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Comparación de la terapia HF10 combinada con CMM con CMM sola en el tratamiento del dolor de espalda refractario no quirúrgico (NSRBP)

7 de octubre de 2021 actualizado por: Nevro Corp

Un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, pragmático, aleatorizado y controlado para comparar la terapia HF10 con el manejo médico convencional en el tratamiento del dolor de espalda refractario no quirúrgico

Este estudio se lleva a cabo para documentar la seguridad, la eficacia clínica y la rentabilidad de la SCS de alta frecuencia a 10 kHz (Terapia HF10™) administrada a través del sistema Senza en sujetos con dolor de espalda refractario crónico (con o sin dolor en las piernas) que están no considerados candidatos para cirugía de columna. Este estudio es un estudio aleatorio prospectivo multicéntrico para comparar los dos grupos de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

211

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94065
        • NEVRO Corp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Han sido diagnosticados con dolor lumbar axial refractario crónico con un componente neuropático y no son elegibles para cirugía de columna
  2. No ha tenido ninguna cirugía por dolor de espalda o piernas, o cualquier cirugía que resulte en dolor de espalda o piernas
  3. Puntuación de calificación del dolor
  4. Tomar analgésicos estables, según lo determine el investigador.
  5. Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado
  6. Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos, procedimientos y visitas relacionados con el estudio.
  7. Ser capaz de una evaluación subjetiva, capaz de leer y comprender cuestionarios escritos en el idioma local y ser capaz de leer, comprender y firmar el consentimiento informado por escrito.

Criterios clave de exclusión:

  1. Tener una afección de espalda diagnosticada con causas inflamatorias de dolor de espalda, patología espinal grave y/o trastornos neurológicos
  2. Tiene una afección médica o dolor en otra(s) área(s) que no se pretende tratar en este estudio
  3. Cualquier diagnóstico o condición conocida que pueda afectar el informe de los resultados del estudio según lo determine el investigador
  4. Beneficiarse dentro de los 30 días anteriores a la inscripción de un procedimiento de intervención para tratar el dolor de espalda o piernas
  5. Tener alguna adicción según lo determine el investigador.
  6. Tener una bomba de medicamentos existente y/o un sistema SCS u otro dispositivo implantable activo, como un marcapasos
  7. Tener experiencia previa con dispositivos de neuromodulación.
  8. Otras exclusiones generales aplicables a los dispositivos SCS
  9. Estar involucrado en un reclamo por lesiones bajo un litigio actual
  10. Tener un reclamo de compensación para trabajadores pendiente o aprobado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: MMC
Manejo Médico Convencional
Otro: MMC
Manejo Médico Convencional
Comparador activo: HF10 + MMC
Adición de terapia HF10 a CMM
Otro: MMC
Manejo Médico Convencional
Dispositivo: Terapia HF10
Estimulación de la médula espinal Senza de 10 kHz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre los grupos de tratamiento en las tasas de respuesta.
Periodo de tiempo: 3 meses
Respondedor se define como un sujeto que tiene al menos un 50 % de reducción del dolor desde el inicio según lo evaluado por una escala analógica visual (VAS) de 10 cm
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la discapacidad según lo medido por el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de sujetos con una disminución de al menos 10 puntos desde el valor inicial en la puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
6 meses
Cambio porcentual desde el inicio en la intensidad del dolor de espalda (evaluado por VAS)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambios en la calidad de vida (QOL) medidos por el cuestionario EuroQol EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 meses
Mide el estado de salud del sujeto evaluado en 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) cada una con 5 niveles. Además, hay un EQ VAS que registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical. Los puntajes en estas cinco dimensiones se pueden presentar como un perfil de salud o se pueden convertir en un resumen de un solo número llamado "valor de índice".
6 meses
Impresión global de cambio
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de sujetos que informaron "mejor" o "mucho mejor" en el cuestionario de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC)
6 meses
Cambio desde el inicio en el uso de medicamentos equivalentes a opioides en cada grupo
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluación neurológica
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Evaluación de las funciones motoras, sensoriales y reflejas. Los médicos caracterizarán los hallazgos como mejorados, mantenidos o deficitarios en comparación con el estado inicial.
3, 6 y 12 meses
Incidencias de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
3, 6 y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados observacionales sobre la reducción del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 cm
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio porcentual en el dolor de espalda
24 meses
Resultados observacionales sobre la discapacidad utilizando las puntuaciones del índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación ODI
24 meses
Resultados observacionales en la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud medida por el cuestionario EuroQol EQ-5D-5L de 5 dimensiones
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en el índice de calidad de vida en comparación con el valor inicial
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nevro Corp

Investigadores

  • Director de estudio: David Caraway, MD, NEVRO Corp

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

6 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA2018-2 US NSRBP

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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