Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Texan Allergy & Sinus Center Mountain Cedar Intra-lymphatic Immunotherapy Study (TX-SMILE)

maanantai 29. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Christopher Thompson, MD
TX-SMILE on tutkijan käynnistämä, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida immunoterapiahoidossa hyväksytyn allergeenisen uutteen lymfaattisen annon tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä. allerginen nuha ja sidekalvotulehdus, joka johtuu havupuun Mountain Cedar siitepölystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TX-SMILE on tutkijan aloittama, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan vaihtoehtoisen pistoskohdan tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä siihen liittyviä annostuksen ja hoito-ohjelman mukautuksia. allergeeni-immunoterapia kaupallisesti saatavalla FDA:n hyväksymällä allergeeniuutteella havupuusetripuun (Juniperus ashei) siitepölyn aiheuttaman allergisen nuhan ja sidekalvotulehduksen immunoterapiahoitoon.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen annoksen ultraääniohjattujen, lymfaattisten immunoterapian injektioiden hoitosarjan vaikutusta kahden kuukauden aikana ennen Mountain Cedar -allergiakauden 2018–2019 alkua Texasin keskustassa. Potilaiden turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan hoitojakson aikana ja tehokkuus Texas Mountain Cedar -siitepölykauden 2018-2019 aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Texan Allergy & Sinus Center
      • Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76051
        • Texan Allergy & Sinus Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78232
        • Texan Allergy & Sinus Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sekä mies- että naispuoliset aikuiset potilaat, joilla on ollut kausiluontoista allergista nuhaa (SAR), joilla on Mountain Cedar -pollinoosin aiheuttamia häiritseviä oireita, jotka on varmistettu modifioidulla kvantitatiivisella testillä (MQT; määritellään renkaana, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 millimetriä suurempi kuin laimennusainekontrolli)
  2. Potilaiden on oltava valmiita antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus
  3. Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan tutkimusmenettelyjä
  4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat potilaat
  2. Kliinisesti merkittävä krooninen poskiontelotulehdus, jonka tutkija on määrittänyt
  3. Anafylaksian historia Mountain Cedar -ihonpistotestin aikana
  4. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai kokeellisen lääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta

  5. Lääketieteellisesti merkittävät rinnakkaissairaudet, jotka tutkijan mielestä lisäävät koehenkilön riskiä tutkimuksen aikana, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:

    1. Autoimmuunisairaudet, muut kuin allerginen nuha (AR), stabiili allerginen astma, ekseema ja ruokaherkkyys
    2. Muut keuhkosairaudet kuin stabiili astma
    3. Muu syöpä kuin tyvisolusyöpä
    4. Beetasalpaajilla hoidettu sepelvaltimotauti tai verenpainetauti
    5. Kliinisesti merkittävä munuaisten tai maksan toiminnan vajaatoiminta
  6. Samanaikainen lääkkeiden käyttö, jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan heikentää anafylaksian pelastushoitojen tehokkuutta (esim. beetasalpaajat) tai muuttavat immuunivastetta allergeeniimmunoterapialle (esim. immunosuppressantit, systeemiset kortikosteroidit)
  7. Aiemmin suoritettu Mountain Cedar pollinoosin immunoterapia, joka tutkijan mielestä häiritsisi potilaan arviointia tai hoitoa
  8. Kyvyttömyys päästä käsiksi sopiviin imusolmukkeisiin intralymfaattista injektiota varten
  9. Aikoo jättää aluetta tulevan Mountain Cedar siitepölykauden merkittäväksi ajaksi
  10. Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Intralymfaattinen allergeeniuute
Sarja kolmesta 0,1 ml:n (noin 2 tippaa) injektiosta Mountain Cedar Pollen allergeenista uutetta annettuna joka neljäs viikko pinnalliseen nivusimusolmukkeeseen ultraääniohjauksella käyttäen 1 ml:n injektioruiskua, jossa on 25 gaugen tai pienempi neula .
Biologinen: Intralymfaattinen allergeeniuute
Mountain Cedar -siitepölyuute on FDA:n hyväksymä, kaupallisesti saatavilla oleva tuote allergioiden diagnosointiin ja hypoherkistyshoitoon. Merkitty käyttötarkoitus on syvä ihonalainen tai perkutaaninen injektio. Aliherkistyshoito on tyypillisesti 30–70 injektion sarja 3–5 vuoden aikana käsivarren yläosaan. Tämä tutkimus on oivallustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida vaihtoehtoinen hypoherkistyshoito, jossa on kolme injektiota suoraan nivusimusolmukkeeseen.
Muut nimet:
  • NDC02686614
PLACEBO_COMPARATOR: Intralymfaattinen lumelääke
Laimennusaine lumelääkekontrollina (steriili suolaliuos, joka sisältää 0,4 % fenolia säilöntäaineena ja vastaava konsentraatio glyseriiniä) annettuna kolmena 0,1 ml:n (noin 2 tippaa) injektiona neljän viikon välein pinnalliseen imusolmukkeeseen ultraäänitutkimuksella 1 ml:n hypoderminen ruisku, jossa on 25 gaugen tai pienempi neula.
Biologinen: Intralymfaattinen lumelääke
Kontrolliryhmä saa 3 injektiota laimennusainetta (plaseboa) suoraan nivusimusolmukkeeseen samalla aikataululla kuin aktiivinen hoitoryhmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen yhdistetty pistemäärä (TCS)
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
TCS on rinokonjunktiviitin ensisijainen päätetapahtuma, kuten European Academy of Allergy and Clinical Immunology suosittelee. TCS:n pisteytys on 0–38 jokaisena arviointipäivänä. TCS on "nuha", "tukkoinen nenä", "aivastelu", "kutiava nenä", "hikoiset/kutisevat silmät" ja "vetiset silmät" oirepisteiden summa, jotka on arvioitu pisteestä ei oireita = 0 vaikeisiin oireisiin. = 3 plus pisteet pelastuslääkkeiden käytöstä allergiaoireisiin 6 pistettä suun kautta otettavasta antihistamiinista, 6 pistettä silmätipat ja 8 pistettä nenän kortikosteroideista. Näin ollen pienempi pistemäärä edustaa vähemmän oireita ja niihin liittyvää allergialääkityksen tarvetta, kun taas korkeampi pistemäärä kuvaa vakavampia oireita ja lääkkeiden käyttöä oireiden hoitoon. TCS mitataan vuosina 2018-2019 Mountain Cedar siitepölyse
Jopa 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siitepölykauden huippupäivien lukumäärä alhaisemmalla ryhmän keskimääräisellä yhteispistemäärällä
Aikaikkuna: Varsinaisia ​​siitepölykauden huippupäiviä 4 kuukauteen asti arvioituna oli 27
Arvioitu Texas Mountain Cedar -allergiakauden 2018-2019 aikana. Niiden päivien lukumäärä, joiden ryhmän keskimääräinen yhdistetty kokonaispistemäärä on vertailukelpoinen, on raportoitu kussakin haarassa/ryhmässä. TCS:n pisteytys on 0–38 jokaisena arvioitavana päivänä. TCS on "nuha", "nenän tukkoisuus", "aivastelu", "kutiava nenä", "rakeinen/kutiava" oirepisteiden summa. silmät" ja "vetiset silmät" arvosanasta ei oireita = 0 vaikeisiin oireisiin = 3 plus pisteet allergiaoireiden pelastuslääkkeiden käytöstä 6 pistettä suun kautta otettavasta antihistamiinista, 6 pistettä silmätipat ja 8 pistettä nenän kortikosteroideista. Näin ollen pienempi pistemäärä edustaa vähemmän oireita ja niihin liittyvää allergialääkityksen tarvetta, kun taas korkeampi pistemäärä kuvaa vakavampia oireita ja lääkkeiden käyttöä oireiden hoitoon.
Varsinaisia ​​siitepölykauden huippupäiviä 4 kuukauteen asti arvioituna oli 27
Potilas raportoi kipua tai epämukavuutta intralymfaattisten injektioiden jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi ILIT-toimenpiteen jälkeen
Potilaan ilmoittama kipu mitataan välittömästi ILIT-toimenpiteen jälkeen käyttämällä Numeric Rating Scale 11 -luokitusasteikkoa (NRS-11 luokitusasteikko). NRS-11 pyytää potilaita arvioimaan kipunsa asteikolla 0 (ei kipua tai epämukavuutta) 11:een (pahin mahdollinen kipu).
Välittömästi ILIT-toimenpiteen jälkeen
Potilaiden ilmoittama hoitotyytyväisyys tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä hoitoonsa
Jopa 4 kuukautta
Prosenttimuutos allergeenispesifisessä seerumin IgE:ssä
Aikaikkuna: Arvioitu ennen ensimmäistä injektiota ja 4-8 viikkoa siitepölykauden 2018-2019 päättymisen jälkeen
Prosenttimuutos allergeenispesifisessä seerumin IgE:ssä lähtötasosta tutkimuksen loppuvaiheeseen aktiivisen ILIT:n ja lumelääkkeen välillä.
Arvioitu ennen ensimmäistä injektiota ja 4-8 viikkoa siitepölykauden 2018-2019 päättymisen jälkeen
Total Safety Score (TSS) aktiivisille ja lumelääkehoitoryhmille
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kokonaisturvallisuuspisteet a perustuu Maailman allergiajärjestön allergisten reaktioiden luokitukseen. Allergeenille tai lumelääkkeelle altistumisen jälkeen intralymfaattisen injektion kautta potilaita seurataan paikallisten ja systeemisten allergisten reaktioiden varalta jopa 60 minuuttia toimenpiteen jälkeen. Jokaisen altistuksen kohdalla pisteet arvioidaan asteikolla ei mitään = 0, vain paikalliset reaktiot = 1, lievät systeemiset reaktiot (WAO-aste 1/2) = 2, kohtalainen systeeminen reaktio (WAO-aste 3) = 3 ja vaikea systeeminen reaktio (WAO-luokka 4) = 4. Kunkin ryhmän kokonaisturvallisuuspisteet on kunkin potilaan yksittäisten pisteiden summa kaikista kolmesta hoidosta (altistumisesta). Siten kohteella voi olla pisteet 0 - 12, 0 osoituksena ei allergisesta reaktiosta allergeenille ja 12 heijastaa vakavia allergisia reaktioita, ja ryhmän TSS on kaikkien ryhmän potilaiden summa. TSS:ää käytetään mielenkiinnon kohteena olevien haittatapahtumien esiin tuomiseen ja luokitteluun pikemminkin kuin tilastolliseen analyysiin.
8 viikkoa
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka: kokeneet anafylaksia, joita on hoidettu epinefriinillä tai joita on kokenut jokin muu hoitoon liittyvä SAE 60 minuutin sisällä mistä tahansa kolmesta suunnitellusta ILIT-toimenpiteestä
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Arvioida ILIT:n turvallisuutta Mountain Cedar -pollinoosiin verrattuna lumelääkekontrolliin perustuen allergeeniuutetta saaneiden potilaiden osuuteen verrattuna lumelääkettä saaviin henkilöihin, jotka:

  1. kokea anafylaksia tai
  2. hoidetaan epinefriinillä tai
  3. kokea muita hoitoon liittyviä, vakavia haittavaikutuksia (SAE) 60 minuutin sisällä mistä tahansa kolmesta suunnitellusta ILIT-toimenpiteestä.
8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astmapotilaiden pelastusinhalaattorin käyttökertojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Suhteellinen pelastusinhalaattoreiden käyttö potilailla, joilla on samanaikainen astma, aktiivisten ja lumelääkeryhmien välillä kaudella 2018–2019 Mountain Cedar siitepölykaudella.
Jopa 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Christopher Thompson, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Thompson, MD, Texan Allergy & Sinus Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TASC-ILIT-MC-2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen sidekalvotulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa