Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie terapii HF10 w połączeniu z CMM z samą CMM w leczeniu niechirurgicznego, opornego na leczenie bólu pleców (NSRBP)

7 października 2021 zaktualizowane przez: Nevro Corp

Wieloośrodkowe, prospektywne, pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące terapię HF10 z konwencjonalnym postępowaniem medycznym w leczeniu niechirurgicznego, opornego na leczenie bólu pleców

To badanie jest prowadzone w celu udokumentowania bezpieczeństwa, skuteczności klinicznej i opłacalności SCS o wysokiej częstotliwości przy 10 kHz (terapia HF10™) dostarczanych przez system Senza u pacjentów z przewlekłym, opornym na leczenie bólem pleców (z bólem nóg lub bez), którzy są nie uważani za kandydatów do operacji kręgosłupa. To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem mającym na celu porównanie dwóch leczonych grup.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94065
        • NEVRO Corp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Zdiagnozowano u nich przewlekły, oporny osiowy ból krzyża z komponentą neuropatyczną i nie kwalifikują się do operacji kręgosłupa
  2. Nie przeszedłeś żadnej operacji z powodu bólu pleców lub nóg ani żadnej operacji skutkującej bólem pleców lub nóg
  3. Kwalifikacyjna ocena bólu
  4. Być na stabilnych lekach przeciwbólowych, zgodnie z ustaleniami Badacza
  5. Bądź chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  6. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wymagań, procedur i wizyt związanych z badaniem
  7. Być w stanie dokonać subiektywnej oceny, przeczytać i zrozumieć pisemne kwestionariusze w lokalnym języku oraz przeczytać, zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Mają zdiagnozowaną chorobę kręgosłupa z zapalnymi przyczynami bólu pleców, poważną patologią kręgosłupa i/lub zaburzeniami neurologicznymi
  2. Cierpią na stan chorobowy lub ból w innych obszarach, które nie są przeznaczone do leczenia w tym badaniu
  3. Jakakolwiek diagnoza lub znany stan, który może mieć wpływ na zgłaszanie wyników badania, zgodnie z ustaleniami badacza
  4. Korzystać z zabiegu interwencyjnego w leczeniu bólu pleców i/lub nóg w ciągu 30 dni przed rejestracją
  5. Mieć jakiekolwiek uzależnienia określone przez Badacza
  6. Mieć istniejącą pompę leku i/lub system SCS lub inne aktywne wszczepialne urządzenie, takie jak rozrusznik serca
  7. Mieć wcześniejsze doświadczenie z urządzeniami neuromodulacyjnymi
  8. Inne ogólne wyłączenia mające zastosowanie do urządzeń SCS
  9. Być zaangażowanym w roszczenie o odszkodowanie w ramach bieżącego postępowania sądowego
  10. Masz oczekujące lub zatwierdzone roszczenie o odszkodowanie pracownicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: WMP
Konwencjonalne zarządzanie medyczne
Inny: WMP
Konwencjonalne zarządzanie medyczne
Aktywny komparator: HF10 + WMP
Dodanie terapii HF10 do CMM
Inny: WMP
Konwencjonalne zarządzanie medyczne
Urządzenie: Terapia HF10
Senza 10 kHz Stymulacja rdzenia kręgowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między grupami terapeutycznymi we wskaźnikach odpowiedzi.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Osoba reagująca jest zdefiniowana jako osoba, u której ból zmniejszył się o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową, co oceniono za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stopnia niepełnosprawności mierzona wskaźnikiem niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z co najmniej 10-punktowym spadkiem od wartości wyjściowej w wyniku Oswestry Disability Index (ODI)
6 miesięcy
Procentowa zmiana intensywności bólu pleców w stosunku do wartości wyjściowej (według oceny VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany jakości życia (QOL) mierzone za pomocą kwestionariusza EuroQol EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzy stan zdrowia badanego oceniany w 5 wymiarach (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), każdy z 5 poziomami. Ponadto istnieje EQ VAS, który rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej. Wyniki w tych pięciu wymiarach można przedstawić jako profil zdrowia lub przekonwertować na pojedyncze podsumowanie liczbowe zwane „wartością indeksu”.
6 miesięcy
Globalne wrażenie zmiany
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek osób zgłaszających „lepsze” lub „dużo lepsze” w kwestionariuszu Patient Global Impression of Change (PGIC)
6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w stosowaniu leków równoważnych opioidom w każdej grupie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocena neurologiczna
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Ocena funkcji motorycznych, czuciowych i odruchowych. Klinicyści powinni scharakteryzować wyniki jako ulepszone, utrzymane lub deficytowe w porównaniu ze stanem wyjściowym.
3, 6 i 12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki obserwacyjne dotyczące zmniejszenia bólu przy użyciu 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Procentowa zmiana bólu pleców
24 miesiące
Wyniki obserwacyjne dotyczące niepełnosprawności przy użyciu wyników Oswestry Disability Index
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej w wyniku ODI
24 miesiące
Wyniki obserwacyjne dotyczące oceny jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej za pomocą 5-wymiarowego kwestionariusza EuroQol EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana wskaźnika jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nevro Corp

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Caraway, MD, NEVRO Corp

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA2018-2 US NSRBP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców

Badania kliniczne na WMP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj