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非外科的難治性腰痛の治療における CMM と組み合わせた HF10 療法と CMM 単独との比較 (NSRBP)

2021年10月7日 更新者：Nevro Corp

非外科的難治性腰痛の治療におけるHF10療法と従来の医学的管理を比較するための多施設、前向き、実用的、無作為化、対照臨床試験

この研究は、慢性難治性腰痛 (脚の痛みの有無にかかわらず) を患っている被験者を対象に、Senza システムを介して配信される 10 kHz の高周波 SCS (HF10™ 治療) の安全性、臨床的有効性、および費用対効果を文書化するために実施されています。脊椎手術の候補とは見なされません。 この研究は、2 つの治療群を比較するための多施設前向きランダム化研究です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

211

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Redwood City、California、アメリカ、94065
        • NEVRO Corp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  1. -神経障害成分を伴う慢性の難治性の軸性腰痛と診断されており、脊椎手術の対象ではありません
  2. 背中や脚の痛みの手術を受けていない、または背中や脚の痛みを伴う手術を受けていない
  3. 適格な疼痛スコア
  4. -治験責任医師が決定したように、安定した鎮痛薬を服用している
  5. -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
  6. -研究関連の要件、手順、および訪問を喜んで遵守できる
  7. 主観的な評価が可能で、現地語で書かれたアンケートを読んで理解することができ、書面によるインフォームドコンセントを読んで理解し、署名することができます

主な除外基準:

  1. 背中の痛み、深刻な脊椎の病理および/または神経障害の炎症性原因を伴う診断された背中の状態がある
  2. -この研究で治療することを意図していない、他の領域に病状または痛みがある
  3. -治験責任医師が決定した研究結果の報告に影響を与える可能性のある診断または既知の状態
  4. -登録前30日以内に、背中や脚の痛みを治療するための介入手順の恩恵を受ける
  5. -調査官によって決定された中毒がある
  6. -既存の薬物ポンプおよび/またはSCSシステム、またはペースメーカーなどの別のアクティブな埋め込み型デバイスを持っている
  7. ニューロモジュレーションデバイスの使用経験がある
  8. SCS デバイスに適用されるその他の一般的な除外事項
  9. 現在訴訟中の傷害請求に関与している
  10. 保留中または承認済みの労災補償請求がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：三次元測定機
従来の医療管理
他の：三次元測定機
従来の医療管理
アクティブコンパレータ：HF10+三次元測定機
CMMへのHF10治療の追加
他の：三次元測定機
従来の医療管理
デバイス：HF10療法
Senza 10 kHz 脊髄刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスポンダー率における治療群間の差。
時間枠：3ヶ月
レスポンダーは、10 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されたベースラインからの痛みが少なくとも 50% 減少した被験者として定義されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー障害指数で測定した障害の変化
時間枠：6ヵ月
Oswestry Disability Index (ODI) スコアがベースラインから少なくとも 10 ポイント減少した被験者の割合
6ヵ月
背中の痛みの強さのベースラインからの変化率 (VAS で評価)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
EuroQol EQ-5D-5L アンケートで測定した生活の質 (QOL) の変化
時間枠：6ヵ月
被験者の健康状態を 5 次元（可動性、セルフケア、普段の活動、痛み・不快感、不安・抑うつ）ごとに 5 段階で評価します。 さらに、患者の自己評価された健康状態を垂直視覚的アナログスケールで記録する EQ VAS があります。 これら 5 つの次元のスコアは、健康プロファイルとして提示するか、「インデックス値」と呼ばれる単一の数値の要約に変換できます。
6ヵ月
全体的な変化の印象
時間枠：6ヵ月
患者の全体的な変化の印象 (PGIC) 質問票で「良くなった」または「かなり良くなった」と報告した被験者の割合
6ヵ月
各群のオピオイド等価薬物使用量のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
神経学的評価
時間枠：3、6、12ヶ月
運動機能、感覚機能、反射機能の評価。 臨床医は、所見をベースライン状態と比較して改善、維持、または欠損として特徴付けるものとします。
3、6、12ヶ月
有害事象の発生率
時間枠：3、6、12ヶ月
3、6、12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した痛みの軽減に関する観察結果
時間枠：24ヶ月
背中の痛みの変化率
24ヶ月
Oswestry Disability Index スコアを使用した障害に関する観察結果
時間枠：24ヶ月
ODI スコアのベースラインからの変化率
24ヶ月
5 次元の EuroQol EQ-5D-5L アンケートで測定した健康関連の生活の質の評価に関する観察結果
時間枠：24ヶ月
ベースラインと比較した生活の質指数の変​​化
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nevro Corp

捜査官

  • スタディディレクター：David Caraway, MD、NEVRO Corp

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月5日

一次修了 (実際)

2020年10月6日

研究の完了 (予想される)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月19日

最初の投稿 (実際)

2018年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月7日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA2018-2 US NSRBP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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