- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03682263
지원되는 고용 데모 (SED)
연구 개요
상세 설명
SSA는 SED(Supported Employment Demonstration)를 시행하고 평가하기 위해 Westat와 계약을 맺었습니다. SED는 최근 사회 보장 장애 혜택을 거부당한 정신 질환이 있는 사람들에게 통합 정신 건강 및 직업 서비스를 제공합니다. 평가는 SED가 고용, 임상 회복 및 장애 수당 수령에 미치는 영향을 결정합니다. 평가는 두 치료 그룹과 통제 그룹의 결과를 비교하기 위해 무작위 통제 시험 설계를 사용하고 있습니다. 풀 서비스 부문(n = 1,000)에서 참가자는 개인 배치 및 지원 고용 전문가, 케어 매니저, 약물 관리 지원을 제공하는 간호사 케어 코디네이터(NCC)로부터 서비스를 받을 뿐만 아니라 외부를 위한 적당한 자금을 받습니다. 가입자의 치료 계획에 포함된 본인 부담 처방, 필수 작업 관련 비용 및 기타 서비스. 풀 서비스 부문보다 비용이 약 50% 저렴할 것으로 예상되는 기본 서비스 부문(n=1,000)은 NCC를 제외한 모든 서비스와 자금을 제공합니다. 일반적인 서비스(통제) 그룹(n = 1,000)의 참가자는 평소처럼 서비스를 구하지만 지역, 주 및 국가 리소스에 대한 포괄적인 안내를 받습니다.
데이터 수집에는 참가자와의 컴퓨터 지원 기준선(대면) 및 맹검 분기별(전화) 인터뷰, SSA 관리 및 사이트 수준 프로그램 데이터 수집, 사이트 방문(충실도 평가 포함), 사이트 관리자 및 서비스 제공자와의 정성적 인터뷰가 포함됩니다. 연구 참가자가 있는 포커스 그룹, 참가자 및 비 참가자와의 개인 중심 민족지 인터뷰.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Lancaster, California, 미국, 93535
- Penny Lane Centers
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Mental Health Center of Denver
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
- Boley Centers
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60623
- Trilogy
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Chicago, Illinois, 미국, 60626
- Trilogy
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Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Bridgeway
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Kewanee, Illinois, 미국, 61443
- Bridgeway
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Loves Park, Illinois, 미국, 61111
- Bridgeway
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Macomb, Illinois, 미국, 61455
- Bridgeway
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Bridgeway
-
Pekin, Illinois, 미국, 61554
- Bridgeway
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Mental Health Association of South Central Kansas
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- CommuniCare
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Brandenburg, Kentucky, 미국, 40108
- CommuniCare
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Elizabethtown, Kentucky, 미국, 42701
- CommuniCare
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Hardinsburg, Kentucky, 미국, 40143
- CommuniCare
-
Hodgenville, Kentucky, 미국, 42748
- CommuniCare
-
Lebanon, Kentucky, 미국, 40033
- CommuniCare
-
Leitchfield, Kentucky, 미국, 42754
- CommuniCare
-
Radcliff, Kentucky, 미국, 40160
- CommuniCare
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Cornerstone Montgomery
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Hollywood, Maryland, 미국, 20636
- Pathways
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Cornerstone Montgomery
-
Silver Spring, Maryland, 미국, 20902
- Cornerstone Montgomery
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Upper Marlboro, Maryland, 미국, 20775
- Pathways
-
Waldorf, Maryland, 미국, 20601
- Pathways
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Vinfen
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55418
- RISE
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New York
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Bay Shore, New York, 미국, 11706
- Family Service League The Olsten Family Center
-
East Hampton, New York, 미국, 11937
- Family Service League The Olsten Family Center
-
Huntington, New York, 미국, 11743
- Family Service League The Olsten Family Center
-
Mastic, New York, 미국, 11950
- Family Service League The Olsten Family Center
-
Mattituck, New York, 미국, 11952
- Family Service League The Olsten Family Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45205
- Greater Cincinnati Behavioral Health Services
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45206
- Greater Cincinnati Behavioral Health Services
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45237
- Greater Cincinnati Behavioral Health Services
-
Lorain, Ohio, 미국, 44055
- The Nord Center
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Sheffield, Ohio, 미국, 44035
- The Nord Center
-
-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74114
- Mental Health Association Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74119
- Mental Health Association Oklahoma
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-
Oregon
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Milwaukie, Oregon, 미국, 97267
- Cascadia
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Portland, Oregon, 미국, 97206
- Cascadia
-
Portland, Oregon, 미국, 97212
- Cascadia
-
Portland, Oregon, 미국, 97220
- Cascadia
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-
South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29625
- Anderson-Oconee-Pickens Mental Health Center
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Frontier Health
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Greeneville, Tennessee, 미국, 37743
- Frontier Health
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37601
- Frontier Health
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Frontier Health
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37917
- Helen Ross McNabb Center
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98204
- Sunrise Services
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Mount Vernon, Washington, 미국, 98273
- Sunrise Services
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 사회 보장 장애 혜택(SSDI 또는 SSI)이 거부된 개인
- 정신 장애를 주장하는 개인
- CMHA(Community Mental Health Agency) 집수 지역에 거주
- 법적 자격
- 작업 상황을 개선하려는 욕구 표현
제외 기준:
- 지적 장애
- 요양원 또는 보호 시설에 거주
- 이미 CMHA 사이트에서 지원되는 고용 서비스를 받고 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 풀 서비스 트리트먼트
Full Service Arm은 행동 건강 서비스 및 치료 관리 서비스와 통합된 고용 서비스의 개별 배치 및 지원(IPS) 모델은 물론 NCC(Nurse Care Coordinator)로부터 약물 관리 지원(MMS)을 받습니다.
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Nurse Care Coordinator(NCC)가 제공하는 고용 서비스, 행동 건강 서비스, 치료 관리 서비스 및 약물 관리 지원의 개별 배치 및 지원(IPS) 모델을 받습니다.
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실험적: 기본 서비스 처리
기본 서비스 암은 행동 건강 서비스 및 치료 관리 서비스와 통합된 고용 서비스의 개별 배치 및 지원(IPS) 모델을 받습니다.
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고용 서비스, 행동 건강 서비스 및 치료 관리 서비스의 개별 배치 및 지원(IPS) 모델을 받습니다.
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간섭 없음: 일반 서비스
일반적인 서비스 그룹의 구성원은 지역 사회에서 일반적으로 하는(또는 하지 않는) 서비스를 찾습니다.
무작위 배정 시점에 각 일반 서비스 그룹 구성원은 주 및 국가 자원뿐만 아니라 지역 사회의 정신 건강 및 고용 서비스를 설명하는 포괄적인 매뉴얼을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고용
기간: 36개월
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참가자가 36개월 연구 기간 동안 유급 직업에 고용되어 있는지 여부. 분기별 컴퓨터 지원 전화 인터뷰를 통해 평가됩니다. |
36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고용(경쟁)
기간: 36개월
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참가자가 36개월 연구 기간 동안 언제든지 최소 임금(거주 국가에서 정의한 대로)을 지불하고 정신 건강 센터나 재활 기관이 아닌 고용주가 "소유"하는 지역 사회 직업에 고용되어 있는지 여부. 분기별 컴퓨터 지원 전화 인터뷰를 통해 평가됩니다. |
36개월
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총 근무 시간
기간: 36개월
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36개월의 연구 기간 동안 급여를 받고 보고된 총 근무 시간. 분기별 컴퓨터 지원 전화 인터뷰를 통해 평가됩니다. |
36개월
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첫 직장까지의 일수
기간: 36개월
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등록 당시 고용되지 않은 경우 36개월의 학습 기간 동안 등록일로부터 첫 직장까지의 일수. 분기별 컴퓨터 지원 전화 인터뷰를 통해 평가됩니다. |
36개월
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근무한 달
기간: 36개월
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36개월의 연구 기간 동안 근무한 개월 수. 분기별 컴퓨터 지원 전화 인터뷰를 통해 평가됩니다. |
36개월
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근무 기간
기간: 36개월
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36개월의 학습 기간 동안 단일 작업에 연속으로 고용된 가장 긴 개월 수. 분기별 컴퓨터 지원 전화 인터뷰를 통해 평가됩니다. |
36개월
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전체 수익
기간: 36개월
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36개월 연구 기간 동안 보고된 총 소득 금액. 분기별 컴퓨터 지원 전화 인터뷰를 통해 평가됩니다. |
36개월
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SGA 초과 개월
기간: 36개월
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참가자가 36개월 연구 기간 동안 SGA(Substantial Gainful Activity) 수준 이상의 수입을 보고한 개월 수. 분기별 컴퓨터 지원 전화 인터뷰를 통해 평가됩니다. |
36개월
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약식 12 건강 설문조사(SF-12) 정신 구성 요소 점수(MCS)
기간: 36개월
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기준선(기준선 설문조사)과 연구 종료 시점(최종 분기별 후속 설문조사)에서 측정된 Short-Form 12 건강 설문조사(SF-12) 정신 구성 요소 점수(MCS) 간의 차이. SF-12 MCS 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 기준선보다 연구 종료 시 더 높은 SF-12 MCS는 긍정적인 변화를 나타냅니다. 컴퓨터 지원 전화 인터뷰를 통해 평가됩니다. |
36개월
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수상까지 남은 시간
기간: 36개월
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장애 보상에 대한 학습 일수. 사회 보장국 관리 데이터를 사용하여 평가했습니다. |
36개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: William Frey, Ph.D., Westat
- 수석 연구원: Robert Drake, MD, Ph.D., Westat
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SS00-16-60014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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