Comparação da terapia HF10 combinada com CMM com CMM isolada no tratamento de dor nas costas refratária não cirúrgica (NSRBP)
24 de junho de 2026 atualizado por: Nevro Corp
Um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, pragmático, randomizado e controlado para comparar a terapia com HF10 ao tratamento médico convencional no tratamento da dor nas costas refratária não cirúrgica
Este estudo está sendo conduzido para documentar a segurança, eficácia clínica e custo-efetividade de SCS de alta frequência a 10 kHz (terapia HF10™) administrado através do sistema Senza em indivíduos com dor lombar crônica refratária (com ou sem dor nas pernas) que são não são considerados candidatos à cirurgia da coluna.
Este estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado para comparar os dois grupos de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
211
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94065
- Nevro Corp
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Foram diagnosticados com dor lombar axial refratária crônica com componente neuropático e não são elegíveis para cirurgia da coluna
- Não foi submetido a nenhuma cirurgia para dor nas costas ou nas pernas, ou qualquer cirurgia que resulte em dor nas costas ou nas pernas
- Pontuação de dor de qualificação
- Estar em uso de analgésicos estáveis, conforme determinado pelo investigador
- Estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado
- Estar disposto e capaz de cumprir os requisitos, procedimentos e visitas relacionados ao estudo
- Ser capaz de avaliação subjetiva, capaz de ler e entender questionários escritos no idioma local e ser capaz de ler, entender e assinar o consentimento informado por escrito
Principais Critérios de Exclusão:
- Ter uma condição nas costas diagnosticada com causas inflamatórias de dor nas costas, patologia espinhal grave e/ou distúrbios neurológicos
- Ter uma condição médica ou dor em outra(s) área(s), não destinada a ser tratada neste estudo
- Qualquer diagnóstico ou condição conhecida que possa afetar o relatório dos resultados do estudo, conforme determinado pelo investigador
- Estar se beneficiando dentro de 30 dias antes da inscrição de um procedimento intervencionista para tratar dores nas costas e/ou nas pernas
- Ter quaisquer vícios conforme determinado pelo Investigador
- Ter uma bomba de medicamentos e/ou sistema SCS existente ou outro dispositivo implantável ativo, como um marca-passo
- Ter experiência anterior com dispositivos de neuromodulação
- Outras exclusões gerais aplicáveis a dispositivos SCS
- Estar envolvido em uma reivindicação de lesão sob o litígio atual
- Ter um pedido de compensação do trabalhador pendente ou aprovado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: CMM
Gestão Médica Convencional
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Gestão Médica Convencional
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Comparador Ativo: HF10 + CMM
Adição da terapia HF10 ao CMM
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Gestão Médica Convencional
Senza 10 kHz Estimulação da Medula Espinhal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre os grupos de tratamento nas taxas de resposta.
Prazo: 3 meses
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Respondedor é definido como um sujeito que tem pelo menos 50% de redução na dor desde a linha de base, conforme avaliado por uma Escala Visual Analógica (VAS) de 10 cm
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Incapacidade medida pelo Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de indivíduos com pelo menos 10 pontos de redução da linha de base na pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
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6 meses
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Alteração percentual da linha de base na intensidade da dor nas costas (conforme avaliado pela VAS)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudanças na Qualidade de Vida (QOL) conforme medido pelo questionário EuroQol EQ-5D-5L
Prazo: 6 meses
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Ele mede o estado de saúde do sujeito avaliado em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) cada uma com 5 níveis.
Além disso, há um EQ VAS que registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical.
As pontuações nessas cinco dimensões podem ser apresentadas como um perfil de saúde ou podem ser convertidas em um único resumo numérico denominado "valor do índice".
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6 meses
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Impressão global de mudança
Prazo: 6 meses
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Proporção de indivíduos que relatam "melhor" ou "muito melhor" no questionário de impressão global de mudança do paciente (PGIC)
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6 meses
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Mudança da linha de base no uso de medicação equivalente a opioides em cada grupo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Avaliação neurológica
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Avaliação das funções motoras, sensoriais e reflexas.
Os médicos devem caracterizar os achados como melhorados, mantidos ou deficitários em comparação com o estado basal.
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3, 6 e 12 meses
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Incidências de eventos adversos
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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3, 6 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados observacionais na redução da dor usando uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm
Prazo: 24 meses
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Mudança percentual na dor nas costas
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24 meses
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Resultados observacionais sobre deficiência usando as pontuações do Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 24 meses
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Mudança percentual da linha de base na pontuação ODI
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24 meses
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Resultados observacionais na avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde, conforme medido pelo questionário EuroQol EQ-5D-5L de 5 dimensões
Prazo: 24 meses
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Mudança no índice de qualidade de vida em comparação com a linha de base
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David Caraway, MD, Nevro Corp
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- O'Connell NE, Ferraro MC, Gibson W, Rice AS, Vase L, Coyle D, Eccleston C. Implanted spinal neuromodulation interventions for chronic pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 2;12(12):CD013756. doi: 10.1002/14651858.CD013756.pub2.
- Patel N, Calodney A, Kapural L, Province-Azalde R, Lad SP, Pilitsis J, Wu C, Cherry T, Subbaroyan J, Gliner B, Caraway D. High-Frequency Spinal Cord Stimulation at 10 kHz for the Treatment of Nonsurgical Refractory Back Pain: Design of a Pragmatic, Multicenter, Randomized Controlled Trial. Pain Pract. 2021 Feb;21(2):171-183. doi: 10.1111/papr.12945. Epub 2020 Sep 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
6 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
9 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA2018-2 US NSRBP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .