- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03683446
직장암에 대한 복강경 대 개복 수술의 추세 및 결과 (NSQIPc)
후향적 코호트 연구인 ACS-NSQIP 데이터베이스를 사용한 2005년부터 2016년까지 직장암에 대한 복강경 대 개복 수술의 추세 및 결과
연구 개요
상세 설명
개복 수술에 비해 복강경 수술을 받는 환자의 수술 전후 결과는 개선되고 있으며 이러한 절차의 채택이 빠르게 확대되었습니다. 그럼에도 불구하고 직장암의 최소 침습 수술은 그 어느 때보다 논란이 되고 있습니다. 복강경 검사는 처음에는 비종양 수술로 제한되었지만 개복 수술과 동등한 종양학적 결과를 나타내는 것으로 나타났으며 현재 결장암 절제술에 선호되는 기술입니다. 그러나 복강경 검사는 깊은 골반에서 기술적으로 도전적이며 직장암의 적절한 절제에 대한 우려가 있습니다.
복강경으로 절제된 직장암(ACOSOG, ALaCaRT, COLOR II, COREAN)1-4 환자의 장기 종양학적 결과를 평가하기 위한 여러 임상 시험이 진행 중입니다. 그러나 이러한 환자의 수술 결과를 조사하는 현재 데이터는 제한적입니다.5,6 직장암에 대한 복강경 수술의 적절성에 대해 진행 중인 무작위 대조 시험 사이에 상충되는 결론이 있기 때문에 수술 전후 결과에 대한 지식과 이러한 결과의 시간 경과에 따른 추세는 외과의가 임상 결정을 내리는 데 더 많은 정보를 제공할 수 있습니다. 이러한 격차를 해소하기 위해 미국 외과의사협회(ACS) NSQIP(National Surgical Quality Improvement Program) 데이터베이스를 조사하여 개복 및 복강경 수술을 받는 환자에서 10년 동안 복강경 수술의 유행과 30일 결과를 확인했습니다. 직장암.
2005-2016년 ACS-NSQIP 데이터베이스를 사용하여 직장암에 대한 절제술을 연구할 것입니다. 수행된 복강경 대 개복 수술의 비율은 연도별로 결정되며 각 그룹에서 16개의 30일 결과가 연구됩니다. 결과: 사망, 심정지, 뇌혈관 사고, 심근경색, 폐색전증, 정맥 혈전색전증, 폐렴, 장기간 환기, 표면 또는 심부 절개 수술 부위 감염, 장기 공간 감염, 신부전, 급성 신부전, 요로 감염, 입원, 수술실 시간. 다중 로지스틱 회귀는 복강경과 개방형 기술 간의 연관성과 시간 경과에 따른 결과 확률을 결정하는 데 활용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 직장암의 일차진단
제외 기준:
- 응급 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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복강경 직장 수술
관형 기구(트로차)와 특수 카메라(복강경)를 트로차를 통과시켜 결장을 시각화하기 위해 복부나 항문에 작은 절개(또는 포트)를 삽입하여 수술을 수행하는 최소 침습 수술 및 전문 기술 .
복부 삽입을 위해 절차 시작 시 복부는 이산화탄소 가스로 팽창되어 외과의에게 작업 및 관찰 공간을 제공합니다.
두 경우 모두 복강경은 복강 또는 항문의 이미지를 고해상도 비디오 모니터로 전송하여 의사가 모니터에서 복부의 상세한 이미지를 볼 수 있도록 합니다.
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관형 기구(트로차)와 특수 카메라(복강경)를 트로차를 통과시켜 결장을 시각화하기 위해 복부나 항문으로 들어가기 위해 더 작은 절개(또는 포트)를 사용하여 수술을 수행하는 최소 침습 수술 및 전문 기술입니다.
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개복직장수술
결장 및/또는 직장에 접근하기 위해 복부(배)의 단일 긴 절개(절단)를 통해 수행되는 수술입니다.
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결장 및/또는 직장에 접근하기 위해 복부(배)의 단일 긴 절개(절단)를 통해 수행되는 수술입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 시술 후 30일까지
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결과: 사망, 심정지, 뇌혈관 사고, 심근경색, 폐색전증, 정맥 혈전색전증, 폐렴, 장기간 환기, 표면 또는 심부 절개 수술 부위 감염, 장기 공간 감염, 신부전, 급성 신부전, 요로 감염, 입원 및 수술실 시간
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시술 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Catherine H Davis, MD, The Methodist Hospital Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jeong SY, Park JW, Nam BH, Kim S, Kang SB, Lim SB, Choi HS, Kim DW, Chang HJ, Kim DY, Jung KH, Kim TY, Kang GH, Chie EK, Kim SY, Sohn DK, Kim DH, Kim JS, Lee HS, Kim JH, Oh JH. Open versus laparoscopic surgery for mid-rectal or low-rectal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy (COREAN trial): survival outcomes of an open-label, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):767-74. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70205-0. Epub 2014 May 15. Erratum In: Lancet Oncol. 2016 Jul;17 (7):e270.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00014677
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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