Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Texan Allergy & Sinus Center Mountain Cedar Intra-lymfatisk immunterapistudie (TX-SMILE)

29 mars 2021 uppdaterad av: Christopher Thompson, MD
TX-SMILE är en utredare initierad, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av intralymfatisk administrering av ett godkänt allergiframkallande extrakt för immunterapibehandlingen av allergisk rinit och konjunktivit på grund av pollen från barrträdet Mountain Cedar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TX-SMILE är en utredare initierad, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av ett alternativt injektionsställe och tillhörande justeringar av dosering och behandlingsregim för allergen immunterapi med ett kommersiellt tillgängligt, FDA-godkänt allergiframkallande extrakt för immunterapibehandling av allergisk rinit och konjunktivit på grund av pollen från barrträdet Mountain Cedar (Juniperus ashei).

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en behandlingsserie med tre doser av ultraljudsstyrda intralymfatiska immunterapiinjektioner under en tvåmånadersperiod före starten av säsongen för Mountain Cedar-allergi 2018-2019 i centrala Texas. Patienterna kommer att utvärderas med avseende på säkerhet och tolerabilitet under behandlingsperioden och för effekt under pollensäsongen 2018-2019 Texas Mountain Cedar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Texan Allergy & Sinus Center
      • Grapevine, Texas, Förenta staterna, 76051
        • Texan Allergy & Sinus Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78232
        • Texan Allergy & Sinus Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Både manliga och kvinnliga vuxna patienter med en historia av säsongsallergisk rinit (SAR) med besvärande symtom på grund av Mountain Cedar pollinos bekräftas med hjälp av Modified Quantitate Test (MQT; definieras som en snäcka större än eller lika med 3 millimeter större än spädningsmedlets kontroll)
  2. Patienter måste vara villiga att ge skriftligt, informerat samtycke
  3. Patienterna måste vara villiga och kunna följa studieprocedurer
  4. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en acceptabel form av preventivmedel under prövningen

Exklusions kriterier:

  1. Patienter under 18 år
  2. Kliniskt signifikant kronisk bihåleinflammation, som fastställts av utredaren
  3. Historik av anafylaxi under hudpricktestning av Mountain Cedar
  4. Deltagande i en annan klinisk prövning eller användning av ett experimentellt läkemedel inom 30 dagar efter inskrivningen

  5. Medicinskt signifikanta komorbiditeter som, enligt utredarens uppfattning, utsätter försökspersonen för ökad risk under studien, inklusive men inte begränsat till:

    1. Autoimmuna sjukdomar, andra än allergisk rinit (AR), stabil allergisk astma, eksem och matkänslighet
    2. Andra lung- eller luftvägssjukdomar än stabil astma
    3. Annan cancer än basalcellscancer
    4. Kranskärlssjukdom eller högt blodtryck som behandlas med betablockerare
    5. Kliniskt signifikant försämring av njur- eller leverfunktion
  6. Användning av samtidig medicinering som, enligt utredarens uppfattning, kan minska effektiviteten av räddningsbehandlingar för anafylaxi (t. betablockerare) eller förändra immunsvaret på allergenimmunterapi (t.ex. immunsuppressiva medel, systemiska kortikosteroider)
  7. Tidigare avslutad immunterapi för Mountain Cedar pollinos, som enligt utredarens åsikt skulle störa bedömningen eller behandlingen av patienten
  8. Oförmåga att komma åt lämpliga lymfkörtlar för intralympatiska injektioner
  9. Planerar att lämna området under en betydande period av den kommande Mountain Cedar-pollensäsongen
  10. Dräktiga eller ammande honor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intralymfatiskt allergiframkallande extrakt
En serie om tre injektioner av 0,1 ml (cirka 2 droppar) av det allergiframkallande extraktet av Mountain Cedar Pollen som ges var fjärde vecka i en ytlig inguinal lymfkörtel genom vägledning via ultraljud med en 1-ml injektionsspruta med en 25-gauge eller mindre nål .
Biologisk: Intralymfatiskt allergiframkallande extrakt
Mountain Cedar pollenallergeniskt extrakt är en FDA-godkänd, kommersiellt tillgänglig produkt för diagnos och hyposensibiliserande behandling av allergier. Den märkta användningen är djup subkutan eller perkutan injektion. Hyposensibiliseringsbehandling är vanligtvis en serie av 30 - 70 injektioner under 3 - 5 år i den övre delen av armen. Denna undersökning är en proof-of-concept-studie för att utvärdera en alternativ hyposensibiliseringsregim med 3 injektioner direkt i en inguinal lymfkörtel.
Andra namn:
  • NDC02686614
PLACEBO_COMPARATOR: Intralymfatisk placebo
Spädningsmedel som placebokontroll (steril koksaltlösning innehållande 0,4 % fenol som konserveringsmedel och matchad koncentration av glycerin) ges som en serie om tre injektioner på 0,1 ml (cirka 2 droppar) var fjärde vecka i en ytlig inguinal lymfkörtel genom vägledning via ultraljud med hjälp av en 1-ml injektionsspruta med en 25-gauge eller mindre nål.
Biologisk: Intralymfatisk placebo
Kontrollgruppen kommer att få en regim med 3 injektioner av spädningsmedel (placebo) direkt i en inguinal lymfkörtel enligt samma schema som den aktiva behandlingsgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt dagligt totalt kombinerat resultat (TCS)
Tidsram: Upp till 4 månader
TCS är det föredragna effektmåttet för rhinokonjunktivit som rekommenderas av European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Poängen för TCS är från 0 till 38 varje dag som den bedöms. TCS är summan av symtompoängen för "rinnande näsa", "täppt näsa", "nysningar", "kliande näsa", "grisiga/kliande ögon" och "rinnande ögon" betygsatta från inga symtom = 0 till allvarliga symtom = 3 plus poängen för användning av räddningsmediciner för allergisymtom 6 poäng för oralt antihistamin, 6 poäng för ögondroppar och 8 poäng för en nasal kortikosteroid. En lägre poäng representerar alltså färre symtom och tillhörande behov av allergimedicin, medan en högre poäng återspeglar svårare symtom och användning av medicin för att behandla symtom. TCS kommer att mätas under 2018-2019 Mountain Cedar pollen se
Upp till 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal toppdagar för pollensäsongen med en lägre gruppgenomsnittlig totalpoäng
Tidsram: Bedömt upp till 4 månader var antalet faktiska toppdagar för pollensäsongen 27
Utvärderad under allergisäsongen Texas Mountain Cedar 2018-2019. Antalet dagar med ett lägre gruppgenomsnitt totalt kombinerat resultat, jämförelsevis, i varje arm/grupp rapporteras. Poängen för TCS är från 0 till 38 varje dag som den bedöms. TCS är summan av symtompoängen för "rinnande näsa", "täppt näsa", "nysningar", "kliande näsa", "grisiga/kliande ögon" och "rinnande ögon" betygsatt från inga symtom = 0 till allvarliga symptom = 3 plus poängen för användning av räddningsmediciner för allergisymptom 6 poäng för oralt antihistamin, 6 poäng för ögondroppar och 8 poäng för en nasal kortikosteroid. En lägre poäng representerar alltså färre symtom och tillhörande behov av allergimedicin, medan en högre poäng återspeglar svårare symtom och användning av medicin för att behandla symtom.
Bedömt upp till 4 månader var antalet faktiska toppdagar för pollensäsongen 27
Patienten rapporterade smärta eller obehag efter intralymfatiska injektioner
Tidsram: Omedelbart efter ILIT-proceduren
Patientrapporterad smärta kommer att mätas omedelbart efter ILIT-proceduren med hjälp av den numeriska betygsskalan 11 (NRS-11 betygsskalan). NRS-11 ber patienter att bedöma sin smärta på en skala från 0 (ingen smärta eller obehag) till 11 (värsta möjliga smärta).
Omedelbart efter ILIT-proceduren
Patientrapporterad behandlingstillfredsställelse i slutet av studien
Tidsram: Upp till 4 månader
Andel patienter som rapporterar nöjda med sin behandling
Upp till 4 månader
Procentuell förändring i allergenspecifikt serum IgE
Tidsram: Bedömd före den första injektionen och till 4-8 veckor efter slutet av pollensäsongen 2018-2019
Procentuell förändring i allergenspecifikt serum-IgE från baslinje till studiens slutbesök mellan aktiv ILIT och placebo.
Bedömd före den första injektionen och till 4-8 veckor efter slutet av pollensäsongen 2018-2019
Total Safety Score (TSS) för aktiva och placebobehandlingsgrupper
Tidsram: 8 veckor
Det totala säkerhetsresultatet är baserat på Världsallergiorganisationens betyg för allergiska reaktioner. Efter exponering för allergen eller placebo via intralymfatisk injektion övervakas patienterna för lokala och systemiska allergiska reaktioner i upp till 60 minuter efter ingreppet. Vid varje exponering värderas ett poäng på en skala från ingen = 0, endast lokala reaktioner = 1, lindriga systemiska reaktioner (WAO grad 1/2) = 2, måttlig systemisk reaktion (WAO grad 3) = 3 och svår systemisk reaktion (WAO betyg 4) = 4. Den totala säkerhetspoängen för varje grupp är summan av de individuella poängen för varje patient för alla tre behandlingar (exponeringar). Således kan försökspersonen ha en poäng från 0 till 12 där 0 inte reflekterar någon allergisk reaktion mot allergenet och 12 reflekterar allvarliga allergiska reaktioner, och TSS för en grupp är summan för alla patienter i gruppen. TSS används för att framkalla och gradera negativa händelser av intresse snarare än för statistisk analys.
8 veckor
Antal försökspersoner som: upplevt anafylaxi, behandlats med adrenalin eller upplevt någon annan behandlingsframkallande SAE inom 60 minuter efter någon av tre planerade ILIT-procedurer
Tidsram: 8 veckor

För att utvärdera säkerheten för ILIT för Mountain Cedar pollinos i förhållande till placebokontroll baserat på andelen patienter som får allergiframkallande extrakt kontra andelen patienter som får placebo som:

  1. uppleva anafylaxi, eller
  2. behandlas med adrenalin, eller
  3. uppleva någon annan allvarlig biverkning (SAE) som uppstår vid behandling inom 60 minuter efter någon av de tre planerade ILIT-ingreppen.
8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal räddningsinhalatoranvändningar av patienter med astma
Tidsram: Upp till 4 månader
Relativ användning av räddningsinhalatorer av patienter med komorbid astma mellan aktiva grupper och placebogrupper under pollensäsongen 2018-2019 Mountain Cedar.
Upp till 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Christopher Thompson, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Thompson, MD, Texan Allergy & Sinus Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 september 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

29 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2018

Första postat (FAKTISK)

25 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TASC-ILIT-MC-2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk konjunktivit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera