Texan Allergy & Sinus Center Mountain Cedar Intra-lymfatisk immunterapistudie (TX-SMILE)
29. mars 2021 oppdatert av: Christopher Thompson, MD
TX-SMILE er en etterforsker-initiert, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten av intralymfatisk administrering av et godkjent allergifremkallende ekstrakt for immunterapibehandlingen av allergisk rhinitt og konjunktivitt på grunn av pollen fra bartræret Mountain Cedar.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TX-SMILE er en etterforsker-initiert, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til et alternativt injeksjonssted og tilhørende justeringer av dosering og behandlingsregime for allergenimmunterapi med et kommersielt tilgjengelig, FDA-godkjent allergifremkallende ekstrakt for immunterapibehandling av allergisk rhinitt og konjunktivitt på grunn av pollen fra bartræret Mountain Cedar (Juniperus ashei).
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av en behandlingsserie med tre doser av ultralydveiledede, intra-lymfatiske immunterapiinjeksjoner over en to-måneders periode før starten av 2018-2019 Mountain Cedar-allergisesongen i sentrale Texas. Pasienter vil bli evaluert for sikkerhet og tolerabilitet under behandlingsperioden og for effekt i 2018-2019 Texas Mountain Cedar pollensesongen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- Texan Allergy & Sinus Center
-
Grapevine, Texas, Forente stater, 76051
- Texan Allergy & Sinus Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78232
- Texan Allergy & Sinus Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både mannlige og kvinnelige voksne pasienter med en historie med sesongallergisk rhinitt (SAR) med plagsomme symptomer på grunn av Mountain Cedar pollinosis bekreftet ved bruk av Modified Quantitate Test (MQT; definert som en svelling større enn eller lik 3 millimeter større enn fortynningsmiddelkontrollen)
- Pasienter må være villige til å gi skriftlig, informert samtykke
- Pasienter må være villige og i stand til å følge studieprosedyrene
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke en akseptabel form for prevensjon under forsøket
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Klinisk signifikant kronisk bihulebetennelse, bestemt av etterforskeren
- Historie om anafylaksi under testing av Mountain Cedar-hudstikk
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving eller bruk av en eksperimentell medisin innen 30 dager etter påmelding
Medisinsk signifikante komorbiditeter som, etter etterforskerens mening, setter forsøkspersonen i økt risiko under studien, inkludert men ikke begrenset til:
- Autoimmune sykdommer, andre enn allergisk rhinitt (AR), stabil allergisk astma, eksem og matfølsomhet
- Andre lunge- eller luftveissykdommer enn stabil astma
- Annen kreft enn basalcellekarsinom
- Koronararteriesykdom eller hypertensjon behandlet med betablokkere
- Klinisk signifikant svekkelse av nyre- eller leverfunksjon
- Bruk av samtidig medisinering som, etter utrederens oppfatning, kan redusere effektiviteten av redningsbehandlinger for anafylaksi (f. betablokkere) eller endre immunresponsen på allergen immunterapi (f.eks. immundempende midler, systemiske kortikosteroider)
- Tidligere fullført immunterapi for Mountain Cedar pollinosis, som etter etterforskerens mening ville forstyrre vurderingen eller behandlingen av pasienten
- Manglende evne til å få tilgang til egnede lymfeknuter for intralympatiske injeksjoner
- Planlegger å forlate området i en betydelig periode av den kommende Mountain Cedar-pollensesongen
- Drektige eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intra-lymfatisk allergifremkallende ekstrakt
En serie på tre injeksjoner av 0,1 ml (ca. 2 dråper) av det allergifremkallende ekstraktet av Mountain Cedar Pollen gitt hver fjerde uke i en overfladisk lyskelymfeknute gjennom veiledning via ultralyd ved bruk av en 1 ml hypodermisk sprøyte med en 25-gauge eller mindre nål .
|
Mountain Cedar pollen allergenekstrakt er et FDA-godkjent, kommersielt tilgjengelig produkt for diagnose og hyposensibiliseringsbehandling av allergier.
Merket bruk er dyp subkutan eller perkutan injeksjon.
Hyposensibiliseringsbehandling er vanligvis en serie på 30 - 70 injeksjoner over 3 - 5 år i den øvre delen av armen.
Denne undersøkelsen er en proof-of-concept-studie for å evaluere et alternativt hyposensibiliseringsregime med 3 injeksjoner direkte i en lyskelymfeknute.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Intralymfatisk placebo
Fortynningsmiddel som placebokontroll (steril saltvannsoppløsning som inneholder 0,4 % fenol som konserveringsmiddel og tilpasset konsentrasjon av glyserin) gitt som en serie på tre injeksjoner på 0,1 ml (ca. 2 dråper) hver fjerde uke i en overfladisk lyskelymfeknute gjennom veiledning via ultralyd vha. en 1-ml injektionssprøyte med en 25-gauge eller mindre nål.
|
Kontrollgruppen vil motta et regime med 3 injeksjoner av fortynningsmiddel (placebo) direkte i en lyskelymfeknute på samme tidsplan som den aktive behandlingsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig total kombinert poengsum (TCS)
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
TCS er det foretrukne endepunktet for rhinokonjunktivitt som anbefalt av European Academy of Allergy and Clinical Immunology.
Poengsummen for TCS er fra 0 til 38 på hver dag den vurderes.
TCS er summen av symptompoengsummene for "rennende nese", "stopp i nesen", "nysing", "kløende nese", "grisne/kløende øyne" og "rennende øyne" vurdert fra ingen symptomer = 0 til alvorlige symptomer = 3 pluss poeng for bruk av redningsmedisiner for allergisymptomer 6 poeng for oralt antihistamin, 6 poeng for øyedråper og 8 poeng for et nasal kortikosteroid.
En lavere skår representerer således færre symptomer og tilhørende behov for allergimedisiner, mens en høyere skåre reflekterer mer alvorlige symptomer og bruk av medisiner for å behandle symptomer.
TCS vil bli målt i løpet av 2018-2019 Mountain Cedar pollen se
|
Inntil 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager med høyest pollensesong med en lavere gjennomsnittlig samlet poengsum for gruppen
Tidsramme: Vurdert opp til 4 måneder var antall faktiske dager med høye pollensesong 27
|
Evaluert under allergisesongen 2018-2019 Texas Mountain Cedar.
Antall dager med en lavere gruppegjennomsnittlig total kombinert poengsum, sammenlignet, i hver arm/gruppe er rapportert.
Poengsummen for TCS er fra 0 til 38 på hver dag den vurderes. TCS er summen av symptomskårene for "rennende nese", "stopp i nesen", "nysing", "kløende nese", "grisete/kløende" øyne", og "rennende øyne" vurdert fra ingen symptomer = 0 til alvorlige symptomer = 3 pluss poeng for bruk av redningsmedisiner for allergisymptomer 6 poeng for oral antihistamin, 6 poeng for øyedråper og 8 poeng for et nasal kortikosteroid.
En lavere skår representerer således færre symptomer og tilhørende behov for allergimedisiner, mens en høyere skåre reflekterer mer alvorlige symptomer og bruk av medisiner for å behandle symptomer.
|
Vurdert opp til 4 måneder var antall faktiske dager med høye pollensesong 27
|
|
Pasient rapporterte smerte eller ubehag etter intralymfatiske injeksjoner
Tidsramme: Umiddelbart etter ILIT-prosedyren
|
Pasientrapporterte smerter vil bli målt umiddelbart etter ILIT-prosedyren ved bruk av Numeric Rating Scale 11 (NRS-11 rating scale).
NRS-11 ber pasientene vurdere smertene sine på en skala fra 0 (ingen smerte eller ubehag) til 11 (verst mulig smerte).
|
Umiddelbart etter ILIT-prosedyren
|
|
Pasientrapportert behandlingstilfredshet ved slutten av studien
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Andel pasienter som rapporterer tilfredshet med behandlingen
|
Inntil 4 måneder
|
|
Prosentvis endring i allergenspesifikk serum IgE
Tidsramme: Vurdert før første injeksjon og til 4-8 uker etter slutten av pollensesongen 2018-2019
|
Prosentvis endring i allergen-spesifikt serum IgE fra baseline til avsluttet studiebesøk mellom aktiv ILIT og placebo.
|
Vurdert før første injeksjon og til 4-8 uker etter slutten av pollensesongen 2018-2019
|
|
Total Safety Score (TSS) for aktive og placebobehandlingsgrupper
Tidsramme: 8 uker
|
Den totale sikkerhetspoengsummen er basert på World Allergy Organization gradering for allergiske reaksjoner.
Etter eksponering for allergen eller placebo via intralymfatisk injeksjon, overvåkes pasienter for lokale og systemiske allergiske reaksjoner i opptil 60 minutter etter prosedyren.
Ved hver eksponering vurderes en skår på en skala fra ingen = 0, kun lokale reaksjoner = 1, milde systemiske reaksjoner (WAO grad 1/2) = 2, moderat systemisk reaksjon (WAO grad 3) = 3 og alvorlig systemisk reaksjon (WAO karakter 4) = 4.
Den totale sikkerhetsskåren for hver gruppe er summen av de individuelle skårene til hver pasient på tvers av alle tre behandlinger (eksponeringer).
Dermed kan forsøkspersonen ha en skår fra 0 til 12 med 0 som reflekterer ingen allergisk reaksjon på allergenet og 12 som reflekterer alvorlige allergiske reaksjoner, og TSS for en gruppe er summen for alle pasienter i gruppen.
TSS brukes til å fremkalle og gradere uønskede hendelser av interesse i stedet for for statistisk analyse.
|
8 uker
|
|
Antall personer som: opplevde anafylaksi, ble behandlet med adrenalin eller opplevd annen behandlingsfremkommet SAE innen 60 minutter etter en av tre planlagte ILIT-prosedyrer
Tidsramme: 8 uker
|
For å evaluere sikkerheten til ILIT for fjellsederpollinose i forhold til placebokontroll basert på andelen av personer som får allergifremkallende ekstrakt versus andelen personer som får placebo:
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall redningsinhalatorbruk av pasienter med astma
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Relativ bruk av redningsinhalatorer av pasienter med komorbid astma mellom aktive grupper og placebogrupper i 2018-2019 Mountain Cedar pollensesongen.
|
Inntil 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Thompson, MD, Texan Allergy & Sinus Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. september 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
6. mars 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
29. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TASC-ILIT-MC-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .