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Étude sur l'immunothérapie intra-lymphatique du Texan Allergy & Sinus Center Mountain Cedar (TX-SMILE)

29 mars 2021 mis à jour par: Christopher Thompson, MD
TX-SMILE est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, à groupes parallèles et contrôlée par placebo, initiée par l'investigateur pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'administration intra-lymphatique d'un extrait allergénique approuvé pour le traitement d'immunothérapie. de la rhinite allergique et de la conjonctivite dues au pollen du conifère Mountain Cedar.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

TX-SMILE est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, à groupes parallèles, contrôlée par placebo, initiée par l'investigateur pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'un site d'injection alternatif et les ajustements associés à la posologie et au schéma thérapeutique pour immunothérapie allergénique avec un extrait allergénique disponible dans le commerce et approuvé par la FDA pour le traitement immunothérapeutique de la rhinite et de la conjonctivite allergiques dues au pollen du conifère Mountain Cedar (Juniperus ashei).

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'une série de traitements à trois doses d'injections d'immunothérapie intra-lymphatique guidées par échographie sur une période de deux mois avant le début de la saison d'allergie au cèdre de montagne 2018-2019 dans le centre du Texas. Les patients seront évalués pour la sécurité et la tolérabilité pendant la période de traitement et pour l'efficacité pendant la saison pollinique 2018-2019 du Texas Mountain Cedar.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Texan Allergy & Sinus Center
      • Grapevine, Texas, États-Unis, 76051
        • Texan Allergy & Sinus Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78232
        • Texan Allergy & Sinus Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes masculins et féminins ayant des antécédents de rhinite allergique saisonnière (SAR) avec des symptômes gênants dus à la pollinose du cèdre des montagnes confirmés à l'aide du test quantitatif modifié (MQT ; défini comme une papule supérieure ou égale à 3 millimètres de plus que le témoin de diluant)
  2. Les patients doivent être disposés à fournir un consentement écrit et éclairé
  3. Les patients doivent être disposés et capables de se conformer aux procédures de l'étude
  4. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme de contraception acceptable pendant l'essai

Critère d'exclusion:

  1. Patients de moins de 18 ans
  2. Sinusite chronique cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur
  3. Antécédents d'anaphylaxie lors de tests cutanés de Mountain Cedar
  4. Participation à un autre essai clinique ou utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription

  5. Co-morbidités médicalement significatives qui, de l'avis de l'investigateur, exposent le sujet à un risque accru pendant l'étude, y compris, mais sans s'y limiter :

    1. Maladies auto-immunes, autres que la rhinite allergique (RA), l'asthme allergique stable, l'eczéma et les sensibilités alimentaires
    2. Maladies pulmonaires ou respiratoires autres que l'asthme stable
    3. Cancer autre que le carcinome basocellulaire
    4. Maladie coronarienne ou hypertension traitée avec des bêta-bloquants
    5. Insuffisance cliniquement significative de la fonction rénale ou hépatique
  6. Utilisation de médicaments concomitants qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent réduire l'efficacité des traitements de secours pour l'anaphylaxie (par ex. bêta-bloquants) ou altérer la réponse immunitaire à l'immunothérapie allergénique (par exemple, immunosuppresseurs, corticostéroïdes systémiques)
  7. Immunothérapie déjà réalisée pour la pollinose du cèdre des montagnes qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation ou le traitement du patient
  8. Incapacité d'accéder aux ganglions lymphatiques appropriés pour les injections intralympahtiques
  9. Prévoit de quitter la région pendant une période importante de la prochaine saison pollinique du cèdre des montagnes
  10. Femelles gestantes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Extrait allergène intra-lymphatique
Une série de trois injections de 0,1 ml (environ 2 gouttes) de l'extrait allergène de pollen de cèdre des montagnes administré toutes les quatre semaines dans un ganglion lymphatique inguinal superficiel par guidage par échographie à l'aide d'une seringue hypodermique de 1 ml avec une aiguille de calibre 25 ou plus petite .
Biologique: Extrait allergène intra-lymphatique
L'extrait allergénique de pollen de cèdre des montagnes est un produit approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour le diagnostic et le traitement d'hypo-sensibilisation des allergies. L'utilisation étiquetée est l'injection sous-cutanée profonde ou percutanée. Le traitement d'hyposensibilisation consiste généralement en une série de 30 à 70 injections sur 3 à 5 ans dans la partie supérieure du bras. Cette enquête est une étude de preuve de concept pour évaluer un régime alternatif d'hyposensibilisation de 3 injections directement dans un ganglion lymphatique inguinal.
Autres noms:
  • NDC02686614
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo intra-lymphatique
Diluant comme témoin placebo (solution saline stérile contenant 0,4 % de phénol comme conservateur et une concentration correspondante de glycérine) administré en une série de trois injections de 0,1 mL (environ 2 gouttes) toutes les quatre semaines dans un ganglion lymphatique inguinal superficiel par guidage par échographie à l'aide une seringue hypodermique de 1 ml avec une aiguille de calibre 25 ou moins.
Biologique: Placebo intra-lymphatique
Le groupe témoin recevra un régime de 3 injections de diluant (placebo) directement dans un ganglion lymphatique inguinal selon le même calendrier que le groupe de traitement actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score combiné total quotidien moyen (TCS)
Délai: Jusqu'à 4 mois
Le TCS est le critère d'évaluation privilégié pour la rhinoconjonctivite tel que recommandé par l'Académie européenne d'allergie et d'immunologie clinique. La notation du TCS est de 0 à 38 chaque jour où il est évalué. Le TCS est la somme des scores de symptômes pour "nez qui coule", "nez bouché", "éternuement", "nez qui gratte", "yeux granuleux/qui grattent" et "yeux larmoyants" évalués de l'absence de symptômes = 0 à des symptômes sévères = 3 plus le score pour l'utilisation de médicaments de secours pour les symptômes d'allergie 6 points pour un antihistaminique oral, 6 points pour un collyre et 8 points pour un corticostéroïde nasal. Ainsi, un score inférieur représente moins de symptômes et le besoin associé de médicaments contre les allergies, tandis qu'un score plus élevé reflète des symptômes plus graves et l'utilisation de médicaments pour traiter les symptômes. Le TCS sera mesuré lors de la se de pollen de cèdre de montagne 2018-2019
Jusqu'à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours de la saison pollinique de pointe avec un score combiné total moyen du groupe inférieur
Délai: Évalué jusqu'à 4 mois, le nombre de jours réels de la saison pollinique maximale était de 27
Évalué au cours de la saison d'allergie au cèdre des montagnes du Texas 2018-2019. Le nombre de jours avec un score total combiné moyen de groupe inférieur, comparativement, dans chaque bras/groupe est rapporté. La notation du TCS est de 0 à 38 chaque jour où il est évalué. Le TCS est la somme des scores des symptômes pour "nez qui coule", "nez bouché", "éternuement", "nez qui gratte", yeux », et « yeux larmoyants » évalués de l'absence de symptômes = 0 à des symptômes graves = 3 plus le score pour l'utilisation de médicaments de secours pour les symptômes d'allergie 6 points pour les antihistaminiques oraux, 6 points pour les gouttes ophtalmiques et 8 points pour un corticostéroïde nasal. Ainsi, un score inférieur représente moins de symptômes et le besoin associé de médicaments contre les allergies, tandis qu'un score plus élevé reflète des symptômes plus graves et l'utilisation de médicaments pour traiter les symptômes.
Évalué jusqu'à 4 mois, le nombre de jours réels de la saison pollinique maximale était de 27
Douleur ou inconfort signalés par le patient à la suite d'injections intra-lymphatiques
Délai: Immédiatement après la procédure ILIT
La douleur signalée par le patient sera mesurée immédiatement après la procédure ILIT à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique 11 (échelle d'évaluation NRS-11). Le NRS-11 demande aux patients d'évaluer leur douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur ou d'inconfort) à 11 (pire douleur possible).
Immédiatement après la procédure ILIT
Satisfaction du traitement rapportée par les patients à la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à 4 mois
Pourcentage de patients se déclarant satisfaits de leur traitement
Jusqu'à 4 mois
Variation en pourcentage des IgE sériques spécifiques à l'allergène
Délai: Évalué avant la première injection et 4 à 8 semaines après la fin de la saison pollinique 2018-2019
Variation en pourcentage des IgE sériques spécifiques à l'allergène entre le début de l'étude et la visite de fin d'étude entre l'ILIT actif et le placebo.
Évalué avant la première injection et 4 à 8 semaines après la fin de la saison pollinique 2018-2019
Score total de sécurité (TSS) pour les groupes de traitement actif et placebo
Délai: 8 semaines
Le score de sécurité total est basé sur le classement de l'Organisation mondiale des allergies pour les réactions allergiques. Après une exposition à un allergène ou à un placebo par injection intra-lymphatique, les patients sont surveillés pour détecter des réactions allergiques locales et systémiques jusqu'à 60 minutes après l'intervention. À chaque exposition, un score est évalué sur une échelle allant de zéro = 0, réactions locales uniquement = 1, réactions systémiques légères (WAO Grade 1/2) = 2, réaction systémique modérée (WAO Grade 3) = 3 et réaction systémique sévère (WAO niveau 4) = 4. Le score total de sécurité pour chaque groupe est la somme des scores individuels de chaque patient pour les trois traitements (expositions). Ainsi, le sujet peut avoir un score de 0 à 12, 0 reflétant l'absence de réaction allergique à l'allergène et 12 reflétant des réactions allergiques sévères, et le TSS pour un groupe est la somme de tous les patients du groupe. Le TSS est utilisé pour susciter et classer les événements indésirables d'intérêt plutôt que pour l'analyse statistique.
8 semaines
Nombre de sujets qui : ont subi une anaphylaxie, ont été traités avec de l'épinéphrine ou ont subi tout autre EIG lié au traitement dans les 60 minutes suivant l'une des trois procédures ILIT planifiées
Délai: 8 semaines

Évaluer l'innocuité de l'ILIT pour la pollinose du cèdre des montagnes par rapport au contrôle placebo en fonction de la proportion de sujets recevant un extrait allergénique par rapport à la proportion de sujets recevant un placebo qui :

  1. subir une anaphylaxie, ou
  2. sont traités avec de l'épinéphrine, ou
  3. subir tout autre événement indésirable grave (EIG) lié au traitement dans les 60 minutes suivant l'une des trois procédures ILIT prévues.
8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total d'utilisations d'inhalateurs de secours par des patients asthmatiques
Délai: Jusqu'à 4 mois
Utilisation relative des inhalateurs de secours par les patients souffrant d'asthme comorbide entre les groupes actifs et placebo au cours de la saison pollinique du cèdre des montagnes 2018-2019.
Jusqu'à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Christopher Thompson, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Thompson, MD, Texan Allergy & Sinus Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 septembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

6 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

25 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TASC-ILIT-MC-2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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