HF10 疗法联合 CMM 与单独 CMM 治疗非手术难治性背痛的比较 (NSRBP)
2021年10月7日 更新者：Nevro Corp
一项多中心、前瞻性、务实、随机、对照的临床试验，比较 HF10 疗法与传统医疗管理治疗非手术难治性背痛的效果
正在进行这项研究，以记录通过 Senza 系统在患有慢性顽固性背痛（伴或不伴腿痛）的受试者中以 10 kHz（HF10™ 疗法）进行高频 SCS 的安全性、临床有效性和成本效益不考虑脊柱手术的候选人。
本研究是一项多中心、前瞻性、随机研究，用于比较两个治疗组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
211
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Redwood City、California、美国、94065
- NEVRO Corp
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 已被诊断患有慢性、难治性中轴性腰痛并伴有神经性成分，并且不符合脊柱手术的条件
- 没有做过任何背部或腿部疼痛手术，或任何导致背部或腿部疼痛的手术
- 合格的疼痛评分
- 根据研究者的决定，服用稳定的止痛药
- 愿意并能够给予知情同意
- 愿意并能够遵守与研究相关的要求、程序和访问
- 能够进行主观评价，能够阅读和理解当地语言的书面问卷，能够阅读、理解并签署书面知情同意书
关键排除标准：
- 诊断出背部有炎症引起的背痛、严重的脊柱病变和/或神经系统疾病
- 在其他区域有健康状况或疼痛，不打算在本研究中治疗
- 任何可能影响研究结果报告的诊断或已知情况，由研究者确定
- 在参加治疗背部和/或腿部疼痛的介入手术前 30 天内受益
- 有调查员确定的任何成瘾行为
- 拥有现有的药物泵和/或 SCS 系统或其他有源植入设备，例如起搏器
- 有使用神经调节设备的经验
- 适用于 SCS 设备的其他一般排除
- 参与当前诉讼中的伤害索赔
- 有未决或已批准的工伤赔偿申请
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：三坐标测量机
常规医疗管理
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常规医疗管理
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有源比较器：HF10 + 坐标测量机
在 CMM 中加入 HF10 疗法
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常规医疗管理
Senza 10 kHz 脊髓刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗组之间的反应率差异。
大体时间：3个月
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反应者定义为根据 10 cm 视觉模拟量表 (VAS) 评估，疼痛从基线至少减少 50% 的受试者
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以 Oswestry 残疾指数衡量的残疾变化
大体时间：6个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 评分较基线下降至少 10 分的受试者百分比
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6个月
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背痛强度相对于基线的百分比变化（通过 VAS 评估）
大体时间：6个月
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6个月
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通过 EuroQol EQ-5D-5L 问卷测量的生活质量 (QOL) 变化
大体时间：6个月
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它从 5 个维度（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）中评估受试者的健康状况，每个维度有 5 个级别。
此外，还有一个 EQ VAS，它在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况。
这五个维度的分数可以呈现为健康概况，也可以转换为称为“指数值”的单个数字摘要。
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6个月
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变化的全球印象
大体时间：6个月
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在患者整体印象变化 (PGIC) 调查问卷中报告“更好”或“好很多”的受试者比例
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6个月
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每组中阿片类药物等效药物使用量相对于基线的变化
大体时间：6个月
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6个月
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神经评估
大体时间：3、6 和 12 个月
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评估运动、感觉和反射功能。
与基线状态相比，临床医生应将发现描述为改善、维持或缺陷。
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3、6 和 12 个月
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不良事件发生率
大体时间：3、6 和 12 个月
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3、6 和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 10 cm 视觉模拟量表 (VAS) 减轻疼痛的观察结果
大体时间：24个月
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背痛的百分比变化
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24个月
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使用 Oswestry 残疾指数得分的残疾观察结果
大体时间：24个月
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ODI 分数相对于基线的百分比变化
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24个月
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通过 5 维 EuroQol EQ-5D-5L 问卷测量的健康相关生活质量评估的观察结果
大体时间：24个月
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与基线相比生活质量指数的变化
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：David Caraway, MD、NEVRO Corp
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- O'Connell NE, Ferraro MC, Gibson W, Rice AS, Vase L, Coyle D, Eccleston C. Implanted spinal neuromodulation interventions for chronic pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 2;12(12):CD013756. doi: 10.1002/14651858.CD013756.pub2.
- Patel N, Calodney A, Kapural L, Province-Azalde R, Lad SP, Pilitsis J, Wu C, Cherry T, Subbaroyan J, Gliner B, Caraway D. High-Frequency Spinal Cord Stimulation at 10 kHz for the Treatment of Nonsurgical Refractory Back Pain: Design of a Pragmatic, Multicenter, Randomized Controlled Trial. Pain Pract. 2021 Feb;21(2):171-183. doi: 10.1111/papr.12945. Epub 2020 Sep 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月5日
初级完成 (实际的)
2020年10月6日
研究完成 (预期的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月19日
首次发布 (实际的)
2018年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月7日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
背疼的临床试验
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)完全的