Texan Allergy & Sinus Center Исследование внутрилимфатической иммунотерапии Mountain Cedar (TX-SMILE)
29 марта 2021 г. обновлено: Christopher Thompson, MD
TX-SMILE — это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, инициированное исследователями для оценки эффективности, безопасности и переносимости внутрилимфатического введения одобренного аллергенного экстракта для иммунотерапевтического лечения. аллергического ринита и конъюнктивита, вызванного пыльцой хвойного кедра горного.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
TX-SMILE — это инициированное исследователем, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффективности, безопасности и переносимости альтернативного места инъекции и соответствующих корректировок режима дозирования и лечения для иммунотерапия аллергенами с коммерчески доступным, одобренным FDA аллергенным экстрактом для иммунотерапевтического лечения аллергического ринита и конъюнктивита, вызванного пыльцой хвойного горного кедра (Juniperus ashei).
Целью этого исследования является оценка эффекта трех доз внутрилимфатической иммунотерапии под контролем УЗИ в течение двух месяцев до начала сезона аллергии на горный кедр 2018-2019 гг. в центральном Техасе. Пациенты будут оцениваться на безопасность и переносимость в течение периода лечения и на эффективность в течение сезона пыльцы техасского горного кедра 2018–2019 гг.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
- Texan Allergy & Sinus Center
-
Grapevine, Texas, Соединенные Штаты, 76051
- Texan Allergy & Sinus Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78232
- Texan Allergy & Sinus Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты как мужского, так и женского пола с сезонным аллергическим ринитом (SAR) в анамнезе с неприятными симптомами, вызванными поллинозом горного кедра, подтвержденным с помощью модифицированного количественного теста (MQT; определяется как волдырь, превышающий или равный 3 миллиметрам больше, чем контрольный растворитель)
- Пациенты должны быть готовы предоставить письменное информированное согласие
- Пациенты должны быть готовы и способны соблюдать процедуры исследования
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемой формы контрацепции во время испытания.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Клинически значимый хронический синусит, установленный исследователем
- История анафилаксии во время кожных прик-тестов из горного кедра.
- Участие в другом клиническом испытании или использование экспериментального лекарства в течение 30 дней после регистрации
Медицински значимые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта повышенному риску во время исследования, включая, помимо прочего:
- Аутоиммунные заболевания, кроме аллергического ринита (АР), стабильной аллергической астмы, экземы и пищевой непереносимости.
- Легочные или респираторные заболевания, кроме стабильной астмы
- Рак, отличный от базальноклеточной карциномы
- Ишемическая болезнь сердца или гипертония, лечение бета-блокаторами
- Клинически значимое нарушение функции почек или печени
- Использование сопутствующих препаратов, которые, по мнению исследователя, могут снизить эффективность средств экстренной помощи при анафилаксии (например, бета-блокаторы) или изменяют иммунный ответ на иммунотерапию аллергенами (например, иммунодепрессанты, системные кортикостероиды)
- Ранее проведенная иммунотерапия поллиноза горного кедра, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке или лечению пациента.
- Невозможность доступа к подходящим лимфатическим узлам для интралимфатических инъекций
- Планирует покинуть этот район на значительный период предстоящего сезона пыльцы горного кедра.
- Беременные или кормящие самки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутрилимфатический аллергенный экстракт
Серия из трех инъекций по 0,1 мл (около 2 капель) аллергенного экстракта пыльцы горного кедра каждые четыре недели в поверхностный паховый лимфатический узел под контролем ультразвукового исследования с использованием шприца для подкожных инъекций объемом 1 мл с иглой 25 размера или меньше. .
|
Аллергенный экстракт пыльцы горного кедра — одобренный FDA, коммерчески доступный продукт для диагностики и гипосенсибилизирующего лечения аллергии.
Помеченное применение - глубокая подкожная или чрескожная инъекция.
Лечение гипосенсибилизации обычно представляет собой серию из 30–70 инъекций в верхнюю часть руки в течение 3–5 лет.
Это исследование является проверкой концепции для оценки альтернативного режима гипосенсибилизации, состоящего из 3 инъекций непосредственно в паховый лимфатический узел.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Внутрилимфатическое плацебо
Разбавитель в качестве плацебо-контроля (стерильный физиологический раствор, содержащий 0,4% фенола в качестве консерванта и соответствующую концентрацию глицерина), вводимый в виде серии из трех инъекций по 0,1 мл (около 2 капель) каждые четыре недели в поверхностный паховый лимфатический узел под контролем УЗИ с использованием шприц для подкожных инъекций объемом 1 мл с иглой калибра 25 или меньше.
|
Контрольная группа получит схему из 3 инъекций разбавителя (плацебо) непосредственно в паховый лимфатический узел по той же схеме, что и группа активного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднесуточный общий комбинированный балл (TCS)
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
TCS является предпочтительной конечной точкой для риноконъюнктивита в соответствии с рекомендациями Европейской академии аллергии и клинической иммунологии.
Оценка TCS составляет от 0 до 38 в каждый день, когда она оценивается.
TCS представляет собой сумму баллов симптомов для «насморк», «заложенность носа», «чихание», «зуд в носу», «песок/зуд в глазах» и «слезотечение», оцененные от отсутствия симптомов = 0 до тяжелых симптомов. = 3 плюс балл за использование средств экстренной помощи при симптомах аллергии: 6 баллов за пероральные антигистаминные препараты, 6 баллов за глазные капли и 8 баллов за назальные кортикостероиды.
Таким образом, более низкий балл представляет меньшее количество симптомов и связанную с этим потребность в лекарствах от аллергии, в то время как более высокий балл отражает более тяжелые симптомы и использование лекарств для лечения симптомов.
TCS будет измеряться во время сбора пыльцы горного кедра в 2018-2019 гг.
|
До 4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней пикового сезона пыльцы с более низким средним общим комбинированным баллом по группе
Временное ограничение: По оценке до 4 месяцев, количество дней пикового сезона пыльцы составило 27.
|
Оценено во время сезона аллергии на техасский горный кедр 2018–2019 гг.
Сообщается о количестве дней с более низким средним общим комбинированным баллом по группе в каждой группе/группе.
Оценка TCS составляет от 0 до 38 в каждый день, когда она оценивается. TCS представляет собой сумму баллов симптомов для «насморк», «заложенность носа», «чихание», «зуд в носу», «песок/зуд». глаза», а «слезотечение» оценивалось от отсутствия симптомов = 0 до тяжелых симптомов = 3 плюс оценка за использование средств экстренной помощи при симптомах аллергии: 6 баллов для пероральных антигистаминных препаратов, 6 баллов для глазных капель и 8 баллов для назальных кортикостероидов.
Таким образом, более низкий балл представляет меньшее количество симптомов и связанную с этим потребность в лекарствах от аллергии, в то время как более высокий балл отражает более тяжелые симптомы и использование лекарств для лечения симптомов.
|
По оценке до 4 месяцев, количество дней пикового сезона пыльцы составило 27.
|
|
Пациент сообщил о боли или дискомфорте после внутрилимфатических инъекций
Временное ограничение: Сразу после процедуры ИЛИТ
|
Боль, о которой сообщает пациент, будет измеряться сразу после процедуры ILIT с использованием числовой рейтинговой шкалы 11 (рейтинговая шкала NRS-11).
NRS-11 просит пациентов оценить свою боль по шкале от 0 (отсутствие боли или дискомфорта) до 11 (сильнейшая возможная боль).
|
Сразу после процедуры ИЛИТ
|
|
Удовлетворенность лечением, о которой сообщают пациенты, в конце исследования
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Процент пациентов, сообщивших об удовлетворенности своим лечением
|
До 4 месяцев
|
|
Процентное изменение аллерген-специфического сывороточного IgE
Временное ограничение: Оценка до первой инъекции и через 4–8 недель после окончания сезона пыльцы 2018–2019 гг.
|
Процентное изменение аллерген-специфического сывороточного IgE от исходного уровня до визита в конце исследования между активным ILIT и плацебо.
|
Оценка до первой инъекции и через 4–8 недель после окончания сезона пыльцы 2018–2019 гг.
|
|
Общая оценка безопасности (TSS) для групп активного лечения и групп плацебо
Временное ограничение: 8 недель
|
Общая оценка безопасности основана на классификации аллергических реакций Всемирной организации по аллергии.
После воздействия аллергена или плацебо посредством внутрилимфатической инъекции пациенты контролируются на предмет местных и системных аллергических реакций в течение 60 минут после процедуры.
При каждом воздействии оценка оценивается по шкале от отсутствия = 0, только местных реакций = 1, легких системных реакций (WAO Grade 1/2) = 2, умеренных системных реакций (WAO Grade 3) = 3 и тяжелых системных реакций. (4 класс ВАО) = 4.
Общая оценка безопасности для каждой группы представляет собой сумму индивидуальных оценок каждого пациента по всем трем видам лечения (воздействиям).
Таким образом, субъект может иметь балл от 0 до 12, где 0 означает отсутствие аллергической реакции на аллерген, а 12 — тяжелые аллергические реакции, а TSS для группы представляет собой сумму для всех пациентов в группе.
TSS используется для выявления и оценки нежелательных явлений, представляющих интерес, а не для статистического анализа.
|
8 недель
|
|
Количество субъектов, которые: испытали анафилаксию, лечились адреналином или испытали любое другое СНЯ, возникшее в результате лечения, в течение 60 минут после любой из трех запланированных процедур ILIT
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценить безопасность ILIT при поллинозе горного кедра по сравнению с плацебо-контролем на основе доли субъектов, получавших аллергенный экстракт, по сравнению с долей субъектов, получавших плацебо, которые:
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество использований спасательных ингаляторов пациентами с астмой
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Относительное использование спасательных ингаляторов пациентами с сопутствующей астмой между активными группами и группами плацебо в течение сезона пыльцы горного кедра 2018–2019 гг.
|
До 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Thompson, MD, Texan Allergy & Sinus Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 сентября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 марта 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Глазные болезни
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Заболевания конъюнктивы
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Конъюнктивит
- Конъюнктивит, Аллергический
Другие идентификационные номера исследования
- TASC-ILIT-MC-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .