Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Texan Allergy & Sinus Center Badanie immunoterapii śródlimfatycznej z cedrem górskim (TX-SMILE)

29 marca 2021 zaktualizowane przez: Christopher Thompson, MD
TX-SMILE to zainicjowane przez badacza, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych i kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dolimfatycznego podawania zatwierdzonego ekstraktu alergenu w leczeniu immunoterapii alergicznego nieżytu nosa i zapalenia spojówek spowodowanego pyłkiem drzewa iglastego Cedru górskiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TX-SMILE to zainicjowane przez badaczy, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych i kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji alternatywnego miejsca wstrzyknięcia oraz związanych z tym korekt dawkowania i schematu leczenia immunoterapia alergenowa z dostępnym w handlu, zatwierdzonym przez FDA ekstraktem alergennym do leczenia immunoterapii alergicznego nieżytu nosa i zapalenia spojówek wywołanego pyłkiem drzewa iglastego Cedr górski (Juniperus ashei).

Celem tego badania jest ocena wpływu trzydawkowej serii wstrzyknięć immunoterapii dolimfatycznej pod kontrolą ultrasonografii w okresie dwóch miesięcy przed rozpoczęciem sezonu alergii Mountain Cedar 2018-2019 w środkowym Teksasie. Pacjenci będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji w okresie leczenia oraz pod kątem skuteczności w sezonie pylenia cedrowego teksańskiego drzewa górskiego 2018-2019.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Texan Allergy & Sinus Center
      • Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
        • Texan Allergy & Sinus Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78232
        • Texan Allergy & Sinus Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej, z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SAR) w wywiadzie z uciążliwymi objawami pyłkowicy cedru górskiego potwierdzonymi za pomocą zmodyfikowanego testu ilościowego (MQT; zdefiniowany jako bąbel większy lub równy 3 mm większy niż kontrola z rozcieńczalnikiem)
  2. Pacjenci muszą być gotowi do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
  3. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania procedur badawczych
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  2. Klinicznie istotne przewlekłe zapalenie zatok, określone przez badacza
  3. Historia anafilaksji podczas testów skórnych Mountain Cedar
  4. Udział w innym badaniu klinicznym lub stosowanie eksperymentalnego leku w ciągu 30 dni od rejestracji

  5. Choroby współistniejące o znaczeniu medycznym, które w opinii badacza narażają uczestnika na zwiększone ryzyko podczas badania, w tym między innymi:

    1. Choroby autoimmunologiczne inne niż alergiczny nieżyt nosa (ANN), stabilna astma alergiczna, egzema i nadwrażliwość pokarmowa
    2. Choroby płuc lub układu oddechowego inne niż stabilna astma
    3. Rak inny niż rak podstawnokomórkowy
    4. Choroba wieńcowa lub nadciśnienie leczone beta-blokerami
    5. Klinicznie istotne zaburzenie czynności nerek lub wątroby
  6. Jednoczesne stosowanie leków, które w opinii badacza mogą zmniejszać skuteczność działań ratunkowych w przypadku anafilaksji (np. beta-adrenolityki) lub zmienić odpowiedź immunologiczną na immunoterapię alergenową (np. leki immunosupresyjne, kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo)
  7. Wcześniej zakończona immunoterapia pyłkowicy cedrowca górskiego, która w opinii badacza mogłaby zakłócić ocenę lub leczenie pacjenta
  8. Niemożność uzyskania dostępu do odpowiednich węzłów chłonnych do wstrzyknięć do limfy
  9. Planuje opuścić ten obszar na znaczny okres nadchodzącego sezonu pyłkowego Mountain Cedar
  10. Samice w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wewnątrzlimfatyczny ekstrakt alergenny
Seria trzech wstrzyknięć 0,1 ml (około 2 kropli) uczulającego ekstraktu z pyłku cedru górskiego podana co cztery tygodnie do powierzchownego węzła chłonnego pachwinowego pod kontrolą ultrasonograficzną przy użyciu strzykawki podskórnej o pojemności 1 ml z igłą o rozmiarze 25 lub mniejszą .
Biologiczny: Wewnątrzlimfatyczny ekstrakt alergenny
Ekstrakt alergenny z pyłku cedru górskiego jest zatwierdzonym przez FDA, dostępnym na rynku produktem do diagnozowania i leczenia alergii hipoalergicznych. Wskazane zastosowanie to głębokie wstrzyknięcie podskórne lub przezskórne. Leczenie nadwrażliwości to zazwyczaj seria 30-70 wstrzyknięć w górną część ramienia w ciągu 3-5 lat. Niniejsze badanie jest badaniem potwierdzającym słuszność koncepcji, mającym na celu ocenę alternatywnego schematu odczulania polegającego na 3 wstrzyknięciach bezpośrednio do pachwinowego węzła chłonnego.
Inne nazwy:
  • NDC02686614
PLACEBO_COMPARATOR: Wewnątrzlimfatyczne placebo
Rozcieńczalnik jako kontrola placebo (jałowy roztwór soli fizjologicznej zawierający 0,4% fenolu jako środek konserwujący i dopasowane stężenie gliceryny) podawany jako seria trzech wstrzyknięć po 0,1 ml (około 2 kropli) co cztery tygodnie do powierzchownego węzła chłonnego pachwinowego pod kontrolą ultrasonografii z użyciem strzykawka do wstrzyknięć podskórnych o pojemności 1 ml z igłą o rozmiarze 25 G lub mniejszą.
Biologiczny: Wewnątrzlimfatyczne placebo
Grupa kontrolna otrzyma schemat 3 wstrzyknięć rozcieńczalnika (placebo) bezpośrednio do pachwinowego węzła chłonnego według tego samego schematu, co grupa leczona czynnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni dzienny łączny wynik łączny (TCS)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
TCS jest preferowanym punktem końcowym zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek zgodnie z zaleceniami Europejskiej Akademii Alergologii i Immunologii Klinicznej. Punktacja TCS wynosi od 0 do 38 w każdym dniu, w którym jest oceniana. TCS to suma wyników objawów dla „kataru”, „zatkanego nosa”, „kichania”, „swędzącego nosa”, „zapiaszczonych/swędzących oczu” i „łzawiących oczu” ocenianych od braku objawów = 0 do ciężkich objawów = 3 plus wynik za stosowanie leków doraźnych w przypadku objawów alergii 6 punktów za doustny lek przeciwhistaminowy, 6 punktów za krople do oczu i 8 punktów za kortykosteroid donosowy. Tak więc niższy wynik oznacza mniej objawów i związaną z tym potrzebę stosowania leków przeciwalergicznych, podczas gdy wyższy wynik odzwierciedla cięższe objawy i stosowanie leków w celu leczenia objawów. TCS zostanie zmierzony podczas sesji pyłkowej cedr górski w latach 2018-2019
Do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni szczytu sezonu pyłkowego z niższą średnią łączną punktacją grupy
Ramy czasowe: Oceniając do 4 miesięcy, rzeczywista liczba dni szczytu pyłkowego wynosiła 27
Oceniony podczas sezonu alergii Texas Mountain Cedar 2018-2019. Podaje się liczbę dni z niższym średnim całkowitym łącznym wynikiem grupy, porównawczo, w każdej Grupie/Grupie. Punktacja TCS wynosi od 0 do 38 każdego dnia, w którym jest oceniana. TCS to suma wyników objawów dla „kataru”, „zatkanego nosa”, „kichania”, „swędzącego nosa”, „piaskowatego / swędzącego nosa” oczy” i „łzawienie oczu” oceniane od braku objawów = 0 do poważnych objawów = 3 plus punktacja za stosowanie leków ratunkowych w przypadku objawów alergii 6 punktów za doustny lek przeciwhistaminowy, 6 punktów za krople do oczu i 8 punktów za kortykosteroid donosowy. Tak więc niższy wynik oznacza mniej objawów i związaną z tym potrzebę stosowania leków przeciwalergicznych, podczas gdy wyższy wynik odzwierciedla cięższe objawy i stosowanie leków w celu leczenia objawów.
Oceniając do 4 miesięcy, rzeczywista liczba dni szczytu pyłkowego wynosiła 27
Pacjent zgłaszał ból lub dyskomfort po wstrzyknięciach do limfy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu ILIT
Ból zgłaszany przez pacjenta zostanie zmierzony bezpośrednio po zabiegu ILIT przy użyciu Numerycznej Skali Oceny 11 (skala ocen NRS-11). NRS-11 prosi pacjentów o ocenę bólu w skali od 0 (brak bólu lub dyskomfortu) do 11 (najgorszy możliwy ból).
Bezpośrednio po zabiegu ILIT
Zgłaszane przez pacjentów zadowolenie z leczenia na koniec badania
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Odsetek pacjentów zgłaszających satysfakcję z leczenia
Do 4 miesięcy
Procentowa zmiana stężenia IgE swoistych dla alergenu w surowicy
Ramy czasowe: Oceniono przed pierwszą iniekcją i do 4-8 tygodni po zakończeniu sezonu pylenia 2018-2019
Procentowa zmiana swoistych dla alergenu IgE w surowicy od wartości początkowej do wizyty na koniec badania między aktywnym ILIT a placebo.
Oceniono przed pierwszą iniekcją i do 4-8 tygodni po zakończeniu sezonu pylenia 2018-2019
Całkowity wynik bezpieczeństwa (TSS) dla grup leczonych czynnie i placebo
Ramy czasowe: 8 tygodni
Całkowity wynik bezpieczeństwa jest oparty na ocenie reakcji alergicznych Światowej Organizacji Alergii. Po ekspozycji na alergen lub placebo poprzez wstrzyknięcie do limfy, pacjenci są monitorowani pod kątem miejscowych i ogólnoustrojowych reakcji alergicznych przez okres do 60 minut po zabiegu. Przy każdej ekspozycji punktacja jest oceniana w skali od brak = 0, tylko reakcje miejscowe = 1, łagodne reakcje ogólnoustrojowe (stopień 1/2 WAO) = 2, umiarkowane reakcje ogólnoustrojowe (stopień 3 WAO) = 3 i ciężka reakcja ogólnoustrojowa (klasa WAO 4) = 4. Całkowity wynik bezpieczeństwa dla każdej grupy jest sumą indywidualnych wyników każdego pacjenta we wszystkich trzech zabiegach (ekspozycjach). Tak więc osobnik może mieć wynik od 0 do 12, przy czym 0 oznacza brak reakcji alergicznej na alergen, a 12 odzwierciedla ciężkie reakcje alergiczne, a TSS dla grupy jest sumą wszystkich pacjentów w grupie. TSS służy do wywoływania i oceniania zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem zainteresowania, a nie do analizy statystycznej.
8 tygodni
Liczba pacjentów, którzy: doświadczyli anafilaksji, byli leczeni adrenaliną lub doświadczyli jakiegokolwiek innego SAE związanego z leczeniem w ciągu 60 minut od którejkolwiek z trzech planowanych procedur ILIT
Ramy czasowe: 8 tygodni

Ocena bezpieczeństwa ILIT w leczeniu pyłkowicy cedru górskiego w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo na podstawie odsetka osób otrzymujących ekstrakt alergenny w porównaniu z odsetkiem osób otrzymujących placebo, które:

  1. doznać wstrząsu anafilaktycznego lub
  2. są leczeni epinefryną lub
  3. wystąpi jakiekolwiek inne poważne zdarzenie niepożądane (SAE) związane z leczeniem w ciągu 60 minut od którejkolwiek z trzech planowanych procedur ILIT.
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba ratunkowych zastosowań inhalatora przez pacjentów z astmą
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Względne użycie inhalatorów ratunkowych przez pacjentów ze współistniejącą astmą między grupami aktywnymi i placebo w sezonie pyłkowym cedr górski 2018-2019.
Do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christopher Thompson, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Thompson, MD, Texan Allergy & Sinus Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TASC-ILIT-MC-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj