Estudo de Imunoterapia Intralinfática Texan Allergy & Sinus Center Mountain Cedar (TX-SMILE)
29 de março de 2021 atualizado por: Christopher Thompson, MD
TX-SMILE é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, iniciado pelo investigador, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da administração intra-linfática de um extrato alergênico aprovado para o tratamento de imunoterapia de rinite alérgica e conjuntivite devido ao pólen da conífera Mountain Cedar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O TX-SMILE é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, iniciado pelo investigador, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de um local de injeção alternativo e ajustes associados à dosagem e regime de tratamento para imunoterapia alergênica com um extrato alergênico aprovado pela FDA, disponível comercialmente, para o tratamento imunoterápico de rinite alérgica e conjuntivite devido ao pólen da conífera Mountain Cedar (Juniperus ashei).
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de uma série de tratamento de três doses de injeções de imunoterapia intra-linfática guiadas por ultrassonografia durante um período de dois meses antes do início da temporada de alergia Mountain Cedar 2018-2019 no centro do Texas. Os pacientes serão avaliados quanto à segurança e tolerabilidade durante o período de tratamento e quanto à eficácia durante a temporada de pólen Texas Mountain Cedar 2018-2019.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Texan Allergy & Sinus Center
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Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- Texan Allergy & Sinus Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
- Texan Allergy & Sinus Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos do sexo masculino e feminino com histórico de rinite alérgica sazonal (SAR) com sintomas incômodos devido à polinose do cedro da montanha confirmados usando o teste quantitativo modificado (MQT; definido como uma pápula maior ou igual a 3 milímetros maior que o controle do diluente)
- Os pacientes devem estar dispostos a fornecer consentimento informado por escrito
- Os pacientes devem estar dispostos e aptos a cumprir os procedimentos do estudo
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar uma forma aceitável de contracepção durante o estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
- Sinusite crônica clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador
- História de anafilaxia durante o teste cutâneo de Mountain Cedar
- Participação em outro ensaio clínico ou uso de medicamento experimental até 30 dias após a inscrição
Comorbidades clinicamente significativas que, na opinião do investigador, colocam o sujeito em risco aumentado durante o estudo, incluindo, mas não se limitando a:
- Doenças autoimunes, exceto rinite alérgica (RA), asma alérgica estável, eczema e sensibilidades alimentares
- Doenças pulmonares ou respiratórias, exceto asma estável
- Câncer diferente do carcinoma basocelular
- Doença arterial coronariana ou hipertensão tratada com betabloqueadores
- Comprometimento clinicamente significativo da função renal ou hepática
- Uso de medicamentos concomitantes que, na opinião do investigador, podem reduzir a eficácia dos tratamentos de resgate para anafilaxia (por exemplo, betabloqueadores) ou alteram a resposta imune à imunoterapia com alérgenos (por exemplo, imunossupressores, corticosteroides sistêmicos)
- Imunoterapia previamente concluída para polinose do Cedro da Montanha, que na opinião do investigador interferiria na avaliação ou tratamento do paciente
- Incapacidade de acessar linfonodos adequados para injeções intralinfáticas
- Planos para deixar a área por um período significativo da próxima temporada de pólen de Mountain Cedar
- Fêmeas grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Extrato alergênico intra-linfático
Uma série de três injeções de 0,1 mL (cerca de 2 gotas) do extrato alergênico de Pólen de Cedro da Montanha administrado a cada quatro semanas em um linfonodo inguinal superficial por meio de orientação por ultrassonografia usando uma seringa hipodérmica de 1 mL com uma agulha de calibre 25 ou menor .
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O extrato alergênico de pólen de cedro da montanha é um produto comercialmente disponível e aprovado pela FDA para diagnóstico e tratamento de hipossensibilização de alergias.
O uso rotulado é injeção subcutânea ou percutânea profunda.
O tratamento de hipossensibilização é tipicamente uma série de 30 a 70 injeções ao longo de 3 a 5 anos na parte superior do braço.
Esta investigação é um estudo de prova de conceito para avaliar um regime alternativo de hipossensibilização de 3 injeções diretamente em um linfonodo inguinal.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo intra-linfático
Diluente como controle de placebo (solução salina estéril contendo 0,4% de fenol como conservante e concentração correspondente de glicerina) administrado como uma série de três injeções de 0,1 mL (cerca de 2 gotas) a cada quatro semanas em um linfonodo inguinal superficial por meio de orientação por ultrassonografia usando uma seringa hipodérmica de 1 mL com uma agulha de calibre 25 ou menor.
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O grupo controle receberá um regime de 3 injeções de diluente (placebo) diretamente em um linfonodo inguinal no mesmo esquema do grupo de tratamento ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Combinada Total Média Diária (TCS)
Prazo: Até 4 meses
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O TCS é o endpoint preferido para rinoconjuntivite, conforme recomendado pela Academia Europeia de Alergia e Imunologia Clínica.
A pontuação do TCS é de 0 a 38 em cada dia em que é avaliado.
O TCS é a soma das pontuações dos sintomas para "nariz escorrendo", "nariz entupido", "espirros", "nariz coçando", "olhos irritados/coceira" e "olhos lacrimejantes" classificados de nenhum sintoma = 0 a sintomas graves = 3 mais a pontuação para uso de medicamentos de resgate para sintomas alérgicos 6 pontos para anti-histamínico oral, 6 pontos para colírio e 8 pontos para corticosteróide nasal.
Assim, uma pontuação mais baixa representa menos sintomas e necessidade associada de medicação para alergia, enquanto uma pontuação mais alta reflete sintomas mais graves e o uso de medicamentos para tratar os sintomas.
O TCS será medido durante o 2018-2019 Mountain Cedar pollen se
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Até 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias de pico da estação de pólen com uma pontuação combinada total média do grupo mais baixa
Prazo: Avaliado até 4 meses, o número de dias reais da temporada de pico de pólen foi de 27
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Avaliado durante a temporada de alergia ao cedro da montanha do Texas 2018-2019.
O número de dias com uma Pontuação Combinada Total média de grupo mais baixa, comparativamente, em cada Braço/Grupo é relatado.
A pontuação do TCS é de 0 a 38 em cada dia em que é avaliado. O TCS é a soma das pontuações dos sintomas para "nariz escorrendo", "nariz entupido", "espirros", "nariz com coceira", "areia/coceira olhos" e "olhos lacrimejantes" classificados de nenhum sintoma = 0 a sintomas graves = 3 mais a pontuação para uso de medicamentos de resgate para sintomas de alergia 6 pontos para anti-histamínico oral, 6 pontos para colírios e 8 pontos para corticosteróide nasal.
Assim, uma pontuação mais baixa representa menos sintomas e necessidade associada de medicação para alergia, enquanto uma pontuação mais alta reflete sintomas mais graves e o uso de medicamentos para tratar os sintomas.
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Avaliado até 4 meses, o número de dias reais da temporada de pico de pólen foi de 27
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Paciente relatou dor ou desconforto após injeções intralinfáticas
Prazo: Imediatamente após o procedimento ILIT
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A dor relatada pelo paciente será medida imediatamente após o procedimento ILIT usando a Escala de classificação numérica 11 (escala de classificação NRS-11).
O NRS-11 solicita que os pacientes classifiquem sua dor em uma escala de 0 (sem dor ou desconforto) a 11 (pior dor possível).
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Imediatamente após o procedimento ILIT
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Satisfação com o tratamento relatada pelo paciente no final do estudo
Prazo: Até 4 meses
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Porcentagem de pacientes que relatam satisfação com o tratamento
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Até 4 meses
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Alteração percentual na IgE sérica específica do alérgeno
Prazo: Avaliado antes da primeira injeção e até 4-8 semanas após o final da temporada de pólen 2018-2019
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Alteração percentual na IgE sérica específica para alérgenos desde o início até a visita final do estudo entre ILIT ativo e placebo.
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Avaliado antes da primeira injeção e até 4-8 semanas após o final da temporada de pólen 2018-2019
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Pontuação de segurança total (TSS) para grupos de tratamento ativo e placebo
Prazo: 8 semanas
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A pontuação total de segurança é baseada na classificação da Organização Mundial de Alergia para reações alérgicas.
Após a exposição ao alérgeno ou placebo por meio de injeção intralinfática, os pacientes são monitorados quanto a reações alérgicas locais e sistêmicas por até 60 minutos após o procedimento.
Em cada exposição, uma pontuação é avaliada em uma escala de nenhuma = 0, apenas reações locais = 1, reações sistêmicas leves (WAO Grau 1/2) = 2, reação sistêmica moderada (WAO Grau 3) = 3 e reação sistêmica grave (WAO grau 4) = 4.
A pontuação total de segurança para cada grupo é a soma das pontuações individuais de cada paciente em todos os três tratamentos (exposições).
Assim, o sujeito pode ter uma pontuação de 0 a 12 com 0 refletindo nenhuma reação alérgica ao alérgeno e 12 refletindo reações alérgicas graves, e o TSS para um grupo é a soma de todos os pacientes do grupo.
O TSS é usado para obter e classificar eventos adversos de interesse, e não para análise estatística.
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8 semanas
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Número de indivíduos que: experimentaram anafilaxia, foram tratados com epinefrina ou experimentaram qualquer outro SAE emergente do tratamento dentro de 60 minutos de qualquer um dos três procedimentos ILIT planejados
Prazo: 8 semanas
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Avaliar a segurança de ILIT para polinose de cedro da montanha em relação ao controle de placebo com base na proporção de indivíduos que receberam extrato alergênico versus a proporção de indivíduos que receberam placebo que:
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8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número total de usos de inaladores de resgate por pacientes com asma
Prazo: Até 4 meses
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Uso relativo de inaladores de resgate por pacientes com asma comórbida entre os grupos ativo e placebo durante a temporada de pólen Mountain Cedar de 2018-2019.
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Até 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Thompson, MD, Texan Allergy & Sinus Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de setembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
6 de março de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
29 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
25 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças oculares
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Doenças da Conjuntiva
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Conjuntivite
- Conjuntivite Alérgica
Outros números de identificação do estudo
- TASC-ILIT-MC-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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