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Studio sull'immunoterapia intralinfatica del cedro di montagna del centro texano per allergie e sinusite (TX-SMILE)

29 marzo 2021 aggiornato da: Christopher Thompson, MD
TX-SMILE è uno studio avviato dallo sperimentatore, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione intralinfatica di un estratto allergenico approvato per il trattamento immunoterapico di rinite allergica e congiuntivite dovute al polline della conifera Mountain Cedar.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TX-SMILE è uno studio avviato dallo sperimentatore, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un sito di iniezione alternativo e gli aggiustamenti associati al dosaggio e al regime di trattamento per immunoterapia allergenica con un estratto allergenico disponibile in commercio e approvato dalla FDA per il trattamento immunoterapico della rinite allergica e della congiuntivite dovute al polline della conifera Mountain Cedar (Juniperus ashei).

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di una serie di trattamento a tre dosi di iniezioni di immunoterapia intralinfatica guidate da ecografia per un periodo di due mesi prima dell'inizio della stagione allergica del cedro di montagna 2018-2019 nel Texas centrale. I pazienti saranno valutati per la sicurezza e la tollerabilità durante il periodo di trattamento e per l'efficacia durante la stagione dei pollini del Texas Mountain Cedar 2018-2019.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Texan Allergy & Sinus Center
      • Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
        • Texan Allergy & Sinus Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78232
        • Texan Allergy & Sinus Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti sia di sesso maschile che femminile con una storia di rinite allergica stagionale (SAR) con sintomi fastidiosi dovuti alla pollinosi del cedro di montagna confermata utilizzando il Modified Quantitate Test (MQT; definito come un pomfo maggiore o uguale a 3 millimetri più grande del controllo diluente)
  2. I pazienti devono essere disposti a fornire un consenso informato scritto
  3. I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio
  4. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una forma accettabile di contraccezione durante il processo

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore a 18 anni
  2. Sinusite cronica clinicamente significativa, come determinato dallo sperimentatore
  3. Storia di anafilassi durante il prick test cutaneo del cedro di montagna
  4. Partecipazione a un altro studio clinico o uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento

  5. Co-morbidità clinicamente significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, pongono il soggetto ad aumentato rischio durante lo studio, incluso ma non limitato a:

    1. Malattie autoimmuni, diverse dalla rinite allergica (AR), asma allergico stabile, eczema e sensibilità alimentare
    2. Malattie polmonari o respiratorie diverse dall'asma stabile
    3. Cancro diverso dal carcinoma basocellulare
    4. Malattia coronarica o ipertensione trattati con beta-bloccanti
    5. Compromissione clinicamente significativa della funzionalità renale o epatica
  6. Uso di farmaci concomitanti che, a parere dello sperimentatore, possono ridurre l'efficacia dei trattamenti di soccorso per l'anafilassi (ad es. beta-bloccanti) o alterare la risposta immunitaria all'immunoterapia con allergeni (ad es. immunosoppressori, corticosteroidi sistemici)
  7. Immunoterapia precedentemente completata per la pollinosi del cedro di montagna, che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbe con la valutazione o il trattamento del paziente
  8. Incapacità di accedere ai linfonodi idonei per le iniezioni intralinfatiche
  9. Prevede di lasciare l'area per un periodo significativo della prossima stagione dei pollini di Mountain Cedar
  10. Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Estratto allergenico intralinfatico
Una serie di tre iniezioni di 0,1 ml (circa 2 gocce) dell'estratto allergenico di polline di cedro di montagna somministrato ogni quattro settimane in un linfonodo inguinale superficiale attraverso la guida tramite ecografia utilizzando una siringa ipodermica da 1 ml con un ago calibro 25 o più piccolo .
Biologico: Estratto allergenico intralinfatico
L'estratto allergenico di polline di cedro di montagna è un prodotto disponibile in commercio approvato dalla FDA per la diagnosi e il trattamento di iposensibilizzazione delle allergie. L'uso indicato è l'iniezione sottocutanea o percutanea profonda. Il trattamento di iposensibilizzazione è in genere una serie di 30-70 iniezioni nell'arco di 3-5 anni nella parte superiore del braccio. Questa indagine è uno studio di prova per valutare un regime di iposensibilizzazione alternativo di 3 iniezioni direttamente in un linfonodo inguinale.
Altri nomi:
  • NDC02686614
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo intralinfatico
Diluente come controllo placebo (soluzione salina sterile contenente lo 0,4% di fenolo come conservante e concentrazione corrispondente di glicerina) somministrato come una serie di tre iniezioni di 0,1 ml (circa 2 gocce) ogni quattro settimane in un linfonodo inguinale superficiale attraverso la guida tramite ecografia utilizzando una siringa ipodermica da 1 ml con un ago calibro 25 o più piccolo.
Biologico: Placebo intralinfatico
Il gruppo di controllo riceverà un regime di 3 iniezioni di diluente (placebo) direttamente in un linfonodo inguinale nello stesso programma del gruppo di trattamento attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio combinato totale medio giornaliero (TCS)
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Il TCS è l'endpoint preferito per la rinocongiuntivite come raccomandato dalla European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Il punteggio del TCS va da 0 a 38 in ogni giorno in cui viene valutato. Il TCS è la somma dei punteggi dei sintomi per "naso che cola", "naso chiuso", "starnuti", "prurito al naso", "grintosi/prurito agli occhi" e "lacrimazione" valutati da nessun sintomo = 0 a sintomi gravi = 3 più il punteggio per l'uso di farmaci di salvataggio per i sintomi di allergia 6 punti per antistaminici orali, 6 punti per colliri e 8 punti per un corticosteroide nasale. Pertanto, un punteggio più basso rappresenta meno sintomi e la necessità associata di farmaci per l'allergia, mentre un punteggio più alto riflette sintomi più gravi e l'uso di farmaci per trattare i sintomi. Il TCS sarà misurato durante il pollen se di Mountain Cedar 2018-2019
Fino a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di picco della stagione dei pollini con un punteggio combinato totale medio di gruppo inferiore
Lasso di tempo: Valutato fino a 4 mesi, il numero di giorni effettivi di picco della stagione dei pollini è stato di 27
Valutato durante la stagione delle allergie al cedro di montagna del Texas 2018-2019. Viene riportato il numero di giorni con un Total Combined Score medio di gruppo inferiore, comparativamente, in ciascun braccio/gruppo. Il punteggio del TCS va da 0 a 38 per ogni giorno in cui viene valutato. Il TCS è la somma dei punteggi dei sintomi per "naso che cola", "naso chiuso", "starnuti", "prurito al naso", "grintoso/prurito" occhi" e "lacrimazione" valutati da nessun sintomo = 0 a sintomi gravi = 3 più il punteggio per l'uso di farmaci di emergenza per i sintomi di allergia 6 punti per antistaminici orali, 6 punti per colliri e 8 punti per un corticosteroide nasale. Pertanto, un punteggio più basso rappresenta meno sintomi e la necessità associata di farmaci per l'allergia, mentre un punteggio più alto riflette sintomi più gravi e l'uso di farmaci per trattare i sintomi.
Valutato fino a 4 mesi, il numero di giorni effettivi di picco della stagione dei pollini è stato di 27
Il paziente ha riferito dolore o disagio a seguito di iniezioni intralinfatiche
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura ILIT
Il dolore riferito dal paziente verrà misurato immediatamente dopo la procedura ILIT utilizzando la scala di valutazione numerica 11 (scala di valutazione NRS-11). L'NRS-11 chiede ai pazienti di valutare il loro dolore su una scala da 0 (nessun dolore o disagio) a 11 (peggior dolore possibile).
Subito dopo la procedura ILIT
Soddisfazione del trattamento riferita dal paziente alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Percentuale di pazienti che dichiarano di essere soddisfatti del trattamento
Fino a 4 mesi
Variazione percentuale delle IgE sieriche allergene-specifiche
Lasso di tempo: Valutato prima della prima iniezione e fino a 4-8 settimane dopo la fine della stagione dei pollini 2018-2019
Variazione percentuale delle IgE sieriche allergene-specifiche dal basale alla visita di fine studio tra ILIT attiva e placebo.
Valutato prima della prima iniezione e fino a 4-8 settimane dopo la fine della stagione dei pollini 2018-2019
Total Safety Score (TSS) per i gruppi di trattamento attivo e placebo
Lasso di tempo: 8 settimane
Il punteggio di sicurezza totale è basato sulla classificazione dell'Organizzazione mondiale delle allergie per le reazioni allergiche. Dopo l'esposizione all'allergene o al placebo tramite iniezione intralinfatica, i pazienti vengono monitorati per reazioni allergiche locali e sistemiche fino a 60 minuti dopo la procedura. Ad ogni esposizione, viene valutato un punteggio su una scala da nessuno = 0, solo reazioni locali = 1, reazioni sistemiche lievi (grado WAO 1/2) = 2, reazione sistemica moderata (grado WAO 3) = 3 e reazione sistemica grave (WAO grado 4) = 4. Il punteggio di sicurezza totale per ciascun gruppo è la somma dei punteggi individuali di ciascun paziente in tutti e tre i trattamenti (esposizioni). Pertanto, il soggetto può avere un punteggio compreso tra 0 e 12, dove 0 indica nessuna reazione allergica all'allergene e 12 indica gravi reazioni allergiche, e il TSS per un gruppo è la somma di tutti i pazienti del gruppo. Il TSS viene utilizzato per suscitare e classificare gli eventi avversi di interesse piuttosto che per l'analisi statistica.
8 settimane
Numero di soggetti che: hanno manifestato anafilassi, sono stati trattati con adrenalina o hanno manifestato qualsiasi altro SAE emergente dal trattamento entro 60 minuti da una qualsiasi delle tre procedure ILIT pianificate
Lasso di tempo: 8 settimane

Valutare la sicurezza di ILIT per la pollinosi del cedro di montagna rispetto al controllo con placebo in base alla percentuale di soggetti che hanno ricevuto l'estratto allergenico rispetto alla percentuale di soggetti che hanno ricevuto il placebo che:

  1. esperienza di anafilassi, o
  2. sono trattati con epinefrina, o
  3. sperimentare qualsiasi altro evento avverso grave (SAE) emergente dal trattamento entro 60 minuti da una qualsiasi delle tre procedure ILIT pianificate.
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di utilizzi di inalatori di soccorso da parte di pazienti con asma
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Uso relativo di inalatori di salvataggio da parte di pazienti con asma in comorbilità tra gruppi attivi e placebo durante la stagione dei pollini di Mountain Cedar 2018-2019.
Fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christopher Thompson, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Thompson, MD, Texan Allergy & Sinus Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASC-ILIT-MC-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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