Vergelijking van HF10-therapie gecombineerd met CMM tot CMM alleen bij de behandeling van niet-chirurgische refractaire rugpijn (NSRBP)
24 juni 2026 bijgewerkt door: Nevro Corp
Een prospectieve, pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra om HF10-therapie te vergelijken met conventionele medische behandeling bij de behandeling van niet-chirurgische refractaire rugpijn
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de veiligheid, klinische effectiviteit en kosteneffectiviteit te documenteren van hoogfrequente SCS op 10 kHz (HF10™-therapie) die wordt toegediend via het Senza-systeem bij proefpersonen met chronische refractaire rugpijn (met of zonder beenpijn) die niet beschouwd als kandidaten voor een wervelkolomoperatie.
Deze studie is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde studie om de twee behandelingsgroepen te vergelijken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
211
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94065
- Nevro Corp
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Gediagnosticeerd zijn met chronische, refractaire axiale lage-rugpijn met een neuropathische component en komen niet in aanmerking voor een wervelkolomoperatie
- U bent niet geopereerd aan rug- of beenpijn, of een operatie die rug- of beenpijn heeft veroorzaakt
- Kwalificerende pijnscore
- Gebruik stabiele pijnstillers, zoals bepaald door de onderzoeker
- Wees bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid en in staat zijn om te voldoen aan studiegerelateerde vereisten, procedures en bezoeken
- In staat zijn tot subjectieve evaluatie, schriftelijke vragenlijsten in de lokale taal kunnen lezen en begrijpen en de schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Een gediagnosticeerde rugaandoening hebben met inflammatoire oorzaken van rugpijn, ernstige spinale pathologie en/of neurologische aandoeningen
- U heeft een medische aandoening of pijn in een ander gebied dat niet bedoeld is om in dit onderzoek te worden behandeld
- Elke diagnose of bekende aandoening die van invloed kan zijn op de rapportage van onderzoeksresultaten zoals bepaald door de onderzoeker
- Binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving profiteren van een interventieprocedure om rug- en/of beenpijn te behandelen
- Verslavingen hebben zoals bepaald door de onderzoeker
- U heeft een bestaande medicijnpomp en/of SCS-systeem of een ander actief implanteerbaar apparaat zoals een pacemaker
- Heb eerdere ervaring met neuromodulatie-apparaten
- Andere algemene uitsluitingen die van toepassing zijn op SCS-apparaten
- Betrokken zijn bij een letselschadeclaim onder lopende rechtszaken
- Een lopende of goedgekeurde claim voor werknemerscompensatie hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: CMM
Conventioneel medisch management
|
Conventioneel medisch management
|
|
Actieve vergelijker: HF10 + CMM
Toevoeging van HF10-therapie aan CMM
|
Conventioneel medisch management
Senza 10 kHz ruggenmergstimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen behandelingsgroepen in responspercentages.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Responder wordt gedefinieerd als een proefpersoon die ten minste 50% pijnvermindering heeft ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals beoordeeld door een 10 cm Visual Analog Scale (VAS)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in invaliditeit zoals gemeten door Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage proefpersonen met een afname van ten minste 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de Oswestry Disability Index (ODI)-score
|
6 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in intensiteit van rugpijn (zoals beoordeeld door VAS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten met de EuroQol EQ-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het meet de gezondheidstoestand van de proefpersoon zoals beoordeeld in 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) elk met 5 niveaus.
Daarnaast is er een EQ VAS die de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid registreert op een verticale visuele analoge schaal.
De scores op deze vijf dimensies kunnen worden gepresenteerd als een gezondheidsprofiel of kunnen worden geconverteerd naar een enkelvoudig getal dat de "indexwaarde" wordt genoemd.
|
6 maanden
|
|
Globale indruk van verandering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage proefpersonen die "beter" of "veel beter" rapporteren op de Patient Global Impression of Change (PGIC) vragenlijst
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in opioïde-equivalent medicatiegebruik in elke groep
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Neurologische beoordeling
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Beoordeling van motorische, sensorische en reflexfuncties.
Clinici zullen de bevindingen karakteriseren als verbeterd, behouden of als een tekort in vergelijking met de basislijnstatus.
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
3, 6 en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Observationele resultaten van vermindering van pijn met behulp van een 10 cm Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage verandering in rugpijn
|
24 maanden
|
|
Observationele resultaten van handicaps met behulp van Oswestry Disability Index-scores
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in ODI-score
|
24 maanden
|
|
Observational Outcomes on Health gerelateerde kwaliteit van leven evaluatie zoals gemeten door de 5 dimensie EuroQol EQ-5D-5L vragenlijst
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering in kwaliteit van leven-index in vergelijking met baseline
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David Caraway, MD, Nevro Corp
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- O'Connell NE, Ferraro MC, Gibson W, Rice AS, Vase L, Coyle D, Eccleston C. Implanted spinal neuromodulation interventions for chronic pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 2;12(12):CD013756. doi: 10.1002/14651858.CD013756.pub2.
- Patel N, Calodney A, Kapural L, Province-Azalde R, Lad SP, Pilitsis J, Wu C, Cherry T, Subbaroyan J, Gliner B, Caraway D. High-Frequency Spinal Cord Stimulation at 10 kHz for the Treatment of Nonsurgical Refractory Back Pain: Design of a Pragmatic, Multicenter, Randomized Controlled Trial. Pain Pract. 2021 Feb;21(2):171-183. doi: 10.1111/papr.12945. Epub 2020 Sep 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA2018-2 US NSRBP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .