Sammenligning av HF10-terapi kombinert med CMM til CMM alene i behandling av ikke-kirurgisk refraktær ryggsmerter (NSRBP)

Viktige inkluderingskriterier:

1. Har blitt diagnostisert med kroniske, refraktære aksiale korsryggsmerter med en nevropatisk komponent og er ikke kvalifisert for ryggradskirurgi
2. Har ikke hatt noen operasjon for rygg- eller bensmerter, eller noen operasjon som har resultert i rygg- eller bensmerter
3. Kvalifiserende smertescore
4. Bruk stabile smertestillende medisiner, som bestemt av etterforskeren
5. Være villig og i stand til å gi informert samtykke
6. Være villig og i stand til å overholde studierelaterte krav, prosedyrer og besøk
7. Være i stand til subjektiv vurdering, kunne lese og forstå skriftlige spørreskjemaer på det lokale språket og være i stand til å lese, forstå og signere det skriftlige informerte samtykket

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. Har en diagnostisert ryggtilstand med inflammatoriske årsaker til ryggsmerter, alvorlig spinal patologi og/eller nevrologiske lidelser
2. Har en medisinsk tilstand eller smerte i andre områder som ikke er ment å bli behandlet i denne studien
3. Enhver diagnose eller kjent tilstand som kan påvirke rapportering av studieresultater som bestemt av etterforskeren
4. Dra nytte av en intervensjonsprosedyre innen 30 dager før påmelding for å behandle rygg- og/eller bensmerter
5. Har noen avhengighet som bestemt av etterforskeren
6. Ha en eksisterende medikamentpumpe og/eller SCS-system eller en annen aktiv implanterbar enhet som en pacemaker
7. Har tidligere erfaring med nevromodulasjonsutstyr
8. Andre generelle unntak som gjelder for SCS-enheter
9. Være involvert i et skadekrav under gjeldende rettssaker
10. Har et verserende eller godkjent krav om arbeidserstatning