppu ja/tai SCS-järjestelmä tai jokin muu aktiivinen implantoitava laite, kuten sydämentahdistin
  7. Sinulla on aikaisempaa kokemusta neuromodulaatiolaitteista
  8. Muita yleisiä SCS-laitteita koskevia poikkeuksia
  9. Ole mukana vahingonkorvausvaatimuksessa nykyisessä oikeudenkäynnissä
  10. Sinulla on vireillä oleva tai hyväksytty työntekijän korvausvaatimus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: CMM
Perinteinen lääketieteellinen hoito
Muut: CMM
Perinteinen lääketieteellinen hoito
Active Comparator: HF10 + CMM
HF10-hoidon lisääminen CMM-hoitoon
Muut: CMM
Perinteinen lääketieteellinen hoito
Laite: HF10 terapia
Senza 10 kHz:n selkäydinstimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero hoitoryhmien välillä vasteiden määrässä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Responder määritellään henkilöksi, jonka kipu on vähentynyt vähintään 50 % lähtötasosta 10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vammaisuuden muutos Oswestryn vammaisuusindeksillä mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden Oswestry Disability Index (ODI) -pistemäärä on laskenut lähtötasosta vähintään 10 pistettä
6 kuukautta
Selkäkipujen intensiteetin prosentuaalinen muutos lähtötasosta (arvioitu VAS:lla)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Elämänlaadun muutokset (QOL) mitattuna EuroQol EQ-5D-5L -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Se mittaa potilaan terveydentilaa viidellä tasolla (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus), joista jokaisella on 5 tasoa. Lisäksi on EQ VAS, joka tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla. Näiden viiden ulottuvuuden pisteet voidaan esittää terveysprofiilina tai ne voidaan muuntaa yhdeksi numeroyhteenvedoksi, jota kutsutaan "indeksiarvoksi".
6 kuukautta
Globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ilmoittivat olevansa "paremmin" tai "paljon paremmin" PGIC (Patient Global Impression of Change) -kyselylomakkeessa
6 kuukautta
Opioideja vastaavien lääkkeiden käytön muutos lähtötilanteesta kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Neurologinen arviointi
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Motoristen, sensoristen ja refleksien toimintojen arviointi. Lääkärit luonnehtivat löydöksiä parantuneiksi, säilyneiksi tai vajavaisemmiksi verrattuna lähtötilanteeseen.
3, 6 ja 12 kuukautta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
3, 6 ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaintotulokset kivun vähentämisestä 10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Selkäkipujen prosentuaalinen muutos
24 kuukautta
Vammaisuuden havainnointitulokset Oswestry Disability Index -pisteiden avulla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Prosenttimuutos lähtötasosta ODI-pisteissä
24 kuukautta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnin havainnointitulokset mitattuna 5-ulotteisella EuroQol EQ-5D-5L -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutos elämänlaatuindeksissä verrattuna lähtötilanteeseen
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nevro Corp

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Caraway, MD, NEVRO Corp

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA2018-2 US NSRBP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäkipu

Kliiniset tutkimukset CMM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa