Сравнение терапии HF10 в сочетании с СММ и только СММ при лечении нехирургической рефрактерной боли в спине (NSRBP)
24 июня 2026 г. обновлено: Nevro Corp
Многоцентровое, проспективное, практическое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование для сравнения терапии HF10 с обычным медицинским лечением при лечении нехирургической рефрактерной боли в спине
Это исследование проводится для подтверждения безопасности, клинической эффективности и рентабельности высокочастотной СКС на частоте 10 кГц (HF10™ Therapy), проводимой через систему Senza у пациентов с хронической рефрактерной болью в спине (с болью в ногах или без нее), которые не считаются кандидатами на операцию на позвоночнике.
Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное рандомизированное исследование для сравнения двух групп лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
211
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94065
- Nevro Corp
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Имеют диагноз хронической рефрактерной осевой боли в нижней части спины с нейропатическим компонентом и не подлежат хирургическому вмешательству на позвоночнике.
- Не было никаких операций по поводу болей в спине или ногах или каких-либо операций, приводящих к болям в спине или ногах.
- Квалификационная оценка боли
- Принимать стабильные обезболивающие, как определено следователем.
- Быть готовым и способным дать информированное согласие
- Быть готовым и способным соблюдать требования, процедуры и посещения, связанные с исследованием
- Быть способным к субъективной оценке, уметь читать и понимать письменные анкеты на местном языке, уметь читать, понимать и подписывать письменное информированное согласие
Ключевые критерии исключения:
- Имеют диагностированное заболевание спины с воспалительными причинами болей в спине, серьезной патологией позвоночника и/или неврологическими расстройствами.
- Имеют заболевание или боль в других областях, не предназначенных для лечения в этом исследовании.
- Любой диагноз или известное состояние, которые могут повлиять на отчетность о результатах исследования, как определено исследователем.
- Получите пользу в течение 30 дней до зачисления от интервенционной процедуры для лечения боли в спине и / или ногах
- Иметь какие-либо зависимости, как определено следователем
- Иметь существующую лекарственную помпу и/или систему SCS или другое активное имплантируемое устройство, такое как кардиостимулятор.
- Иметь опыт работы с устройствами нейромодуляции
- Другие общие исключения, применимые к устройствам SCS
- Участвовать в иске о возмещении ущерба в рамках текущего судебного разбирательства
- Иметь ожидающее рассмотрения или одобренное требование компенсации работника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ШМ
Традиционное медицинское управление
|
Традиционное медицинское управление
|
|
Активный компаратор: ХФ10 + ШМ
Добавление терапии HF10 к CMM
|
Традиционное медицинское управление
Senza 10 кГц Стимуляция спинного мозга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между группами лечения в частоте ответивших.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Респондент определяется как субъект, у которого наблюдается уменьшение боли по меньшей мере на 50% по сравнению с исходным уровнем, согласно оценке по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение инвалидности по индексу инвалидности Освестри
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент субъектов, по крайней мере на 10 баллов уменьшившихся по сравнению с исходным уровнем по индексу инвалидности Освестри (ODI)
|
6 месяцев
|
|
Процентное изменение интенсивности болей в спине по сравнению с исходным уровнем (оценка по ВАШ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменения качества жизни (КЖ) по опроснику EuroQol EQ-5D-5L
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Он измеряет состояние здоровья субъекта по 5 параметрам (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждый из которых имеет 5 уровней.
Кроме того, имеется EQ VAS, которая регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале.
Баллы по этим пяти параметрам могут быть представлены в виде профиля здоровья или могут быть преобразованы в сводку одного числа, называемую «значением индекса».
|
6 месяцев
|
|
Глобальное впечатление об изменении
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля субъектов, сообщивших об «улучшении» или «намного лучше» в опроснике общего впечатления пациента об изменениях (PGIC)
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования препаратов, эквивалентных опиоидам, в каждой группе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Неврологическая оценка
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Оценка двигательных, сенсорных и рефлекторных функций.
Клиницисты должны характеризовать результаты как улучшение, сохранение или дефицит по сравнению с исходным состоянием.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Случаи нежелательных явлений
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдательные результаты уменьшения боли с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процентное изменение боли в спине
|
24 месяца
|
|
Наблюдательные результаты по инвалидности с использованием индекса инвалидности Освестри
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процентное изменение показателя ODI по сравнению с исходным уровнем
|
24 месяца
|
|
Наблюдательные результаты оценки качества жизни, связанного со здоровьем, согласно 5-мерному опроснику EuroQol EQ-5D-5L
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение индекса качества жизни по сравнению с исходным уровнем
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David Caraway, MD, Nevro Corp
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- O'Connell NE, Ferraro MC, Gibson W, Rice AS, Vase L, Coyle D, Eccleston C. Implanted spinal neuromodulation interventions for chronic pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 2;12(12):CD013756. doi: 10.1002/14651858.CD013756.pub2.
- Patel N, Calodney A, Kapural L, Province-Azalde R, Lad SP, Pilitsis J, Wu C, Cherry T, Subbaroyan J, Gliner B, Caraway D. High-Frequency Spinal Cord Stimulation at 10 kHz for the Treatment of Nonsurgical Refractory Back Pain: Design of a Pragmatic, Multicenter, Randomized Controlled Trial. Pain Pract. 2021 Feb;21(2):171-183. doi: 10.1111/papr.12945. Epub 2020 Sep 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA2018-2 US NSRBP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .