Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání terapie HF10 v kombinaci s CMM se samotnou CMM při léčbě nechirurgické refrakterní bolesti zad (NSRBP)

7. října 2021 aktualizováno: Nevro Corp

Multicentrická, prospektivní, pragmatická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k porovnání terapie HF10 s konvenčním lékařským managementem při léčbě nechirurgické refrakterní bolesti zad

Tato studie se provádí s cílem zdokumentovat bezpečnost, klinickou účinnost a nákladovou efektivitu vysokofrekvenčního SCS při 10 kHz (HF10™ Therapy) dodávaného prostřednictvím systému Senza u subjektů s chronickou refrakterní bolestí zad (s nebo bez bolesti nohou), kteří jsou nepovažuje za kandidáty na operaci páteře. Tato studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie k porovnání dvou léčebných skupin.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94065
        • Nevro Corp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Byla jim diagnostikována chronická, refrakterní axiální bolest dolní části zad s neuropatickou složkou a nejsou způsobilí k operaci páteře
  2. Neprodělali jste žádnou operaci kvůli bolesti zad nebo nohou, ani žádnou operaci vedoucí k bolesti zad nebo nohou
  3. Kvalifikační skóre bolesti
  4. Používejte stabilní léky proti bolesti, jak určí vyšetřovatel
  5. Buďte ochotni a schopni dát informovaný souhlas
  6. Buďte ochotni a schopni dodržovat požadavky, postupy a návštěvy související se studiem
  7. Být schopen subjektivního hodnocení, být schopen číst a rozumět písemným dotazníkům v místním jazyce a být schopen číst, porozumět a podepsat písemný informativní souhlas

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Mít diagnostikovaný stav zad se zánětlivými příčinami bolesti zad, vážnou patologií páteře a/nebo neurologickými poruchami
  2. Máte zdravotní stav nebo bolest v jiné oblasti (oblastech), které nejsou určeny k léčbě v této studii
  3. Jakákoli diagnóza nebo známý stav, který může ovlivnit vykazování výsledků studie, jak určí zkoušející
  4. Do 30 dnů před zápisem využijte intervenční proceduru k léčbě bolesti zad a/nebo nohou
  5. Mít nějakou závislost, jak určí vyšetřovatel
  6. Mít stávající lékovou pumpu a/nebo systém SCS nebo jiné aktivní implantovatelné zařízení, jako je kardiostimulátor
  7. Mít předchozí zkušenosti s neuromodulačními zařízeními
  8. Další obecné výjimky platné pro zařízení SCS
  9. Být zapojen do nároku na náhradu škody v rámci aktuálního soudního sporu
  10. Mít nevyřízenou nebo schválenou žádost o odškodnění pracovníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: CMM
Konvenční lékařský management
Jiný: CMM
Konvenční lékařský management
Aktivní komparátor: HF10 + CMM
Přidání terapie HF10 k CMM
Jiný: CMM
Konvenční lékařský management
Přístroj: Terapie HF10
Senza 10 kHz stimulace míchy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi léčebnými skupinami v počtu respondérů.
Časové okno: 3 měsíce
Respondér je definován jako subjekt, který má alespoň 50% snížení bolesti oproti výchozí hodnotě, jak bylo hodnoceno pomocí 10 cm vizuální analogové škály (VAS).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna invalidity měřená Oswestry Disability Index
Časové okno: 6 měsíců
Procento subjektů s alespoň 10bodovým poklesem oproti výchozí hodnotě ve skóre Oswestry Disability Index (ODI)
6 měsíců
Procentuální změna intenzity bolesti zad od výchozí hodnoty (podle hodnocení VAS)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny v kvalitě života (QOL) měřené dotazníkem EuroQol EQ-5D-5L
Časové okno: 6 měsíců
Měří zdravotní stav subjektu hodnocený v 5 dimenzích (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), každá s 5 úrovněmi. Kromě toho existuje EQ VAS, který zaznamenává pacientovo sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové stupnici. Skóre v těchto pěti dimenzích lze prezentovat jako zdravotní profil nebo je lze převést na souhrn jednoho čísla nazývaného „hodnota indexu“.
6 měsíců
Globální dojem změny
Časové okno: 6 měsíců
Podíl subjektů uvádějících „lepší“ nebo „velmi lépe“ v dotazníku Patient Global Impression of Change (PGIC)
6 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě v užívání léků ekvivalentních opioidům v každé skupině
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Neurologické vyšetření
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Hodnocení motorických, senzorických a reflexních funkcí. Lékaři musí ve srovnání s výchozím stavem charakterizovat nálezy jako zlepšené, udržované nebo jako deficitní.
3, 6 a 12 měsíců
Incidence nežádoucích jevů
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
3, 6 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovací výsledky snížení bolesti pomocí 10 cm vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 24 měsíců
Procentuální změna bolesti zad
24 měsíců
Výsledky pozorování zdravotního postižení pomocí skóre Oswestry Disability Index
Časové okno: 24 měsíců
Procentuální změna ve skóre ODI oproti výchozí hodnotě
24 měsíců
Observační výsledky hodnocení kvality života související se zdravím měřené pětirozměrným dotazníkem EuroQol EQ-5D-5L
Časové okno: 24 měsíců
Změna indexu kvality života ve srovnání s výchozí hodnotou
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nevro Corp

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Caraway, MD, Nevro Corp

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA2018-2 US NSRBP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Klinické studie na CMM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit