Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Texan Allergy & Sinus Center Mountain Cedar Intra-lymphatic Imunotherapy Study (TX-SMILE)

29. března 2021 aktualizováno: Christopher Thompson, MD
TX-SMILE je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami iniciovaná zkoušejícím, která hodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost intralymfatického podávání schváleného alergenního extraktu pro imunoterapeutickou léčbu. alergické rýmy a konjunktivitidy způsobené pylem jehličnatého horského cedru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TX-SMILE je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami iniciovaná zkoušejícím k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti alternativního místa vpichu a souvisejících úprav dávkování a léčebného režimu pro alergenová imunoterapie s komerčně dostupným alergenním extraktem schváleným FDA pro imunoterapeutickou léčbu alergické rýmy a zánětu spojivek způsobených pylem jehličnatého horského cedru (Juniperus ashei).

Účelem této studie je zhodnotit účinek třídávkové léčebné série injekcí intralymfatické imunoterapie řízených ultrasonografií během dvou měsíců před začátkem sezóny alergie na horský cedr v centrálním Texasu v letech 2018–2019. Pacienti budou hodnoceni z hlediska bezpečnosti a snášenlivosti během léčebného období a z hlediska účinnosti během pylové sezóny Texas Mountain Cedar 2018-2019.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Texan Allergy & Sinus Center
      • Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
        • Texan Allergy & Sinus Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78232
        • Texan Allergy & Sinus Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti mužského i ženského pohlaví s anamnézou sezónní alergické rýmy (SAR) s obtěžujícími příznaky v důsledku pollinózy horského cedru potvrzenou pomocí modifikovaného kvantitativního testu (MQT; definovaného jako pupínek větší nebo rovný 3 milimetrům než kontrola s ředidlem)
  2. Pacienti musí být ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas
  3. Pacienti musí být ochotni a schopni dodržovat postupy studie
  4. Ženy ve fertilním věku musí během studie souhlasit s použitím přijatelné formy antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let
  2. Klinicky významná chronická sinusitida, jak bylo stanoveno zkoušejícím
  3. Anafylaxe v anamnéze během testování kůže Mountain Cedar
  4. Účast v jiné klinické studii nebo použití experimentálního léku do 30 dnů od zařazení

  5. Lékařsky významné komorbidity, které podle názoru zkoušejícího vystavují subjekt během studie zvýšenému riziku, včetně, ale bez omezení na:

    1. Autoimunitní onemocnění, jiná než alergická rýma (AR), stabilní alergické astma, ekzém a citlivost na potraviny
    2. Plicní nebo respirační onemocnění jiná než stabilní astma
    3. Rakovina jiná než bazaliom
    4. Onemocnění koronárních tepen nebo hypertenze léčené betablokátory
    5. Klinicky významné poškození funkce ledvin nebo jater
  6. Použití souběžných léků, které podle názoru zkoušejícího mohou snížit účinnost záchranné léčby anafylaxe (např. beta-blokátory) nebo mění imunitní odpověď na alergenová imunoterapie (např. imunosupresiva, systémové kortikosteroidy)
  7. Dříve dokončená imunoterapie pollinózy horského cedru, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení nebo léčbu pacienta
  8. Neschopnost přístupu do vhodných lymfatických uzlin pro intralymfatické injekce
  9. Plánuje opustit oblast na významné období nadcházející sezóny pylu horského cedru
  10. Březí nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intralymfatický alergenní extrakt
Série tří injekcí 0,1 ml (asi 2 kapky) alergenního extraktu z horského cedrového pylu podávaných každé čtyři týdny do povrchové tříselné lymfatické uzliny pomocí ultrazvukového vedení pomocí 1ml hypodermické stříkačky s jehlou 25 nebo menší .
Biologický: Intralymfatický alergenní extrakt
Alergický extrakt z pylu horského cedru je komerčně dostupný produkt schválený FDA pro diagnostiku a hyposenzibilizační léčbu alergií. Označené použití je hluboká subkutánní nebo perkutánní injekce. Hyposenzibilizační léčba je typicky série 30-70 injekcí během 3-5 let do horní části paže. Toto vyšetření je studií prokazující koncepci k vyhodnocení alternativního hyposenzibilizačního režimu 3 injekcí přímo do tříselné lymfatické uzliny.
Ostatní jména:
  • NDC02686614
PLACEBO_COMPARATOR: Intralymfatické placebo
Ředidlo jako kontrola placeba (sterilní fyziologický roztok obsahující 0,4% fenol jako konzervační činidlo a odpovídající koncentraci glycerinu) podávané jako série tří injekcí po 0,1 ml (asi 2 kapky) každé čtyři týdny do povrchové tříselné lymfatické uzliny pomocí navádění pomocí ultrasonografie injekční stříkačku o objemu 1 ml s jehlou kalibru 25 nebo menší.
Biologický: Intralymfatické placebo
Kontrolní skupina bude dostávat režim 3 injekcí ředidla (placeba) přímo do tříselné lymfatické uzliny podle stejného plánu jako skupina s aktivní léčbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné denní celkové kombinované skóre (TCS)
Časové okno: Až 4 měsíce
TCS je preferovaným koncovým bodem pro rinokonjunktivitidu podle doporučení Evropské akademie pro alergii a klinickou imunologii. Bodování TCS je od 0 do 38 každý den, kdy je hodnocen. TCS je součet skóre příznaků pro „výtok z nosu“, „ucpaný nos“, „kýchání“, „svědění nosu“, „škrbavé/svědivé oči“ a „slzené oči“ hodnocené od žádné příznaky = 0 po závažné příznaky = 3 plus skóre za použití záchranné medikace pro příznaky alergie 6 bodů za perorální antihistaminika, 6 bodů za oční kapky a 8 bodů za nosní kortikosteroid. Nižší skóre tedy představuje méně symptomů a související potřebu medikace alergie, zatímco vyšší skóre odráží závažnější symptomy a použití léků k léčbě symptomů. TCS bude měřeno během 2018-2019 Mountain Cedar pyl se
Až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní nejvyšší pylové sezóny s nižším průměrným celkovým kombinovaným skóre skupiny
Časové okno: Posuzováno do 4 měsíců, počet skutečných dní nejvyšší pylové sezóny byl 27
Vyhodnoceno během sezóny alergie na texaský horský cedr 2018-2019. Uvádí se počet dní s nižším průměrným celkovým kombinovaným skóre v každé skupině/skupině. Hodnocení TCS je od 0 do 38 v každý den, kdy je hodnoceno. TCS je součet skóre příznaků pro „rýmu“, „ucpaný nos“, „kýchání“, „svědění v nose“, „škrupinkový/svědivý“ oči“ a „slzené oči“ hodnocené od žádné symptomy = 0 po závažné symptomy = 3 plus skóre za použití záchranných léků pro příznaky alergie 6 bodů za perorální antihistaminika, 6 bodů za oční kapky a 8 bodů za nosní kortikosteroid. Nižší skóre tedy představuje méně symptomů a související potřebu medikace alergie, zatímco vyšší skóre odráží závažnější symptomy a použití léků k léčbě symptomů.
Posuzováno do 4 měsíců, počet skutečných dní nejvyšší pylové sezóny byl 27
Pacientem hlášená bolest nebo nepohodlí po intralymfatických injekcích
Časové okno: Ihned po proceduře ILIT
Bolest hlášená pacientem bude měřena ihned po proceduře ILIT pomocí číselné hodnotící stupnice 11 (hodnotící stupnice NRS-11). NRS-11 žádá pacienty, aby hodnotili svou bolest na stupnici od 0 (žádná bolest nebo nepohodlí) do 11 (nejhorší možná bolest).
Ihned po proceduře ILIT
Pacientem hlášená spokojenost s léčbou na konci studie
Časové okno: Až 4 měsíce
Procento pacientů, kteří uvádějí spokojenost s léčbou
Až 4 měsíce
Procentuální změna alergen-specifických sérových IgE
Časové okno: Vyhodnoceno před první injekcí a 4–8 týdnů po skončení pylové sezóny 2018–2019
Procentuální změna alergen-specifického sérového IgE od výchozí hodnoty do návštěvy na konci studie mezi aktivní ILIT a placebem.
Vyhodnoceno před první injekcí a 4–8 týdnů po skončení pylové sezóny 2018–2019
Celkové skóre bezpečnosti (TSS) pro aktivní skupiny a skupiny léčené placebem
Časové okno: 8 týdnů
Celkové skóre bezpečnosti je založeno na klasifikaci Světové organizace pro alergii pro alergické reakce. Po expozici alergenu nebo placebu prostřednictvím intralymfatické injekce jsou pacienti sledováni na místní a systémové alergické reakce po dobu až 60 minut po výkonu. Při každé expozici je skóre hodnoceno na stupnici od žádné = 0, pouze lokální reakce = 1, mírné systémové reakce (WAO stupeň 1/2) = 2, střední systémová reakce (WAO stupeň 3) = 3 a závažná systémová reakce (WAO stupeň 4) = 4. Celkové skóre bezpečnosti pro každou skupinu je součtem individuálních skóre každého pacienta ve všech třech léčbách (expozicích). Subjekt tedy může mít skóre od 0 do 12, přičemž 0 neodráží žádnou alergickou reakci na alergen a 12 odráží závažné alergické reakce, a TSS pro skupinu je součtem všech pacientů ve skupině. TSS se používá k vyvolání a hodnocení nežádoucích příhod, které jsou předmětem zájmu, spíše než ke statistické analýze.
8 týdnů
Počet subjektů, kteří: Zažili anafylaxi, byli léčeni epinefrinem nebo zažili jakoukoli jinou SAE související s léčbou během 60 minut od kteréhokoli ze tří plánovaných postupů ILIT
Časové okno: 8 týdnů

Vyhodnotit bezpečnost ILIT pro pollinózu horského cedru ve srovnání s kontrolou placeba na základě podílu subjektů užívajících alergenní extrakt oproti podílu subjektů užívajících placebo, které:

  1. prožívat anafylaxi, popř
  2. se léčí epinefrinem, popř
  3. během 60 minut od kteréhokoli ze tří plánovaných postupů ILIT zaznamenají jakoukoli jinou závažnou nežádoucí příhodu (SAE) související s léčbou.
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet použití záchranného inhalátoru pacienty s astmatem
Časové okno: Až 4 měsíce
Relativní použití záchranných inhalátorů pacienty s komorbidním astmatem mezi aktivními skupinami a skupinami s placebem během sezóny pylu horského cedru 2018-2019.
Až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christopher Thompson, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Thompson, MD, Texan Allergy & Sinus Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TASC-ILIT-MC-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergická konjunktivitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit