Texan Allergy & Sinus Center Mountain Cedar 림프내 면역 요법 연구 (TX-SMILE)
2021년 3월 29일 업데이트: Christopher Thompson, MD
TX-SMILE은 면역요법 치료를 위해 승인된 알레르기 추출물의 림프내 투여의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구자 주도, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 평행군, 위약 대조 연구입니다. 침엽수 산삼나무의 꽃가루로 인한 알레르기성 비염 및 결막염.
연구 개요
상세 설명
TX-SMILE은 대체 주사 부위의 효능, 안전성, 내약성, 관련 용량 및 치료 요법의 조정을 평가하기 위해 연구자가 시작한 다기관 무작위 이중맹검 평행군 위약 대조 연구입니다. 침엽수 산삼나무(Juniperus ashei)의 꽃가루로 인한 알레르기성 비염 및 결막염의 면역요법 치료를 위해 상업적으로 이용 가능한 FDA 승인 알레르기성 추출물을 사용한 알레르기성 면역요법.
이 연구의 목적은 중부 텍사스에서 2018-2019 Mountain Cedar 알레르기 시즌이 시작되기 전 2개월 동안 3회 투여 치료 시리즈의 초음파 유도 림프내 면역 요법 주사의 효과를 평가하는 것입니다. 환자들은 치료 기간 동안의 안전성과 내약성 및 2018-2019 텍사스 산 삼나무 꽃가루 시즌 동안 효능에 대해 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- Texan Allergy & Sinus Center
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Grapevine, Texas, 미국, 76051
- Texan Allergy & Sinus Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78232
- Texan Allergy & Sinus Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Mountain Cedar pollinosis로 인한 성가신 증상이 있는 계절성 알레르기 비염(SAR)의 병력이 있는 남성 및 여성 성인 환자 모두 Modified Quantitate Test(MQT; 희석제 대조군보다 3mm 이상 큰 팽진으로 정의됨)를 사용하여 확인되었습니다.
- 환자는 서면 동의서를 기꺼이 제공해야 합니다.
- 환자는 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 가임 여성은 시험 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 조사자가 결정한 임상적으로 유의한 만성 부비동염
- Mountain Cedar 피부 찌름 테스트 중 아나필락시스 병력
- 등록 후 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 실험 약물 사용
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 동안 피험자를 증가된 위험에 처하게 하는 연구자의 의견에 따른 의학적으로 중요한 동반이환:
- 알레르기성 비염(AR) 이외의 자가면역질환, 안정적인 알레르기성 천식, 습진 및 식품 과민성
- 안정 천식 이외의 폐 또는 호흡기 질환
- 기저세포암 이외의 암
- 베타 차단제로 치료하는 관상 동맥 질환 또는 고혈압
- 신장 또는 간 기능의 임상적으로 유의한 장애
- 연구자의 의견에 따라 아나필락시스에 대한 구조 치료의 효과를 감소시킬 수 있는 병용 약물의 사용(예: 베타 차단제) 또는 알레르겐 면역요법(예: 면역억제제, 전신 코르티코스테로이드)에 대한 면역 반응을 변경합니다.
- 조사관의 의견으로는 환자의 평가 또는 치료를 방해할 산삼나무 화분증에 대해 이전에 완료된 면역요법
- 림프절 내 주사에 적합한 림프절에 접근할 수 없음
- 다가오는 Mountain Cedar 꽃가루 시즌의 상당한 기간 동안 해당 지역을 떠날 계획
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 림프내 알러지 유발 추출물
25게이지 이하의 바늘이 달린 1mL 피하 주사기를 사용하여 초음파 유도를 통해 표면 서혜부 림프절에 4주마다 0.1mL(약 2방울)의 산삼나무 꽃가루 알레르기 추출물을 3회 연속 주사합니다. .
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Mountain Cedar 꽃가루 알레르기 유발 추출물은 알레르기의 진단 및 과민성 치료를 위해 FDA 승인을 받은 상업적으로 이용 가능한 제품입니다.
표시된 용도는 심부 피하 또는 경피 주사입니다.
감각저하 치료는 일반적으로 3~5년에 걸쳐 팔 위쪽에 일련의 30~70회 주사합니다.
이 조사는 사타구니 림프절에 직접 3회 주사하는 대체 감작 요법을 평가하기 위한 개념 증명 연구입니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 림프내 위약
플라세보 대조군 희석제(보존제로 0.4% 페놀을 함유하고 일치하는 농도의 글리세린을 함유한 멸균 식염수)를 사용하여 초음파 검사를 통한 안내를 통해 4주마다 0.1mL(약 2방울)를 표재 사타구니 림프절에 3회 주사합니다. 25게이지 이하의 바늘이 달린 1mL 피하 주사기.
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대조군은 활성 치료군과 동일한 일정으로 사타구니 림프절에 희석제(위약)를 직접 3회 주사하는 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 일별 종합 점수(TCS)
기간: 최대 4개월
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TCS는 European Academy of Allergy and Clinical Immunology에서 권장하는 비결막염에 대해 선호되는 종점입니다.
TCS 점수는 평가되는 각 날짜에 0에서 38까지입니다.
TCS는 "콧물", "코막힘", "재채기", "코가 가렵다", "눈이 가렵고/가렵다" 및 "눈물이 흘림"에 대한 증상 점수의 합으로 무증상 = 0에서 심한 증상까지 등급이 매겨집니다. = 3 + 알레르기 증상에 대한 응급 약물 사용 점수 6점(경구용 항히스타민제, 6점 점안제, 8점 비강 코르티코스테로이드).
따라서 점수가 낮을수록 증상이 적고 관련 약물 치료가 필요함을 나타내며 점수가 높을수록 증상이 심하고 약물을 사용하여 증상을 치료해야 함을 나타냅니다.
TCS는 2018-2019 Mountain Cedar pollen se 동안 측정됩니다.
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최대 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 평균 총 합계 점수가 낮은 꽃가루 피크 계절 일수
기간: 4개월까지 평가한 실제 꽃가루 시즌의 수는 27일이었습니다.
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2018-2019 Texas Mountain Cedar 알레르기 시즌 동안 평가되었습니다.
각 부문/그룹에서 상대적으로 그룹 평균 총 합계 점수가 낮은 일수가 보고됩니다.
TCS의 점수는 평가된 날마다 0에서 38까지입니다. TCS는 "콧물", "코막힘", "재채기", "코가 가렵다", "갈래/가렵다"에 대한 증상 점수의 합계입니다. 눈" 및 "눈물"은 무증상 = 0에서 중증 증상 = 3에 알레르기 증상에 대한 구조 약물 사용에 대한 점수를 더하여 경구용 항히스타민제에 대해 6점, 점안액에 대해 6점, 비강 코르티코스테로이드에 대해 8점으로 평가되었습니다.
따라서 점수가 낮을수록 증상이 적고 관련 약물 치료가 필요함을 나타내며 점수가 높을수록 증상이 심하고 약물을 사용하여 증상을 치료해야 함을 나타냅니다.
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4개월까지 평가한 실제 꽃가루 시즌의 수는 27일이었습니다.
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림프관내 주사 후 환자가 보고한 통증 또는 불편함
기간: ILIT 절차 직후
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환자가 보고한 통증은 숫자 평가 척도 11(NRS-11 평가 척도)을 사용하여 ILIT 절차 직후에 측정됩니다.
NRS-11은 환자에게 통증을 0(통증이나 불편함 없음)에서 11(최악의 통증)까지의 등급으로 평가하도록 요청합니다.
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ILIT 절차 직후
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연구 종료 시 환자가 보고한 치료 만족도
기간: 최대 4개월
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치료에 대한 만족도를 보고한 환자 비율
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최대 4개월
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알레르기 항원 특이 혈청 IgE의 백분율 변화
기간: 2018-2019 꽃가루 시즌 종료 후 4-8주 동안 첫 번째 주입 전 평가
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활성 ILIT와 위약 사이의 기준선에서 연구 종료 방문까지 알레르겐 특이적 혈청 IgE의 백분율 변화.
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2018-2019 꽃가루 시즌 종료 후 4-8주 동안 첫 번째 주입 전 평가
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활성 및 위약 치료 그룹에 대한 총 안전성 점수(TSS)
기간: 8주
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총 안전 점수는 알레르기 반응에 대한 세계 알레르기 기구 등급을 기반으로 합니다.
림프내 주사를 통해 알레르겐 또는 위약에 노출된 후 환자는 시술 후 최대 60분 동안 국소 및 전신 알레르기 반응에 대해 모니터링됩니다.
각 노출에서 점수는 없음 = 0, 국소 반응만 = 1, 경증 전신 반응(WAO 등급 1/2) = 2, 중등도 전신 반응(WAO 등급 3) = 3, 중증 전신 반응의 등급으로 평가됩니다. (WAO 등급 4) = 4.
각 그룹의 총 안전성 점수는 세 가지 치료(노출) 모두에 걸쳐 각 환자의 개별 점수의 합입니다.
따라서 대상자는 0에서 12까지의 점수를 가질 수 있으며 0은 알레르겐에 대한 알레르기 반응이 없음을 반영하고 12는 심각한 알레르기 반응을 반영하며 그룹의 TSS는 그룹의 모든 환자에 대한 합계입니다.
TSS는 통계 분석보다는 관심 있는 이상 반응을 도출하고 등급을 매기는 데 사용됩니다.
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8주
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대상자 수: 아나필락시스를 경험했거나, 에피네프린으로 치료했거나, 세 가지 계획된 ILIT 절차 중 임의의 절차의 60분 이내에 다른 치료 긴급 SAE를 경험했습니다.
기간: 8주
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다음과 같은 알레르기성 추출물을 받은 피험자의 비율 대 위약을 받은 피험자의 비율을 기준으로 위약 대조군과 비교하여 산삼나무 화분증에 대한 ILIT의 안전성을 평가하기 위해:
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 환자의 총 구조용 흡입기 사용 횟수
기간: 최대 4개월
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2018-2019 Mountain Cedar 꽃가루 시즌 동안 활동 그룹과 위약 그룹 간의 동반이환 천식 환자에 의한 구조 흡입기의 상대적 사용.
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최대 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher Thompson, MD, Texan Allergy & Sinus Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TASC-ILIT-MC-2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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