- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03682263
Demostración de Empleo Apoyado (SED)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SSA contrató a Westat para implementar y evaluar la Demostración de Empleo Apoyado (SED). El SED brinda servicios vocacionales y de salud mental integrados a personas con enfermedades mentales a quienes recientemente se les negaron los beneficios por discapacidad del Seguro Social. La evaluación determinará el impacto del SED en el empleo, la recuperación clínica y la recepción de pagos por discapacidad. La evaluación utiliza un diseño de ensayo controlado aleatorio para comparar los resultados de dos grupos de tratamiento y un grupo de control. En el brazo de servicio completo (n = 1,000), los participantes reciben servicios de un especialista en empleo de Colocación Individual y Apoyo, un administrador de atención y un coordinador de atención de enfermería (NCC) que brinda apoyo en el manejo de medicamentos, así como una financiación modesta para servicios externos. recetas de bolsillo, gastos esenciales relacionados con el trabajo y otros servicios en el plan de tratamiento del participante. El brazo de servicio básico (n=1,000), que se espera que cueste un 50 por ciento menos que el brazo de servicio completo, proporciona todos los servicios y fondos excepto el NCC. Los participantes en el grupo de servicios habituales (control) (n = 1000) buscan servicios como lo harían normalmente, pero reciben una guía completa de recursos locales, estatales y nacionales.
La recopilación de datos incluye entrevistas iniciales asistidas por computadora (en persona) y trimestrales ciegas (teléfono) con los participantes, recopilación de datos administrativos y del programa a nivel del sitio de la SSA, visitas al sitio (incluidas las evaluaciones de fidelidad), entrevistas cualitativas con administradores del sitio y proveedores de servicios, grupos focales con participantes del estudio y entrevistas etnográficas centradas en la persona con participantes y no participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93535
- Penny Lane Centers
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Mental Health Center of Denver
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Boley Centers
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60623
- Trilogy
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60626
- Trilogy
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Bridgeway
-
Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
- Bridgeway
-
Loves Park, Illinois, Estados Unidos, 61111
- Bridgeway
-
Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
- Bridgeway
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Bridgeway
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- Bridgeway
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Mental Health Association of South Central Kansas
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Communicare
-
Brandenburg, Kentucky, Estados Unidos, 40108
- Communicare
-
Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
- Communicare
-
Hardinsburg, Kentucky, Estados Unidos, 40143
- Communicare
-
Hodgenville, Kentucky, Estados Unidos, 42748
- Communicare
-
Lebanon, Kentucky, Estados Unidos, 40033
- Communicare
-
Leitchfield, Kentucky, Estados Unidos, 42754
- Communicare
-
Radcliff, Kentucky, Estados Unidos, 40160
- Communicare
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Cornerstone Montgomery
-
Hollywood, Maryland, Estados Unidos, 20636
- Pathways
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Cornerstone Montgomery
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Cornerstone Montgomery
-
Upper Marlboro, Maryland, Estados Unidos, 20775
- Pathways
-
Waldorf, Maryland, Estados Unidos, 20601
- Pathways
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Vinfen
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55418
- RISE
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
- Family Service League The Olsten Family Center
-
East Hampton, New York, Estados Unidos, 11937
- Family Service League The Olsten Family Center
-
Huntington, New York, Estados Unidos, 11743
- Family Service League The Olsten Family Center
-
Mastic, New York, Estados Unidos, 11950
- Family Service League The Olsten Family Center
-
Mattituck, New York, Estados Unidos, 11952
- Family Service League The Olsten Family Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45205
- Greater Cincinnati Behavioral Health Services
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
- Greater Cincinnati Behavioral Health Services
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45237
- Greater Cincinnati Behavioral Health Services
-
Lorain, Ohio, Estados Unidos, 44055
- The Nord Center
-
Sheffield, Ohio, Estados Unidos, 44035
- The Nord Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
- Mental Health Association Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74119
- Mental Health Association Oklahoma
-
-
Oregon
-
Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97267
- Cascadia
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97206
- Cascadia
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97212
- Cascadia
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
- Cascadia
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29625
- Anderson-Oconee-Pickens Mental Health Center
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Frontier Health
-
Greeneville, Tennessee, Estados Unidos, 37743
- Frontier Health
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- Frontier Health
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Frontier Health
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
- Helen Ross McNabb Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98204
- Sunrise Services
-
Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98273
- Sunrise Services
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos a los que se les negaron los beneficios por discapacidad del Seguro Social (SSDI o SSI)
- Individuos que alegan una discapacidad mental
- Vivir en el área de influencia de la Agencia de Salud Mental Comunitaria (CMHA)
- legalmente competente
- Expresar deseo de mejorar la situación laboral.
Criterio de exclusión:
- Discapacidad intelectual
- Residir en un asilo de ancianos o institución de custodia
- Ya recibe servicios de empleo con apoyo del sitio de CMHA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento de servicio completo
El brazo de servicio completo recibe el modelo de colocación y apoyo individual (IPS) de servicios de empleo integrados con servicios de salud conductual y servicios de administración de la atención, así como el apoyo de administración de medicamentos (MMS) de un coordinador de atención de enfermería (NCC).
|
Reciba el modelo de Colocación y apoyo individual (IPS) de servicios de empleo, servicios de salud conductual, servicios de administración de la atención y Apoyo para la administración de medicamentos proporcionados por un coordinador de atención de enfermería (NCC).
|
Experimental: Tratamiento Servicio Básico
El Brazo de Servicio Básico recibe el modelo de Colocación y Apoyo Individual (IPS) de servicios de empleo integrados con servicios de salud conductual y servicios de administración de atención.
|
Reciba el modelo de Colocación y Apoyo Individual (IPS) de servicios de empleo, servicios de salud del comportamiento y servicios de administración de la atención.
|
Sin intervención: Servicios Habituales
Los miembros del grupo de Servicio Usual buscan servicios como lo harían normalmente (o no lo harían) en su comunidad.
En el momento de la aleatorización, cada miembro del grupo de Servicios Habituales recibe un manual completo que describe los servicios de empleo y salud mental en su comunidad local, así como los recursos estatales y nacionales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Empleo
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Si el participante está empleado en un trabajo remunerado en cualquier momento durante el período de estudio de 36 meses. Evaluado a través de entrevistas telefónicas trimestrales asistidas por computadora. |
36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Empleo (Competitivo)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Si un participante está empleado en un trabajo comunitario que paga al menos el salario mínimo (como lo define el estado residente) y es "propiedad" del empleador en lugar de un centro de salud mental o una agencia de rehabilitación en cualquier momento durante el período de estudio de 36 meses. Evaluado a través de entrevistas telefónicas trimestrales asistidas por computadora. |
36 meses
|
Total de horas trabajadas
Periodo de tiempo: 36 meses
|
El número total informado de horas trabajadas por pago durante el período de estudio de 36 meses. Evaluado a través de entrevistas telefónicas trimestrales asistidas por computadora. |
36 meses
|
Días hasta el primer trabajo
Periodo de tiempo: 36 meses
|
El número de días desde la fecha de inscripción hasta el primer trabajo durante el período de estudio de 36 meses, para aquellos que no estaban empleados al momento de la inscripción. Evaluado a través de entrevistas telefónicas trimestrales asistidas por computadora. |
36 meses
|
Meses empleados
Periodo de tiempo: 36 meses
|
El número de meses empleados durante el período de estudio de 36 meses. Evaluado a través de entrevistas telefónicas trimestrales asistidas por computadora. |
36 meses
|
Tenencia del trabajo
Periodo de tiempo: 36 meses
|
El mayor número de meses consecutivos empleados para cualquier trabajo individual durante el período de estudio de 36 meses. Evaluado a través de entrevistas telefónicas trimestrales asistidas por computadora. |
36 meses
|
Ganancias Totales
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Cantidad total de ingresos informados durante el período de estudio de 36 meses. Evaluado a través de entrevistas telefónicas trimestrales asistidas por computadora. |
36 meses
|
Meses por encima de SGA
Periodo de tiempo: 36 meses
|
El número de meses en que el participante reportó ingresos por encima de los niveles de actividad lucrativa sustancial (SGA) durante el período de estudio de 36 meses. Evaluado a través de entrevistas telefónicas trimestrales asistidas por computadora. |
36 meses
|
Encuesta de salud de formato corto 12 (SF-12) Puntaje del componente mental (MCS)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
La diferencia entre la puntuación del componente mental (MCS) de la encuesta de salud de formato corto 12 (SF-12) medida al inicio (encuesta de referencia) y al final del estudio (encuesta de seguimiento trimestral final). Los valores más altos del SF-12 MCS indican mejores resultados. Un MCS de SF-12 más alto al final del estudio que al inicio indica un cambio positivo. Evaluado a través de entrevistas telefónicas asistidas por computadora. |
36 meses
|
Tiempo hasta la adjudicación
Periodo de tiempo: 36 meses
|
El número de días de estudio hasta la concesión de la invalidez. Evaluado utilizando datos administrativos de la Administración del Seguro Social. |
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Frey, Ph.D., Westat
- Investigador principal: Robert Drake, MD, Ph.D., Westat
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SS00-16-60014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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