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직장암에 대한 복강경 대 개복 수술의 추세 및 결과 (NSQIPc)

2018년 9월 21일 업데이트: Catherine H. Davis, MD

후향적 코호트 연구인 ACS-NSQIP 데이터베이스를 사용한 2005년부터 2016년까지 직장암에 대한 복강경 대 개복 수술의 추세 및 결과

후향적 코호트 연구는 대장 절제술을 받는 환자의 복강경, 로봇 및 개방 수술 그룹의 결과에서 대장 수술에서 최소 침습 대 개복 수술의 경향을 시간 경과에 따라 분석하는 데 사용됩니다. 분석은 훈련된 간호사 데이터 검토자가 입력한 비식별 데이터가 있는 국가 데이터베이스인 미국 외과 대학(ACS) 국립 외과 품질 개선 프로젝트(NSQIP) 데이터베이스를 통해 수집된 데이터를 사용하여 수행됩니다.

연구 개요

상세 설명

개복 수술에 비해 복강경 수술을 받는 환자의 수술 전후 결과는 개선되고 있으며 이러한 절차의 채택이 빠르게 확대되었습니다. 그럼에도 불구하고 직장암의 최소 침습 수술은 그 어느 때보다 논란이 되고 있습니다. 복강경 검사는 처음에는 비종양 수술로 제한되었지만 개복 수술과 동등한 종양학적 결과를 나타내는 것으로 나타났으며 현재 결장암 절제술에 선호되는 기술입니다. 그러나 복강경 검사는 깊은 골반에서 기술적으로 도전적이며 직장암의 적절한 절제에 대한 우려가 있습니다.

복강경으로 절제된 직장암(ACOSOG, ALaCaRT, COLOR II, COREAN)1-4 환자의 장기 종양학적 결과를 평가하기 위한 여러 임상 시험이 진행 중입니다. 그러나 이러한 환자의 수술 결과를 조사하는 현재 데이터는 제한적입니다.5,6 직장암에 대한 복강경 수술의 적절성에 대해 진행 중인 무작위 대조 시험 사이에 상충되는 결론이 있기 때문에 수술 전후 결과에 대한 지식과 이러한 결과의 시간 경과에 따른 추세는 외과의가 임상 결정을 내리는 데 더 많은 정보를 제공할 수 있습니다. 이러한 격차를 해소하기 위해 미국 외과의사협회(ACS) NSQIP(National Surgical Quality Improvement Program) 데이터베이스를 조사하여 개복 및 복강경 수술을 받는 환자에서 10년 동안 복강경 수술의 유행과 30일 결과를 확인했습니다. 직장암.

2005-2016년 ACS-NSQIP 데이터베이스를 사용하여 직장암에 대한 절제술을 연구할 것입니다. 수행된 복강경 대 개복 수술의 비율은 연도별로 결정되며 각 그룹에서 16개의 30일 결과가 연구됩니다. 결과: 사망, 심정지, 뇌혈관 사고, 심근경색, 폐색전증, 정맥 혈전색전증, 폐렴, 장기간 환기, 표면 또는 심부 절개 수술 부위 감염, 장기 공간 감염, 신부전, 급성 신부전, 요로 감염, 입원, 수술실 시간. 다중 로지스틱 회귀는 복강경과 개방형 기술 간의 연관성과 시간 경과에 따른 결과 확률을 결정하는 데 활용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

31795

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program에서 2005-2016년 사이에 직장암 1차 진단을 위해 수술을 받는 18세 이상의 환자

설명

포함 기준:

  • 직장암의 일차진단

제외 기준:

  • 응급 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
복강경 직장 수술
관형 기구(트로차)와 특수 카메라(복강경)를 트로차를 통과시켜 결장을 시각화하기 위해 복부나 항문에 작은 절개(또는 포트)를 삽입하여 수술을 수행하는 최소 침습 수술 및 전문 기술 . 복부 삽입을 위해 절차 시작 시 복부는 이산화탄소 가스로 팽창되어 외과의에게 작업 및 관찰 공간을 제공합니다. 두 경우 모두 복강경은 복강 또는 항문의 이미지를 고해상도 비디오 모니터로 전송하여 의사가 모니터에서 복부의 상세한 이미지를 볼 수 있도록 합니다.
관형 기구(트로차)와 특수 카메라(복강경)를 트로차를 통과시켜 결장을 시각화하기 위해 복부나 항문으로 들어가기 위해 더 작은 절개(또는 포트)를 사용하여 수술을 수행하는 최소 침습 수술 및 전문 기술입니다.
개복직장수술
결장 및/또는 직장에 접근하기 위해 복부(배)의 단일 긴 절개(절단)를 통해 수행되는 수술입니다.
결장 및/또는 직장에 접근하기 위해 복부(배)의 단일 긴 절개(절단)를 통해 수행되는 수술입니다.
다른 이름들:
  • 개방 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 시술 후 30일까지
결과: 사망, 심정지, 뇌혈관 사고, 심근경색, 폐색전증, 정맥 혈전색전증, 폐렴, 장기간 환기, 표면 또는 심부 절개 수술 부위 감염, 장기 공간 감염, 신부전, 급성 신부전, 요로 감염, 입원 및 수술실 시간
시술 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Catherine H Davis, MD, The Methodist Hospital Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

ACS-NSQIP 데이터베이스는 연구원이 American College of Surgeons에 요청하면 사용할 수 있습니다. 이 연구의 조사관은 이 데이터를 독립적으로 공유할 권한이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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