Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Texan Allergy & Sinus Center Mountain Cedar Intra-lymfatische immunotherapie-studie (TX-SMILE)

29 maart 2021 bijgewerkt door: Christopher Thompson, MD
TX-SMILE is een door een onderzoeker geïnitieerd, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van intralymfatische toediening van een goedgekeurd allergeen extract voor de behandeling met immunotherapie te evalueren van allergische rhinitis en conjunctivitis als gevolg van stuifmeel van de naaldboom Mountain Cedar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TX-SMILE is een door een onderzoeker geïnitieerd, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van een alternatieve injectieplaats en bijbehorende aanpassingen van dosering en behandelingsregime voor allergeen-immunotherapie met een in de handel verkrijgbaar, door de FDA goedgekeurd allergeenextract voor de immunotherapiebehandeling van allergische rhinitis en conjunctivitis als gevolg van pollen van de naaldboom Mountain Cedar (Juniperus ashei).

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van een behandelingsreeks van drie doses van ultrasonografie-geleide, intralymfatische immunotherapie-injecties gedurende een periode van twee maanden voorafgaand aan de start van het Mountain Cedar-allergieseizoen 2018-2019 in centraal Texas. Patiënten zullen worden beoordeeld op veiligheid en verdraagbaarheid tijdens de behandelingsperiode en op werkzaamheid tijdens het Texas Mountain Cedar-pollenseizoen 2018-2019.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Texan Allergy & Sinus Center
      • Grapevine, Texas, Verenigde Staten, 76051
        • Texan Allergy & Sinus Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78232
        • Texan Allergy & Sinus Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zowel mannelijke als vrouwelijke volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) met hinderlijke symptomen als gevolg van Mountain Cedar-pollinose bevestigd met behulp van de Modified Quantitate Test (MQT; gedefinieerd als een kwaddel groter dan of gelijk aan 3 millimeter groter dan de verdunningsmiddelcontrole)
  2. Patiënten moeten bereid zijn om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
  3. Patiënten moeten bereid en in staat zijn om de studieprocedures na te leven
  4. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten jonger dan 18 jaar
  2. Klinisch significante chronische sinusitis, zoals bepaald door de onderzoeker
  3. Geschiedenis van anafylaxie tijdens Mountain Cedar huidpriktesten
  4. Deelname aan een andere klinische proef of gebruik van een experimentele medicatie binnen 30 dagen na inschrijving

  5. Medisch significante comorbiditeiten die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico geven tijdens het onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot:

    1. Auto-immuunziekten, anders dan allergische rhinitis (AR), stabiel allergisch astma, eczeem en voedselgevoeligheden
    2. Andere long- of luchtwegaandoeningen dan stabiel astma
    3. Kanker anders dan basaalcelcarcinoom
    4. Coronaire hartziekte of hypertensie behandeld met bètablokkers
    5. Klinisch significante verslechtering van de nier- of leverfunctie
  6. Gebruik van gelijktijdige medicatie die, naar de mening van de onderzoeker, de effectiviteit van noodbehandelingen voor anafylaxie kan verminderen (bijv. bètablokkers) of de immuunrespons op allergeenimmunotherapie veranderen (bijv. immunosuppressiva, systemische corticosteroïden)
  7. Eerder voltooide immunotherapie voor Mountain Cedar pollinosis, die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling of behandeling van de patiënt zou verstoren
  8. Onvermogen om toegang te krijgen tot geschikte lymfeklieren voor intralymfatische injecties
  9. Plannen om het gebied voor een aanzienlijke periode van het komende Mountain Cedar-stuifmeelseizoen te verlaten
  10. Zwangere of zogende vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Intra-lymfatisch allergeen extract
Een reeks van drie injecties van 0,1 ml (ongeveer 2 druppels) van het allergene extract van Mountain Cedar Pollen, elke vier weken toegediend in een oppervlakkige lieslymfeknoop door middel van echografie met behulp van een injectiespuit van 1 ml met een naald van 25 gauge of kleiner .
Biologisch: Intra-lymfatisch allergeen extract
Allergeen extract van Mountain Cedar-pollen is een door de FDA goedgekeurd, in de handel verkrijgbaar product voor de diagnose en hyposensibiliseringsbehandeling van allergieën. Het gelabelde gebruik is diepe subcutane of percutane injectie. Hyposensibilisatiebehandeling is meestal een reeks van 30 - 70 injecties gedurende 3 - 5 jaar in het bovenste deel van de arm. Dit onderzoek is een proof-of-concept-onderzoek om een ​​alternatief hyposensibiliseringsregime van 3 injecties rechtstreeks in een lieslymfeklier te evalueren.
Andere namen:
  • NDC02686614
PLACEBO_COMPARATOR: Intralymfatische placebo
Verdunningsmiddel als placebocontrole (steriele zoutoplossing met 0,4% fenol als conserveermiddel en bijpassende concentratie van glycerine) gegeven als een reeks van drie injecties van 0,1 ml (ongeveer 2 druppels) om de vier weken in een oppervlakkige lieslymfeklier onder begeleiding via echografie met behulp van een injectiespuit van 1 ml met een naald van 25 gauge of kleiner.
Biologisch: Intralymfatische placebo
De controlegroep krijgt een regime van 3 injecties met verdunningsmiddel (placebo) rechtstreeks in een lymfeklier in de lies volgens hetzelfde schema als de actieve behandelingsgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse totale gecombineerde score (TCS)
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
De TCS is het geprefereerde eindpunt voor rhinoconjunctivitis, zoals aanbevolen door de European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Scoren van de TCS is van 0 tot 38 op elke dag dat het wordt beoordeeld. De TCS is de som van de symptoomscores voor "loopneus", "verstopte neus", "niezen", "jeukende neus", "zanderige/jeukende ogen" en "tranende ogen" beoordeeld van geen symptomen = 0 tot ernstige symptomen = 3 plus de score voor het gebruik van noodmedicatie voor allergiesymptomen 6 punten voor orale antihistaminica, 6 punten voor oogdruppels en 8 punten voor een nasale corticosteroïde. Een lagere score staat dus voor minder symptomen en de bijbehorende behoefte aan allergiemedicatie, terwijl een hogere score voor ernstigere symptomen en het gebruik van medicatie om symptomen te behandelen. De TCS zal worden gemeten tijdens de 2018-2019 Mountain Cedar pollen se
Tot 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal piekpollenseizoendagen met een lagere groepsgemiddelde totale gecombineerde score
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 4 maanden, was het aantal werkelijke piekpolenseizoendagen 27
Geëvalueerd tijdens het Texas Mountain Cedar-allergieseizoen 2018-2019. Het aantal dagen met een relatief lagere groepsgemiddelde Total Combined Score in elke arm/groep wordt gerapporteerd. De score van de TCS is van 0 tot 38 op elke dag dat deze wordt beoordeeld. De TCS is de som van de symptoomscores voor "loopneus", "verstopte neus", "niezen", "jeukende neus", "griezelige/jeukende neus". ogen", en "waterige ogen" beoordeeld van geen symptomen = 0 tot ernstige symptomen = 3 plus de score voor het gebruik van noodmedicatie voor allergische symptomen 6 punten voor orale antihistaminica, 6 punten voor oogdruppels en 8 punten voor een nasale corticosteroïde. Een lagere score staat dus voor minder symptomen en de bijbehorende behoefte aan allergiemedicatie, terwijl een hogere score voor ernstigere symptomen en het gebruik van medicatie om symptomen te behandelen.
Beoordeeld tot 4 maanden, was het aantal werkelijke piekpolenseizoendagen 27
Patiënt meldde pijn of ongemak na intralymfatische injecties
Tijdsspanne: Direct na de ILIT-procedure
Door de patiënt gemelde pijn wordt direct na de ILIT-procedure gemeten met behulp van de Numeric Rating Scale 11 (NRS-11 rating scale). De NRS-11 vraagt ​​patiënten om hun pijn te beoordelen op een schaal van 0 (geen pijn of ongemak) tot 11 (ergst mogelijke pijn).
Direct na de ILIT-procedure
Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid over de behandeling aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Percentage patiënten dat aangeeft tevreden te zijn met hun behandeling
Tot 4 maanden
Percentage verandering in allergeenspecifiek serum IgE
Tijdsspanne: Beoordeeld voorafgaand aan de eerste injectie en tot 4-8 weken na het einde van het pollenseizoen 2018-2019
Percentage verandering in allergeenspecifiek serum-IgE vanaf baseline tot het einde van het onderzoek tussen actieve ILIT en placebo.
Beoordeeld voorafgaand aan de eerste injectie en tot 4-8 weken na het einde van het pollenseizoen 2018-2019
Total Safety Score (TSS) voor actieve en placebobehandelingsgroepen
Tijdsspanne: 8 weken
De totale veiligheidsscore is gebaseerd op de classificatie van de World Allergy Organization voor allergische reacties. Na blootstelling aan allergenen of placebo's via intralymfatische injectie worden patiënten tot 60 minuten na de procedure gecontroleerd op lokale en systemische allergische reacties. Bij elke blootstelling wordt een score gegeven op een schaal van geen = 0, alleen lokale reacties = 1, milde systemische reacties (WAO Graad 1/2) = 2, matige systemische reactie (WAO Graad 3) = 3, en ernstige systemische reactie (WAO graad 4) = 4. De totale veiligheidsscore voor elke groep is de som van de individuele scores van elke patiënt voor alle drie de behandelingen (blootstellingen). De proefpersoon kan dus een score hebben van 0 tot 12, waarbij 0 geen allergische reactie op het allergeen weergeeft en 12 ernstige allergische reacties weergeeft, en de TSS voor een groep is de som van alle patiënten in de groep. De TSS wordt gebruikt om ongewenste voorvallen op te sporen en te beoordelen, in plaats van voor statistische analyse.
8 weken
Aantal proefpersonen dat: anafylaxie heeft ervaren, is behandeld met epinefrine of een andere door de behandeling veroorzaakte SAE heeft ervaren binnen 60 minuten na een van de drie geplande ILIT-procedures
Tijdsspanne: 8 weken

Om de veiligheid van ILIT voor Mountain Cedar-pollinose te evalueren ten opzichte van placebocontrole op basis van het aantal proefpersonen dat een allergeen extract kreeg versus het percentage proefpersonen dat een placebo kreeg dat:

  1. anafylaxie ervaren, of
  2. worden behandeld met epinefrine, of
  3. binnen 60 minuten na een van de drie geplande ILIT-procedures een andere ernstige bijwerking (SAE) ervaart die tijdens de behandeling optreedt.
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal gebruik van de reddingsinhalator door patiënten met astma
Tijdsspanne: Tot 4 maand
Relatief gebruik van noodinhalatoren door patiënten met comorbide astma tussen actieve en placebogroepen tijdens het Mountain Cedar-pollenseizoen 2018-2019.
Tot 4 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christopher Thompson, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Thompson, MD, Texan Allergy & Sinus Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TASC-ILIT-MC-2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische conjunctivitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren