Texan Allergy & Sinus Center Mountain Cedar 淋巴内免疫治疗研究 (TX-SMILE)
2021年3月29日 更新者：Christopher Thompson, MD
TX-SMILE 是一项研究者发起的、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，旨在评估淋巴管内施用经批准的过敏原提取物用于免疫治疗的有效性、安全性和耐受性针叶树山雪松花粉引起的过敏性鼻炎和结膜炎。
研究概览
详细说明
TX-SMILE 是一项研究者发起的、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，旨在评估替代注射部位的有效性、安全性和耐受性以及对剂量和治疗方案的相关调整使用市售的 FDA 批准的过敏原提取物进行过敏原免疫治疗，用于免疫治疗由针叶树山雪松（Juniperus ashei）的花粉引起的过敏性鼻炎和结膜炎。
本研究的目的是在德克萨斯州中部 2018-2019 Mountain Cedar 过敏季节开始前的两个月内评估超声引导下淋巴内免疫治疗注射的三剂量系列治疗效果。 将在治疗期间评估患者的安全性和耐受性，并在 2018-2019 德克萨斯山雪松花粉季节期间评估疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78758
- Texan Allergy & Sinus Center
-
Grapevine、Texas、美国、76051
- Texan Allergy & Sinus Center
-
San Antonio、Texas、美国、78232
- Texan Allergy & Sinus Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有季节性过敏性鼻炎 (SAR) 病史的男性和女性成年患者均使用改良定量测试（MQT；定义为大于或等于稀释剂对照的风团大于或等于 3 毫米）确认山雪松花粉病引起的烦人症状
- 患者必须愿意提供书面的知情同意书
- 患者必须愿意并能够遵守研究程序
- 有生育能力的女性必须同意在试验期间使用可接受的避孕方式
排除标准：
- 18岁以下患者
- 由研究者确定的具有临床意义的慢性鼻窦炎
- Mountain Cedar 皮肤点刺试验期间的过敏反应史
- 在注册后 30 天内参加另一项临床试验或使用实验药物
研究者认为使受试者在研究期间面临更高风险的医学上重要的合并症，包括但不限于：
- 除了过敏性鼻炎 (AR)、稳定的过敏性哮喘、湿疹和食物过敏以外的自身免疫性疾病
- 稳定性哮喘以外的肺部或呼吸系统疾病
- 基底细胞癌以外的癌症
- 用 β 受体阻滞剂治疗冠状动脉疾病或高血压
- 有临床意义的肾或肝功能损害
- 使用研究者认为可能会降低过敏性抢救治疗有效性的伴随药物（例如 β受体阻滞剂）或改变对过敏原免疫疗法的免疫反应（例如，免疫抑制剂、全身性皮质类固醇）
- 先前完成的 Mountain Cedar 花粉病免疫疗法，研究者认为会干扰患者的评估或治疗
- 无法进入合适的淋巴结进行淋巴内注射
- 计划在即将到来的 Mountain Cedar 花粉季节的重要时期离开该地区
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：淋巴内过敏原提取物
通过超声引导，使用带有 25 号或更小针头的 1 毫升皮下注射器，每四个星期将 0.1 毫升（约 2 滴）山雪松花粉的致敏提取物注射到浅表腹股沟淋巴结中，进行一系列三次注射.
|
Mountain Cedar pollen allergenic extract 是 FDA 批准的市售产品，用于过敏症的诊断和低敏化治疗。
标注用途为深皮下或经皮注射。
脱敏治疗通常是在 3 - 5 年内对手臂上部进行一系列 30 - 70 次注射。
这项研究是一项概念验证研究，旨在评估直接向腹股沟淋巴结注射 3 次的替代脱敏方案。
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：淋巴内安慰剂
作为安慰剂对照的稀释剂（含有 0.4% 苯酚作为防腐剂和匹配浓度的甘油的无菌盐水溶液）通过超声引导，每 4 周向浅表腹股沟淋巴结中注射 0.1 毫升（约 2 滴）带有 25 号或更小针头的 1 毫升皮下注射器。
|
对照组将按照与活性治疗组相同的时间表接受 3 次稀释剂（安慰剂）直接注射到腹股沟淋巴结中的方案。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均每日总综合得分 (TCS)
大体时间：长达 4 个月
|
TCS 是欧洲过敏和临床免疫学会推荐的鼻结膜炎的首选终点。
在评估的每一天，TCS 的评分从 0 到 38。
TCS 是“流鼻涕”、“鼻塞”、“打喷嚏”、“鼻子发痒”、“沙砾/眼睛发痒”和“流泪”的症状评分总和，从无症状 = 0 到严重症状= 3 加上针对过敏症状使用急救药物的分数 口服抗组胺药 6 分，眼药水 6 分，鼻用皮质类固醇 8 分。
因此，较低的分数表示较少的症状和相关的抗过敏药物需求，而较高的分数表示更严重的症状和使用药物治疗症状。
TCS 将在 2018-2019 年 Mountain Cedar pollen se 期间测量
|
长达 4 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
组平均总综合得分较低的花粉季节高峰天数
大体时间：评估长达 4 个月，实际花粉季节高峰天数为 27
|
在 2018-2019 德克萨斯山雪松过敏季节期间进行评估。
报告了每个组/组中组平均总综合得分相对较低的天数。
在评估的每一天，TCS 的评分从 0 到 38。TCS 是“流鼻涕”、“鼻塞”、“打喷嚏”、“鼻子发痒”、“沙砾感/发痒”的症状评分总和眼睛”，以及“流泪的眼睛”评分从无症状 = 0 到严重症状 = 3 加上针对过敏症状使用急救药物的评分：口服抗组胺药 6 分，眼药水 6 分，鼻用皮质类固醇 8 分。
因此，较低的分数表示较少的症状和相关的抗过敏药物需求，而较高的分数表示更严重的症状和使用药物治疗症状。
|
评估长达 4 个月，实际花粉季节高峰天数为 27
|
|
患者报告淋巴内注射后疼痛或不适
大体时间：ILIT 程序后立即
|
在 ILIT 程序后，将使用数字评定量表 11（NRS-11 评定量表）立即测量患者报告的疼痛。
NRS-11 要求患者按照从 0（无疼痛或不适）到 11（最严重的疼痛）的等级对他们的疼痛进行评分。
|
ILIT 程序后立即
|
|
研究结束时患者报告的治疗满意度
大体时间：长达 4 个月
|
报告对治疗满意的患者百分比
|
长达 4 个月
|
|
过敏原特异性血清 IgE 的百分比变化
大体时间：在第一次注射之前和 2018-2019 花粉季节结束后的 4-8 周内进行评估
|
活性 ILIT 和安慰剂之间从基线到研究结束访问的过敏原特异性血清 IgE 的百分比变化。
|
在第一次注射之前和 2018-2019 花粉季节结束后的 4-8 周内进行评估
|
|
活性治疗组和安慰剂治疗组的总安全评分 (TSS)
大体时间：8周
|
总安全评分为 a，基于世界过敏组织对过敏反应的分级。
在通过淋巴内注射接触过敏原或安慰剂后，在手术后长达 60 分钟内监测患者的局部和全身过敏反应。
在每次接触时，评分按以下等级评分：无 = 0、仅局部反应 = 1、轻度全身反应（WAO 1/2 级）= 2、中度全身反应（WAO 3 级）= 3 和严重全身反应（WAO 4 级）= 4。
每组的总安全评分是每位患者在所有三种治疗（暴露）中的个人评分之和。
因此，受试者可能具有从 0 到 12 的分数，其中 0 反映对过敏原没有过敏反应，而 12 反映严重过敏反应，并且组的 TSS 是该组中所有患者的总和。
TSS 用于引出和分级感兴趣的不良事件，而不是用于统计分析。
|
8周
|
|
经历过过敏反应、接受过肾上腺素治疗或在三个计划的 ILIT 程序中的任何一个的 60 分钟内经历过任何其他治疗紧急 SAE 的受试者人数
大体时间：8周
|
根据接受过敏原提取物的受试者比例与接受安慰剂的受试者比例，评估 ILIT 相对于安慰剂对照的山雪松花粉病的安全性：
|
8周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
哮喘患者使用 Rescue 吸入器的总次数
大体时间：长达 4 个月
|
在 2018-2019 山雪松花粉季节期间，活性组和安慰剂组合并哮喘患者对救援吸入器的相对使用情况。
|
长达 4 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Thompson, MD、Texan Allergy & Sinus Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月28日
初级完成 (实际的)
2019年3月6日
研究完成 (实际的)
2019年4月29日
研究注册日期
首次提交
2018年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月24日
首次发布 (实际的)
2018年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月29日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.