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Texan Allergy & Sinus Center Mountain Cedar Intra-Lymphatic Immunotherapy Study (TX-SMILE)

29. März 2021 aktualisiert von: Christopher Thompson, MD
TX-SMILE ist eine von Prüfärzten initiierte, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der intralymphatischen Verabreichung eines zugelassenen allergenen Extrakts für die Immuntherapie von allergischer Rhinitis und Konjunktivitis durch Pollen der Konifere Mountain Cedar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TX-SMILE ist eine von Prüfärzten initiierte, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer alternativen Injektionsstelle und der damit verbundenen Anpassungen der Dosierung und des Behandlungsschemas für Allergen-Immuntherapie mit einem handelsüblichen, von der FDA zugelassenen allergenen Extrakt zur immuntherapeutischen Behandlung von allergischer Rhinitis und Konjunktivitis aufgrund von Pollen der Konifere Mountain Cedar (Juniperus ashei).

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einer Behandlungsserie mit drei Dosen ultrasonographisch geführter, intralymphatischer Immuntherapie-Injektionen über einen Zeitraum von zwei Monaten vor Beginn der Allergiesaison 2018-2019 auf Bergzedern in Zentraltexas. Die Patienten werden während des Behandlungszeitraums auf Sicherheit und Verträglichkeit und während der Pollensaison 2018-2019 der Texas Mountain Cedar auf Wirksamkeit untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Texan Allergy & Sinus Center
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
        • Texan Allergy & Sinus Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78232
        • Texan Allergy & Sinus Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sowohl männliche als auch weibliche erwachsene Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis (SAR) in der Vorgeschichte mit störenden Symptomen aufgrund von Bergzedern-Pollinose, bestätigt durch den modifizierten Quantifizierungstest (MQT; definiert als eine Quaddel, die größer oder gleich 3 Millimeter größer ist als die Verdünnungsmittelkontrolle)
  2. Die Patienten müssen bereit sein, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  3. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren einzuhalten
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren
  2. Klinisch signifikante chronische Sinusitis, wie vom Prüfarzt festgestellt
  3. Anaphylaxie in der Anamnese während des Haut-Prick-Tests von Mountain Cedar
  4. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Verwendung eines experimentellen Medikaments innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung

  5. Medizinisch signifikante Komorbiditäten, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden während der Studie einem erhöhten Risiko aussetzen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Andere Autoimmunerkrankungen als allergische Rhinitis (AR), stabiles allergisches Asthma, Ekzeme und Nahrungsmittelunverträglichkeiten
    2. Andere Lungen- oder Atemwegserkrankungen als stabiles Asthma
    3. Anderer Krebs als Basalzellkarzinom
    4. Koronare Herzkrankheit oder Bluthochdruck, die mit Betablockern behandelt werden
    5. Klinisch signifikante Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion
  6. Die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Wirksamkeit von Notfallbehandlungen bei Anaphylaxie verringern können (z. Betablocker) oder die Immunantwort auf eine Allergen-Immuntherapie verändern (z. B. Immunsuppressiva, systemische Kortikosteroide)
  7. Zuvor abgeschlossene Immuntherapie für Mountain Cedar Pollinosis, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung oder Behandlung des Patienten beeinträchtigen würde
  8. Unfähigkeit, geeignete Lymphknoten für intralympatische Injektionen zu erreichen
  9. Es ist geplant, das Gebiet für einen beträchtlichen Zeitraum der bevorstehenden Bergzedernpollensaison zu verlassen
  10. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intralymphatischer allergener Extrakt
Eine Reihe von drei Injektionen von 0,1 ml (etwa 2 Tropfen) des allergenen Extrakts aus Bergzedernpollen, die alle vier Wochen in einen oberflächlichen inguinalen Lymphknoten gegeben werden, unter Anleitung durch Ultraschall mit einer 1-ml-Injektionsspritze mit einer 25-Gauge- oder kleineren Nadel .
Biologisch: Intralymphatischer allergener Extrakt
Der allergene Extrakt aus Bergzedernpollen ist ein von der FDA zugelassenes, im Handel erhältliches Produkt zur Diagnose und Hyposensibilisierungsbehandlung von Allergien. Die gekennzeichnete Verwendung ist eine tiefe subkutane oder perkutane Injektion. Die Hyposensibilisierungsbehandlung besteht typischerweise aus einer Serie von 30–70 Injektionen über 3–5 Jahre in den oberen Bereich des Arms. Diese Untersuchung ist eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung eines alternativen Hyposensibilisierungsschemas mit 3 Injektionen direkt in einen Leistenlymphknoten.
Andere Namen:
  • NDC02686614
PLACEBO_COMPARATOR: Intra-lymphatisches Placebo
Verdünnungsmittel als Placebo-Kontrolle (sterile Kochsalzlösung mit 0,4 % Phenol als Konservierungsmittel und abgestimmter Glycerinkonzentration), verabreicht als Serie von drei Injektionen von 0,1 ml (etwa 2 Tropfen) alle vier Wochen in einen oberflächlichen inguinalen Lymphknoten unter Anleitung mittels Ultraschall eine 1-ml-Injektionsspritze mit einer 25-Gauge- oder kleineren Nadel.
Biologisch: Intra-lymphatisches Placebo
Die Kontrollgruppe erhält ein Regime von 3 Injektionen des Verdünnungsmittels (Placebo) direkt in einen Leistenlymphknoten nach dem gleichen Zeitplan wie die aktive Behandlungsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche tägliche kombinierte Gesamtpunktzahl (TCS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Der TCS ist der bevorzugte Endpunkt für Rhinokonjunktivitis, wie von der European Academy of Allergy and Clinical Immunology empfohlen. Der TCS wird an jedem Tag, an dem er bewertet wird, von 0 bis 38 bewertet. Der TCS ist die Summe der Symptomwerte für „laufende Nase“, „verstopfte Nase“, „Niesen“, „juckende Nase“, „kiesige/juckende Augen“ und „tränende Augen“, bewertet von „keine Symptome = 0“ bis „schwere Symptome“. = 3 plus die Punktzahl für die Verwendung von Notfallmedikamenten bei Allergiesymptomen 6 Punkte für ein orales Antihistaminikum, 6 Punkte für Augentropfen und 8 Punkte für ein nasales Kortikosteroid. Eine niedrigere Punktzahl steht also für weniger Symptome und den damit verbundenen Bedarf an Allergiemedikamenten, während eine höhere Punktzahl schwerere Symptome und den Einsatz von Medikamenten zur Behandlung der Symptome widerspiegelt. Der TCS wird während der Mountain Cedar Pollen SE 2018-2019 gemessen
Bis zu 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage in der Pollenflugsaison mit einer niedrigeren durchschnittlichen kombinierten Gesamtpunktzahl der Gruppe
Zeitfenster: Bei einer Bewertung von bis zu 4 Monaten betrug die Anzahl der tatsächlichen Tage der Pollenflugsaison 27
Bewertet während der Allergiesaison 2018-2019 auf Texas Mountain Cedar. Die Anzahl der Tage mit einem vergleichsweise niedrigeren Gruppendurchschnitt der kombinierten Gesamtpunktzahl in jedem Arm/jeder Gruppe wird angegeben. Der TCS wird an jedem Tag, an dem er bewertet wird, mit 0 bis 38 Punkten bewertet. Der TCS ist die Summe der Symptomwerte für „laufende Nase“, „verstopfte Nase“, „Niesen“, „juckende Nase“, „kiesig/juckend“. Augen" und "tränende Augen", bewertet von keine Symptome = 0 bis starke Symptome = 3 plus die Punktzahl für die Verwendung von Notfallmedikamenten bei Allergiesymptomen 6 Punkte für orale Antihistaminika, 6 Punkte für Augentropfen und 8 Punkte für ein nasales Kortikosteroid. Eine niedrigere Punktzahl steht also für weniger Symptome und den damit verbundenen Bedarf an Allergiemedikamenten, während eine höhere Punktzahl schwerere Symptome und den Einsatz von Medikamenten zur Behandlung der Symptome widerspiegelt.
Bei einer Bewertung von bis zu 4 Monaten betrug die Anzahl der tatsächlichen Tage der Pollenflugsaison 27
Der Patient berichtete über Schmerzen oder Beschwerden nach intralymphatischen Injektionen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem ILIT-Verfahren
Die vom Patienten gemeldeten Schmerzen werden unmittelbar nach dem ILIT-Verfahren unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala 11 (NRS-11-Bewertungsskala) gemessen. Der NRS-11 bittet die Patienten, ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen oder Beschwerden) bis 11 (schlimmstmögliche Schmerzen) zu bewerten.
Unmittelbar nach dem ILIT-Verfahren
Patientenberichtete Behandlungszufriedenheit am Ende der Studie
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Prozentsatz der Patienten, die mit ihrer Behandlung zufrieden sind
Bis zu 4 Monate
Prozentuale Veränderung des Allergen-spezifischen Serum-IgE
Zeitfenster: Bewertet vor der ersten Injektion und bis 4-8 Wochen nach Ende der Pollensaison 2018-2019
Prozentuale Veränderung des Allergen-spezifischen Serum-IgE vom Ausgangswert bis zum Studienende zwischen aktiver ILIT und Placebo.
Bewertet vor der ersten Injektion und bis 4-8 Wochen nach Ende der Pollensaison 2018-2019
Total Safety Score (TSS) für aktive und Placebo-Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Gesamtsicherheitsbewertung basiert auf der Einstufung der World Allergy Organization für allergische Reaktionen. Nach der Allergen- oder Placebo-Exposition durch intralymphatische Injektion werden die Patienten bis zu 60 Minuten nach dem Eingriff auf lokale und systemische allergische Reaktionen überwacht. Bei jeder Exposition wird eine Punktzahl auf einer Skala von keine = 0, nur lokale Reaktionen = 1, leichte systemische Reaktionen (WAO-Grad 1/2) = 2, mäßige systemische Reaktion (WAO-Grad 3) = 3 und schwere systemische Reaktion bewertet (WAO-Klasse 4) = 4. Die Gesamtsicherheitspunktzahl für jede Gruppe ist die Summe der individuellen Punktzahlen jedes Patienten über alle drei Behandlungen (Expositionen). Somit kann das Subjekt eine Punktzahl von 0 bis 12 haben, wobei 0 keine allergische Reaktion auf das Allergen widerspiegelt und 12 schwere allergische Reaktionen widerspiegelt, und der TSS für eine Gruppe ist die Summe für alle Patienten in der Gruppe. Der TSS wird eher zur Ermittlung und Einstufung unerwünschter Ereignisse als für statistische Analysen verwendet.
8 Wochen
Anzahl der Probanden, die innerhalb von 60 Minuten nach einem der drei geplanten ILIT-Verfahren eine Anaphylaxie erlitten haben, mit Epinephrin behandelt wurden oder irgendein anderes behandlungsbedingtes SAE erlitten haben
Zeitfenster: 8 Wochen

Bewertung der Sicherheit von ILIT für Bergzedern-Pollinose im Vergleich zur Placebo-Kontrolle basierend auf dem Anteil der Probanden, die allergene Extrakte erhielten, im Vergleich zum Anteil der Probanden, die Placebo erhielten, die:

  1. unter Anaphylaxie leiden, oder
  2. mit Epinephrin behandelt werden, oder
  3. innerhalb von 60 Minuten nach einem der drei geplanten ILIT-Verfahren ein anderes behandlungsbedingtes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) erleiden.
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Verwendungen von Rettungsinhalatoren durch Patienten mit Asthma
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Relative Verwendung von Rettungsinhalatoren durch Patienten mit komorbidem Asthma zwischen Aktiv- und Placebogruppen während der Pollensaison 2018–2019 der Bergzeder.
Bis zu 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christopher Thompson, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Thompson, MD, Texan Allergy & Sinus Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASC-ILIT-MC-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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