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Centro de Alergia y Sinusitis de Texas Estudio de inmunoterapia intralinfática de cedro de montaña (TX-SMILE)

29 de marzo de 2021 actualizado por: Christopher Thompson, MD
TX-SMILE es un estudio iniciado por un investigador, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la administración intralinfática de un extracto alergénico aprobado para el tratamiento de inmunoterapia. de rinitis alérgica y conjuntivitis por polen de la conífera Mountain Cedar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

TX-SMILE es un estudio controlado con placebo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, iniciado por un investigador para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de un sitio de inyección alternativo y los ajustes asociados a la dosificación y el régimen de tratamiento para inmunoterapia con alérgenos con un extracto alergénico aprobado por la FDA disponible comercialmente para el tratamiento de inmunoterapia de la rinitis alérgica y la conjuntivitis debidas al polen de la conífera cedro de montaña (Juniperus ashei).

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de una serie de tratamientos de tres dosis de inyecciones de inmunoterapia intralinfática guiadas por ultrasonografía durante un período de dos meses antes del comienzo de la temporada de alergias al cedro de montaña 2018-2019 en el centro de Texas. Se evaluará la seguridad y tolerabilidad de los pacientes durante el período de tratamiento y la eficacia durante la temporada de polen de Texas Mountain Cedar 2018-2019.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Texan Allergy & Sinus Center
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
        • Texan Allergy & Sinus Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
        • Texan Allergy & Sinus Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos, tanto masculinos como femeninos, con antecedentes de rinitis alérgica estacional (SAR) con síntomas molestos debido a la polinosis del cedro de montaña confirmado mediante la prueba de cuantificación modificada (MQT; definida como una roncha mayor o igual a 3 milímetros más grande que el control diluyente)
  2. Los pacientes deben estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
  3. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los procedimientos del estudio.
  4. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar una forma aceptable de anticoncepción durante el ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes menores de 18 años
  2. Sinusitis crónica clínicamente significativa, según lo determine el investigador
  3. Antecedentes de anafilaxia durante la prueba cutánea de Mountain Cedar
  4. Participación en otro ensayo clínico o uso de un medicamento experimental dentro de los 30 días posteriores a la inscripción

  5. Comorbilidades médicamente significativas que, en opinión del investigador, colocan al sujeto en mayor riesgo durante el estudio, incluidas, entre otras, las siguientes:

    1. Enfermedades autoinmunes, distintas de la rinitis alérgica (AR), asma alérgica estable, eccema y sensibilidades alimentarias
    2. Enfermedades pulmonares o respiratorias distintas del asma estable
    3. Cáncer distinto del carcinoma de células basales
    4. Enfermedad de las arterias coronarias o hipertensión tratada con betabloqueantes
    5. Deterioro clínicamente significativo de la función renal o hepática
  6. Uso de medicamentos concomitantes que, en opinión del investigador, pueden reducir la eficacia de los tratamientos de rescate para la anafilaxia (p. bloqueadores beta) o alterar la respuesta inmune a la inmunoterapia con alérgenos (por ejemplo, inmunosupresores, corticosteroides sistémicos)
  7. Inmunoterapia previamente completada para la polinosis del cedro de montaña, que en opinión del investigador interferiría con la evaluación o el tratamiento del paciente
  8. Incapacidad para acceder a los ganglios linfáticos adecuados para las inyecciones intralinfáticas
  9. Planes para abandonar el área durante un período significativo de la próxima temporada de polen de Mountain Cedar
  10. Hembras gestantes o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Extracto alergénico intralinfático
Una serie de tres inyecciones de 0,1 ml (alrededor de 2 gotas) del extracto alergénico de polen de cedro de montaña administrado cada cuatro semanas en un ganglio linfático inguinal superficial guiado por ultrasonografía con una jeringa hipodérmica de 1 ml con una aguja de calibre 25 o más pequeña .
Biológico: Extracto alergénico intralinfático
El extracto alergénico de polen de cedro de montaña es un producto comercialmente disponible aprobado por la FDA para el diagnóstico y el tratamiento de hiposensibilización de las alergias. El uso etiquetado es inyección subcutánea o percutánea profunda. El tratamiento de hiposensibilización suele ser una serie de 30 a 70 inyecciones durante 3 a 5 años en la parte superior del brazo. Esta investigación es un estudio de prueba de concepto para evaluar un régimen alternativo de hiposensibilización de 3 inyecciones directamente en un ganglio linfático inguinal.
Otros nombres:
  • NDC02686614
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo intralinfático
Diluyente como control de placebo (solución salina estéril que contiene fenol al 0,4 % como conservante y concentración equivalente de glicerina) administrado como una serie de tres inyecciones de 0,1 ml (alrededor de 2 gotas) cada cuatro semanas en un ganglio linfático inguinal superficial guiado por ultrasonografía usando una jeringa hipodérmica de 1 ml con una aguja de calibre 25 o más pequeña.
Biológico: Placebo intralinfático
El grupo de control recibirá un régimen de 3 inyecciones de diluyente (placebo) directamente en un ganglio linfático inguinal en el mismo horario que el grupo de tratamiento activo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje combinado total diario promedio (TCS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
El TCS es el punto final preferido para la rinoconjuntivitis según lo recomendado por la Academia Europea de Alergia e Inmunología Clínica. La puntuación del TCS es de 0 a 38 en cada día que se evalúa. El TCS es la suma de las puntuaciones de los síntomas para "secreción nasal", "congestión nasal", "estornudos", "picazón en la nariz", "ojos arenosos/con picazón" y "ojos llorosos" clasificados desde sin síntomas = 0 hasta síntomas graves = 3 más la puntuación por el uso de medicamentos de rescate para los síntomas de alergia 6 puntos por antihistamínico oral, 6 puntos por gotas para los ojos y 8 puntos por un corticosteroide nasal. Por lo tanto, una puntuación más baja representa menos síntomas y la necesidad asociada de medicación para la alergia, mientras que una puntuación más alta refleja síntomas más graves y el uso de medicación para tratar los síntomas. El TCS se medirá durante la prueba de polen de Mountain Cedar 2018-2019.
Hasta 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días de temporada máxima de polen con un puntaje combinado total promedio de grupo más bajo
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 4 meses, el número de días reales de la temporada máxima de polen fue de 27
Evaluado durante la temporada de alergias al cedro de montaña de Texas 2018-2019. Se informa el número de días con un puntaje combinado total promedio de grupo más bajo, comparativamente, en cada brazo/grupo. La puntuación de la TCS es de 0 a 38 en cada día que se evalúa. La TCS es la suma de las puntuaciones de los síntomas de "secreción nasal", "congestión nasal", "estornudos", "picazón nasal", "arenosa/picazón". "ojos llorosos" y "ojos llorosos" clasificados desde ningún síntoma = 0 hasta síntomas graves = 3 más la puntuación para el uso de medicamentos de rescate para los síntomas de alergia 6 puntos para antihistamínico oral, 6 puntos para gotas para los ojos y 8 puntos para un corticosteroide nasal. Por lo tanto, una puntuación más baja representa menos síntomas y la necesidad asociada de medicación para la alergia, mientras que una puntuación más alta refleja síntomas más graves y el uso de medicación para tratar los síntomas.
Evaluado hasta 4 meses, el número de días reales de la temporada máxima de polen fue de 27
Dolor o malestar informado por el paciente después de las inyecciones intralinfáticas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento ILIT
El dolor informado por el paciente se medirá inmediatamente después del procedimiento ILIT utilizando la escala de calificación numérica 11 (escala de calificación NRS-11). El NRS-11 les pide a los pacientes que califiquen su dolor en una escala de 0 (sin dolor ni malestar) a 11 (el peor dolor posible).
Inmediatamente después del procedimiento ILIT
Satisfacción con el tratamiento informada por el paciente al final del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
Porcentaje de pacientes que informan satisfacción con su tratamiento
Hasta 4 meses
Cambio porcentual en la IgE sérica específica de alérgeno
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la primera inyección y de 4 a 8 semanas después del final de la temporada de polen 2018-2019
Cambio porcentual en la IgE sérica específica de alérgeno desde el inicio hasta la visita al final del estudio entre la ILIT activa y el placebo.
Evaluado antes de la primera inyección y de 4 a 8 semanas después del final de la temporada de polen 2018-2019
Puntaje de seguridad total (TSS) para grupos de tratamiento activo y placebo
Periodo de tiempo: 8 semanas
La puntuación total de seguridad es a y se basa en la clasificación de reacciones alérgicas de la Organización Mundial de Alergias. Después de la exposición al alérgeno o al placebo a través de una inyección intralinfática, se monitorea a los pacientes para detectar reacciones alérgicas locales y sistémicas hasta 60 minutos después del procedimiento. En cada exposición, se califica una puntuación en una escala de ninguna = 0, solo reacciones locales = 1, reacciones sistémicas leves (WAO Grado 1/2) = 2, reacción sistémica moderada (WAO Grado 3) = 3 y reacción sistémica severa (WAO grado 4) = 4. La puntuación de seguridad total para cada grupo es la suma de las puntuaciones individuales de cada paciente en los tres tratamientos (exposiciones). Por lo tanto, el sujeto puede tener una puntuación de 0 a 12, donde 0 refleja ninguna reacción alérgica al alérgeno y 12 refleja reacciones alérgicas graves, y el TSS para un grupo es la suma de todos los pacientes del grupo. El TSS se usa para obtener y calificar eventos adversos de interés en lugar de para el análisis estadístico.
8 semanas
Número de sujetos que: experimentaron anafilaxia, fueron tratados con epinefrina o experimentaron cualquier otro SAE emergente del tratamiento dentro de los 60 minutos de cualquiera de los tres procedimientos ILIT planificados
Periodo de tiempo: 8 semanas

Evaluar la seguridad de ILIT para la polinosis del cedro de montaña en relación con el control con placebo según la proporción de sujetos que recibieron extracto alergénico versus la proporción de sujetos que recibieron placebo que:

  1. experimentar anafilaxia, o
  2. son tratados con epinefrina, o
  3. experimente cualquier otro evento adverso grave (SAE) emergente del tratamiento dentro de los 60 minutos de cualquiera de los tres procedimientos ILIT planificados.
8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de usos de inhaladores de rescate por parte de pacientes con asma
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
Uso relativo de inhaladores de rescate por parte de pacientes con asma comórbida entre los grupos activo y placebo durante la temporada de polen de Mountain Cedar 2018-2019.
Hasta 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Christopher Thompson, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Thompson, MD, Texan Allergy & Sinus Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TASC-ILIT-MC-2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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