テキサン アレルギー & サイナス センター マウンテン シダー リンパ内免疫療法の研究 (TX-SMILE)
2021年3月29日 更新者：Christopher Thompson, MD
TX-SMILE は、免疫療法治療のための承認されたアレルゲン抽出物のリンパ内投与の有効性、安全性、および忍容性を評価するための、研究者主導の多施設無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照試験です。針葉樹の山杉の花粉によるアレルギー性鼻炎や結膜炎の予防に。
調査の概要
詳細な説明
TX-SMILE は、治験責任医師主導の多施設無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照試験であり、代替注射部位の有効性、安全性、忍容性、および関連する投与量と治療レジメンの調整を評価します。針葉樹マウンテン スギ (Juniperus ashei) からの花粉によるアレルギー性鼻炎および結膜炎の免疫療法治療のための、市販の FDA 承認済みのアレルゲン抽出物によるアレルゲン免疫療法。
この研究の目的は、テキサス州中部で 2018 年から 2019 年のマウンテン スギ アレルギー シーズンが始まる前の 2 か月間にわたる超音波検査ガイド下のリンパ内免疫療法注射の 3 回投与治療シリーズの効果を評価することです。 患者は、治療期間中の安全性と忍容性、および2018年から2019年のテキサスマウンテンシーダー花粉シーズン中の有効性について評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- Texan Allergy & Sinus Center
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Grapevine、Texas、アメリカ、76051
- Texan Allergy & Sinus Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78232
- Texan Allergy & Sinus Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 季節性アレルギー性鼻炎（SAR）の既往歴があり、スギ花粉症による厄介な症状を伴う男性および女性の成人患者で、Modified Quantitation Test（MQT; 希釈剤対照よりも 3 mm 以上大きい膨疹と定義）を使用して確認された患者
- 患者は、書面によるインフォームドコンセントを進んで提供する必要があります
- -患者は研究手順を進んで順守できる必要があります
- -出産の可能性のある女性は、治験中に許容される避妊法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- 18歳未満の患者
- -治験責任医師によって決定された、臨床的に重要な慢性副鼻腔炎
- マウンテンシーダー皮膚プリックテスト中のアナフィラキシーの病歴
- -別の臨床試験への参加または登録から30日以内の実験的薬物の使用
-研究者の意見では、以下を含むがこれらに限定されない、研究中に被験者をリスクにさらす医学的に重要な併存疾患：
- アレルギー性鼻炎（AR）以外の自己免疫疾患、安定したアレルギー性喘息、湿疹および食物過敏症
- 安定した喘息以外の肺または呼吸器疾患
- 基底細胞がん以外のがん
- -ベータ遮断薬で治療された冠動脈疾患または高血圧
- -腎機能または肝機能の臨床的に重大な障害
- -研究者の意見では、アナフィラキシーのレスキュー治療の有効性を低下させる可能性のある併用薬の使用（例： ベータブロッカー）またはアレルゲン免疫療法（免疫抑制剤、全身性コルチコステロイドなど）に対する免疫応答を変更する
- -マウンテンスギ花粉症に対する以前に完了した免疫療法、研究者の意見では、患者の評価または治療を妨げる
- リンパ節内注射に適したリンパ節にアクセスできない
- 今後のマウンテン スギの花粉シーズンのかなりの期間、この地域を離れることを計画しています
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リンパ内アレルゲン抽出物
25 ゲージ以下の針を使用した 1 mL の皮下注射器を使用した超音波検査を介して、表在鼠径リンパ節に 0.1 mL (約 2 滴) のスギ花粉のアレルゲン抽出物を 4 週間ごとに 3 回注射するシリーズ.
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マウンテン スギ花粉アレルゲン抽出物は、アレルギーの診断および減感作治療のための FDA 承認済みの市販製品です。
表示された用途は深部皮下または経皮注射です。
減感作治療は、通常、腕の上部に 3 ～ 5 年にわたって 30 ～ 70 回の一連の注射を行います。
この調査は、鼠径リンパ節に直接 3 回注射する代替減感作療法を評価するための概念実証研究です。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：リンパ内プラセボ
プラセボ コントロールとしての希釈液 (防腐剤として 0.4% フェノールを含み、グリセリンの濃度を合わせた無菌生理食塩水) を、4 週間ごとに 0.1 mL (約 2 滴) を 3 回連続で表在鼠径リンパ節に注射します。 25 ゲージ以下の針が付いた 1 mL の皮下注射器。
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対照群は、活性治療群と同じスケジュールで、鼠径リンパ節に直接希釈剤（プラセボ）を3回注射するレジメンを受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日の平均総合スコア (TCS)
時間枠：4ヶ月まで
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TCS は、European Academy of Allergy and Clinical Immunology が推奨する鼻結膜炎の優先エンドポイントです。
TCS の採点は、評価される日ごとに 0 ～ 38 です。
TCS は、「鼻水」、「鼻づまり」、「くしゃみ」、「鼻のかゆみ」、「目のゴロゴロ/かゆみ」、「涙目」の症状スコアの合計で、症状なし = 0 から重度の症状まで評価されます。 = 3 プラス アレルギー症状に対するレスキュー薬の使用のスコア 経口抗ヒスタミン薬で 6 点、点眼薬で 6 点、経鼻コルチコステロイドで 8 点。
したがって、スコアが低いほど症状が少なく、アレルギー薬の必要性が高いことを表し、スコアが高いほど、症状がより深刻で、症状を治療するための薬の使用を反映しています。
TCS は、2018 ～ 2019 年のマウンテン スギ花粉シーズン中に測定されます。
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4ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ平均合計スコアが低い花粉シーズンのピーク日数
時間枠：4ヶ月まで評価、実際の花粉最盛期日数は27日
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2018 ～ 2019 年のテキサス マウンテン シダー アレルギー シーズン中に評価されました。
各アーム/グループで、グループ平均総合計スコアが相対的に低い日数が報告されます。
TCS のスコアは、評価される各日の 0 ～ 38 です。TCS は、「鼻水」、「鼻づまり」、「くしゃみ」、「鼻のかゆみ」、「ザラザラ/かゆみ」の症状スコアの合計です。目」、および「涙目」は、症状なし = 0 から重度の症状 = 3 に加えて、アレルギー症状に対するレスキュー薬の使用のスコアとして評価されます。
したがって、スコアが低いほど症状が少なく、アレルギー薬の必要性が高いことを表し、スコアが高いほど、症状がより深刻で、症状を治療するための薬の使用を反映しています。
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4ヶ月まで評価、実際の花粉最盛期日数は27日
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患者はリンパ内注射後に痛みまたは不快感を報告した
時間枠：ILIT施術直後
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患者が報告した痛みは、数値評価尺度 11 (NRS-11 評価尺度) を使用して ILIT 手順の直後に測定されます。
NRS-11 では、患者に痛みを 0 (痛みや不快感なし) から 11 (考えられる最悪の痛み) までの尺度で評価してもらいます。
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ILIT施術直後
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試験終了時の患者報告による治療満足度
時間枠：4ヶ月まで
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治療に満足していると報告した患者の割合
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4ヶ月まで
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アレルゲン特異的血清 IgE の変化率
時間枠：最初の注射の前、および 2018 ～ 2019 年の花粉シーズンが終了してから 4 ～ 8 週間後に評価
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アクティブな ILIT とプラセボの間のベースラインから研究終了までのアレルゲン特異的血清 IgE の変化率。
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最初の注射の前、および 2018 ～ 2019 年の花粉シーズンが終了してから 4 ～ 8 週間後に評価
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アクティブおよびプラセボ治療グループの合計安全スコア (TSS)
時間枠：8週間
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総合的な安全性スコアは、世界アレルギー機構によるアレルギー反応の等級付けに基づいています。
リンパ内注射によるアレルゲンまたはプラセボへの暴露後、処置後最大60分間、局所および全身のアレルギー反応について患者を監視します。
暴露ごとに、なし = 0、局所反応のみ = 1、軽度の全身反応 (WAO グレード 1/2) = 2、中等度の全身反応 (WAO グレード 3) = 3、および重度の全身反応のスケールでスコアが評価されます。 (WAO グレード 4) = 4。
各グループの合計安全性スコアは、3 つの治療 (曝露) すべてにわたる各患者の個々のスコアの合計です。
したがって、対象は、アレルゲンに対するアレルギー反応がないことを表す 0 と重度のアレルギー反応を表す 12 の 0 から 12 のスコアを持つことができ、グループの TSS はグループ内のすべての患者の合計です。
TSS は、統計分析ではなく、関心のある有害事象を引き出して評価するために使用されます。
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8週間
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アナフィラキシーを経験した、エピネフリンで治療された、または計画された3つのILIT手順のいずれかから60分以内に他の治療に起因するSAEを経験した被験者の数
時間枠：8週間
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アレルゲン抽出物を投与された被験者の割合とプラセボを投与された被験者の割合に基づいて、プラセボ コントロールと比較したマウンテン スギ花粉症に対する ILIT の安全性を評価します。
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息患者によるレスキュー吸入器使用の総数
時間枠：4ヶ月まで
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2018 年から 2019 年のマウンテン スギ花粉シーズン中の喘息併存患者によるレスキュー吸入器の使用量とプラセボ グループの相対使用量。
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4ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher Thompson, MD、Texan Allergy & Sinus Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月28日
一次修了 (実際)
2019年3月6日
研究の完了 (実際)
2019年4月29日
試験登録日
最初に提出
2018年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月24日
最初の投稿 (実際)
2018年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月29日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TASC-ILIT-MC-2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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