Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Texan Allergy & Sinus Center Mountain Cedar Intra-lymfatisk immunterapi undersøgelse (TX-SMILE)

29. marts 2021 opdateret af: Christopher Thompson, MD
TX-SMILE er en investigator-initieret, multi-center, randomiseret, dobbelt-blind, parallel-gruppe, placebo-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intra-lymfatisk administration af et godkendt allergifremkaldende ekstrakt til immunterapibehandlingen af allergisk rhinitis og conjunctivitis på grund af pollen fra nåletræet Mountain Cedar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TX-SMILE er en investigator-initieret, multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et alternativt injektionssted og tilhørende justeringer af dosering og behandlingsregime for allergen immunterapi med et kommercielt tilgængeligt, FDA-godkendt allergifremkaldende ekstrakt til immunterapibehandling af allergisk rhinitis og conjunctivitis på grund af pollen fra nåletræet Mountain Cedar (Juniperus ashei).

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​en tre-dosis behandlingsserie af ultralyds-guidede, intra-lymfatiske immunterapi-injektioner over en to-måneders periode forud for starten af ​​2018-2019 Mountain Cedar allergi sæsonen i det centrale Texas. Patienter vil blive evalueret for sikkerhed og tolerabilitet i behandlingsperioden og for effektivitet i 2018-2019 Texas Mountain Cedar pollensæsonen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Texan Allergy & Sinus Center
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
        • Texan Allergy & Sinus Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78232
        • Texan Allergy & Sinus Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Både mandlige og kvindelige voksne patienter med en anamnese med sæsonallergisk rhinitis (SAR) med generende symptomer på grund af Mountain Cedar pollinosis bekræftet ved hjælp af Modified Quantitate Test (MQT; defineret som en svulst større end eller lig med 3 millimeter større end fortyndingsmidlet kontrol)
  2. Patienter skal være villige til at give skriftligt, informeret samtykke
  3. Patienter skal være villige og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en acceptabel form for prævention under forsøget

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år
  2. Klinisk signifikant kronisk bihulebetændelse, som bestemt af investigator
  3. Anamnese med anafylaksi under test af hudprik i Mountain Cedar
  4. Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller brug af en eksperimentel medicin inden for 30 dage efter tilmelding

  5. Medicinsk signifikante komorbiditeter, der efter investigatorens mening placerer forsøgspersonen i øget risiko under undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til:

    1. Autoimmune sygdomme, bortset fra allergisk rhinitis (AR), stabil allergisk astma, eksem og fødevarefølsomhed
    2. Lunge- eller luftvejssygdomme bortset fra stabil astma
    3. Anden kræft end basalcellekarcinom
    4. Koronararteriesygdom eller hypertension behandlet med betablokkere
    5. Klinisk signifikant svækkelse af nyre- eller leverfunktion
  6. Brug af samtidig medicin, der efter investigatorens opfattelse kan reducere effektiviteten af ​​redningsbehandlinger til anafylaksi (f. betablokkere) eller ændre immunresponset på allergen immunterapi (f.eks. immunsuppressiva, systemiske kortikosteroider)
  7. Tidligere gennemført immunterapi for Mountain Cedar pollinosis, som efter efterforskerens mening ville forstyrre vurderingen eller behandlingen af ​​patienten
  8. Manglende evne til at få adgang til egnede lymfeknuder til intralympatiske injektioner
  9. Planlægger at forlade området i en betydelig periode af den kommende Mountain Cedar pollensæson
  10. Drægtige eller ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intra-lymfatisk allergifremkaldende ekstrakt
En serie på tre injektioner af 0,1 ml (ca. 2 dråber) af det allergifremkaldende ekstrakt af Mountain Cedar Pollen givet hver fjerde uge i en overfladisk lyskelymfeknude gennem vejledning via ultralyd med en 1 ml injektionssprøjte med en 25-gauge eller mindre nål .
Biologisk: Intra-lymfatisk allergifremkaldende ekstrakt
Mountain Cedar pollen allergenekstrakt er et FDA-godkendt, kommercielt tilgængeligt produkt til diagnose og hyposensibiliseringsbehandling af allergier. Den mærkede anvendelse er dyb subkutan eller perkutan injektion. Hyposensibiliseringsbehandling er typisk en serie på 30 - 70 injektioner over 3 - 5 år i den øvre del af armen. Denne undersøgelse er en proof-of-concept undersøgelse for at evaluere et alternativt hyposensibiliseringsregime med 3 injektioner direkte i en lyskelymfeknude.
Andre navne:
  • NDC02686614
PLACEBO_COMPARATOR: Intralymfatisk placebo
Fortynder som placebokontrol (steril saltvandsopløsning indeholdende 0,4 % phenol som konserveringsmiddel og matchende koncentration af glycerin) givet som en serie af tre injektioner af 0,1 ml (ca. 2 dråber) hver fjerde uge i en overfladisk lyskelymfeknude gennem vejledning via ultralyd vha. en 1-ml injektionssprøjte med en 25-gauge eller mindre nål.
Biologisk: Intralymfatisk placebo
Kontrolgruppen vil modtage et regime med 3 injektioner af diluent (placebo) direkte i en lyskelymfeknude på samme tidsplan som den aktive behandlingsgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig samlet samlet score (TCS)
Tidsramme: Op til 4 måneder
TCS er det foretrukne endepunkt for rhinoconjunctivitis som anbefalet af European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Score for TCS er fra 0 til 38 på hver dag, det vurderes. TCS er summen af ​​symptomscorerne for "løbende næse", "tilstoppet næse", "nysen", "kløende næse", "grisende/kløende øjne" og "rindende øjne" vurderet fra ingen symptomer = 0 til alvorlige symptomer = 3 plus scoren for brug af redningsmedicin til allergisymptomer 6 point for oral antihistamin, 6 point for øjendråber og 8 point for nasal kortikosteroid. En lavere score repræsenterer således færre symptomer og tilhørende behov for allergimedicin, mens en højere score afspejler mere alvorlige symptomer og brug af medicin til at behandle symptomer. TCS vil blive målt under 2018-2019 Mountain Cedar pollen se
Op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage med høje pollensæsoner med en lavere gruppegennemsnitlig samlet score
Tidsramme: Vurderet op til 4 måneder var antallet af faktiske dage med høj pollensæson 27
Evalueret i løbet af 2018-2019 Texas Mountain Cedar allergisæsonen. Antallet af dage med en lavere gruppegennemsnitlig samlet samlet score, sammenlignet, i hver arm/gruppe er rapporteret. Score for TCS er fra 0 til 38 på hver dag, det vurderes. TCS er summen af ​​symptomscorerne for "løbende næse", "stuff næse", "nysen", "kløende næse", "grynet/kløende" øjne", og "rindende øjne" vurderet fra ingen symptomer = 0 til alvorlige symptomer = 3 plus scoren for brug af redningsmedicin mod allergisymptomer 6 point for oral antihistamin, 6 point for øjendråber og 8 point for et nasalt kortikosteroid. En lavere score repræsenterer således færre symptomer og tilhørende behov for allergimedicin, mens en højere score afspejler mere alvorlige symptomer og brug af medicin til at behandle symptomer.
Vurderet op til 4 måneder var antallet af faktiske dage med høj pollensæson 27
Patient rapporterede smerter eller ubehag efter intralymfatiske injektioner
Tidsramme: Umiddelbart efter ILIT-proceduren
Patientrapporterede smerter vil blive målt umiddelbart efter ILIT-proceduren ved hjælp af Numeric Rating Scale 11 (NRS-11 rating scale). NRS-11 beder patienter om at vurdere deres smerte på en skala fra 0 (ingen smerte eller ubehag) til 11 (værst mulig smerte).
Umiddelbart efter ILIT-proceduren
Patientrapporteret behandlingstilfredshed ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Op til 4 måneder
Procentdel af patienter, der rapporterer tilfredshed med deres behandling
Op til 4 måneder
Procentvis ændring i allergenspecifik serum IgE
Tidsramme: Vurderet før den første injektion og til 4-8 uger efter afslutningen af ​​pollensæsonen 2018-2019
Procentvis ændring i allergen-specifikt serum IgE fra baseline til afslutning af studiebesøget mellem aktiv ILIT og placebo.
Vurderet før den første injektion og til 4-8 uger efter afslutningen af ​​pollensæsonen 2018-2019
Total Safety Score (TSS) for aktive og placebo-behandlingsgrupper
Tidsramme: 8 uger
Den samlede sikkerhedsscore er baseret på World Allergy Organisationens bedømmelse for allergiske reaktioner. Efter allergen- eller placeboeksponering via intra-lymfatisk injektion overvåges patienterne for lokale og systemiske allergiske reaktioner i op til 60 minutter efter proceduren. Ved hver eksponering vurderes en score på en skala fra ingen = 0, kun lokale reaktioner = 1, milde systemiske reaktioner (WAO grad 1/2) = 2, moderat systemisk reaktion (WAO grad 3) = 3 og alvorlig systemisk reaktion (WAO klasse 4) = 4. Den samlede sikkerhedsscore for hver gruppe er summen af ​​de individuelle scores for hver patient på tværs af alle tre behandlinger (eksponeringer). Forsøgspersonen kan således have en score fra 0 til 12, hvor 0 ikke afspejler nogen allergisk reaktion på allergenet og 12 afspejler alvorlige allergiske reaktioner, og TSS for en gruppe er summen for alle patienter i gruppen. TSS bruges til at fremkalde og gradere uønskede hændelser af interesse snarere end til statistisk analyse.
8 uger
Antal forsøgspersoner, der: oplevede anafylaksi, blev behandlet med adrenalin eller oplevede enhver anden behandlingsfremkaldt SAE inden for 60 minutter efter en af ​​tre planlagte ILIT-procedurer
Tidsramme: 8 uger

For at evaluere sikkerheden af ​​ILIT for Mountain Cedar pollinosis i forhold til placebokontrol baseret på andelen af ​​forsøgspersoner, der modtager allergifremkaldende ekstrakt versus andelen af ​​forsøgspersoner, der modtager placebo:

  1. opleve anafylaksi, eller
  2. behandles med adrenalin, eller
  3. opleve enhver anden behandlingsfremkaldt, alvorlig bivirkning (SAE) inden for 60 minutter efter en af ​​de tre planlagte ILIT-procedurer.
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal redningsinhalatorbrug af patienter med astma
Tidsramme: Op til 4 måneder
Relativ brug af redningsinhalatorer af patienter med komorbid astma mellem aktive grupper og placebogrupper i 2018-2019 Mountain Cedar pollensæsonen.
Op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christopher Thompson, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Thompson, MD, Texan Allergy & Sinus Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TASC-ILIT-MC-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk konjunktivitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner